Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-09-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-09-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-09-2010
Składnik aktywny:
Rilonacept
Dostępny od:
Regeneron UK Limited
Kod ATC:
L04AC08
INN (International Nazwa):
rilonacept
Grupa terapeutyczna:
immunosoppressori
Dziedzina terapeutyczna:
Cryopyrin-Sindromi Periodiche Associate
Wskazania:
Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) con sintomi gravi, tra cui sindrome familiare di autoinfiammatorie fredda (FCAS) e la sindrome di Muckle-Wells (MWS), negli adulti e bambini dai 12 anni e più vecchi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2009-10-23
Ulotka dla pacjenta
Medicinale non più autorizzato
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
rilonacept
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad
altre persone. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
sintomi della malattia sono
uguali ai suoi.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. .
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Rilonacept Regeneron e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Rilonacept Regeneron
3.
Come usare Rilonacept Regeneron
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rilonacept Regeneron
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RILONACEPT REGENERON E A CHE COSA SERVE
Rilonacept Regeneron è utilizzato per il trattamento di adulti e
adolescenti dai 12 anni di età che
presentano sintomi gravi di sindrome autoinfiammatoria familiare da
freddo (FCAS) e sindrome di
Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori dell’interleuchina.
Rilonacept Regeneron blocca l’attività di sostanze quali
l’interleuchina-1 beta (IL-1 beta). Nei pazienti
affetti da CAPS l’organismo produce quantità eccessive di IL-1
beta. Ciò può provocare sintomi quali
febbre, mal di testa, affaticamento, rash cutaneo o dolore alle
articolazioni e ai muscoli. Bloccando
l’attività dell’IL-1 beta, Rilonacept Regeneron porta a un
miglioramento di questi sintomi.
Se ha domande sulla modalità d’azione di Rilonacept Regeneron o sul
motivo per cui le è stato
prescritto questo me
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Charakterystyka produktu
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere contiene 220 mg di rilonacept. Dopo la
ricostituzione, ogni ml di soluzione
contiene 80 mg di rilonacept.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è di colore bianco-biancastro.
Il solvente è una soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle Sindromi
Periodiche Associate alla Criopirina
(CAPS) con sintomi gravi, quali sindrome autoinfiammatoria familiare
da freddo (FCAS) e sindrome
di Muckle-Wells (MWS), negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni
di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
specialista esperto nella diagnosi e
nel trattamento delle CAPS.
Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, i
pazienti possono autoiniettarsi
Rilonacept Regeneron, se il medico lo ritiene opportuno e con un
follow-up medico, se necessario.
Posologia
_Adulti _
Negli adulti il trattamento deve essere iniziato con una dose di
carico di 320 mg. La somministrazione
deve proseguire con un'iniezione di 160 mg una volta alla settimana.
Rilonacept Regeneron non deve
essere somministrato più di una volta alla settimana.
_Popolazione pediatrica (da 12 a 17 anni) _
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di carico di 4,4
mg/kg, fino a un massimo di 320 mg.
La somministrazione deve proseguire con un'iniezione di 2,2 mg/kg una
volta alla settimana, fino a un
massimo di 160 mg (vedere Tabella 1). Il dosaggio nei bambini deve
essere aggiustato
progressivamente con la crescita. Il paziente o la persona che se ne
prende cura deve essere inform
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