Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2011
Składnik aktywny:
Ribavirina
Dostępny od:
Mylan S.A.S
Kod ATC:
J05AB04
INN (International Nazwa):
ribavirin
Grupa terapeutyczna:
Antivirali per uso sistemico
Dziedzina terapeutyczna:
Epatite C, cronica
Wskazania:
Ribavirina Mylan è indicato per il trattamento di epatite cronica C e deve essere utilizzato solo come componente di un regime di combinazione con interferone alfa-2b (adulti, bambini (tre anni di età ed oltre) e adolescenti). La monoterapia con ribavirina non deve essere utilizzata. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza o l'efficacia sull'uso di ribavirina con altre forme di interferone (i. non alfa-2b). Si prega di fare riferimento anche al interferone alfa-2b riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) per informazioni prescrittive particolare per quel prodotto. Ingenuo patientsAdult patientsRibavirin Mylan è indicato, in combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione di genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), positiva per il siero epatite C virus (HCV) di RNA. Bambini e adolescentsRibavirin Mylan è indicato, in un regime di combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti a tre anni di età e più anziani, che hanno tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione di genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e che sono positivi per anti HCV RNA. Quando si decide di non ritardare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia di combinazione indotta da una inibizione della crescita. La reversibilità di inibizione della crescita è incerto. La decisione di trattare deve essere fatta caso per caso (si veda la sezione 4. In precedenza il trattamento del guasto patientsAdult patientsRibavirin Mylan è indicato, in combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che hanno precedentemente risposto (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) per la monoterapia con interferone alfa ma che abbiano successivamente recidivato.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2010-06-10
Ulotka dla pacjenta
45
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RIBAVIRINA MYLAN 200 MG CAPSULE RIGIDE
ribavirina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI
PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ribavirina Mylan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ribavirina Mylan
3.
Come prendere Ribavirina Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ribavirina Mylan
6.
Contenuto delle confezione e altre informazioni
1.
COS’È RIBAVIRINA MYLAN E A CHE COSA SERVE
Ribavirina Mylan contiene il principio attivo ribavirina. Questo
medicinale arresta la moltiplicazione del
virus dell’epatite C. Ribavirina Mylan non deve essere utilizzato
senza interferone alfa-2b, cioè
Ribavirina Mylan non deve essere utilizzato da solo.
In base al genotipo del virus dell’epatite C che lei ha, il medico
può scegliere di trattarla con
un’associazione di questo medicinale con altri medicinali. Ci
possono essere ulteriori limitazioni al
trattamento se lei è o non è stato trattato in precedenza per
infezione da epatite C cronica. Il medico
raccomanderà la terapia migliore.
L’associazione di Rebetol e altri medicinali è usata per trattare
pazienti adulti con epatite C cronica
(HCV).
_Pazienti precedentemente non trattati: _
La combinazione di Ribavirina Mylan con interferone alfa-2b è
utilizzata in pazienti pediatrici (bambini
di età a partire dai 3 anni con infezione da epatite C cronica (HCV).
Per pazienti pediatrici (bambini
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ribavirina Mylan 200 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 200 mg di ribavirina.
Eccipiente(i) con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 15 mg di
lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Corpo opaco bianco con "riba/200" impresso in verde e tappo opaco
bianco con "riba/200" impresso in
verde.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ribavirina Mylan è indicato per il trattamento dell’infezione da
virus dell’epatite cronica C (HCV) e
deve essere utilizzato solo come parte di un regime combinato con
interferone alfa-2b (adulti, bambini
(a partire dai 3 anni di età) e adolescenti. La ribavirina non deve
essere utilizzata in monoterapia.
Non sono disponibili dati dell’efficacia o della sicurezza
sull’utilizzo di ribavirina con altre forme
d’interferone (cioè, non alfa-2b).
Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
di interferone alfa-2b per le
informazioni prescrittive specifiche per questo prodotto.
Pazienti naïve
_Pazienti adulti (18 anni di età o oltre)_
: Ribavirina Mylan è indicato, in associazione con interferone
alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti affetti da tutti i tipi
di epatite cronica C, ad eccezione del
genotipo 1, non precedentemente trattati, senza scompenso epatico, con
elevata alanina aminotransferasi
(ALT), che sono positivi per l’acido ribonucleico del virus
dell’epatite C (HCV-RNA sierico) (vedere
paragrafo 4.4).
_Pazienti pediatrici (bambini 3 anni di età e più grandi e
adolescenti):_
Ribavirina Mylan è indicato, in
regime di associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di
bambini e adolescenti a partire dai 3
anni di età, affetti da tutti i tipi di epatite cronica C, ad
eccezione del genotipo 1, non precedentemente
trattati, senza scompenso epatico, e che sono positivi per l’HCV-R
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