Rezolsta
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-03-2020
Składnik aktywny:
darunavir, cobicistat
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
J05
INN (International Nazwa):
darunavir, cobicistat
Grupa terapeutyczna:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Dziedzina terapeutyczna:
HIV Λοιμώξεις
Wskazania:
Rezolsta ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV 1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Γονοτυπική δοκιμές θα πρέπει να καθοδηγεί την χρήση του Rezolsta.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2014-11-19
Ulotka dla pacjenta
49
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
50
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
REZOLSTA 800 MG/150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το REZOLSTA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
REZOLSTA
3.
Πώς να πάρετε το REZOLSTA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το REZOLSTA
6.
Περιεχόμενα
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
REZOLSTA 800 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης (ως
αιθανολικό εστέρα)
και 150 mg κομπισιστάτης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
(δισκίο).
Ροζ ωοειδές δισκίο 23 mm x 11,5 mm, που έχει
εγχάραξη «800» στη μία πλευρά και «TG»
στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το REZOLSTA ενδείκνυται, σε συνδυασμό με
άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά
προϊόντα, για τη
θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό
ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου-1
(HIV-1) σε ενήλικες και
εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω, με
σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg).
Ο γονοτυπικός έλεγχος θα πρέπει να
κατευθύνει τη χρήση του REZOLSTA (βλέπε
παραγράφους 4.2,
4.4 και 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από
επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην
αντιμετώπιση της
λοίμωξης HIV.
Δοσολογία
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε
ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών
και άνω, με
Przeczytaj cały dokument
