Rhiniseng
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Dostępny od:
Laboratorios Hipra S.A.
Kod ATC:
QI09AB04
INN (International Nazwa):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Grupa terapeutyczna:
Świnie (loszki i maciory)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiczne
Wskazania:
Do biernej ochrony prosiętom przez siara po aktywnym szczepień loch i remontowych świnek w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian progresywny i непрогрессивный atrofičeskom błony śluzowej nosa, a także w celu zmniejszenia utraty wagi, związane z Бордетеллы-bronchiseptica i pasteurella-multocida zakażeń w okresie tuczu. W badaniach prowokacyjnych wykazano, że odporność bierna trwa do momentu, gdy prosięta osiągną wiek sześciu tygodni, podczas gdy w klinicznych próbach terenowych obserwuje się korzystne efekty szczepień (zmniejszenie wyniku uszkodzenia nosa i utrata masy ciała) do momentu uboju.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2010-09-15
Ulotka dla pacjenta
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
RHINISENG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
RHINISENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane
_Bordetella bronchiseptica, _
szczep 833CER: ................................. 9,8 BbCC(*)
Rekombinowana toksyna
_Pasteurella multocida_
Typ D
_ _
(PMTr): ..................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*) komórki
_Bordetella bronchiseptica _
liczone log
10
.
(**) efektywna dawka oznaczona na myszach 63: szczepienie podskórne
myszy 0,2 ml, rozcieńczoną
5-krotnie szczepionką wzbudza serokonwersję u przynajmniej 63%
zwierząt.
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
...............................................................................................
6,4 mg (glin)
DEAE-Dextran
Żeń-szeń
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Formaldehyd
...................................................................................................................
0,8 mg
Biała jednorodna zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Wytworzenie odporności biernej poprzez szczepienie loch i loszek w
celu zmniejszenia objawów
klinicznych i zmian towarzyszących zakaźnemu zanikowemu zapaleniu
nosa oraz nieprogresywnemu
zakaźnemu zapaleniu nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w
przyrostach masy ciała
związanych z zakażeniami
_Bordetella bronchiseptica_
i
_Pasteurella multocida_
podczas okresu tuczu.
W testach „challenge” wykazano, że odporność bierna utrzymuje
się do 6 tygodnia życia podczas gdy
w badaniach terenowych korzystny efekt poszczepienny (redukcja zmian w
nosie i obniżenie wpływu
na spadek przyrostów masy ciała) widoczny był do końca tuczu.
5.
PRZECIWWSKAZAN
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
RHINISENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane
_Bordetella bronchiseptica, _
szczep 833CER: ................................. 9,8 BbCC(*)
Rekombinowana toksyna
_Pasteurella multocida_
Typ D
_ _
(PMTr): ..................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*) komórki
_Bordetella bronchiseptica _
wyrażone w log
10
.
(**)efektywna dawka oznaczona na myszach 63: szczepienie podskórne
myszy 0,2 ml, rozcieńczoną
5-krotnie szczepionką wzbudza serokonwersję u przynajmniej 63%
zwierząt.
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
...............................................................................................
6,4 mg (glin)
DEAE-Dextran
Żeń-szeń
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Formaldehyd
...................................................................................................................
0,8 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Biała jednorodna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (lochy i loszki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Wytworzenie odporności biernej poprzez szczepienie loch i loszek w
celu zmniejszenia objawów
klinicznych i zmian towarzyszących zakaźnemu zanikowemu zapaleniu
nosa oraz nieprogresywnemu
zakaźnemu zapaleniu nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w
przyrostach masy ciała
związanych z zakażeniami
_Bordetella bronchiseptica_
i
_Pasteurella multocida_
podczas okresu tuczu.
W testach „challenge” wykazano, że odporność bierna utrzymuje
się do 6 tygodnia życia podczas gdy
w badaniach terenowych korzystny efekt poszczepienny (redukcja zmian w
nosie i obniżenie wpływu
na spadek przyrostów masy ciała) widoczny był do końca tuczu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje
Przeczytaj cały dokument
