Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Antivirali għal użu sistemiku
Epatite Ċ, Kronika
Ribavirin Teva huwa indikat għall-kura ta ' l-infezzjoni tal-virus (HCV) kronika epatite C fl-adulti, tfal 3 snin ta ' l-età u l-eqdem u l-adolexxenti u għandhom jintużaw biss bħala parti mill-dożaġġ tal-kombinazzjoni b ' interferon alfa-2b. Monoterapija b'ribavirin m'għandhiex tintuża. Ma hemm l-ebda is-sigurtà jew l-effikaċja tal-informazzjoni dwar l-użu ta 'Ribavirin ma' xorta oħra ta ' interferon (i. mhux alfa-2b). Pazjenti inkonsapevoli pazjenti Adulti, Ribavirin Teva hu indikat, f'kombinazzjoni ma 'interferon alfa-2b, għall-kura ta' pazjenti adulti bil-tipi kollha ta 'epatite Ċ kronika ħlief-ġenotip 1, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, b'livelli għoljin ta' alanine aminotransferase (ALT), li huma pożittivi għall-epatite C virali tal-aċidu ribonuklejku HCV-RNA. Pazjenti pedjatriċi (minn tfal ta '3 snin jew akabr u adolexxenti) ta' Ribavirin Teva hu indikat, f'kors ta 'kombinazzjoni ma' interferon alfa2b, għal trattament ta 'tfal u adolexxenti minn 3 snin' l fuq, li għandhom it-tipi kollha ta ' epatite Ċ kronika ħlief-ġenotip 1, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, u li huma pożittivi għall-HCV-RNA. Meta tiddeċiedi li ma li tipposponi it-trattament sakemm il-ħajja adulta, huwa importanti li wieħed jikkunsidra li l-terapija kombinata indotta-inibizzjoni tat-tkabbir li jista'jkun irriversibbli f'xi pazjenti. L-riversibbiltà ta ' inibizzjoni tat-tkabbir huwa inċert. Id-deċiżjoni li l-kura għandha tittieħed fuq bażi ta'każ b'każ. It-trattament preċedenti nuqqas patientsAdult pazjenti Ribavirin Teva hu indikat, f'kombinazzjoni ma 'interferon alfa-2b, għall-kura ta' pazjenti adulti b'epatite C kronika li qabel kienu wrew rispons (bin-normalizzazzjoni ta 'ALT fi tmiem il-kura) għal monoterapija ta' interferon alfa, iżda li wara rkadew.
Revision: 15
Irtirat
2009-03-31
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RIBAVIRIN TEVA 200 MG KAPSULI IEBSIN ribavirin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’FIH DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Ribavirin Teva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ribavirin Teva 3. Kif għandek tuża Ribavirin Teva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ribavirin Teva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RIBAVIRIN TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA Ribavirin Teva fih is-sustanza attiva ribavirin. Din il-mediċina twaqqaf il-multiplikazzjoni tal-virus ta’ epatite Ċ. Ribavirin Teva m’għandux jintuża waħdu. Skont il-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ li inti għandek, it-tabib jista’ jagħżel li jikkurak bil- kombinazzjoni ta’ din il-mediċina ma’ mediċini oħra. Jista’ jkun hemm aktar limitazzjonijiet għall- kura jekk inti kont jew ma kontx ikkurat qabel għal infezzjoni kronika tal-epatite Ċ. It-tabib tiegħek se jirrakkomanda l-aħjar kors ta’ terapija. Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Teva u mediċini oħra tintuża biex jiġu ttrattati pazjenti adulti li għandhom epatite Ċ kronika (HCV - _chronic hepatitis C_ ). Ribavirin Teva jista’ jintuża f’pazjenti pedjatriċi (tfal ta’ 3 snin u aktar u adolexxenti) li ma jkunux ittrattati qabel u mingħajr mard sever tal-fwied. Għal pazjenti pedjatriċi (t Przeczytaj cały dokument
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula ta’ Ribavirin Teva fiha 200 mg ta’ ribavirin Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Bajda, opaka u intaljata b’linka blu. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ribavirin Teva huwa indikat flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika (CHC - _chronic hepatitis C_ ) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1). Ribavirin Teva huwa indikat flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika (CHC - _chronic hepatitis C_ ) għall-pazjenti pedjatriċi (tfal ta’ 3 snin u aktar u adolexxenti) li ma kinux ittrattati qabel u mingħajr dekompensazzjoni tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda, u jiġi mmonitorjat, minn tabib li għandu esperjenza fl-immaniġġjar tal-epatite Ċ kronika. Pożoloġija Ribavirin Teva għandu jintuża f’terapija flimkien ma’ mediċini oħra kif deskritt fis-sezzjoni 4.1. Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC – _Summary of Product _ _Characteristics_ ) korrispondenti tal-prodotti mediċinali użati flimkien ma’ Ribavirin Teva għal informazzjoni addizzjonali dwar kif għandu jiġi preskritt dak il-prodott partikolari u għal aktar rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ meta jingħata flimkien ma’ Ribavirin Teva. Il-kapsuli ta’ Ribavirin Teva għandhom jingħataw mill-ħalq kuljum maqsumin f’żewġ dożi (filgħodu u filgħaxija) mal-ikel. _Adulti:_ Id-doża rakkomandata u t-tul ta’ żmien għal kemm għandu jingħata Ribavirin Teva jiddependu mill-piż tal- pazjent u mill-prodott mediċinali li jintuża flimkien miegħu. Jekk jogħġbok irreferi għall-SmPC korrispondenti tal-prodotti medi Przeczytaj cały dokument