Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Oħra antianemic preparazzjonijiet
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso huwa indikat għall-kura ġol-vina ta 'anemija ta' defiċjenza tal-ħadid f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD). Id-dijanjożi ta 'defiċjenza ta' ħadid għandha tkun ibbażata fuq testijiet tal-laboratorju xierqa (ara sezzjoni 4.
Revision: 7
Irtirat
2012-06-15
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF _ _ Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT _ _ RIENSO 30 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI Ħadid bħala ferumoxytol Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li m'huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Rienso u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħataRienso 3. Kif jingħata Rienso 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rienso 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RIENSO U GĦALXIEX JINTUŻA Rienso huwa preparazzjoni tal-ħadid li fiha s-sustanza attiva, ferumoxytol, li tingħata permezz ta’ infużjoni fil-vina. Huwa jintuża biex jikkura anemija kkawżata minn defiċjenza ta’ ħadid li tirriżulta minn nuqqas ta' ħadid maħżun f'pazjenti adulti b'funzjoni mnaqqsa tal-kliewi. Il-ħadid huwa element essenzjali meħtieġ biex jipproduċi l-emoglobina, molekula fiċ-ċelluli ħomor tad-demm li tippermetti li l-ossiġnu jinġarr madwar il-ġisem. Meta ma jkunx hemm biżżejjed ħadid fil-ġisem, l-emoglobina ma tistax tiġi ffurmata u dan iwassal għal anemija (levelli baxxi ta’ emoglobina). L-għan ta’ terapija b’Rienso huwa li jerġgħu jimtlew il-ħażniet tal-ħadid tal-ġisem. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA RIENSO Qa Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT _ _ Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. _ _ 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fiha 30 mg ta’ ħadid bħala ferumoxytol. Kull kunjett ta' 17 ml ta' soluzzjoni fih 510 mg ta’ ħadid bħala ferumoxytol. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. _ _ 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni ta' lewn iswed għall-dak kannella jagħti fl-aħmar Osmolarità: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 sa 8.0 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rienso huwa indikat għall-kura ġol-vini ta’ anemija kkawżata minn defiċjenza ta’ ħadid f’pazjenti adulti b’mard kroniku tal-kliewi (CKD). Id-dijanjosi ta’ defiċjenza ta’ ħadid għandha tkun ibbażata fuq testijiet xierqa tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Rienso għandu jingħata biss meta staff imħarreġ biex jevalwa u jimmaniġġja r-reazzjonijiet anafilattiċi jkun disponibbli immedjatament, f’ambjent fejn faċilitajiet kompluti ta’ risuxxitazzjoni jistgħu jiġi assigurati. Il-pazjenti għandhom jiġu immonitorjati b’attenzjoni għal sinjali u sintomi ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva inkluż monitoraġġ tal-pressjoni u l-polz matul u għal mill-inqas 30 minuta wara kull infużjoni ta’ Rienso. Barra dan, il-pazjenti għandhom jitpoġġew f’pożizzjoni minduda jew kważi minduda b’daharhom mitfuħ lura waqt l-infużjoni u għal mill-inqas 30 minuta wara dan (ara sezzjoni 4.4). Pożoloġija _ _ _Kors ta’ Kura _ _ _ Il Przeczytaj cały dokument