Rheumocam

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rheumocam
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rheumocam
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, Konie, Koty, Bydło, Świnie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Anty-zapalne i anty-reumatyczne środki, nie sterydy, Oxicams
  • Wskazania:
  • Psy, zmniejszenia stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego u psów. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i chirurgii tkanek miękkich. Koty, zmniejszenie bólu pooperacyjnego po овариогистерэктомии i małej chirurgii tkanek miękkich . , Ułatwienia łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegu u kotów, e. ortopedii i chirurgii tkanek miękkich . Ulgę w bólu i zapalenia ostre i przewlekłe choroby układu mięśniowo-szkieletowego u kotów. Bydła, do wykorzystania w ostre zakażenia układu oddechowego z odpowiedniej terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych. Do stosowania w biegunkach w połączeniu z doustną terapią nawadniającą w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i młodości, bydło inne niż laktacyjne. Do terapii wspomagającej w leczeniu ostrego zapalenia sutka, w połączeniu z antybiotykoterapią. Świnie, do wykorzystania w неинфекционной pato
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000121
  • Data autoryzacji:
  • 10-01-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000121
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/535843/2007

EMEA/V/C/000121

Rheumocam (meloksykam)

Przegląd wiedzy na temat leku Rheumocam i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Rheumocam i w jakim celu się go stosuje?

Rheumocam jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym u bydła, świń, koni, psów i kotów.

Rheumocam zawiera substancję czynną meloksykam i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek

Rheumocam zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o

nazwie Metacam, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Bydło

U bydła lek Rheumocam stosuje się wraz z antybiotykoterpią w celu złagodzenia objawów klinicznych

ostrych zakażeń układu oddechowego (zakażenia płuc i dróg oddechowych). Lek można stosować w

połączeniu z doustną terapią nawadniającą (leki podawane doustnie w celu przywrócenia

odpowiedniego poziomu wody w organizmie) w celu zahamowania biegunki u cieląt powyżej jednego

tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji. Można go stosować jako leczenie

wspomagające w ostrym zapaleniu gruczołu sutkowego (zapalenie wymienia) w skojarzeniu z

antybiotykami.

Świnie

U świń Rheumocam stosuje się w celu zmniejszenia objawów kulawizny i stanu zapalnego w

niezakaźnych schorzeniach układu ruchu (choroby wpływające na zdolność poruszania się), w

łagodzeniu bólu pooperacyjnego po drobnych zabiegach na tkankach miękkich (np. kastracji), w

leczeniu wspomagającym chorób po wyproszeniu, takich jak posocznica i toksemia połogowa (zespół

zapalenia sutka-zapalenia macicy-bezmleczności), w połączeniu z odpowiednią antybiotykoterapią.

Posocznica i toksemia to stany, w których bakterie krążą we krwi i wytwarzają szkodliwe substancje

(toksyny).

Konie

U koni lek Rheumocam stosuje się w celu złagodzenia bólu związanego z kolką (ból brzucha) oraz w

celu złagodzenia stanu zapalnego i dolegliwości bólowych zarówno w ostrych, jak i przewlekłych

chorobach układu mięśniowo-szkieletowego (choroby mięśni i kości).

Rheumocam (meloksykam)

EMA/535843/2007

Strona 2/3

U psów lek Rheumocam stosuje się w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po

zabiegach ortopedycznych (np. operacja po złamaniu) i zabiegach chirurgicznych na tkankach

miękkich. Ponadto lek stosuje się w celu złagodzenia stanu zapalnego i dolegliwości bólowych w

ostrych i przewlekłych chorobach układu mięśniowo-szkieletowego.

Koty

U kotów lek Rheumocam stosuje się w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po

owariohisterektomii (sterylizacja), po zabiegach ortopedycznych i po drobnych zabiegach

chirurgicznych na tkankach miękkich. Ponadto lek stosuje się w celu złagodzenia stanu zapalnego i

dolegliwości bólowych w ostrych i przewlekłych chorobach układu mięśniowo-szkieletowego.

Jak stosować lek Rheumocam?

Rheumocam jest dostępny w postaci granulatu, zawiesiny doustnej, tabletek do żucia i roztworu do

wstrzykiwań. Wstrzyknięcia można podawać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie. Postać leku, jaką

należy zastosować, zależy od gatunku zwierzęcia i leczonego schorzenia.

Lek Rheumocam jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza. Aby uzyskać więcej informacji na temat

stosowania leku Rheumocam należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z

lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Jak działa lek Rheumocam?

Rheumocam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ). Działanie meloksykamu polega na blokowaniu enzymu zwanego cyklooksygenazą, który bierze

udział w wytwarzaniu prostaglandyn. Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan

zapalny, ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i gorączkę,

meloksykam zmniejsza nasilenie tych objawów choroby.

Jak badano lek Rheumocam?

Ponieważ Rheumocam jest lekiem generycznym, przeprowadzono badania mające określić, czy jest on

biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Metacam. Dwa leki są biorównoważne,

gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Rheumocam?

Ponieważ Rheumocam jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku

referencyjnego.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Rheumocam zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz

właścicieli lub hodowców zwierząt. Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego,

ponieważ Rheumocam jest lekiem generycznym.

Rheumocam (meloksykam)

EMA/535843/2007

Strona 3/3

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Bydło

Okres karencji dla mięsa wynosi 15 dni, a dla mleka – 5 dni.

Świnie

Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni.

Konie

Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni w przypadku roztworu do wstrzykiwań 20 mg/ml i 3 dni w

przypadku granulatu w saszetce i zawiesiny doustnej 15 mg/ml. Lek nie jest dopuszczony do

stosowania u koni wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Na jakiej podstawie lek Rheumocam jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Rheumocam

charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam. Dlatego

też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Metacam – korzyści ze stosowania

leku Rheumocam przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące leku Rheumocam

W dniu 10 stycznia 2008 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Rheumocam,

ważne w całej Unii Europejskiej.

Dalsze informacje dotyczące leku Rheumocam znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports

Informacje dotyczące leku referencyjnego znajdują się również na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Rheumocam 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,

Co. Galway,

Irlandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rheumocam 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Jeden ml produktu zawiera: 1,5 mg meloksykamu

5 mg benzoesanu sodu

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego u

psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, u zwierząt z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze

schorzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Sporadycznie obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków

przeciwzapalnych (NSAID), takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu

pokarmowego, letarg i niewydolność nerek. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane były:

krwotoczna biegunka, krwawe wymioty, owrzodzenia żołądka i jelit, podwyższenie poziomu

enzymów watrobowych.

Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, w większości przypadków mają

charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do

poważnych i ciężkich powikłań.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Silnie wstrząsnąć przed użyciem. Podawać po zmieszaniu z pokarmem.

Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną dawkę początkową w ilości 0,2 mg

meloksykamu /kg masy ciała. Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką podtrzymującą (w

odstępach 24-godzin) w wysokości 0,1 mg/ meloksykamu /kg masy ciała.

Zawiesina może być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej dołącznej do opakowania.

Strzykawka posiada skalę odpowiadającą wymaganej objętości dawki.

W poniższej tabeli podano objętości dawek, jakie należy podawać w zależności od wagi psa:

Masa ciała (kg)

Dawka podtrzymująca (ml)

22.5

37.5

52.5

W pierwszym dniu leczenia należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.

Spodziewany efekt kliniczny leczenia jest zwykle widoczny po 3 – 4 dniach. Jeżeli po 10 dniach

stosowania brak jest poprawy klinicznych objawów należy przerwać leczenie.

Proszę wykonać następujące kroki:

Krok 1. Przed użyciem

Rheumocam po raz pierwszy,

sprawdź, czy masz w butelce,

okrągłe wkładki z tworzywa

sztucznego i strzykawki

Krok 2. Umieść okrągłą

plastikową wkładkę do szyjki

butelki i przesunąć w dół, aż

bezpiecznie na miejscu. Gdy

wkładka w miejscu nie musi być

usuwany

Krok 3. Nałożyć nasadkę na

butelce i wstrząsnąć dobrze.

Zdjąć zakrętkę butelki i podłącz

strzykawkę do butelki delikatnie

naciskając końcówkę do otworu.

Krok 4. Odwrócić butelkę z

strzykawki w miejscu nogami i

powoli wycofać tłok, aż

wymagana dawka jest oczywiste

Krok 5. Odwrócić butelkę /

strzykawki właściwą drogę do

góry i wykręcając strzykawkę z

butelki

Krok 6. Naciskać tłok, aż cała

zawartość strzykawki były

wydawane na żywność

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania. Należy postępować dokładnie z

zaleceniami lekarza weterynarii.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać po upływie daty ważności (Data ważności/ EXP) podanym na kartonie i butelce.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii. Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemią lub z obniżonym

ciśnieniem krwi ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek. Produkt leczniczy

weterynaryjny przeznaczony dla psów nie jest przeznaczony dla kotów i nie może być podawany temu

gatunkowi. U kotów, należy używać Rheumocam 0,5 mg/ml zawiesina doustna.

Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w

stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Produkt

Rheumocam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami.

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem produktu Rheumocam mogą zwiększać lub

wywołać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia produktem

Rheumocam, należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych produktów

leczniczych weterynaryjnych wynoszącego co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna

uwzględnić jednak właściwości farmkokinetyczne leków weterynaryjnych użytych poprzednio.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).

15.

INNE INFORMACJE

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Butelka o objętości 15 ml, 42, 100 lub 200 ml ze dwie strzykawki z miarką.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Magyarország

Tolnagro Állatgyógyászati Kft.

7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146.

Ελλάδα

PROVET A.E.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ireland

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Latvija

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Lietuva

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

LT-08234 Vilnius

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

03-841 Warszawa

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

România

SC Montero Vet SRL

Bd Iuliu Maniu 602B,

sector 6, Bucuresti,

Romania

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Cyprus

España

Fatro Ibérica S.L.

Constitución 1. PB 3

08960. Sant Just Desvern.

Barcelona. ESPAÑA

Malta

Pet Nutrition House Ltd

Triq is-Sebh,

Qormi,

Malta.

Italia

Teknofarma S.p.A.

Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di Stura,

10156 Torino

ITALIA

ULOTKA INFORMACYJNA

Rheumocam 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Rheumocam 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,

Co. Galway,

Irlandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rheumocam 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Rheumocam 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Jeden tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Meloksykam

1 mg

Meloksykam

2,5 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego u

psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, u zwierząt z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze

schorzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni życia i o masie ciała poniżej 4 kg.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków

przeciwzapalnych (NSAID), takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu

pokarmowego, osowiałość i zaburzenia pracy nerek.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane były: krwotoczna biegunka, krwawe wymioty,

owrzodzenia żołądka i jelit, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, w większości przypadków mają

charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do

poważnych i ciężkich powikłań.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Jednokrotna dawka rozpoczynająca leczenie w pierwszym dniu leczenia to 0,2 mg meloksykamu / kg

masy ciała.Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką podtrzymującą (w

odstępach 24-godzin) w wysokości 0,1 mg/ meloksykamu /kg masy ciała.

Każda tabletka do żucia zawiera: 1 mg lub 2,5 mg meloksykamu, co odpowiada dziennej dawce

podtrzymującej dla psa o masie ciala odpowiednio 10 kg lub 25 kg.

Każda tabletka do żucia może być podzielona na połowę celem dokladnego dawkowania w stosunku

do masy ciała. Tabletki do żucia Rheumocam mogą być podawane z pożywieniem lub bez, dzięki

aromatowi tabletek są one dobrowolnie spożywane przez psy.

Schemat dawkowania w dawce podtrzymującej:

Masa ciala

(kg)

Ilość tabletek do żucia

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4.0–7.0

0.13–0.1

7.1–10.0

0.14–0.1

10.1–15.0

0.15–0.1

15.1–20.0

0.13–0.1

20.1–25.0

0.12–0.1

25.1–35.0

0.15–0.1

35.1–50.0

0.14–0.1

W celu bardziej dokładnego dawkowania można rozważyć użycie zawiesiny do podawania doustnego

Rheumocam. Dla psów o masie ciała poniżej 4 kg zalecane jest stosowanie zawiesiny do podawania

doustnego Rheumocam.

Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 3–4 dniach. Jeżeli po 10 dniach

stosowania brak jest poprawy klinicznej objawów należy przerwać leczenie.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby zapewnić dokładne dawkowanie należy oszacować masę ciała tak dokładnie jak to możliwe aby

uniknąć podania zbyt niskiej dawki lub przedawkowania.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemii lub z obniżonym ciśnieniem

krwi ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży lub laktacji

Zob. punkt: przeciwwskazania

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w

stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego.

Rheumocam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami.

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem preparatu Rheumocam mogą nasilać lub

wywoływać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia

preparatem Rheumocam należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych

produktów leczniczych weterynaryjnych wynoszącego co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu

powinna uwzględnić jednak właściwości farmkokinetyczne leków weterynaryjnych użytych

poprzednio.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

20 tabletek,

100 tabletek,

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Pl 425, 20101 Turku

Eesti

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Ελλάδα

Agroseed Candilidis SA.

Exit 1 of Attica Road,

Thesi Xero Pigadi,

Attikis 19600

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Magyarország

Orion Pharma Kft,

1139 Budapest,

Pap Károly u. 4-6

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Latvija

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Lietuva

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

03-841 Warszawa

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

România

SC Montero Vet SRL

Bd Iuliu Maniu 602B,

sector 6, Bucuresti,

Romania

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Slovenija

Distributer

ORION CORPORATION P.O.Box 65

FI-02101, Espoo, Finland

Predstavnik:

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana

Cesta vGorice 8

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

España

Fatro Ibérica

Constitución 1. P.B. 3

Sant Just Desvern. 08960

Barcelona (ESPAÑA)

France

Laboratoires VETO CENTRE

2 rue des Ribes

63170 AUBIERE

France

Italia

Teknofarma S.p.A.

Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di Stura,

10156 Torino

ITALIA

Malta

Pet Nutrition House Ltd

Triq is-Sebh,

Qormi,

Malta.

ULOTKA INFORMACYJNA

Rheumocam 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,

Co. Galway,

Irlandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rheumocam 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni

Meloksykam

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Jeden ml preparatu zawiera: 15 mg meloksykamu

5 mg benzoesanu sodu

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Złagodzenie stanu zapalnego i znoszenie bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu

mięśniowo-szkieletowego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji.

Nie stosować u koni z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, oraz ze schorzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przeprowadzonych badaniach klinicznych sporadycznie obserwowano występowanie działań

niepożądanych typowych dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) (lekka pokrzywka,

biegunka). Objawy te miały charakter przejściowy.

W bardzo rzadkich przypadkach można obserwować brak apetytu, osowiałość, ból jamy brzusznej,

zapalenie okrężnicy.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawić się ostre reakcje anafilaktyczne (nawet śmiertelne),

które powinny być leczone objawowo.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Zawiesinę podawać w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała, raz dziennie przez okres do 14 dni.

Jest to równoważne 1 ml produktu Rheumocam na 25 kg masy ciała konia. Na przykład, konia o

wadze 400 kg otrzymają 16 ml produktu Rheumocam, konia o wadze 500 kg otrzymają 20 ml

produktu Rheumocam, konia o wadze 600 kg otrzymają 24 ml produktu Rheumocam.

Przed użyciem wstrząsnąć. Podawać po zmieszaniu z małą ilością pokarmu bezpośrednio przed

karmieniem lub podawać bezpośrednio do jamy ustnej.

Zawiesina powinna być podawana przy użyciu specjalnej strzykawki odmierzającej dołączonej do

opakowania. Strzykawka jest dopasowana do butelki a jej podziałka jest wyskalowana z podaniem 2

ml pomiarów.

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

Proszę wykonać następujące kroki:

Krok 1. Przed użyciem

Rheumocam po raz pierwszy,

sprawdź, czy masz w butelce,

okrągłe wkładki z tworzywa

sztucznego i strzykawki

Krok 2. Umieść okrągłą

plastikową wkładkę do szyjki

butelki i przesunąć w dół, aż

bezpiecznie na miejscu. Gdy

wkładka w miejscu nie musi

być usuwany

Krok 3. Nałożyć nasadkę na

butelce i wstrząsnąć dobrze.

Zdjąć zakrętkę butelki i podłącz

strzykawkę do butelki delikatnie

naciskając końcówkę do otworu

Krok 4. Odwrócić butelkę z

strzykawki w miejscu nogami i

powoli wycofać tłok, aż

wymagana dawka jest

oczywiste

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie dotyczy.

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 3 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do

spożycia przez ludzi.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

weterynyryjnego.

Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego zamknąć butelkę nakrętką, umyć ciepłą wodą

strzykawkę odmierzającą i odstawić do wyschnięcia.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesięcy.

Nie używać po upływie terminu ważności podanym na kartonie i butelce (Termin ważności/ EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem

krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży i w laktacji

Patrz: rozdział Przeciwwskazania

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z glikokortykosteroidami, innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW

POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).

15.

INNE INFORMACJE

Wydawany na podstawie recepty.

Butelka 100 ml lub 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

Teknobulevardi 3-5,

FI-01530 Vantaa

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Portugal

Prodivet ZN, Nutrição e Comércio de Produtos

Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, S.A.

Av. Infante D. Henrique, nº 333-H, 3º Piso,

Esc.41

1800-282 Lisboa

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

Slovenija

Cycon Chemicals Ltd

5 Promitheos Str 1065

Nicosia, P.O. Box: 27417

Cyprus

Κύπρος

Cycon Chemicals Ltd

5 Promitheos Str 1065

Nicosia, P.O. Box: 27417

Cyprus

Norge

ScanVet informasjonskontor

Kongsvegen 91

1177 OSLO

Postadresse:

Postboks 38 Bekkelagshøgda

1109 OSLO

France

Audevard Laboratoires

42-46 Rue Médéric,

92110 Clichy

France

Magyarország

Alpha-Vet

Alpha-Vet

1194 Budapest,

Hofherr A. u.

38-40

España

Fatro Ibérica S.L.

Constitución 1. PB 3

08960. Sant Just Desvern.

Barcelona. ESPAÑA

ULOTKA INFORMACYJNA

Rheumocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDIA

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rheumocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam 20 mg

Etanol (96%) 159,8 mg

Przejrzysty, żółty roztwór .

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z

odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią

nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem

laktacji.

Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia w połączeniu z terapią antybiotykową.

Świnie:

Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.

Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae) w

połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.

Konie

Ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu.

Ograniczenie bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego u koni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.

Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji.

Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U bydła i świń zarówno podanie podskórne, domięśniowe jak i dożylne jest dobrze tolerowane; w

badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego

obrzęku u mniej niż 10% leczonego bydła.

U koni może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zanikający samoistnie.

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do reakcji anafilaktycznej, które mogą być poważne (w

tym śmiertelne), którą należy leczyć objawowo.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie i konie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

2,5 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem

nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.

Świnie:

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 2,0 ml/ 100

kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, jeśli jest to wskazane. Jeśli

zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach.

Konie:

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0.6 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 3.0 ml/ 100 kg

masy ciała).

W celu ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu, do

kontynuacji leczenia można użyć preparatu Rheumocam 15 mg/ml Zawiesina Doustna w dawce 0,6

mg meloksykamu/kg masy ciała. Podawać po 24 godzinach od wykonania wstrzyknięcia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

Maksymalna liczba wkłuć dla korka w butelkach o pojemności 20 ml, 50 ml i 100 ml to 14, a dla

korka w butelkach o pojemności 250 ml to 20.

10.

OKRES KARENCJI

Bydło: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni

Świnie: tkanki jadalne: 5 dni

Konie: tkanki jadalne: 5 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do

spożycia przez ludzi.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

Nie stosować po terminie ważności podanym na kartonie i na etykiecie fiolki (Data ważności/EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt

silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających

pozajelitowego nawadniania.

W przypadku niedostatecznego zmniejszenia reakcji bólowej podczas leczenia niedrożności przewodu

pokarmowego u koni należy przeprowadzić ponowne rozpoznanie ponieważ sytuacja taka może

wskazywać na konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości

na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży i w laktacji

Bydło i świnie: można używać podczas ciąży i laktacji

Konie: patrz rozdzial Przeciwwskazania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW , JEŚLI

MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci lecz usuwane zgodnie z

obowiązującymi przepisami.Takie działania pozwolą na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające fiolki ze szkła bezbarwnego o pojemności 20 ml, 50 ml, 100 ml lub

250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Ελλάδα

Agroseed Candilidis SA.

Exit 1 of Attica Road,

Thesi Xero Pigadi,

Attikis 19600

Magyarország

Orion Pharma Kft,

1139 Budapest,

Pap Károly u. 4-6

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi s.n.c.

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due

20090 Segrate (Milano)

ITALY

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

03-841 Warszawa

România

Distribuit de

ORION CORPORATION P.O.Box 65

FI-02101, Espoo, Finland

Reprezentat:

Vanelli S.R.L.

Sos.Iasi

Tg.Frumos, km. 10, Iasi 707410

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Portugal

NePhar - Farma, Lda

R. Francisco Lyon de Castro, 28

2725-397 Mem Martins

España

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

C/ Luis I, 56-58 Polígono Industrial de Vallecas

28031 – Madrid

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

France

Audevard Laboratoires

42-46 Rue Médéric,

92110 Clichy

France

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

ULOTKA INFORMACYJNA

Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDIA

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

Meloksykam

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam 5 mg

Etanol (96%) 159,8 mg

Przejrzysty, żółty roztwór .

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Psy:

Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach

chirurgicznych na tkankach miękkich.

Koty:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach

chirurgicznych na tkankach miękkich.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze

schorzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadko obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych środków

przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu

pokarmowego, letarg, zaburzenia pracy nerek. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane było

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

U psów, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowane były: biegunka krwotoczna, krwawe wymioty i

owrzodzenia przewodu pokarmowego .

U psów działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości

przypadków charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia i tylko w bardzo rzadkich

przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich komplikacji.

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie dla każdego gatunku

Psy : Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (t.j. 0,4 ml/10 kg masy

ciała).

Koty: Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 0,3 mg meloksykamu /kg masy ciała (t.j. 0,06 ml/kg masy

ciała)

Metody i drogi podawania

Psy:

Schorzenia układu kostno-mięśniowego: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.

Rheumocam 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów lub Rheumocam 1 mg i 2,5 mg tabletki do żucia

dla psów mogą być zastosowane do kontynuowania leczenia w dawce 0,1 mg meloksykamu /kg masy

ciała 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin): pojedyncze wstrzyknięcie dożylne

lub podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.

Koty:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po owariohysterektomii lub mniejszych zabiegach chirurgicznych :

pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

Maksymalna wkłuć dla korka w butelkach o pojemności 42 dla wszystkich prezentacji

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

Nie stosować po terminie ważności podanym na kartonie i na etykiecie fiolki (Termin ważności/EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze

względu na ryzyko intoksykacji nerkowej.

Podczas znieczulenia monitorowanie stanu pacjenta i stosowanie leczenia płynami powinno być

standardową praktyką.

U kotów nie kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub

inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAIDS) ze względu na brak ustalonego dawkowania

doustnego tych substancji u kotów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości

na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży i w laktacji

Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w

odniesieniu do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego.

Rheumocam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub sterydami. Należy unikać

równoczesnego stosowania z lekami o możliwym działaniu nefrotoksycznym. U zwierząt o

zwiększonym ryzyku anastezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub

podskórne podanie płynów nawadniających. Przy równoczesnym stosowaniu NSAID podczas

znieczulenia nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka zaburzeń funkcjonowania nerek.

Zastosowane przed podaniem Matacamu środki przeciwzapalne mogą zwiększać lub wywołać

dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania

wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia Rheumocamem. Długość tego

okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu użytego poprzednio.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci lecz usuwać zgodnie z

obowiązującymi przepisami.Takie działania pozwolą na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko kartonowe zawierające jedną fiolkę ze szkła bezbarwnego o pojemności 10, 20 ml lub 100

Każda fiolka jest zamknięta korkiem gumowym umocowanym kapslem aluminiowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13,

08016 Barcelona (España)

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Magyarország

1194 Budapest,

Hofherr A. u.

38-40

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

România

Montera Vet

Bulevardul Iuliu Maniu,

nr. 602 B, sector 6,

Bucuresti

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Ελλάδα

PROVET A.E.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

Malta

Pet Nutrition House Ltd

Triq is-Sebh,

Qormi,

Malta.

Italia

Teknofarma S.p.A.

Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di Stura,

10156 Torino

ITALIA

ULOTKA INFORMACYJNA

Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDIA

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

Meloksykam

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam

5 mg

Etanol (96%)

159,8 mg

Przejrzysty, żółty roztwór

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z

odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

W celu zahamowania biegunki, w połączeniu z odpowiednią doustną terapią nawadniającą u cieląt w

wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji.

Świnie:

Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.

Zmniejszenie bólo pooperacyjnego towarzyszącego mniejszym zabiegom chirurgicznym na tkankach

miękkich takim jak kastracja.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt z zaburzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

Nie stosować u świń w wieku poniżej dwóch dni życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zarówno podanie podskórne, domięśniowe jak i dożylne jest dobrze tolerowane; w badaniach

klinicznych po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u

mniej niż 10% leczonego bydła.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która powinna być leczona

objawowo.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta i młode bydło) i świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 10

ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem

nawadniającym, gdy jest to właściwe.

Świnie:

Zaburzenia ruchu:

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 2,0 ml/ 25

kg masy ciała). Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24

godzinach.

Zminiejszenie bólu pooperacyjnego:

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 0,4 ml/ 5 kg

masy ciała) przed operacją.

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania a w szczególności na użycie

odpowiedniej wielko ści strykawki i dokładne określenie masy ciała.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

10.

OKRES KARENCJI

Bydło: tkanki jadalne: 15 dni

Świnie: tkanki jadalne: 5 dni

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Nie stosować po terminie ważności podanym na kartonie i na etykiecie fiolki (Termin ważności/EXP).

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Podanie prosiętom produktu leczniczego Rheumocam przed zabiegiem kastracji z mniejsza ból

pooperacyjny. Aby uzyskać zniesienie bólu podczas zabiegu chirurgicznego potrzebne jest,

równoczesne podanie odpowiedniego środka znieczulającego/uspokajajacego.

W celu osągnięcia najlepszego efektu zmniejszającego ból pooperacyjny produkt Rheumocam

powinien być podany na 30 minut przed zabiegiem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego unikać stosowania u zwierząt

silnie odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających

pozajelitowego nawadniania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na

niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży i w laktacji

Bydło: można używać podczas ciąży

Świnie: można używać podczas ciąży i laktacji

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW

POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci lecz usuwane zgodnie z

obowiązującymi przepisami.Takie działania pozwolą na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko kartonowe zawierające flakon ze szkła bezbarwnego o pojemności 20 ml, 50 ml lub 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi s.n.c.

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano

20090 Segrate (Milano)

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

UK

ULOTKA INFORMACYJNA

Rheumocam 330 mg, granulat dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,

Co. Galway,

Irlandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rheumocam 330 mg, granulki dla koni.

Meloksykam.

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda saszetka zawiera 330 mg meloksykamu.

Jasnożółte granulki

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Złagodzenie stanu zapalnego i znoszenie bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu

mięśniowo-szkieletowego u koni ważących 500 kg - 600 kg.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji.

Nie stosować u koni z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, oraz ze schorzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przeprowadzonych badaniach klinicznych sporadycznie obserwowano występowanie działań

niepożądanych typowych dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) (lekka pokrzywka,

biegunka). Objawy te miały charakter przejściowy.

W bardzo rzadkich przypadkach można obserwować brak apetytu, osowiałość, ból jamy brzusznej,

zapalenie okrężnicy.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawić się ostre reakcje anafilaktyczne (nawet śmiertelne),

które powinny być leczone objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie w paszy.

Podawać po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustej w dawce 0,6 mg

meloksykamu/kg masy ciała jeden raz dziennie przez okres do 14 dni. Produkt należy dodać do 250 g

paszy, przed karmieniem.

Każda saszetka zawiera jedną dawkę dla konia o wadze między 500 i 600 kg, a dawka nie może być

podzielona na mniejsze dawki.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 3 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do

spożycia przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

weterynyryjnego.

Nie używać po upływie terminu ważności podanym na pudełku tekturowym i saszetka (Termin

ważności/ EXP).

Okres ważności po dodaniu do paszy: zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem

krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.

W celu zminimalizowania ryzyka nietolerancji, produkt powinien być mieszany z musli paszy.

Ten produkt jest wyłącznie do stosowania u koni o masie od 500 do 600 kg.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąży i w laktacji

Nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z glikokortykosteroidami, innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Głowne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).

15.

INNE INFORMACJE

Opakowanie: 100 saszetek.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Teл: +353 91 841788

Magyarország

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

España

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Italia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Puh/Tel: + 353 91 841788

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

1 High Street

Hungerford

Berkshire

RG17 0DN – UK

Tel: + 44 1488 680664

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

ULOTKA INFORMACYJNA

Rheumocam 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,

Co. Galway,

Irlandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rheumocam 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów

meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:

Meloksykam

0,5 mg

Substancja pomocnicza:

Benzoesan sodu

1,5 mg

Gładkie, jasnożółte zawieszenie.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych po zabiegach

chirurgicznych u kotów jak np. zabiegi ortopedyczne i zabiegi na tkankach miękkich.

Leczenie bólu i stanu zapalnego w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno mięśniowego

kotów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

Nie stosować u kotów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, oraz ze schorzeniami

krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

Nie stosować u kotów w wieku poniżej 6 tygodni.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadko działania niepożądane typowe dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) takie

jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, letarg ,zaburzenia

pracy nerek były obserwowane i w bardzo rzadkich przypadkach owrzodzenia przewodu

pokarmowego i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Działania te w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po przerwaniu leczenia,

tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich powikłań.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Stosować doustnie

Ból pooperacyjny i zapalenie po zabiegach chirurgicznych:

Po pierwszym dniu leczenia produktem Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów

należy kontynuować leczenie 24 godziny później produktem Rheumocam 0,5 mg/ml zawiesina

doustna dla kotów zawierającym 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała (0.1 ml /kg). Kolejna dawka

doustna może być podawana raz dziennie (w odstępach 24-godzin) przez okres do 4 dni.

Ostre schorzenia układu kostno mięśniowego:

W pierwszym dniu leczenia należy podać pojedyńczą dawkę doustną wynoszącą 0,2 mg

meloksykamu/kg masy ciała (0.04 ml /kg). Leczenie należy kontynuować raz dziennie poprzez

podanie doustne (w odstępach 24-godzin) dawki zawierającej 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała

(0.1 ml /kg) przez cały okres występowania ostrego bólu niechirurgicznego i zapalenia.

Przewlekłe schorzenia układu kostno-mięśniowego

W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną doustną dawkę początkową w ilości 0,1

mg meloksykamu /kg masy ciała (0.2 ml /kg). Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką

podtrzymującą (w odstępach 24-godzin) w wysokości 0,05 mg/ meloksykamu /kg masy ciała (0.1 ml

/kg).

Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 7 dniach. Jeżeli po 14 dniach stosowania

brak jest poprawy klinicznej należy przerwać leczenie.

Droga i sposób podawania:

Do produktu dołączono strzykawkę o pojemności 1 ml. Dokładność strzykawki nie jest odpowiednia

do leczenia kotów poniżej 1 kg.

Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć. Podawać doustnie bezpośrednio do pyska lub po zmieszaniu

z pokarmem.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania. Zalecana dawka nie powinna być

przekraczana. Należy postępować dokładnie z zaleceniami lekarza weterynarii.

Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

kartoni i butelce (Termin ważności/ EXP).

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesięcy

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemii lub z obniżonym ciśnieniem

krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.

Ból pooperacyjny i stan zapalny po zabiegach chirurgicznych:

W przypadku nieskutecznego zmniejszenia bólu, należy zastosować leczenie przeciwbólowe z

zastosowaniem o większej ilości produktów.

Przewlekłe schorzenia układu kostno-mięśniowego:

Efekty długotrwałego leczenia powinny być monitorowane w regularnych odstępach czasu przez

lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:>

Osoby ze znaną nadwrażliwością na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone. Patrz: rozdział ‘’Przeciwwskazania’’

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w

stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego.

Rheumocam nie może być stosowany w połączeniu z innymi niesterydowymi lekami

przeciwzapalnymi (NSAID) lub glukokortykosteroidami. Należy unikać równoczesnego podawania z

weterynaryjnych produktów leczniczych o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem Rheumocamu mogą zwiększać lub wywołać

dodatkowe działania niepożądane, z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Rheumocamem,

należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych

wynoszącego co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości

farmakologiczne produktu użytego poprzednio

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Meloksykam charakteryzuje się u kotów wąskim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego i

kliniczne objawy przedawkowania mogą pojawić się już po stosunkowo niewielkim przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania, można się spodziewać, że objawy niepożądane, wymienione w

punkcie Działania niepożądane mogą być poważniejsze i częstsze. W przypadku przedawkowania

należy zastosować leczenie objawowe

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Pomogą one chronić środowisko.>

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Butelka 1 x 10 ml lub 1 x 15 ml w strzykawkę odmierzającą.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Teл: +353 91 841788

Magyarország

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

España

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Italia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Puh/Tel: + 353 91 841788

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

1 High Street

Hungerford

Berkshire

RG17 0DN – UK

Tel: + 44 1488 680664

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety