Rienso

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rienso
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rienso
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-niedokrwistość leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niedokrwistość, Niewydolność Nerek, Przewlekłe
  • Wskazania:
  • Lek Rienso jest wskazany w leczeniu dożylnym niedoborem żelaza u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PCHN). Rozpoznanie niedoboru żelaza musi opierać się na odpowiednich badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002215
  • Data autoryzacji:
  • 15-06-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002215
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/102191/2015

EMEA/H/C/002215

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rienso

ferumoksytol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Rienso. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Rienso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Rienso?

Produkt Rienso jest preparatem żelaza zawierającym substancję czynną ferumoksytol. Produkt jest

dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.

W jakim celu stosuje się produkt Rienso?

Lek Rienso stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niskie stężenie krwinek czerwonych lub hemoglobiny)

spowodowanej niedoborem żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca

utrata zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Rienso?

Produkt Rienso należy podawać wyłącznie w obecności personelu medycznego przeszkolonego w

leczeniu reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych) i przy dostępności sprzętu do

reanimacji.

Produkt Rienso podaje się we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut. W zależności od

stopnia niedokrwistości i masy ciała pacjenta drugiego wlewu można dokonać od dwóch do ośmiu dni

od podania pierwszej dawki. Lekarz powinien zapewnić pacjentowi obserwację na wypadek wystąpienia

działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po wykonaniu wlewu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rienso

EMA/102191/2015

Strona 2/3

Pacjenci powinni poddać się badaniu krwi i stężenia żelaza przynajmniej miesiąc po zakończeniu

leczenia. W celu utrzymania normalnego stężenia hemoglobiny pacjentów można ponownie poddać

leczeniu produktem Rienso, jeżeli potwierdzi się u nich niedobór żelaza.

Jak działa produkt Rienso?

Niedobór żelaza jest częstą przyczyną niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, która

spowodowana jest wieloma czynnikami, w tym słabym wchłanianiem żelaza pokarmowego z jedzenia.

Substancja czynna leku Rienso, ferumoksytol, jest składnikiem zawierającym żelazo. Po wstrzyknięciu

do krwi substancja jest transportowana komórkami do wątroby, śledziony i szpiku kostnego, po czym

żelazo uwalniane jest ze związku i zastępuje wyczerpane zapasy żelaza w organizmie. Po uzupełnieniu

zapasów żelaza organizm może wytwarzać więcej hemoglobiny, co pomaga w leczeniu niedokrwistości.

Jak badano produkt Rienso?

Przeprowadzono trzy badania główne z udziałem 838 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z

niedokrwistością spowodowaną niedoborem żelaza w celu porównania produktu Rienso z leczeniem

żelazem przyjmowanym doustnie. Głównym kryterium skuteczności badania był wzrost poziomu

hemoglobiny (mierzony w gramach na decylitr, g/dl) po 5 tygodniach.

Jakie korzyści ze stosowania produkt Rienso zaobserwowano w badaniach?

Produkt Rienso był skuteczniejszy w podnoszeniu stężenia hemoglobiny niż leczenie żelazem

przyjmowanym doustnie. We wszystkich trzech badaniach u pacjentów przyjmujących lek Rienso

obserwowano średni wyższy wzrost stężenia hemoglobiny: 1,2 g/dl wobec 0,5 g/dl; 0,8 g/dl wobec

0,2 g/dl oraz 1,0 g/dl wobec 0,5 g/dl.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rienso?

W badaniach z udziałem leku Rienso u 7,9% pacjentów zaobserwowano działania niepożądane, z czego

0,2% zaliczono do poważnych. Najczęstsze działania niepożądane to objawy wpływające na jelito

(biegunka, zatwardzenie, mdłości i wymioty), ból głowy, zawroty głowy i podciśnienie (niskie ciśnienie

krwi), które łącznie występowały u mniej niż 2,5% pacjentów. Ciężkie przypadki nadwrażliwości

(reakcja alergiczna) lub podciśnienia były rzadkie – zaobserwowano je u 0,2% pacjentów. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rienso znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Rienso nie wolno stosować u osób z alergią na leki w wywiadzie, w tym z alergią na

ferumoksytol lub jakikolwiek inny preparat żelaza. Leku nie wolno podawać pacjentom z nadmiarem

żelaza w organizmie ani pacjentom, u których niedokrwistość nie jest spowodowana niedoborem

żelaza. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rienso?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rienso przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Lek Rienso wykazał się wyższą

skutecznością niż żelazo przyjmowane doustnie w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem

żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. CHMP uznał podwyższone stężenie hemoglobiny

zaobserwowane w badaniach głównych za cenną poprawę, porównywalną ze skutecznością

standardowych preparatów żelaza podawanych dożylnie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rienso

EMA/102191/2015

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Rienso?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rienso opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Rienso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma, która wprowadza produkt Rienso do obrotu, zapewni pacjentom i lekarzom mającym

stosować lek materiały edukacyjne, zawierające informacje na temat ryzyka reakcji alergicznych. Firma

przeprowadzi również badania, aby lepiej określić to ryzyko.

Inne informacje dotyczące produktu Rienso:

W dniu 15 czerwca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rienso

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rienso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rienso należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji

Żelazo w postaci ferumoksytolu

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie gromadzenie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać

działania niepożądane - Patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rienso i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rienso

Jak stosować Rienso

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Rienso

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rienso i w jakim celu się go stosuje

Rienso to preparat żelaza, zawierający jako substancję czynną ferumoksytol, podawany dożylnie w

infuzji (kroplówce). Lek stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, będącej skutkiem

braku zapasów żelaza w organizmie, u osób dorosłych z osłabioną czynnością nerek.

Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do wytwarzania hemoglobiny, której cząsteczki zawarte w

krwinkach czerwonych, umożliwiają przenoszenie tlenu w całym organizmie W razie wystąpienia

niedoboru żelaza w organizmie niemożliwe jest tworzenie się hemoglobiny, co prowadzi do

niedokrwistości (zbyt mała zawartość hemoglobiny).

Celem terapii lekiem Rienso jest uzupełnienie zapasów żelaza w organizmie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rienso

Przed przepisaniem leku Rienso lekarz wykona badanie krwi w celu upewnienia się, że pacjent ma

niedokrwistość z niedoboru żelaza.

Kiedy nie stosować leku Rienso:

jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub ciężkie

reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty żelaza;

jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie żelaza (zbyt duża ilość żelaza w organizmie);

jeśli niedokrwistość pacjenta nie jest spowodowana niedoborem żelaza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rienso należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki:

jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie uczulenie na leki;

jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;

jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;

jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa;

jeśli pacjent ma zaburzeniawątroby;

jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego;

jeśli pacjent ma zakażenia, w tym infekcje obejmujące krwiobieg;

jeśli u pacjenta zaplanowano badanie obrazowe rezonansem magnetycznym (badanie MRI),

ponieważ lek ten może zakłócać interpretację wyników badania. Z tego samego powodu należy

również porozmawiać z lekarzem lub technikiem radiologiem, jeśli w ciągu ostatnich 6

miesięcy podawano pacjentowi lek Rienso a data badania MRI została wyznaczona na ten

okres.

Rienso może wpływać na interpretację wyników badań stężenia żelaza we krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Rienso nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Rienso

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża

Nie prowadzono badań leku Rienso u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy

wpływ na rozmnażanie. Leku Rienso nie powinny otrzymywać kobiety w ciąży.

W okresie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed

zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję w okresie leczenia.

W razie zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy zwrócić się po poradę do lekarza.

W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenie, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy

należy kontynuować stosowanie leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku może przenikać do mleka kobiecego. W

przypadku karmienia piersią należy zwrócić się do lekarza o poradę przed zastosowaniem leku Rienso.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób po otrzymaniu leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, splątanie lub oszołomienie.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rienso zawiera etanol i sód.

Lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) – poniżej 100 mg na fiolkę zawierającą17 ml

roztworu.

Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę zawierającą 17 ml roztworu, tzn. lek zasadniczo jest

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Rienso

Lekarz, w oparciu o masę ciała pacjenta i wyniki badań krwi zdecyduje, ile leku Rienso należy podać.

Leczenie, jakie otrzyma pacjent, to 1 lub 2 fiolki leku Rienso (510 mg każda) podane w postaci

infuzji, a każda dawka zostanie podana w infuzji do żyły. U pacjentów otrzymujących dwie fiolki,

druga zostanie podana w infuzji dwa do ośmiu dni po pierwszej infuzji. Lekarz zdecyduje, czy

wymagane są dodatkowe dawki leku Rienso i przez jaki czas. Lekarz będzie również kontrolował

wyniki badań krwi, aby nie dopuścić do odkładania się żelaza w organizmie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek Rienso poprzez infuzję dożylną. Pacjent będzie znajdować się w

pozycji leżącej, a jego ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane. Lek Rienso będzie podawany w

warunkach umożliwiających natychmiastowe, odpowiednie leczenie ewentualnej reakcji alergicznej.

Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas każdej infuzji i przez

co najmniej 30 minut po jej zakończeniu. Jeżeli pacjent poczuje się źle, powinien natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować o przerwaniu

infuzji.

Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymać Rienso w postaci infuzji trwającej 15 minut w

trakcie dializy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rienso

Przedawkowanie może spowodować odkładanie się żelaza w organizmie pacjenta. Lekarz będzie

sprawdzał stężenie żelaza, aby nie dopuścić do odkładania się żelaza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli podczas lub wkrótce po

zastosowaniu leczenia wystąpią którekolwiek z poniższych objawów lub oznak wskazujących na

ciężkie działania niepożądane:

wysypka, świąd, zawroty głowy (nagłe), uczucie oszołomienia, obrzęki (nasilające się), trudności z

oddychaniem, świszczący oddech lub inne problemy, jakie mogą wystąpić.

U niektórych pacjentów niskie ciśnienie krwi lub reakcje alergiczne (zwane również reakcjami

anafilaktycznymi) mogą być ciężkie lub zagrażać życiu. Reakcje takie mogą wiązać się z

powikłaniami ze strony serca i krążenia, utratą przytomności, i mogą też doprowadzić do zgonu.

Lekarze wiedzą o tych możliwych działaniach niepożądanych i będą obserwować pacjenta w trakcie

infuzji i przez co najmniej 30 minut po infuzji leku, oraz zapewnią dostępność leczenia doraźnego,

jeśli będzie konieczne. Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, albo ma dodatkowo chorobę wątroby

lub serca, ryzyko poważnych konsekwencji, w tym zgonu, może być wyższe w przypadku wystąpienia

ciężkich reakcji nadwrażliwości.

Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce,

jeśli będą ciężkie:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

krwawienie, obrzęk, siniaki, ból, wysypka, podrażnienie lub uczucie ciepła w miejscu

infuzji/wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zawroty głowy;

niskie ciśnienie krwi;

uczucie osłabienia lub zmęczenia;

uczucie ospałości lub senności;

zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca;

uczucie gorąca, gorączka;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

potliwość (w tym pocenie się w nocy);

dreszcze;

wysokie ciśnienie krwi (nagłe zwiększenie ciśnienia krwi);

wysypka skórna, świąd, ciemnienie skory lub paznokci, siniaki, pokrzywka;

uczucie pieczenia skóry;

zadyszka;

biegunka;

zaparcia;

ból/dyskomfort w żołądku;

rozdęcie żołądka lub wzdęcia;

nudności, wymioty;

zmiana zabarwienia stolca;

zaburzenia smaku;

nasilone lub osłabione łaknienie;

ból mięśni/stawów, osłabienie lub sztywność, skurcze mięśni;

ból głowy;

ból/dyskomfort w klatce piersiowej;

ból pleców;

zmiany wyników badań krwi (np. parametrów żelaza);

reakcja uczuleniowa, w tym ciężka reakcja alergiczna (patrz punkt „Ciężkie działania

niepożądane).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

uczucie pieczenia, kłucia, drętwienia lub mrowienia skóry;

odwodnienie;

rozstrój żołądka/niestrawność;

krwawienie z nosa;

suchość w ustach;

uczucie pieczenia lub mrowienia języka/jamy ustnej;

nasilone łzawienie;

niewyraźne widzenie;

dna moczanowa;

nieprawidłowe wyniki badań krwi (obniżone stężenie glukozy, podwyższone stężenie potasu,

nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększona liczba pewnego typu krwinek białych, tzw.

eozynofilia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Poniższe poważne działania niepożądane zgłaszano wkrótce po podaniu leku Rienso:

zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu reakcje alergiczne (nadwrażliwość

anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna);

powikłania sercowo-naczyniowe (dotyczące serca i naczyń krwionośnych), w tym zawał serca,

zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmiany

tętna łącznie ze słabo wyczuwalnym tętnem lub jego brakiem, zatrzymanie akcji serca,

zatrzymanie akcji serca i oddychania, sine zabarwienie skóry i (lub) błon śluzowych z powodu

braku tlenu we krwi (sinica);

omdlenie/utrata przytomności/brak reakcji;

nagłe obrzmienie skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna;

świszczący oddech (skurcz oskrzeli), kaszel, obrzęk górnych dróg oddechowych, trudności z

oddychaniem(zmiana częstości oddechów), niezdolność do oddychania;

podrażnienie gardła, ucisk w gardle, obrzęk warg, obrzęk języka;

przebarwienie w miejscu podania, świąd i przebarwienie w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Rienso

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Przed zastosowaniem osoba podająca lek powinna skontrolować fiolki by wykryć oznaki uszkodzenia

lub pogorszenia jakości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rienso

Substancją czynną leku jest żelazo w postaci ferumoksytolu 30 mg/ml.

1 ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.

17 ml roztworu do infuzji zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.

Pozostałe składniki to: mannitol, karboksymetyloeter poliglukozo-sorbitolu (PSC), sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rienso i co zawiera opakowanie

Lek Rienso jest roztworem do infuzji o barwie czarnej do czerwonawo-brązowej.

Lek Rienso jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających 17 ml roztworu.

Lek Rienso jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 6 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dania

tel.: +45 4677 1111

faks: +45 4675 6640

Wytwórca:

Takeda Italia S.p.A.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Włochy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Kύπρος

Takeda Pharma A/S

Tηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):

Podawanie produktu leczniczego Rienso

Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie w warunkach, w których możliwy jest

natychmiastowy dostęp do personelu przeszkolonego w zakresie oceny i sposobu postępowania w

przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Rienso należy podawać w postaci infuzji dożylnej do

nowego lub dotychczasowego miejsca dostępu.

Podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w następujący sposób:

Pacjenci poddawani hemodializie:

Dawkowanie należy rozpocząć, gdy ciśnienie krwi ustabilizuje się, a pacjent ukończy co najmniej

jedną godzinę hemodializy.

Dotyczy wszystkich pacjentów:

Podawać produkt Rienso w postaci infuzji w następujący sposób:

510 mg (jedna fiolka) rozcieńczona w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu

lub jałowego 5% roztworu glukozy, podawana przez co najmniej 15 minut (stężenie

2-8 mg

żelaza na ml).

Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w kierunku przedmiotowych i podmiotowych

objawów reakcji nadwrażliwości, włącznie z monitorowaniem ciśnienia krwi i tętna podczas i

przez co najmniej 30 minut po każdej infuzji produktu leczniczego Rienso. Ponadto podczas

infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w

pozycji leżącej lub półleżącej.

Podać w infuzji pojedynczą fiolkę. Drugą fiolkę produktu należy podać w postaci infuzji po

dwóch do ośmiu dniach, jeśli będzie to wskazane, zgodnie z ChPL.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Niezgodności

Produktu Rienso nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem

wymienionych poniżej płynów infuzyjnych.

Produkt Rienso należy rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub

jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.

Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie należy leczyć, jeśli to konieczne, podając czynnik chelatujący żelazo. W celu

uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności – 48 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu i po pierwszym rozcieńczeniu do infuzji:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w

temperaturze 25°C.

Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, lek należy użyć niezwłocznie po

pierwszym otwarciu lub niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeśli lek nie zostanie użyty

niezwłocznie, zapewnienie odpowiednich okresów i warunków przechowywania przed użyciem

należy do obowiązków osoby podającej lek, jednakże taki okres przechowywania nie powinien

przekraczać 4 godzin w temperaturze 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji Rienso, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:

Reakcje nadwrażliwości

Podczas badań klinicznych zgłoszono łącznie 21 przypadków reakcji nadwrażliwości (8 ciężkich,

13 innych niż ciężkie). Łącznie od momentu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do

zamknięcia okresu gromadzenia danych (ang. data lock-point, DLP) zawartych w aktualnym

okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono w sumie 527 przypadków reakcji

nadwrażliwości po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, z czego ponad 50% stanowiły

ciężkie, w tym zagrażające życiu przypadki reakcji nadwrażliwości (264 - ciężkie, 263 – inne niż

ciężkie). W sumie odnotowano 42 przypadków śmiertelnych. 29 z nich związanych było z reakcjami

nadwrażliwości. W ramach ograniczeń związanych ze sprawozdawczością po wprowadzeniu

produktu leczniczego do obrotu można obliczyć następujące wartości wskaźnika raportowania:

na dzień 30 czerwca 2014 r. łączna całkowita wartość wskaźnika raportowania reakcji

nadwrażliwości po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w oparciu o podawanie 2 g na

osobę na rok, wynosi: 527/266,914 × 100 = 0,20%. Podczas okresu obejmującego aktualny okresowy

raport o bezpieczeństwie zgłoszono 45 nowych przypadków reakcji nadwrażliwości: 24 ciężkie, w

tym jeden przypadek śmiertelny, który był już wcześniej zgłaszany w ramach poprzedniego

okresowego raportu o bezpieczeństwie jako najbardziej zaktualizowane informacje, oraz

21 przypadków innych niż ciężkie.

Po zamknięciu okresu gromadzenia danych (ang. DLP) zawartych w aktualnym okresowym raporcie

o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono 6 dodatkowych przypadków śmiertelnych związanych z

występowaniem reakcji nadwrażliwości na ferumoksytol. Dwa z tych zgłoszeń zostały podane przez

podmiot odpowiedzialny jako najbardziej aktualne informacje w niniejszym okresowym raporcie o

bezpieczeństwie (PSUR). Pozostałe cztery przypadki zgłoszono po złożeniu niniejszego raportu

PSUR do oceny. Wszystkie sześć śmiertelnych przypadków związanych z występowaniem reakcji

nadwrażliwości zgłoszono w Stanach Zjednoczonych. Wszystkie te przypadki obejmowały

pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z chorobami współistniejącymi. W przypadku jednego

pacjenta odnotowano nadwrażliwość na lek w wywiadzie. W 5 z 6 przypadków ferumoksytol

podawany był poprzez wlew dożylny (jako wlew podawany szybko lub wolno), w ostatnim

przypadku metoda podawania jest nieznana.

Należy zauważyć, że 28 z 35 śmiertelnych przypadków reakcji nadwrażliwości wystąpiło u

pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat). Nie ma dowodów na to, że ryzyko wystąpienia reakcji

nadwrażliwości jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, jednakże u pacjentów tych

występuje zwiększone ryzyko powikłań.

Biorąc pod uwagę łączną liczbę zgłoszonych przypadków nadwrażliwości (ciężkich, innych niż

ciężkie), w tym 35 przypadków śmiertelnych, Komitet ds. Oceny Ryzyka (ang. Pharmacovigilance

Risk Assessment Committee, PRAC) rozważał wdrożenie nowych dodatkowych środków

minimalizacji ryzyka oprócz tych już wdrożonych w ramach poprzedniego raportu PSUR i zalecił,

aby do punktu 4.4 Charakterystyki produktu leczniczego dodać ostrzeżenie dotyczące ciężkości

powikłań reakcji nadwrażliwości występujących u pacjentów powyżej 65. roku życia lub z

chorobami współistniejącymi.

Zakłócenia obrazu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Dotychczas nie otrzymano niezależnych zgłoszeń dotyczących zakłóceń obrazu w obrazowaniu

metodą rezonansu magnetycznego. W ramach niniejszego raportu PSUR podmiot odpowiedzialny

przedstawił dodatkową literaturę, która identyfikuje 9 publikacji dotyczących związku pomiędzy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ferumoksytolem i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego. Opublikowano raporty

przedstawiające cztery przypadki obserwacji klinicznej opisujące superparamagnetyczne właściwości

ferumoksytolu podczas obrazowania metodą MR. W treści tych raportów podkreślono, jak istotna dla

radiologów jest świadomość, że pacjent ostatnio otrzymywał ferumoksytol. Opierając się na

ograniczonej liczbie raportów z obserwacji klinicznej można stwierdzić, że wpływ ferumoksytolu na

interpretację wyników obrazowania metodą MR z powodu jego specyficznej struktury krystalicznej

wydaje się być zauważalny głównie w kilku pierwszych tygodniach po podaniu leku, natomiast

biorąc pod uwagę dane z obserwacji przeprowadzonych na zwierzętach, staje się nieistotny w ciągu

3 miesięcy. Według podmiotu odpowiedzialnego w aktualnej europejskiej Charakterystyce produktu

leczniczego właściwie odzwierciedlono informacje zawarte w najnowszych publikacjach i

przedstawiono odpowiednie wytyczne dla lekarzy z Unii Europejskiej. Podmiot odpowiedzialny

potwierdza jednak, że Rostoker i Cohen zaleca odczekanie minimum 6 miesięcy od podania ostatniej

dawki ferumoksytolu do chwili wykonania MRI. Zalecenie to oparte jest na badaniu

przeprowadzonym z udziałem 6 zdrowych ochotników, opublikowanym przez Storey et al. W

związku z tym podmiot odpowiedzialny proponuje, aby w ramach niniejszego raportu PSUR

dokonać zmian w aktualnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4 Charakterystyki produktu leczniczego w celu

odzwierciedlenia informacji, że zakłócenia obrazu podczas obrazowania metodą rezonansu

magnetycznego mogą wystąpić w terminie do 6 miesięcy po podaniu ferumoksytolu, co zostało

uzgodnione z komitetem PRAC.

W związku z tym, w świetle dostępnych danych dotyczących reakcji nadwrażliwości oraz zakłóceń

w interpretacji wyników badania MRI, komitet PRAC uznał, że zmiany w zakresie informacji na

temat produktu leczniczego są uzasadnione.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi dokonanymi przez PRAC.

Podstawy zalecania zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących produktu leczniczego Rienso, CHMP uznał, że

stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną

ferumoksytol jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

14-7-2014

Danish Pharmacovigilance Update May 2014

Danish Pharmacovigilance Update May 2014

In the May issue of Danish Pharmacovigilance Update: Assessment of risk of serious anaphylactic reactions from treatment with ferumoxytol (Rienso), ADR reports for the HPV vaccine and the Danish Health and Medicines Authority’s annual pharmacovigilance report 2013.

Danish Medicines Agency

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.