Rhiniseng
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Dostępny od:
Laboratorios Hipra S.A.
Kod ATC:
QI09AB04
INN (International Nazwa):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Grupa terapeutyczna:
Suini (scrofette e scrofe)
Dziedzina terapeutyczna:
immunologici
Wskazania:
Per la protezione passiva dei suinetti tramite il colostro dopo l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette per ridurre i segni clinici e le lesioni della progressivi e non rinite atrofica, nonché per ridurre la perdita di peso associata con Bordetella-bronchiseptica e Pasteurella-multocida infezioni durante il periodo di ingrasso. Gli studi di sfida hanno dimostrato che l'immunità passiva dura fino a quando i suinetti hanno sei settimane di età, mentre negli studi clinici sul campo si osservano gli effetti benefici della vaccinazione (riduzione del punteggio della lesione nasale e perdita di peso) fino alla macellazione.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2010-09-15
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
RHINISENG sospensione iniettabile per suini.
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
RHINISENG sospensione iniettabile per suini.
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
_Bordetella bronchiseptica _
inattivata, ceppo 833CER:
...........................................9,8 BbCC(*)
Tossina ricombinante di
_ Pasteurella multocida_
tipo D (PMTr): ...................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*) Conta cellulare di
_Bordetella bronchiseptica _
in log
10
.
(**) Dose efficace nel topo 63: la vaccinazione di topi con 0,2 ml di
un vaccino diluito 5 volte per via
sottocutanea induce sieroconversione in almeno il 63 % degli animali.
ADIUVANTI:
Gel di idrossido di alluminio
........................................................................
6,4 mg (alluminio)
DEAE-Destrano
Ginseng
ECCIPIENTE:
Formaldeide
.....................................................................................................................
0,8 mg
Sospensione omogenea, bianca.
4.
INDICAZIONE(I)
Per la protezione passiva di suinetti tramite il colostro dopo
immunizzazione attiva di scrofe e
scrofette per ridurre i segni e le lesioni dovuti a rinite atrofica
progressiva e non progressiva, nonché
per ridurre la perdita di peso associata alle infezioni da
_Bordetella bronchiseptica_
e
_Pasteurella _
_multocida_
durante il periodo di ingrasso.
Test di efficacia hanno dimostrato che l'immunità passiva dura
finché i suinetti hanno 6 settimane di
vita, mentre negli studi clinici sul campo gli effetti benefici della
vaccinazi
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
RHINISENG sospensione iniettabile per suini.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
_Bordetella bronchiseptica _
inattivata, ceppo 833CER:
...........................................9,8 BbCC(*)
Tossina ricombinante di
_ Pasteurella multocida_
tipo D (PMTr): ...................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*) Conta cellulare di
_Bordetella bronchiseptica _
in log
10
.
(**) Dose efficace nel topo 63: la vaccinazione di topi con 0,2 ml di
un vaccino diluito 5 volte per via
sottocutanea induce sieroconversione in almeno il 63% degli animali.
ADIUVANTI:
Gel di idrossido di alluminio
........................................................................
6,4 mg (alluminio)
DEAE-Destrano
Ginseng
ECCIPIENTE:
Formaldeide
.....................................................................................................................
0,8 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione omogenea, bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (scrofe e scrofette).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per la protezione passiva di suinetti tramite il colostro dopo
immunizzazione attiva di scrofe e
scrofette per ridurre i segni clinici e le lesioni dovuti a rinite
atrofica progressiva e non progressiva,
nonché per ridurre la perdita di peso associata alle infezioni da
_Bordetella bronchiseptica_
e
_Pasteurella multocida_
durante il periodo di ingrasso.
Test di efficacia hanno dimostrato che l'immunità passiva dura
finché i suinetti hanno 6 settimane di
vita, mentre negli studi clinici sul campo gli effetti benefici della
vaccinazione (riduzione del grado
delle lesioni nasali e della perdita di peso) si osservano fino alla
macellazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, agli
adiuvanti o ad uno
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