Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacepts
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
Imūnsupresanti
Cryopyrin Saistītie Periodiskie Sindromi
Rilonacept Regeneron tiek norādīts cryopyrin saistīto periodisku sindromi (CAPS) ārstēšanai ar smagi simptomi, ieskaitot ģimenisko aukstā auto iekaisuma sindroms (FCAS) un Muckle Wells sindroms (MWS) pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem un vecāki.
Revision: 5
Atsaukts
2009-10-23
Zāles vairs nav reğistrētas 25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _rilonacept _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām , kas šajā instrukcijā nav minētas. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Rilonacept Regeneron un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Rilonacept Regeneron lietošanas 3. Kā lietot Rilonacept Regeneron 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rilonacept Regeneron 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RILONACEPT REGENERON UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma un vecākus, kuriem ir smagi ģimenes aukstuma autoiekaisuma (_Familial Cold Autoinflammatory Syndrome – _ _FCAS_) un Makla un Velsa sindroma (MWS) simptomi. Rilonacept Regeneron pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem. Rilonacept Regeneron bloķē vielu, to skaitā interleikīna-1 beta (IL-1 beta), darbību. Pacientiem ar CAPS organisms saražo pārlieku daudz IL-1 beta. Tas var izraisīt tādu s simptomus kā drud zi, galvassāpes, nogurumu, izsitumus uz ādas vai locītavu un muskuļu sāpes. Bloķējot IL-1 beta darbību, Rilonacept Regeneron mazina šos simptomus. Ja Jums ir jautājumi par to, kā Rilonacept Regeneron darbojas vai kādēļ šīs zāles Jums ir parakstītas, jautājiet savam ārstam. 2. KAS JĀZINA PIRMS Przeczytaj cały dokument
Zāles vairs nav reğistrētas 1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS _ _ Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta (_rilonacept_). Pēc izšķīdināšanas katrā šķīduma mililitrā ir 80 mg rilonacepta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir baltā līdz dzeltenbaltā krāsā. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIK ĀCIJAS Rilonacept Regeneron ir indicēts ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai ar smagiem simptomiem, to skaitā ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindromu (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā. Pēc pienācīgas apmācības par pareizu injicēšanu pacienti paši var injicēt Rilonacept Regeneron, ja ārsts uzskata to par piemērotu un vajadzības gadījumā medicīniski uzrauga pacientu. Devas _Pieaugušie _ Ārstēšana pieaugušajiem jāsāk ar 320 mg piesātinošo devu. Pēc tam vienu reizi nedēļā jāinjicē 160 mg deva. Rilonacept Regeneron nedrīkst ievadīt biežāk nekā vienu reizi nedēļā. _Pediatriskā populācija (no 12 līdz 17 gadu vecumam) _ Ārstēšana jāsāk ar piesātinošo devu no 4,4 mg/kg līdz maksimāli 320 mg. Pēc tam vienu reizi nedēļā jāinjicē deva no 2,2 mg/kg līdz maksimāli 160 mg (sk. 1. tabulu). Bērnam augot, devas ir jāpielāgo. Pacientam vai aprūpētājam jāiesaka pirms devas pielāgošanas sazināties ar ārstējošo ārstu. Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota. CAPS klīniskajā pētījumā 8 pusaudži vecumā no 1 2 līdz 17 gadiem tika ārstēti līdz pa Przeczytaj cały dokument