Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-09-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-09-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-09-2010
Składnik aktywny:
Rilonacept
Dostępny od:
Regeneron UK Limited
Kod ATC:
L04AC08
INN (International Nazwa):
rilonacept
Grupa terapeutyczna:
Immunosoppressanti
Dziedzina terapeutyczna:
Perjodiċi Assoċjati Mal-Cryopyrin Sindromi
Wskazania:
Rilonacept Regeneron hija indikata għat-trattament ta ' cryopyrin assoċjati perjodiċi sindromi (BRIERET) b'sintomi severi, inklużi familjali syndrome auto-infjamazzjoni kiesħa (FCAS) u Muckle-bjar syndrome (MWS), fl-adulti u tfal 12-il sena u eqdem.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Irtirat
Data autoryzacji:
2009-10-23
Ulotka dla pacjenta
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
rilonacept
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din
il-mediċina
ġiet
mogħtija
lilek
biss.
M’għandekx
tgħaddiha
lil
persuni
oħra.
Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Rilonacept Regeneron u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rilonacept Regeneron
3.
Kif għandek tuża Rilonacept Regeneron
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rilonacept Regeneron
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RILONACEPT REGENERON U GĦAL XIEX JINTUŻA
Rilonacept Regeneron
jintuża għall-kura ta’
adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena jew iżjed,
b’sintomi severi ta’ Sindromu ta’ Riħ Familjali
Awtoinfjammatorju_ (_FCAS) u s-Sindromu ta’
Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa
inibituri ta’ interleukin. Rilonacept
Regeneron jimblokka l-attività ta’ sustanzi li jinkludu
interleukin-1 beta (IL-1 beta). F’pazjenti bil-
CAPS, il-ġisem jipproduċi ammonti eċċessivi ta’ IL-1 beta. Dan
jista’ jwassal għal sintomi bħal deni,
uġigħ ta’ ras, għeja kbira, raxx tal-ġilda, jew uġigħ
fil-ġogi u l-muskoli. Billi jimblokka l-attività ta’
IL-1 beta, Rilonacept Regeneron iwassal għal titjib f’dawn
is-sintomi.
Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar kif Rilonacept Regeneron jaħdem,
jew għaliex
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
_ _
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett bit-trab fih 220 mg ta’ rilonacept. Wara
r-rikostituzzjoni, kull millilitru ta’ soluzzjoni jkun
fih 80 mg ta’ rilonacept.
Għal-lista kompluta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
It-trab hu ta’ kulur abjad fl-offwajt.
Is-solvent hu soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rilonacept Regeneron hu indikat għall-kura ta’ _Sindromi Perjodiċi
Assoċjati ma’ Cryopyrin_ (CAPS)
b’sintomi severi, li jinkludu _Sindrome Awtoinfjammatorju ta’ Riħ
Familjali_ (FCAS) u s-Sindrome ta’
Muckle-Wells (MWS), f’adulti u t-tfal li jkollhom 12-il sena jew
iżjed.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tkun issorveljata minn tabib speċjalista
b’esperjenza fid-dijanjosi u l-kura
ta’ CAPS.
Wara taħriġ xieraq fit-teknika ta’ kif tingħata injezzjoni
b’mod korrett, il-pazjenti jistgħu jinjettaw
Rilon
acept Reg
eneron huma stess jekk it-tabib tagħhom jiddeċiedi li dan hu
adattat, u jiġu segwiti
b’mod mediku skont il-bżonn.
Pożoloġija
_Adulti _
Il-kura fl-adulti għandha tinbeda b’doża qawwija tal-bidu ta’
320 mg. Id-dożaġġ għandu jitkompla
b’injezzjoni ta’ 160 mg darba kull ġimgħa. Rilonacept Regeneron
m’għandux jingħata iktar minn
darba kull ġimgħa.
_Popolazzjoni pedjatrika (minn 12 sa 17-il sena) _
Il-kura għandha tinbeda b’doża qawwija tal-bidu_ _ta’ 4.4 mg/kg,
sa massimu ta’ 320 mg. Id-dożaġġ
għandu jitkompla b’injezzjoni ta’ 2.2 mg/kg darba kull ġimgħa
sa massimu ta’ 160 mg (ara Tabella 1).
Id-dożaġġ fit-tfal irid jiġi aġġustat hekk kif it-tifel/tifla
jikbru. Il-pazjent j
Przeczytaj cały dokument
