Rienso
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-07-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-07-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2015
Składnik aktywny:
Ferumoxytol
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
B03
INN (International Nazwa):
ferumoxytol
Grupa terapeutyczna:
Andere antianemic voorbereidingen
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Wskazania:
Rienso is geïndiceerd voor de intraveneuze behandeling van bloedarmoede met ijzertekort bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD). De diagnose van een ijzertekort moet worden gebaseerd op de juiste laboratoriumonderzoek (zie sectie 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2012-06-15
Ulotka dla pacjenta
23
B. BIJSLUITER
_ _
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RIENSO 30 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Ijzer als ferumoxytol
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rienso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIENSO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat,
en het wordt via een infusie in
een ader aan u toegediend. Het wordt bij volwassen patiënten met een
verminderde nierfunctie
gebruikt voor het behandelen van bloedarmoede door ijzertekort wat het
gevolg is van een tekort aan
opgeslagen ijzer.
Ijzer is een essentieel element dat noodzakelijk is voor het aanmaken
van hemoglobine, een molecuul
dat in de rode bloedcellen zit en dat zorgt voor het transport van
zuurstof in het lichaam. Wanneer er
onvoldoende ijzer in het lichaam is, kan geen hemoglobine worden
aangemaakt, waardoor
bloedarmoede (lage hemoglobinewaardes) ontstaat.
Het doel van behandeling met Rienso is het aanvullen van de
ijzervoorraden van het lichaam.
2.
WANNEER MAG
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rienso 30 mg/ml oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 30 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol.
Elke injectieflacon met 17 ml oplossing bevat 510 mg ijzer in de vorm
van ferumoxytol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Zwarte tot roodbruine oplossing
Osmolaliteit: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 tot 8,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rienso is geïndiceerd voor de intraveneuze behandeling van anemie
door ijzerdeficiëntie bij
volwassenen met chronische nieraandoeningen (CNA).
De diagnose ijzerdeficiëntie moet gebaseerd zijn op hiervoor
geschikte laboratoriumonderzoeken (zie
rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Rienso mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is
in het beoordelen en
behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een
omgeving waar alle
reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klachten en
symptomen van
overgevoeligheidsreacties, waaronder het controleren van de bloeddruk
en de hartslagfrequentie
tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na elke infusie met Rienso.
Bovendien moeten patiënten
tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na de infusie in een liggende
of halfzittende houding
worden geplaatst (zie rubriek 4.4).
Dosering
_ _
_Behandelingskuur _
De aanbevolen kuur Rienso is gebaseerd op de hemoglobinewaarde en het
lichaamsgewicht van de
patiënt voorafgaand aan de behandeling, zoals in Tabel 1 wordt
weergegeven.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Elke do
Przeczytaj cały dokument
