Ribavirin BioPartners
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-05-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-05-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-05-2013
Składnik aktywny:
Ribavirin
Dostępny od:
BioPartners GmbH
Kod ATC:
J05AB04
INN (International Nazwa):
ribavirin
Grupa terapeutyczna:
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis C Kronisk
Wskazania:
Ribavirin BioPartners er indiceret til behandling af kronisk hepatitis-C-virus (HCV) infektion hos voksne, børn tre år og ældre og unge og må kun anvendes som led i et kombinationsregime med interferon alfa-2b. Ribavirin-monoterapi må ikke anvendes. Der er ingen sikkerheds- eller effektoplysninger om brugen af ribavirin med andre former for interferon (dvs.. ikke alfa-2b). Naive patientsAdult patientsRibavirin BioPartners er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med alle typer af kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, med forhøjet alanin aminotransferase (ALT), der er positive for hepatitis C viral ribonukleinsyre (HCV-RNA) (se afsnit 4. 4)Børn fra tre år og ældre, og adolescentsRibavirin BioPartners er beregnet til brug i en kombination regime med interferon alfa-2b, til behandling af børn på tre år og ældre og unge, som har alle former for kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, og der er positive for HCV-RNA. Når der træffes beslutning om ikke at udsætte behandlingen, indtil voksenalderen, det er vigtigt at overveje, at kombinationen af terapi-induceret vækst-hæmning. Reversibilitet af væksthæmning er usikker. Beslutningen om at behandling skal ske på grundlag af en individuel vurdering (se afsnit 4. Tidligere behandling-manglende patientsAdult patientsRibavirin BioPartners er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har reageret (med normalisering af ALT ved udgangen af behandling) over for interferon alfa monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald (se afsnit 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2010-04-06
Ulotka dla pacjenta
33
B. INDLÆGSSEDDEL
Medicinal product no longer authorised
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ribavirin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ribavirin BioPartners til dig personligt. Lad
derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin BioPartners
3.
Sådan skal du tage Ribavirin BioPartners
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ribavirin BioPartners indeholder det aktive stof ribavirin. Ribavirin
BioPartners stopper
mangfoldiggørelsen af mange former for virus, heriblandt hepatitis C
virus.
Ribavirin BioPartners må
ikke tages uden interferon alfa-2b, det vil sige, at Ribavirin
BioPartners ikke må tages alene.
_Tidligere ubehandlede patienter:_
_ _
Kombination af Ribavirin BioPartners med interferon alfa-2b er anvendt
til at behandle patienter i
alderen 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion.
Til børn og unge, der vejer mindre
end 47 kg, er en opløsning tilgængelig.
_Tidligere behandlede voksne patienter:_
_ _
Kombinationen af Ribavirin BioPartners med interferon alfa-2b anvendes
til at behandle voksne
patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har responderet på
behandling med et alfa interferon
alene, men hvor sygdommen er vendt tilbage.
Der er ingen oplysninger om sikkerhed eller effekt ved anvendelse af
ribavirin med andre former for
interferon (dvs. ikke alfa-2b).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Ribavirin BioPartners anbefales ikke til patienter under
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Medicinal product no longer authorised
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ribavirin BioPartners 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Ribavirin BioPartners filmovertrukne tablet indeholder 200 mg
ribavirin
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Rund, hvid, bikonveks filmovertrukket tablet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ribavirin BioPartners er indiceret til behandling af infektion med
kronisk hepatitis C-virus (HCV) hos
voksne, børn i alderen 3 år og ældre og unge og skal udelukkende
anvendes som en del af en
kombinationsbehandling med interferon alfa-2b. Ribavirin må ikke
anvendes som monoterapi.
Der er ingen information om sikkerhed eller effekt ved anvendelse af
Ribavirin med andre former for
interferon (det vil sige foruden alfa-2b).
Naive patienter
_Voksne patienter_
: Ribavirin BioPartners er indiceret i kombination med interferon
alfa-2b til
behandling af voksne patienter med alle typer tidligere ubehandlet
kronisk hepatitis C, undtagen
genotype 1, uden leverdekompensation, med forhøjet
alaninaminotransferase (ALAT) og som er
positive med hensyn til hepatitis C viral ribonukleinsyre HCV-RNA (se
pkt. 4.4).
_Børn i alderen 3 år eller ældre samt unge_
: Ribavirin BioPartners er beregnet til brug i kombination
med interferon alfa-2b, til behandling af børn i alderen 3 år eller
ældre og unge, som lider af alle typer
tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, uden
leverdekompensation, og som er
positive med hensyn til HCV-RNA. Ved beslutning om ikke at udsætte
behandlingen til barnet er
voksen, er det vigtigt at betænke at kombinationsterapien
forårsagede en væksthæmning.
Reversibiliteten af væksthæmningen er uvis. Beslutningen om at
behandle bør tages individuelt fra
patient til patient (se pkt. 4.4).
Patienter med tidligere behandlingssvigt
_Voksne patienter_
: Ribavirin BioPartners er indiceret i kombination med interferon
alfa-2b til
behandli
Przeczytaj cały dokument
