Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB04
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Svinje (nazimice i krmače)
Immunologicals
Za pasivne zaštite поросятам kroz kolostrum nakon aktivne imunizacije krmača i popravak svinje za smanjenje kliničkih znakova i poraza progresivni i непрогрессивный атрофическом рините, ali i da se smanji gubitak težine povezan s Бордетеллы-bronchiseptica i pasteurella-multocida infekcije u razdoblju tova. Zadatak istraživanja su pokazala da je pasivni imunitet kod prasadi traje do šest tjedana, dok u kliničkim terenska ispitivanja, blagotvoran utjecaj cijepljenja (smanjenje nosa poraza i rezultat gubitka težine) uočeni do klanja.
Revision: 4
odobren
2010-09-15
16 B. UPUTA O VMP 17 UPUTA O VMP: RHINISENG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA RHINISENG suspenzija za injekciju za svinje. 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza od 2 ml sadrži: DJELATNE TVARI: Inaktivirani soj bakterije _Bordetella bronchiseptica, _ 833CER: .............................9,8 BbCC(*) Rekombinantni toksin bakterije _ Pasteurella multocida_ tipa D (PMTr): .......... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica _ broj stanica u log 10 . (**) Djelotvorna doza u miševa 63: subkutano cijepljenje miševa s 0,2 ml 5-erostruko razrijeđenim cjepivom inducira serokonverziju u najmanje 63 % životinja. ADJUVANSI: aluminijev hidroksid, gel ............................................................................... 6,4 mg (aluminij) DEAE-dekstran ginseng POMOĆNA TVAR: formaldehid ..................................................................................................................... 0,8 mg Bijela homogena suspenzija. 4. INDIKACIJE Za pasivnu zaštitu prasadi preko kolostruma nakon aktivne imunizacije krmača i nazimica da bi se umanjili klinički znakovi i lezije progresivnog i neprogresivnog atrofičnog rinitisa te da bi se umanjio gubitak tjelesne mase povezan sa zarazama s _Bordetella bronchiseptica_ i _Pasteurella multocida_ u razdoblju tova. Ispitivanja izazivanja imunološkog odgovora pokazala su da pasivna imunost traje dok prasad ne dostigne 6 tjedna starosti, a u kliničkim terenskim ispitivanjima korisni učinci cijepljenja (smanjenje lezija nosa i gubitak tjelesne mase) zapaženi su do klanja. 5. KONTRAINDIKACIJE 18 Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na Przeczytaj cały dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA RHINISENG suspenzija za injekciju za svinje. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml sadrži: DJELATNE TVARI: Inaktivirani soj bakterije _Bordetella bronchiseptica, _ 833CER: .............................9,8 BbCC(*) Rekombinantni toksin bakterije _ Pasteurella multocida_ tipa D (PMTr): .......... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica _ broj stanica u log 10 . (**) Djelotvorna doza u miševa 63: subkutano cijepljenje miševa s 0,2 ml 5-erostruko razrijeđenim cjepivom inducira serokonverziju u najmanje 63% životinja. ADJUVANSI: aluminijev hidroksid, gel ................................................................................ 6,4 mg (aluminij) DEAE-dekstran ginseng POMOĆNA TVAR: formaldehid ..................................................................................................................... 0,8 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bijela homogena suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače i nazimice). 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za pasivnu zaštitu prasadi preko kolostruma nakon aktivne imunizacije krmača i nazimica da bi se umanjili klinički znakovi i lezije progresivnog i neprogresivnog atrofičnog rinitisa te da bi se umanjio gubitak tjelesne mase povezan sa zarazama s _Bordetella bronchiseptica_ i _Pasteurella multocida_ u razdoblju tova. Ispitivanja izazivanja imunološkog odgovora pokazala su da pasivna imunost traje dok prasad ne dostigne 6 tjedna starosti, a u kliničkim terenskim ispitivanjima korisni učinci cijepljenja (smanjenje lezija nosa i gubitak tjelesne mase) zapaženi su do klanja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Przeczytaj cały dokument