Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
Imunosupresantai
Cryopyrin Susijusių Periodiškai Sindromai
Rilonaceptas Regeneron skirtas su kriopirinu susiję periodiniai sindromai (SKSPS) gydymui su sunkiu ligos simptomai, įskaitant šeiminės šalčio autoimunine sindromo (ŠŠAS) ir Muckle Wells sindromas (MWS), suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų ir vyresnio amžiaus.
Revision: 5
Panaikintas
2009-10-23
Vaistinis preparatas neberegistruotas 26 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI rilonaceptas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Rilonacept Regeneron ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Rilonacept Regeneron 3. Kaip vartoti Rilonacept Regeneron 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Rilonacept Regeneron 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RILONACEPT REGENERON IR KAM JIS VARTOJAMAS Rilonacept Regeneron skirtas suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams, kuriems yra sunkių šeiminio šalčio autoimuninio uždegimo sindromo (angl. _Familial Cold Autoinflammatory _ _Sy_ _n_ _drome_, FCAS) ir _Muckle-Wells_ sindromo (MWS) simptomų, gydyti. Rilonacept Regeneron priklauso vaistinių preparatų, vadinamų interleukino inhibitoriais, grupei. Rilonacept Regeneron blokuoja medžiagų, įskaitant interleukiną-1 beta (IL–1 beta), aktyvumą. CAPS sergančių pacientų organizme gaminasi per didelis IL-1 beta kiekis. Tai gali sukelti tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, nuovargis, odos išbėrimas arba sąnarių ir raumenų skausmas. Rilonacept Regeneron, blokuodamas IL–1 beta aktyvumą, palengvina šiuos simptomus. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Rilonacept Regeneron veikimo arba kodėl šis vaistas Jums skirtas, kreipkitės į gydytoją. 2. Przeczytaj cały dokument
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA _ _ Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rilonacept Regeneron 80 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename miltelių buteliuke yra 220 mg rilonacepto. Paruošus, kiekviename tirpalo ml yra 80 mg rilonacepto. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra balti arba balkšvi. Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiųjų ir 12 metų ar vyresnių vaikų su kriopirinu susijusiems periodiniams sindromams (angl. _Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes_, CAPS), įskaitant šeiminį šalčio autoimuninio uždegimo sindromą (angl. _Familial Cold Autoinflammatory Syndrome_, FCAS) ir _Muckle-Wells_ sindromą (MWS), su sunkiais simptomais gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti CAPS diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas. Tinkamai apmokius, kaip teisingai švirkšti, pacientai Rilonacept Regeneron gali švirkštis patys, jeigu jų gydytojas nusprendė, kad tai yra tinkama ir, jei reikia, prižiū rint medikams. Do zavimas _Suaugusieji _ Suaugusiųjų gydymą reikia pradėti 320 mg įvadine doze. Po to kartą per savaitę reikia sušvirkšti 160 mg dozę. Rilonacept Regeneron negalima vartoti dažniau kaip kartą per savaitę. _Vaikų ir paauglių populiacija (12–17 metų) _ Gydymą reikia pradėti 4,4 mg/kg įvadine doze, neviršijant didžiausios 320 mg dozės. Paskui reikia kartą per savaitę sušvirkšti 2,2 mg/kg, neviršijant didžiausios 160 mg dozės (žr. 1 lentelę). Vaikui augant, jam skiriamą dozę reikia koreguoti. Pacientą ar globėją reikia informuoti, kad prieš koreguojant dozę reikia pasitarti su gydančiu gydytoju. Vartojimo vaikams patirties yra nedaug. Vykdant CAPS klinikinę programą, 8 12-17 metų paaugliai buv Przeczytaj cały dokument