Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
A ribavirina
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite C, Crônica
Ribavirina Teva está indicado para o tratamento da infecção crônica por vírus da hepatite C (VHC) em adultos, crianças de 3 anos de idade e mais velhas e adolescentes e só deve ser usado como parte de um regime combinado com interferão alfa-2b. A monoterapia com ribavirina não deve ser utilizada. Não há segurança ou a eficácia de informações sobre o uso de Ribavirina com outras formas de interferon (eu. não alfa-2b). Ingênua pacientes pacientes Adultos Ribavirina Teva é indicado, em combinação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de pacientes adultos com todos os tipos de hepatite crônica C, exceto o genótipo 1, não tratados previamente, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT), que são positivos para hepatite viral C o ácido ribonucleico HCV-RNA. Pacientes pediátricos (crianças de 3 anos de idade e mais velhos e do adolescente) Ribavirina Teva é indicado, em uma combinação de tratamento com interferon alfa2b, para o tratamento de crianças e adolescentes de 3 anos de idade e mais velhos, que têm todos os tipos de hepatite crônica C, exceto o genótipo 1, não tratados previamente, sem descompensação hepática, e que são positivo para HCV-RNA. Quando a decisão de não adiar o tratamento até a idade adulta, é importante considerar que a terapia de combinação induziu uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns pacientes. A reversibilidade da inibição do crescimento é incerto. A decisão de tratamento deve ser feita em uma base de caso a caso. Anterior a falha do tratamento patientsAdult pacientes Ribavirina Teva é indicado, em combinação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que já respondeu (com normalização da ALT no final do tratamento), o interferão-alfa monoterapia, mas que, posteriormente, teve recaídas.
Revision: 15
Retirado
2009-03-31
38 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RIBAVIRINA TEVA 200 MG CÁPSULAS Ribavirina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. . - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (ver secção 4). O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ribavirina Teva e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de utilizar Ribavirina Teva 3. Como utilizar Ribavirina Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ribavirina Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RIBAVIRINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO Ribavirina Teva contém a substância ativa ribavirina. Este medicamento inibe a multiplicação do vírus da hepatite C. Ribavirina Teva não deve ser utilizada isoladamente. Com base no genótipo do vírus da hepatite C que você tem, o seu médico pode escolher tratá-lo com uma associação deste medicamento com outros medicamentos. Podem existir outras limitações no tratamento caso você tenha sido ou não tratado anteriormente para a infeção crónica pelo vírus da hepatite C. O seu médico irá recomendar o esquema de tratamento mais adequado. A associação de Ribavirina Teva Pharma B.V. com outros medicamentos é utilizada para tratar doentes adultos que tenham infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC). Ribavirina Teva Pharma B.V. pode ser utilizado em doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes), que não foram tratados anteriormente e sem doen Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ribavirina Teva 200 mg cápsulas. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula de Ribavirina Teva contém 200 mg de ribavirina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Branca, opaca e com impressão em tinta azul. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ribavirina Teva é indicado, em associação com outros medicamentos, para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Ribavirina Teva é indicado, em associação com outros medicamentos, para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes), não tratados previamente e sem descompensação hepática (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no tratamento de hepatite C crónica. _ _ Posologia A Ribavirina Teva tem de ser utilizado em terapêutica de associação conforme descrito na secção 4.1. Consultar o respetivo Resumo das Características do Medicamento (RCM) dos medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva para informação adicional sobre prescrição específica desse produto e para mais recomendações posológicas na administração concomitante com Ribavirina Teva. As cápsulas de Ribavirina Teva devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos. _Adultos _ A dose e duração recomendadas de Ribavirina Teva dependem do peso do doente e do medicamento que é utilizado em associação. Por favor, consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva. Nos casos em que não é feita uma recomendação específica de dose, deve ser utilizada a seguinte dose: Peso do doente: < 75 kg = 1.000 mg e > 75 kg = 1.200 mg. _População Przeczytaj cały dokument