Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
El riluzol
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Otras drogas del sistema nervioso
La esclerosis lateral amiotrófica
Rilutek está indicado para prolongar la vida o el tiempo de ventilación mecánica para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Los ensayos clínicos han demostrado que el medicamento Rilutek prolonga la supervivencia para los pacientes con ELA. La supervivencia fue definido como pacientes que estaban vivos, no intubados para la ventilación mecánica y la traqueotomía libre. No hay ninguna evidencia de que Rilutek ejerce un efecto terapéutico sobre la función motora, la función pulmonar, fasciculaciones, la fuerza muscular y los síntomas motores. Rilutek no ha sido demostrado ser eficaz en las etapas finales de la ELA. La seguridad y la eficacia de Rilutek sólo ha sido estudiado en la ELA. Por lo tanto, Rilutek no debe ser utilizado en pacientes con cualquier otra forma de motor-enfermedad de la neurona.
Revision: 32
Autorizado
1996-06-10
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RILUTEK 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Riluzol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es RILUTEK y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUTEK 3. Cómo tomar RILUTEK 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de RILUTEK 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RILUTEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES RILUTEK El principio activo de RILUTEK es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso. PARA QUÉ SE UTILIZA RILUTEK RILUTEK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis. La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. RILUTEK detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas. Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RILUTEK NO TOME RILUTEK − si es ALÉRGICO a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), − si padece alguna ENFERMEDAD HEPÁTICA o niveles elevados Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son blancos, con forma de cápsula y llevan grabada la inscripción “RPR202” en una de las caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS RILUTEK está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Los ensayos clínicos han demostrado que RILUTEK aumenta la supervivencia en pacientes con ELA (ver sección 5.1). La supervivencia se define como pacientes que estaban vivos, sin intubación para ventilación mecánica y sin traqueotomía. No hay evidencias de que RILUTEK ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. En las últimas etapas de ELA no se ha demostrado que RILUTEK sea efectivo. La seguridad y eficacia de RILUTEK se ha estudiado únicamente en ELA. Por lo tanto, RILUTEK no debe utilizarse en pacientes con otras enfermedades de las neuronas motoras. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con RILUTEK debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el campo de enfermedades de la neurona motora. Posología La dosis diaria recomendada en adultos o pacientes de edad avanzada es de 100 mg (50 mg cada 12 horas). No debe esperarse que dosis diarias más altas produzcan un aumento significativo del beneficio terapéutico. Poblaciones especiales _Alteración de la función renal: _ No se recomienda el uso de RILUTEK en pacientes con alteración de la función renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas en esta población (ver sección 4.4). _Pacientes de edad avanzad Przeczytaj cały dokument