Rhinocort

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rhinocort 64 mcg/dawkę donosową aerozol do nosa, zawiesina
  • Dawkowanie:
  • 64 mcg/dawkę donosową
  • Forma farmaceutyczna:
  • aerozol do nosa, zawiesina
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rhinocort 64 mcg/dawkę donosową aerozol do nosa, zawiesina
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 10 ml (120 dawek), 5909990446117, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04461
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rhinocort, 32 mikrogramy/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

Rhinocort, 64 mikrogramy/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rhinocort i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhinocort

Jak stosować lek Rhinocort

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rhinocort

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rhinocort i w jakim celu się go stosuje

Budezonid, substancja czynna leku Rhinocort, należy do grupy leków nazywanych

glikokortykosteroidami. Działanie leku polega na silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym.

Lek Rhinocort jest stosowany w:

sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

całorocznym alergicznym lub niealergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

leczeniu objawowym polipów nosa

zapobieganiu powstawaniu polipów nosa po ich usunięciu (polipektomia)

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhinocort

Kiedy nie stosować leku Rhinocort

jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza o wszystkich niepokojących reakcjach, które występowały

w przeszłości po zastosowaniu leku zawierającego budezonid lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Rhinocort.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rhinocort należy poinformować lekarza prowadzącego

o wszystkich chorobach, które występują u pacjenta, a przede wszystkim o:

czynnej lub nieaktywnej gruźlicy płuc,

grzybiczych zakażeniach dróg oddechowych,

wirusowych zakażeniach dróg oddechowych,

zaburzeniach czynności wątroby (może wówczas dochodzić do nasilenia ogólnoustrojowego

działania leku).

Należy również poinformować lekarza o zażywaniu innych leków zawierających

glikokortykosteroidy.

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy, bez

względu na drogę ich podawania, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. Jeśli wzrost jest

spowolniony, lekarz może zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę

glikokortykosteroidów donosowych.

Podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym na leczenie lekiem Rhinocort

należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności osi

podwzgórze-przysadka-nadnercza. U tych pacjentów dawka glikokortykosteroidów o działaniu

ogólnym powinna być stopniowo zmniejszana.

U pacjentów należących do tej grupy, w sytuacjach stresowych, np. zabieg chirurgiczny czy uraz,

lekarz rozważy zastosowanie dodatkowego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Należy unikać kontaktu leku Rhinocort z oczami. W razie zaistnienia takiej sytuacji należy

natychmiast przemyć oczy wodą.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia., należy skontaktować się

z lekarzem.

Stosowanie leku Rhinocort u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie leku Rhinocort u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby lek Rhinocort należy stosować ostrożnie.

Rhinocort a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które są wydawane bez

recepty, a szczególnie o zażywaniu ketokonazolu i itrakonazolu (leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych). Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Rhinocort jest konieczne, przerwa

między stosowaniem poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo lekarz może

zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu

innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli kobieta leczona lekiem Rhinocort zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym

lekarza.

Lek Rhinocort można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść

dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Budezonid przenikania do mleka kobiecego. Podczas stosowania budezonidu w dawkach leczniczych,

nie przewiduje się żadnego wpływu na dziecko karmione piersią. Jednakże, lek Rhinocort może być

stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla

matki jest większa niż ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rhinocort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Rhinocort zawiera sorbinian potasu

Lek zawiera sorbinian potasu, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe

zapalenie skóry).

3.

Jak stosować lek Rhinocort

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Rhinocort ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

W trakcie leczenia lekarz może zalecić zmianę dawkowania tak, aby ustalić dawkę, która zapewni

opanowanie objawów choroby.

Lek Rhinocort jest przeznaczony do podawania donosowego. Przed pierwszym użyciem leku

Rhinocort należy się zapoznać z „Instrukcją użycia leku Rhinocort” zamieszczoną na końcu ulotki.

Podczas stosowania leku należy postępować ściśle według zawartych w niej wskazówek.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Zapalenie błony śluzowej nosa

Stosowanie leku Rhinocort rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 256 mikrogramów (tj. 8 dawek leku

Rhinocort, 32 mikrogramy/dawkę lub 4 dawki leku Rhinocort, 64 mikrogramy/dawkę) na dobę.

Dawka ta może być podawana:

raz na dobę, rano po 4 dawki leku Rhinocort, 32 mikrogramy/dawkę do każdego otworu

nosowego lub po 2 dawki leku Rhinocort, 64 mikrogramy/dawkę do każdego otworu nosowego

lub

dwa razy na dobę, rano i wieczorem, po 2 dawki leku Rhinocort, 32 mikrogramy/dawkę

każdego otworu nosowego lub po 1 dawce leku Rhinocort, 64 mikrogramy/dawkę do każdego otworu

nosowego.

Po pewnym czasie lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Rhinocort.

Stosowanie leku przez dzieci powinno się odbywać pod kontrolą osoby dorosłej, tak aby był podany

zgodnie z załączoną instrukcją i w dawce zaleconej przez lekarza.

U pacjentów z sezonowym (alergicznym) zapaleniem błony śluzowej nosa leczenie należy

rozpoczynać przed rozpoczęciem się sezonu pylenia.

Niektórzy pacjenci mogą odczuć poprawę już w ciągu 5 do 7 godzin po pierwszym zastosowaniu leku

Rhinocort. Pełne działanie leku jest osiągane już po kilku dniach leczenia.

Jeśli obrzęk błony śluzowej nosa utrudnia oddychanie, to można jednocześnie zastosować krople do

nosa o działaniu zwężającym naczynia krwionośne.

Jeżeli alergii towarzyszą również objawy ze strony oczu, lekarz może zalecić stosowanie innych

leków, w celu złagodzenia tych objawów.

Leczenie objawowe polipów nosa i zapobieganie ich powstawaniu po polipektomii (chirurgicznym

usunięciu polipów)

Zalecana dawka to 256 mikrogramów budezonidu (8 dawek leku Rhinocort, 32 mikrogramy/dawkę

lub 4 dawki leku Rhinocort, 64 mikrogramy/dawkę) na dobę. Lek Rhinocort można stosować raz na

dobę rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.

Po uzyskaniu oczekiwanego działania należy zmniejszyć dawkę do najmniejszej, wystarczającej do

opanowania objawów choroby.

W razie wrażenia, że działanie leku Rhinocort jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku leku Rhinocort

Ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce lub zaleceniami

lekarskimi. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Należy

stosować dokładnie taką dawkę leku, jaką zalecił lekarz; zastosowanie większej lub mniejszej dawki

może spowodować nasilenie objawów.

Jeśli większa dawka leku Rhinocort została podana jednorazowo, nie powinny wystąpić działania

niepożądane. W razie długotrwałego stosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić

działania niepożądane (patrz punkt Możliwe działania niepożądane). W razie zastosowania większej

niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Rhinocort

W razie pominięcia dawki leku Rhinocort, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze.

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Rhinocort i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli

u pacjenta wystąpią następujące objawy:

obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub

pokrzywka występująca jednocześnie z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub)

nagle występujące uczucie osłabienia (zasłabnięcie). Może to wskazywać na wystąpienie reakcji

uczuleniowej. Takie objawy niepożądane występują niezbyt często.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

krwista wydzielina z nosa i krwawienia z nosa

podrażnienie błony śluzowej nosa

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry,

obrzęk naczynioruchowy oraz świąd

skurcze mięśni

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory

nadnerczy i spowolnienie wzrostu, zwłaszcza jeśli lek Rhinocort stosuje się w dużych dawkach

przez długi okres

reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)

urazy

owrzodzenie błony śluzowej nosa

perforacja przegrody nosa

bezgłos

nieostre widzenie

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

zaburzenia oka, takie jak jaskra i zaćma

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rhinocort

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, nie zamrażać.

Nie stosować leku Rhinocort po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rhinocort

-

Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka zawiesiny (0,05 ml) zawiera odpowiednio

32 lub 64 mikrogramy (

g) budezonidu zmikronizowanego.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, glukoza bezwodna,

polisorbat 80, disodu edetynian, potasu sorbinian, kwas solny (do uzyskania odpowiedniego

pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Rhinocort i co zawiera opakowanie

W tekturowym pudełku znajduje butelka z ciemnego szkła zawierająca 10 ml zawiesiny (120 dawek),

zaopatrzona w pompkę dozującą i aplikator donosowy z zatyczką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 14

02-676 Warszawa

tel: +48 22 245 73 00

fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2017

Instrukcja użycia leku Rhinocort, aerozol do nosa, zawiesina

Przed pierwszym użyciem leku Rhinocort, należy przeczytać poniższą instrukcję

i postępować zgodnie z jej wskazówkami.

Uwaga. Należy unikać kontaktu leku Rhinocort z oczami. W razie zaistnienia takiej sytuacji należy

natychmiast przemyć oczy wodą.

Jeśli rozpoczyna się używanie nowego opakowania leku Rhinocort, należy wstrząsnąć butelką i, po

zdjęciu plastikowej nasadki ochronnej, kilka razy (od 5 do 10 razy) nacisnąć palcami pompkę

przytrzymując kciukiem butelkę do uzyskania jednolitej „mgiełki” (Rys. 1). Jeżeli od ostatniego

użycia leku upłynęły 24 godziny, pompka musi być ładowana ponownie. W tym przypadku wystarczy

jednokrotne naciśnięcie pompki.

Oczyścić nos. Wstrząsnąć butelką.

Zdjąć plastikową nasadkę ochronną

(zatyczkę).

Rys.1

Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano

na obu rysunkach.

Rys.2

Umieścić końcówkę aplikatora w otworze

nosowym i nacisnąć pompkę tyle razy, ile

dawek zostało przepisanych. Następnie

lek należy podać do drugiego otworu

nosowego postępując jak opisano

powyżej.

Nałożyć plastikową nasadkę ochronną.

Ilość leku znajdująca się w butelce jest nieco większa, niż wynika to z liczby dawek podanych na

opakowaniu. Jest to spowodowane konstrukcją mechanizmu rozpylającego. Po podaniu 120 dawek

leku na dnie butelki pozostaje niewielka ilość leku.

Czyszczenie

Plastikowe części dozownika należy czyścić regularnie. W tym celu należy zdjąć plastikową nasadkę

ochronną oraz aplikator donosowy, umyć je ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia. Po wysuszeniu

umieścić je na swoim miejscu.