Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
C-hepatiit, krooniline
Ribaviriini Mylan on näidustatud kroonilise hepatiit C raviks ja peab üksnes osa kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b (täiskasvanud, lapsed (kolm aastat ja vanemad) ja noorukid). Ribaviriini monoteraapiat ei tohi kasutada. On ohutuse või efektiivsuse andmed kasutamise ribaviriini koos teiste interferooni (i. mitte alfa-2b). Palun vaadake ka interferoon alfa-2b ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC) infolehte eelkõige selle toote kohta. Naiivne patientsAdult patientsRibavirin Mylan on näidustatud kombinatsioonis interferoon alfa-2b ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on kõik tüüpi krooniline hepatiit C, välja arvatud juhul genotüüp 1, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, kõrgenenud alaniini kontsentratsioon (ALT), kes on positiivsed seerumi-hepatiidi C-viiruse (HCV) RNA. Laste ja adolescentsRibavirin Mylan on märgitud kombinatsioon raviskeemi interferoon alfa-2b ravi lastel ja noorukitel kolme-aastased ja vanemad, kes on kõik tüüpi krooniline hepatiit C, välja arvatud juhul genotüüp 1, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, ja kes on positiivsed seerumi HCV-RNA. Kui otsustatakse, et ei tohi edasi lükata ravi kuni täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombineeritud ravi põhjustatud kasvu pidurdamise. Pöörduvust, on majanduskasvu pidurdumine ei ole kindel. Otsus ravida, tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi (vt lõik 4. Varem ravi-rike patientsAdult patientsRibavirin Mylan on näidustatud kombinatsioonis interferoon alfa-2b ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline hepatiit C, kes on eelnevalt reageerinud (normaliseerimine ALT lõpus ravi), et interferoon alfa monotherapy, kuid kes on hiljem taastekkinud.
Revision: 10
Endassetõmbunud
2010-06-10
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RIBAVIRIN MYLAN 200 MG KÕVAKAPSLID ribaviriin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ribavirin Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ribavirin Mylani võtmist 3. Kuidas Ribavirin Mylanit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ribavirin Mylanit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RIBAVIRIN MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ribavirin Mylan sisaldab toimeainet ribaviriin. See ravim peatab C-hepatiidi paljunemise. Ribavirin Mylanit ei tohi kasutada ilma alfa-2b-interferoonita, st Ribavirin Mylanit ei tohi kasutada monoravina. Olenevalt teie C-hepatiidi viiruse genotüübist võib arst otsustada ravida teid selle ja muude ravimite kombinatsiooniga. Olenevalt sellest, kas teil on varem kroonilise C-hepatiidi nakkust ravitud või mitte, võivad kohalduda täiendavad ravipiirangud. Teie arst soovitab teile parima ravimeetodi. Ribavirin Mylani ja muude ravimite kombinatsiooni kasutatakse kroonilist C-hepatiiti (HCV) põdevate täiskasvanud patsientide ravimiseks. _Eelnevalt ravi mitte saanud patsiendid _ Ribavirin Mylanit kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga kroonilist C-hepatiiti põdevate 3-aastaste või vanemate laste raviks. Alla 47 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele on saadaval lahuse kujul ravivorm. _Eelnevalt ravitud täiskasvanud patsiendid _ Ribavirin Mylanit kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga kasutatakse kroonilist C-hepatiiti p Przeczytaj cały dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ribavirin Mylan 200 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg ribaviriini. Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kõvakapsel sisaldab 15 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Valge matt põhiosa, millele on pressitud roheline jäljend „riba/200” ja valge matt korgiosa, millele on pressitud roheline jäljend „riba/200”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ribavirin Mylan on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (CHC) ainult kombinatsioonis alfa-2b- interferooniga (täiskasvanutel, lastel (3-aastastel ja vanematel) ning noorukitel). Ribaviriini ei tohi kasutada monoravina. Ribaviriini ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis teiste interferoonivormidega (st mitte alfa-2b) ei ole teada. Selle ravimi määramist puudutava konkreetse teabe kohta vt alfa-2b-interferooni ravimi omaduste kokkuvõtet. Eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid _Täiskasvanud patsiendid (18-aastased ja vanemad): _ Ribavirin Mylan on näidustatud kombinatsioonravis koos alfa-2b- interferooniga kroonilise C-hepatiidi kõikide tüüpide, v.a 1. genotüübi, raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt ravitud, kui neil ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni, esineb seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja kui HCV-RNA on seerumis positiivne (vt lõik 4.4). _Lapsed (3-aastased või vanemad lapsed ja noorukid):_ Ribavirin Mylan on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonravis koos alfa-2b-interferooniga kroonilise C-hepatiidi kõikide tüüpide, v.a 1. genotüübi, raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui neil ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV-RNA on positiivne. Kui otsustatakse ravi mitte edasi lükata kuni täiskasvanueani, on oluline võtta arvesse asjaolu, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil võib olla pöördumatu. Otsus ravi alustamiseks t Przeczytaj cały dokument