Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis C, chronisch
Ribavirine BioPartners is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis-C-virus (HCV) infectie bij volwassenen, kinderen drie jaar en ouder en adolescenten en mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een regime van de combinatie met interferon alfa-2b. Monotherapie met ribavirine mag niet worden gebruikt. Er is geen informatie over veiligheid of werkzaamheid over het gebruik van ribavirine met andere vormen van interferon (d.w.z.. niet alfa-2b). Naïef patientsAdult patientsRibavirin BioPartners is aangegeven, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met alle vormen van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, met verhoogde alanine aminotransferase (ALT), die positief zijn voor hepatitis C virale ribonucleïnezuur (HCV-RNA) (zie sectie 4. 4)Kinderen die de leeftijd van drie jaar en ouder en adolescentsRibavirin BioPartners is bedoeld voor gebruik in combinatie regime met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van kinderen van drie jaar en ouder en adolescenten, die alle vormen van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, en die positief zijn voor HCV-RNA. Bij de beslissing om niet aan het uitstellen van de behandeling tot aan de volwassen leeftijd, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatie therapie geïnduceerde een groeiremming. De omkeerbaarheid van de groeiremming is onzeker. De beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een geval per geval (zie paragraaf 4. Vorige-behandeling-niet patientsAdult patientsRibavirin BioPartners is aangegeven, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die eerder hebben gereageerd (met een normalisatie van de ALT-aan het einde van de behandeling) aan interferon alfa monotherapie, maar die later herviel (zie sectie 5.
Revision: 2
teruggetrokken
2010-04-06
37 B. BIJSLUITER Medicinal product no longer authorised 38 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER RIBAVIRINE BIOPARTNERS 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ribavirine LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Ribavirine BioPartners en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Ribavirine BioPartners inneemt 3. Hoe wordt Ribavirine BioPartners ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ribavirine BioPartners 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS RIBAVIRINE BIOPARTNERS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Ribavirine BioPartners bevat de werkzame stof ribavirine. Ribavirine BioPartners stopt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder het hepatitis C-virus. Ribavirine BioPartners moet gebruikt worden in combinatie met interferon-alfa-2b en mag dus niet alleen worden gebruikt. _Niet eerder behandelde patiënten_ : Combinatie van Ribavirine BioPartners met interferon-alfa-2b wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 3 jaar en ouder met een chronische hepatitis-C-virusinfectie (HCV-infectie), met uitzondering van genotype A. Voor kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen is een drankformulering beschikbaar. _Eerder behandelde volwassen patiënten_ : De combinatie van Ribavirine BioPartners met interferon-alfa-2b wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die eerder op een behandeling met alfa-interferon alleen he Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Medicinal product no longer authorised 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ribavirine BioPartners 200 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke Ribavirine BioPartners filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ronde, witte, biconvexe, filmomhulde tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ribavirine BioPartners is geïndiceerd voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie (HCV-infectie) bij volwassenen, kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten, en mag alleen gebruikt worden als onderdeel van een combinatietherapie met interferon-alfa-2b. Ribavirine mag niet als monotherapie toegepast worden. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de werkzaamheid van Ribavirine in combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b). Niet eerder behandelde patiënten _Volwassen patiënten_ : Ribavirine BioPartners is geïndiceerd, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met alle types van chronische hepatitis C, met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, met verhoogd alanine-aminotransferase (ALT)-gehalte, die positief zijn voor viraal hepatitis C-ribonucleïnezuur HCV-RNA (zie rubriek 4.4). _Kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten_ : Ribavirine BioPartners is bestemd voor gebruik, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten met alle types van chronische hepatitis C, met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV-RNA. Wanneer de beslissing wordt genomen om de behandeling niet uit te stellen tot de volwassen leeftijd is bereikt, is het belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei kan induceren. De reversibiliteit van de remming van de Przeczytaj cały dokument