Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
darunaviiri, cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV-infektiot
Rezolsta, tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden lääkkeiden hoitoon 1 tyypinvasta (HIV 1) infektio aikuisilla 18 vuoden ikäinen tai vanhempi. Genotyyppinen testaus olisi oppaan käytön Rezolsta.
Revision: 16
valtuutettu
2014-11-19
47 B. PAKKAUSSELOSTE 48 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE REZOLSTA 800 MG/150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT darunaviiri/kobisistaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä REZOLSTA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REZOLSTA-valmistetta 3. Miten REZOLSTA-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. REZOLSTA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REZOLSTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ REZOLSTA ON? REZOLSTA sisältää vaikuttavina aineina darunaviiria ja kobisistaattia. Darunaviiri kuuluu proteaasin estäjiksi kutsuttujen HIV-lääkkeiden ryhmään, ja se vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrän elimistössä hyvin vähäiseksi. Sitä käytetään kobisistaatin kanssa, joka lisää darunaviirimäärää veressä. REZOLSTA-hoito parantaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisten puolustusmekanismien) toimintaa ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä. REZOLSTA ei kuitenkaan paranna HIV-infektiota. MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? REZOLSTA-valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden, vähintään 40 kg:n painoisten nuorten HIV-infektion hoitoon (ks. Miten REZOLSTA-valmistetta otetaan). REZOLSTA-valmistetta pitää käyttää yhdistelmänä Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REZOLSTA 800 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Pinkki, soikea tabletti, jonka mitat ovat 23 mm x 11,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”800” ja vastakkaiselle puolelle ”TG”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET REZOLSTA on tarkoitettu aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaille, vähintään 40 kg:n painoisille) käytettäväksi yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon. Genotyyppitestauksen pitää ohjata REZOLSTA-valmisteen käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta. Annostus Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille, vähintään 40 kg:n painoisille nuorille suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä. _Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa_ Suositusannos on yksi REZOLSTA-kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä. _Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet potilaat_ Jos potilas on aiemmin saanut antiretroviruslääkitystä eikä hänellä ole darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja)* ja potilaan plasman HIV-1 RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10 6 /l, potilas voi ottaa yhden REZOLSTA-kalvopäällysteisen tabletin kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 4.1). * DRV-RAMt: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. REZOLSTA ei sovi muille antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneille potilaille eikä potilaille, joiden HIV-1-genotyyppitestausta ei ole saatavissa, joten tällöin pitää käyttä Przeczytaj cały dokument