Rhiniseng

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rhiniseng
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Świnie (loszki i maciory)
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Do biernej ochrony prosiętom przez siara po aktywnym szczepień loch i remontowych świnek w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian progresywny i непрогрессивный atrofičeskom błony śluzowej nosa, a także w celu zmniejszenia utraty wagi, związane z Бордетеллы-bronchiseptica i pasteurella-multocida zakażeń w okresie tuczu. W badaniach prowokacyjnych wykazano, że odporność bierna trwa do momentu, gdy prosięta osiągną wiek sześciu tygodni, podczas gdy w klinicznych próbach terenowych obserwuje się korzystne efekty szczepień (zmniejszenie wyniku uszkodzenia nosa i utrata masy ciała) do momentu uboju.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000160
  • Data autoryzacji:
  • 15-09-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000160
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/602462/2010

EMEA/V/C/160

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

RHINISENG

RHINISENG

Inaktywowana szczepionka stosowana w celu zapobiegania zakaźnemu

zanikowemu zapaleniu nosa oraz nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu

nosa u świń

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się

z weterynarzem.

celu

uzyskania

dodatkowych

informacji

podstawie

zaleceń

CVMP

należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest RHINISENG?

Preparat

Rhiniseng

szczepionka

zawierająca

nietoksyczną

rekombinowaną

pochodną

toksyny

Pasteurella multocida i inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica („inaktywowane” oznacza, że

bakterie zostały zabite i nie mogą już wywołać choroby). Preparat Rhiniseng występuje w postaci

płynnej jako zawiesina do wstrzykiwań w szklanej lub plastikowej butelce.

W jakim celu stosuje się preparat RHINISENG?

Preparat RHINISENG stosuje się w celu ochrony prosiąt poprzez spożycie siary (pierwszego mleka)

zaszczepionych loch i loszek. Szczepionkę stosuje się w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian

towarzyszących chorobie znanej pod nazwą zakaźne zanikowe zapalenie nosa oraz nieprogresywne

zakaźne zapalenie nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w przyrostach masy ciała związanych

z zakażeniami wywołanymi przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida podczas okresu

tuczu.

Jak działa preparat RHINISENG?

Preparat RHINISENG to szczepionka przeciwko chorobie bakteryjnej. Po podaniu szczepionki lochom

układ

odpornościowy

zwierzęcia

(naturalne

siły

obronne)

uczy

się,

wytwarzać

przeciwciała

(specjalny rodzaj białek) do walki z chorobą. Te przeciwciała są następnie przekazywane prosiętom

podczas spożycia siary. W przyszłości w razie kontaktu loch z wymienionymi powyżej bakteriami układ

odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, co pomoże prosiętom tych loch

zwalczyć chorobę i jej następstwa, takie jak zmniejszenie masy ciała.

Jak badano preparat RHINISENG?

Bezpieczeństwo preparatu RHINISENG wykazano w wielu właściwie przeprowadzonych i opisanych

badaniach

laboratoryjnych

terenowych.

podstawie

wyników

tych

badań

stwierdzono,

szczepienie loch, loszek i knurów zgodnie z programem szczepień nie wywołało niedopuszczalnych

miejscowych ani uogólnionych reakcji poszczepiennych i nie stwierdzono również istotnych różnic

w parametrach

rozrodczości

pomiędzy

zwierzętami

zaszczepionymi

zwierzętami

otrzymującymi

placebo (leczenie obojętne).

Ogólnie rzecz biorąc, bezpieczeństwo tej szczepionki zostało dobrze udokumentowane i opisane dla

docelowych gatunków zwierząt, użytkowników, konsumentów i środowiska naturalnego.

Wykazano skuteczność szczepionki RHINISENG stosowanej u docelowych gatunków zwierząt, dla

których jest zalecana (lochy i loszki), przy zalecanej drodze podania (domięśniowo) i zastosowaniu

proponowanego schematu podawania (pierwsze szczepienie 6-8 tygodni przed oproszeniem i ponowne

szczepienie

3-4 tygodnie

później).

Wyniki

badań

terenowych

dotyczących

oceny

skuteczności

potwierdziły wyniki uzyskane w badaniach laboratoryjnych.

Jakie

korzyści

ze

stosowania

preparatu

RHINISENG

zaobserwowano

w badaniach?

Bezpośrednia korzyść lecznicza

Preparat RHINISENG zmniejsza częstość występowania i nasilenie zakaźnego zanikowego zapalenia

nosa oraz nieprogresywnego zakaźnego zapalenia nosa u świń.

Dodatkowe korzyści

Skutkiem zmniejszenia występowania zakaźnego zanikowego zapalenia nosa jest zmniejszenie również

częstości

występowania

objawów

strony

układu

oddechowego

wymagających

podawania

antybiotyków

u świń.

Świnie,

które

otrzymały

przeciwciała

przeciwko

zakaźnemu

zanikowemu

zapaleniu nosa poprzez spożycie siary, szybciej osiągają masę rzeźną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RHINISENG?

Ryzyko związane ze stosowaniem inaktywowanej szczepionki można uznać za minimalne.

Główne możliwe zagrożenia dotyczące tej szczepionki to:

dla zwierząt docelowych: przemijające lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu

łagodnym, ustępujące w ciągu kilku dni, oraz przemijające podwyższenie temperatury ciała

RHINISENG

EMA/602462/2010

Strona 2/3

RHINISENG

EMA/602462/2010

Strona 3/3

a użytkownika: jedynym rozpoznanym zagrożeniem jest przypadkowe samowstrzyknięcie.

W ChPL zamieszczono odpowiednie ostrzeżenie dotyczące tego (znikomego) ryzyka;

dla środowiska: nie stwierdzono tego rodzaju zagrożeń związanych ze stosowaniem tej

inaktywowanej szczepionki;

dla konsumenta: po przebadaniu wszystkich składników nie stwierdzono zagrożeń dla

konsumenta.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt

ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia może wystąpić jedynie niewielkiego stopnia działanie

niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.

Ile czasu musi upłynąć, zanim zwierzę może zostać poddane ubojowi,

a mięso nadaje się do spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat RHINISENG?

Komitet

ds. Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

uznał,

korzyści

wynikające

ze stosowania szczepionki RHINISENG przewyższają ryzyko w przypadku leczenia prosiąt poprzez

podanie siary loch i loszek czynnie uodpornionych za pomocą szczepionki, w celu zapobiegania

objawom

klinicznym

i zmianom

towarzyszącym

zakaźnemu

zanikowemu

zapaleniu

nosa

i nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

preparatu RHINISENG do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym

dyskusji naukowej tego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu RHINISENG:

W dniu 16/09/2010 Komisja Europejska przyznała firmie Laboratorios Hipra S.A. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu RHINISENG do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat

kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 16/09/2010

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

RHINISENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Hiszpania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

RHINISENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 2 ml zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowane

Bordetella bronchiseptica,

szczep 833CER: ................................. 9,8 BbCC(*)

Rekombinowana toksyna

Pasteurella multocida

Typ D

(PMTr): ..................... ≥

1 MED

(**)

(*) komórki

Bordetella bronchiseptica

liczone log

(**) efektywna dawka oznaczona na myszach 63: szczepienie podskórne myszy 0,2 ml, rozcieńczoną

5-krotnie szczepionką wzbudza serokonwersję u przynajmniej 63% zwierząt.

Adiuwanty:

Wodorotlenek glinu ............................................................................................... 6,4 mg (glin)

DEAE-Dextran

Żeń-szeń

Substancje pomocnicze:

Formaldehyd ................................................................................................................... 0,8 mg

Biała jednorodna zawiesina.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Wytworzenie odporności biernej poprzez szczepienie loch i loszek w celu zmniejszenia objawów

klinicznych i zmian towarzyszących zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa oraz nieprogresywnemu

zakaźnemu zapaleniu nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w przyrostach masy ciała

związanych z zakażeniami

Bordetella bronchiseptica

Pasteurella multocida

podczas okresu tuczu.

W testach „challenge” wykazano, że odporność bierna utrzymuje się do 6 tygodnia życia podczas gdy

w badaniach terenowych korzystny efekt poszczepienny (redukcja zmian w nosie i obniżenie wpływu

na spadek przyrostów masy ciała) widoczny był do końca tuczu.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, adiuwant lub inne składniki

preparatu.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częste działania niepożądane:

- po podaniu jednej dawki szczepionki może wystąpić przemijająca lokalna reakcja. Przemijający,

lekki obrzęk, o średnicy mniejszej niż 2-3 cm może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia i

utrzymywać się maksymalnie do pięciu dni, rzadko do ponad dwóch tygodni.

- przemijające podwyższenie temperatury wewnętrznej o około 0,7°C może wystąpić w ciągu 6 godzin

po wstrzyknięciu. Możliwe jest podwyższenie temperatury wewnętrznej mierzonej per rectum o

1,5°C. Podwyższona temperatura wewnętrzna przemija samoistnie w ciągu 24 godzin bez

konieczności podejmowania leczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

-

Reakcje typu anafilaktycznego zostały przedstawione w raportach spontanicznych i zaleca się

odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (lochy i loszki)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

Podać jedną dawkę 2 ml szczepionki domięśniowo w mięśnie szyi według schematu:

Podstawowe szczepienie:

jeśli lochy i loszki nie były uprzednio szczepione wówczas produkt

powinien być podany w dwóch iniekcjach z przerwą 3-4 tygodni. Pierwsza iniekcja powinna być

wykonana 6-8 tygodni przed spodziewanym porodem.

Szczepienie przypominające:

pojedyncze szczepienie powinno być wykonane każdorazowo 3-4

tygodnie przed kolejnym porodem.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15-25˚C)

Wstrząsnąć dokłanie przed użyciem

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2

C - 8

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na ulotce.

Po otwarciu opakowania bezpośredniego zużyć w ciągu 10 godzin, przechowywać w temperaturze

15 ºC to 25 ºC

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia szczepionki może wystąpić działanie niepożądane

niewielkiego stopnia.

Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki po jej zastosowaniu

z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Decyzja o użyciu szczepionki przed lub po innym

weterynaryjnym produkcie leczniczym musi być podejmowana każdorazowo w poszczególnym

przypadku.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Brak innych działań niepożądanych niż te wymienione w punkcie 6 oprócz podwyższonej temperatury

mierzonej rektalnie o ponad 2ºC. Podwyższona temperatura wewnętrzna przemija w ciągu 24 godzin

bez konieczności podejmowania leczenia.

Odbarwienie włókien mięśniowych w miejscu inokulacji (0,5 szerokości x 2 cm długości) może być

obserwowana podczas sekcji u 10% zwierząt. Odbarwienie to związane jest z działaniem

wodorotlenku glinu i może być obserwowane do siedmiu tygodni po iniekcji podwójnej dawki

szczepionki.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

- Pudełko tekturowe z 1 albo 10 szklanymi fiolkami po 10 dawek.

- Pudełko tekturowe z 1 szklaną fiolką po 25 dawek.

- Pudełko tekturowe z 1 szklaną fiolką po 50 dawek.

- Pudełko tekturowe z 1 albo 10 butelkami PET po 10 dawek.

- Pudełko tekturowe z 1 butelką PET po 25 dawek.

- Pudełko tekturowe z 1 butelką PET po 50 dawek.

- Pudełko tekturowe z 1 butelką PET po 125 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel. (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel. (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. (+44) 0115 845 6486

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel. ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. (+44) 0115 845 6486

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety