Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Teva B.V.
J05AP01
ribavirin
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt C, kronisk
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.
Revision: 14
Tilbaketrukket
2009-07-01
68 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 69 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ribavirin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ribavirin Teva Pharma B.V. er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva Pharma B.V. 3. Hvordan du bruker Ribavirin Teva Pharma B.V. 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ribavirin Teva Pharma B.V. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. ER OG HVA DET BRUKES MOT Ribavirin Teva Pharma B.V. inneholder virkestoffet ribavirin. Ribavirin Teva Pharma B.V. stopper formeringen av hepatitt C-virus. Ribavirin Teva må ikke brukes alene. Avhengig av genotypen til hepatitt C-viruset du har, kan legen din velge å behandle deg med en kombinasjon av dette legemidlet og andre legemidler. Det kan være ytterligere behandlingsbegrensninger avhengig av om du tidligere har blitt behandlet for kronisk hepatitt C-infeksjon eller ikke. Legen vil anbefale behandlingstypen som er best for deg. Kombinasjonen av Ribavirin Teva Pharma B.V. og andre legemidler brukes til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C (HCV). Ribavirin Teva Pharma B.V. kan brukes hos pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom) som tidligere ikke er behandlet, og som ikke har alvorlig leversykdom. For pediatriske pasienter (barn og ungdom) som veier min Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Ribavirin Teva Pharma B.V. tablett inneholder 200 mg ribavirin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett Svakt rosa til rosa (preget med ”93” på én side og ”7232” på den andre). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ribavirin Teva Pharma B.V. er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Ribavirin Teva Pharma B.V. er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom) som tidligere ikke er behandlet og som ikke har leverdekompensasjon (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C. Dosering Ribavirin Teva Pharma B.V. må brukes i kombinasjonbehandling som beskrevet i pkt. 4.1. Se korresponderende preparatomtale (SmPC) for legemidlet brukt i kombinasjon med Ribavirin Teva Pharma B.V. for ytterligere informasjon om forskrivning av det produktet og for ytterligere doseringsanbefalinger ved samtidig bruk av Ribavirin Teva Pharma B.V. _ _ Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletter skal gis oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og kveld) samtidig med mat. _Voksne: _ Anbefalt dose og varighet av Ribavirin Teva Pharma B.V. avhenger av pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon. Se korresponderende SmPC for legemidlet brukt i kombinasjon med Ribavirin Teva Pharma B.V.. I tilfeller hvor ingen spesifikk doseanbefaling er gitt, bør følgende dosering brukes: Pasientvekt: < 75 kg = 1000 mg og > 75 kg = 1200 mg. _Pediatrisk populasjon: _ Ingen data er tilgjengelige for barn under 3 år. Merk: For pasienter som veier < 47 kg eller som ikke kan svelge tabletter, er ribavirin mikstur, opp Przeczytaj cały dokument