Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Muud antianemic preparaadid
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso on näidustatud rauapuudulikkuse aneemia intravenoosseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline neeruhaigus (CKD). Diagnoosi raua puuduse aluseks peavad olema asjakohased laboratoorsed uuringud (vt lõik 4.
Revision: 7
Endassetõmbunud
2012-06-15
23 B. PAKENDI INFOLEHT _ _ Ravimil on müügiluba lõppenud 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE _ _ RIENSO 30 MG/ML INFUSIOONILAHUS Raud ferumoksütoolina Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rienso ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile Riensot manustatakse 3. Kuidas Riensot manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Riensot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RIENSO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Rienso on rauapreparaat, mis sisaldab toimeainena ferumoksütooli ja mida manustatakse veenisisese infusioonina. Seda kasutatakse täiskasvanutel neerufunktsiooni languse tõttu rauavarude vähenemisest tekkinud rauapuudusaneemia raviks. Raud on oluline element hemoglobiini, vere punaliblede molekuli tootmiseks, mis võimaldab hapnikku kehas laiali kanda. Kui kehas ei ole piisavalt rauda, ei saa hemoglobiini moodustuda ja selle tulemusena tekib aneemia (vere madal hemoglobiinisisaldus). Rienso-ravi eesmärk on täiendada keha rauavarusid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEILE RIENSOT MANUSTATAKSE Enne Rienso määramist tegi arst teile vereanalüüsi, mis näitas, et teil on rauapuudusaneemia. TEILE EI TOHI RIENSOT MANUSTADA: - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik). - kui teil on esinenud ravimiallergiat või tõsiseid allergilis Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rienso 30 mg/ml infusioonilahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 30 mg rauda ferumoksütoolina. Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Must või punakaspruun lahus Osmolaarsus: 270–330 mosm/kg pH: 6,5 kuni 8,0 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rienso on näidustatud rauapuudusaneemia intravenoosseks raviks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel. Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside tulemustel (vt lõik 4.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Rienso’t võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe kättesaadavad elustamisvahendid ja on personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe. Patsiente tuleb jälgida hoolikalt ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi iga Rienso infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast seda. Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks pärast seda lamavasse või poollamavasse asendisse (vt lõik 4.4). Annustamine _Ravikuur _ Rienso soovitatav ravikuur põhineb patsiendi ravieelsel hemoglobiinitasemel ja kehakaalul vastavalt tabelile 1. Iga 510 mg annus manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul. Kaht annust saavatele patsientidele manustatakse teine 510 mg intravenoosne infusioon 2 kuni 8 päeva pärast vastavalt tabelile 1. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 TABEL 1: SOOVITATAVAD ANNUSED RIENSO MANUSTAMISEKS RIENSO MANUSTATAV KOGUANNUS RAUA MG-DES (VIAALIDE ARV) HEMOGLOBIIN KEHAKAAL ≤ 50 KG KEHAKAAL > 50 Przeczytaj cały dokument