Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida C, chronická
Ribavirin Mylan je indikován k léčbě chronické hepatitidy C a musí používat pouze jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b (dospělí, děti (tři roky a starší) a dospívajících). Ribavirin v monoterapii nesmí být používán. Neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti týkající se užívání ribavirinu jinými formami interferonu (tj. nikoliv alfa-2b). Prosím, obraťte se rovněž na interferon alfa-2b souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro předepisování informace zejména pro tento produkt. Naivní patientsAdult patientsRibavirin Mylan je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), kteří jsou pozitivní na sérovou hepatitidu C (HCV) RNA. Děti a adolescentsRibavirin Mylan je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dětí a dospívajících ve věku tří let a starší, kteří mají všechny typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na sérovou HCV RNA. Při rozhodování o ne, aby se odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu. Reverzibilita inhibice růstu je nejistá. Rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu (viz bod 4. Dříve léčby-selhání patientsAdult patientsRibavirin Mylan je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali (s normalizací ALT na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale následně došlo k relapsu.
Revision: 10
Staženo
2010-06-10
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:: INFORMACE PRO PACIENTA RIBAVIRIN MYLAN 200 MG TVRDÉ TOBOLKY ribavirinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Ribavirin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Mylan užívat 3. Jak se Ribavirin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ribavirin Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RIBAVIRIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ribavirin Mylan obsahuje jako léčivou látku ribavirin. Tento přípravek zastavuje množení viru hepatitidy C. Ribavirin Mylan nesmí být užíván bez interferonu alfa-2b, tj. přípravek Ribavirin Mylan nesmí být užíván samostatně. V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, se váš lékař může rozhodnout, že Vás bude léčit kombinací tohoto léčivého přípravku s jinými přípravky. Další omezení léčby mohou být v závislosti na tom, zda jste již dříve byli či nebyli léčení pro infekci chronické hepatitidy C. Váš lékař Vám doporučí nejlepší průběh léčby. Kombinace přípravku Ribavirin Mylan a jiných léčivých přípravků se používá k léčbě dospělých pacientů s c Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ribavirin Mylan 200 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje ribavirinum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Bílá neprůhledná tobolka se zeleným potiskem „riba/200“ a bílé neprůhledné víčko se zeleným potiskem „riba/200“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Ribavirin Mylan je určen k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) a musí být užíván pouze jako součást kombinované léčby s interferonem alfa-2b u dospělých, dětí (ve věku 3 let a starších) a u dospívajících). Nesmí se používat monoterapie ribavirinem O používání ribavirinu s jinými formami interferonu (tj. ne alfa-2b) neexistují žádné informace o bezpečnosti nebo účinnosti. Seznamte se, prosím, také s informacemi Souhrnu údajů o přípravku příslušného přípravku obsahujícího interferon alfa-2b. Neléčení pacienti _Dospělí pacienti (18 let a více): _ Přípravek Ribavirin Mylan je indikován v kombinaci s interferonem alfa 2-b pro léčbu dosud neléčených dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou alaninaminotransferázou (ALT), kteří jsou pozitivní na sérovou HCV-RNA (viz bod 4.4). _Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající):_ Přípravek Ribavirin Mylan je indikován v kombinovaném režimu s interferonem alfa-2b k léčbě dosud neléčených dětí a mladistvých ve věku 3 roky a starší, kteří mají všechny typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na sérovou HCV-RNA. Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, kte Przeczytaj cały dokument