Ribavirin BioPartners
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-05-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-05-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-05-2013
Składnik aktywny:
Ribavirin
Dostępny od:
BioPartners GmbH
Kod ATC:
J05AB04
INN (International Nazwa):
ribavirin
Grupa terapeutyczna:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Dziedzina terapeutyczna:
C-hepatiit, krooniline
Wskazania:
Ribaviriini BioPartners on näidustatud kroonilise hepatiit C viiruse (HCV) infektsiooni täiskasvanutel, kolme aastased ja vanemad lapsed ja noorukid ja peab üksnes osa kombinatsioonravis koos alfa-2b-interferooniga. Ribaviriini monoteraapiat ei tohi kasutada. On ohutuse või efektiivsuse andmed kasutamise ribaviriini koos teiste interferooni (i. mitte alfa-2b). Naiivne patientsAdult patientsRibavirin BioPartners on näidustatud kombinatsioonis interferoon alfa-2b ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on kõik tüüpi krooniline hepatiit C, välja arvatud juhul genotüüp 1, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, kõrgenenud alaniini kontsentratsioon (ALT), kes on positiivsed C-hepatiidi viiruse ribonucleic hape (HCV-RNA) (vt lõik 4. 4)Lapsed kolme-aastased ja vanemad ning adolescentsRibavirin BioPartners on mõeldud kasutamiseks, kombineeritud raviskeemi interferoon alfa-2b ravi lastel kolm-aastased ja vanemad) ja noorukid, kes on kõik tüüpi krooniline hepatiit C, välja arvatud juhul genotüüp 1, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, ja kes on positiivsed HCV-RNA. Kui otsustatakse, et ei tohi edasi lükata ravi kuni täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombineeritud ravi põhjustatud kasvu pidurdamise. Pöörduvust, on majanduskasvu pidurdumine ei ole kindel. Otsus ravida, tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi (vt lõik 4. Eelmise ravi ebaõnnestumist patientsAdult patientsRibavirin BioPartners on näidustatud kombinatsioonis interferoon alfa-2b ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline hepatiit C, kes on eelnevalt reageerinud (normaliseerimine ALT lõpus ravi), et interferoon alfa monotherapy, kuid kes on hiljem taastekkinud (vt lõik 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2010-04-06
Ulotka dla pacjenta
33
B. PAKENDI INFOLEHT
Medicinal product no longer authorised
34
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ribaviriin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Ribavirin BioPartners ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ribavirin Biopartners’i võtmist
3.
Kuidas Ribavirin BioPartners’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ribavirin BioPartners’it säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON RIBAVIRIN BIOPARTNERS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ribavirin BioPartners sisaldab toimeainet ribaviriini. Ribavirin
BioPartners peatab mitut tüüpi viiruste,
sealhulgas C-hepatiidi viiruse paljunemist. Ribavirin BioPartners’it
ei tohi kasutada ilma interferoonita
alfa-2b, st Ribavirin BioPartners’it ei tohi kasutada iseseisva
ravimina.
_Eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid:_
_ _
BioPartners’i kombinatsiooni interferooniga alfa-2b kasutatakse
kroonilise C-hepatiidi (HCV)
infektsiooni, v.a genotüüp 1, raviks 3-aastastel ja vanematel
patsientidel. Laste ja noorukite jaoks, kes
kaaluvad vähem kui 47 kg, on saadaval lahuse ravimvorm.
_Eelnevalt ravi saanud täiskasvanud patsiendid_
_ _
Ribavirin BioPartners’i kombinatsiooni interferooniga alfa-2b
kasutatakse kroonilise C-hepatiidiga
täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt allunud monoravile
interferooniga alfa, kuid kellel on
haigus retsidiveerunud.
Puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed ribaviriini kasutamisest koos
teiste interferooni vormidega
(st mitte alfa-2b)
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Medicinal product no longer authorised
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ribavirin BioPartners 200 mg õhukese polümeerikattega tablett
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga Ribavirin BioPartners’i õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 200 mg ribaviriini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ümmargune, valge, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ribavirin BioPartners on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse
(HCV) raviks täiskasvanutel,
3-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel kasutamiseks ainult
kombinatsioonis interferooniga
alfa-2b. Ribaviriini ei kasutata monoravina.
Ribaviriini ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis teiste
interferoonivormidega (st mitte alfa-2b) ei ole
teada.
Eelnevalt interferoonravi mittesaanud patsiendid
_Täiskasvanud patsiendid:_
Ribavirin BioPartners on näidustatud kombinatsioonravis koos
interferooniga alfa-2b iga tüüpi, v.a genotüüp 1, kroonilise
hepatiit C raviks täiskasvanutel, keda ei ole
eelnevalt ravitud, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni,
esineb seerumi
alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja kui
C-hepatiidi viiruse ribonukleiinhape
HCV-RNA on positiivne (vt lõik 4.4).
_3-aastased_
_ja vanemad lapsed ja noorukid:_
Ribavirin BioPartners on ette nähtud kasutamiseks
kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b iga tüüpi, v.a
genotüüp 1, kroonilise hepatiit C raviks
eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui
ei esine maksafunktsiooni
dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV-RNA on positiivne.
Kui otsustatakse ravi mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis
arvestada, et kombinatsioonravi on
põhjustanud kasvu pärssimist. Kasvu pärssumise pöörduvus ei ole
kindlaks tehtud. Otsus ravi
alustamiseks tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi (vt lõik 4.4).
Patsiendid, kelle varasem ravi on ebaõnnestunud
_Täiskasvanud patsiendid:_
Ribavirin BioPartner
Przeczytaj cały dokument
