Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, kobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV infekce
Rezolsta je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV 1) u dospělých ve věku 18 let nebo starší. Genotypové testování by se mělo řídit použití Rezolsta.
Revision: 16
Autorizovaný
2014-11-19
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE REZOLSTA 800 MG/150 MG POTAHOVANÉ TABLETY darunavirum/cobicistatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REZOLSTA užívat 3. Jak se přípravek REZOLSTA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek REZOLSTA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK REZOLSTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK REZOLSTA? Přípravek REZOLSTA obsahuje léčivé látky darunavir a kobicistat. Darunavir patří do skupiny přípravků k léčbě infekce HIV zvaných „inhibitory proteázy“, které snižují množství viru ve Vašem těle na velmi nízkou hodnotu. Je podáván s kobicistatem, který zvyšuje hladinu darunaviru ve Vaší krvi. Léčba přípravkem REZOLSTA zlepší stav Vašeho imunitního systému (Vaši celkovou přirozenou obranyschopnost) a snižuje riziko vzniku nemocí spojených s infekcí HIV, ale přípravek REZOLSTA infekci HIV nevyléčí. K ČEMU SE POUŽÍVÁ? REZOLSTA se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotnos Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas) a cobicistatum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Růžová, oválná tableta o velikosti 23 mm x 11,5 mm, s vyraženým označením “800” na jedné straně a “TG” na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek REZOLSTA je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg). K nasazení přípravku REZOLSTA mají vést genotypové testy (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování Doporučený dávkovací režim u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem. _Pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky_ Doporučené dávkování je jedna potahovaná tableta přípravku REZOLSTA jednou denně užívaná s jídlem. _Pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky_ Podávání jedné potahované tablety přípravku REZOLSTA jednou denně, spolu s jídlem lze použít u pacientů s předchozí expozicí antiretrovirotikům, ale u kterých nejsou přítomny mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10 6 /l (viz bod 4.1). * DRV-RAM V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. U všech ostatních pacientů léčených antiretrovirotiky nebo není-li dostupné testování genotypu HIV-1, není užívání přípravku Przeczytaj cały dokument