Ribavirin Teva Pharma B.V.
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-07-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-07-2021
Składnik aktywny:
Ribavirina
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
J05AP01
INN (International Nazwa):
ribavirin
Grupa terapeutyczna:
Antivirali per uso sistemico
Dziedzina terapeutyczna:
Epatite C, cronica
Wskazania:
Ribavirina Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Ribavirina Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 e 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2009-07-01
Ulotka dla pacjenta
74
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
75
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RIBAVIRINA TEVA PHARMA B.V. 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ribavirina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ribavirina Teva Pharma B.V. e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ribavirina Teva Pharma B.V.
3.
Come prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ribavirina Teva Pharma B.V.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RIBAVIRINA TEVA PHARMA B.V. E A COSA SERVE
Ribavirina Teva Pharma B.V. contiene il principio attivo ribavirina.
Questo medicinale blocca la
proliferazione del virus dell’epatite C. Ribavirina Teva Pharma B.V.
non deve essere utilizzato da
solo.
In base al genotipo del virus dell’epatite C che lei ha, il medico
può scegliere di trattarla con
un’associazione di questo medicinale con altri medicinali. Ci
possono essere ulteriori limitazioni al
trattamento se lei è o non è stato trattato in precedenza per
infezione da epatite C cronica. Il medico
raccomanderà la terapia migliore.
L’associazione di Ribavarina Teva Pharma B.V. e altri medicinali è
usata per trattare pazienti adulti
con epatite C cronica (HCV).
Ribavarina Teva Pharma B.V può essere usata in pazienti pediatrici
(bambini dai 3 anni in su e
adolescenti) mai trattati in precedenza e senza una malattia epati
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ribavirina Teva Pharma B.V. 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa di Ribavirina Teva Pharma B.V. contiene 200 mg di
ribavirina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Da rosa chiaro a rosa (con impresso “93” su un lato e “7232”
sull’altro).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ribavirina Teva Pharma B.V. è indicata in associazione con altri
medicinali per il trattamento
dell’epatite C cronica (CHC) in soggetti adulti (vedere paragrafi
4.2, 4.4 e 5.1).
Ribavirina Teva Pharma B.V. è indicata in associazione con altri
medicinali per il trattamento
dell’epatite C cronica (CHC) in pazienti pediatrici (bambini dai 3
anni in su e adolescenti) non trattati
in precedenza e senza scompenso epatico (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto
nella terapia dell’epatite cronica C.
Posologia
Ribavirina Teva Pharma B.V. deve essere usato in terapia di
associazione come descritto nel
paragrafo 4.1.
Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto (RCP) dei medicinali
usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V. per maggiori
informazioni di prescrizione per
il prodotto e per ulteriori raccomandazioni relative al dosaggio sulla
co-somministrazione con
Ribavirina Teva Pharma B.V.
Le compresse di Ribavirina Teva Pharma B.V. devono essere
somministrate per via orale tutti i giorni
suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
_Adulti:_
La dose raccomandata e la durata del trattamento con Ribavirina Teva
Pharma B.V. dipendono dal
peso del paziente e dal medicinale utilizzato in associazione. Fare
riferimento al corrispondente
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in
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