Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
дарунавир, кобицистат
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV infekcije
Rezolsta, indicirana je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije 1 (HIV 1) u odraslih osoba starijih od 18 godina. Генотипическое testiranje trebali bi se rukovoditi pri korištenju Rezolsta.
Revision: 16
odobren
2014-11-19
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA REZOLSTA 800 MG/150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE darunavir/kobicistat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je REZOLSTA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek REZOLSTA 3. Kako uzimati lijek REZOLSTA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek REZOLSTA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE REZOLSTA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE REZOLSTA? REZOLSTA sadrži djelatne tvari darunavir i kobicistat. Darunavir pripada skupini lijekova za HIV koji se nazivaju inhibitorima proteaze, a djeluje tako što smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu na vrlo nisku razinu. Daje se s kobicistatom koji povećava količinu darunavira u Vašoj krvi. Liječenje lijekom REZOLSTA će poboljšati Vaš imunološki sustav (prirodni obrambeni mehanizam Vašeg tijela) i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane uz HIV infekciju, ali REZOLSTA neće izliječiti HIV infekciju. ZA ŠTO SE KORISTI? REZOLSTA se koristi za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih koji teže najmanje 40 kilograma i koji su zaraženi HIV-om (pogledajte dio Kako uzimati lijek REZOLSTA) REZOLSTA se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK REZOLSTA NEMOJTE UZIMATI LIJEK REZOLSTA - ako ste ALE Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku darunaviretanolata) i 150 mg kobicistata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ružičasta tableta ovalnog oblika od 23 mm x 11,5 mm, s utisnutim “800” na jednoj strani i “TG” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE REZOLSTA je indicirana, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina ili starijih i tjelesne težine najmanje 40 kg). Primjena lijeka REZOLSTA mora se voditi genotipskim pretragama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Doziranje Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina i tjelesne težine najmanje 40 kg je jedna tableta jedanput na dan s hranom. _Bolesnici koji nisu prethodno liječeni antiretrovirusnom terapijom (ART-om)_ Preporučeni režim doziranja je jedna filmom obložena tableta lijeka REZOLSTA jedanput na dan, uzeta s hranom. _Bolesnici prethodno liječeni ART-om_ Jedna filmom obložena tableta lijeka REZOLSTA jedanput na dan uzeta s hranom može se primijeniti u bolesnika koji su prethodno bili izloženi antiretrovirusnim lijekovima, ali bez mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir (engl. _darunavir resistance associated mutations_, DRV-RAM)*, a koji u plazmi imaju HIV-1 RNK < 100 000 kopija/ml i broj CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 10 6 /l (vidjeti dio 4.1). * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. Primjena lijeka REZOLSTA nije prikladna za sve druge bolesnike prethodno liječene ART-om ili ako pretrage genotipa HIV-1 nisu dostupne, te se mora primijeniti drugi antiretrovi Przeczytaj cały dokument