Reyataz
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-09-2016
Składnik aktywny:
atazanavir (as sulfate)
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
J05AE08
INN (International Nazwa):
atazanavir sulfate
Grupa terapeutyczna:
Antivirais para uso sistêmico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecções por HIV
Wskazania:
As cápsulas de Reyataz, co-administradas com doses baixas de ritonavir, são indicadas para o tratamento de adultos infectados com HIV-1 e doentes pediátricos de 6 anos ou mais em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais (ver secção 4. Com base no disponível virológica e os dados clínicos de pacientes adultos, nenhum benefício é esperado em pacientes com cepas resistentes a várias inibidores de protease (≥ 4 PI mutações). A escolha do Reyataz no tratamento experientes adultos e pacientes pediátricos deve ser de acordo com os testes de resistência viral e o paciente em tratamento com a história (ver seções 4. 4 e 5. Reyataz oral pó, co-administrado com baixa dose de ritonavir, é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento do HIV-1 em pacientes pediátricos infectados pelo menos 3 meses de idade e pesando, no mínimo, 5 kg (ver secção 4,. Com base no disponível virológica e os dados clínicos de pacientes adultos, nenhum benefício é esperado em pacientes com cepas resistentes a várias inibidores de protease ( 4 PI mutações). A escolha do Reyataz no tratamento experientes adultos e pacientes pediátricos deve ser de acordo com os testes de resistência viral e o paciente em tratamento com a história (ver seções 4. 4 e 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 54
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-03-01
Ulotka dla pacjenta
107
B. FOLHETO INFORMATIVO
108
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
REYATAZ 100 MG CÁPSULAS
atazanavir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é REYATAZ e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar REYATAZ
3.
Como tomar REYATAZ
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar REYATAZ
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REYATAZ E PARA QUE É UTILIZADO
REYATAZ É UM MEDICAMENTO ANTIVÍRICO (OU ANTIRRETROVIRAL).
Pertence a um grupo de
medicamentos designados de
_inibidores da protease_
. Estes medicamentos controlam a infeção pelo
vírus da imunodeficiência humana (VIH) parando uma proteína de que
o VIH necessita para se
multiplicar. Eles atuam reduzindo a quantidade de VIH no organismo, o
que fortalece o sistema
imunitário. Deste modo, REYATAZ reduz o risco do desenvolvimento de
doenças relacionadas com a
infeção pelo VIH.
REYATAZ cápsulas pode ser utilizado por adultos e crianças de idade
igual ou superior a 6 anos. O
seu médico receitou-lhe REYATAZ porque tem uma infeção pelo vírus
da imunodeficiência humana
(VIH), que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). É
usado habitualmente em
associação com outros medicamentos anti-VIH. O seu médico
discutirá consigo qual a associação
destes medicamentos com REYATAZ que é mais adequada para si.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR REYATAZ
NÃO TOME REYATAZ
SE TEM
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
REYATAZ 100 mg cápsulas
REYATAZ 150 mg cápsulas
REYATAZ 200 mg cápsulas
REYATAZ 300 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
REYATAZ 100 mg cápsulas
Cada cápsula contém 100 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato)
Excipiente com efeito conhecido: 54,79 mg de lactose por cápsula.
REYATAZ 150 mg cápsulas
Cada cápsula contém 150 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato)
Excipiente com efeito conhecido: 82,18 mg de lactose por cápsula.
REYATAZ 200 mg cápsulas
Cada cápsula contém 200 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato)
Excipiente com efeito conhecido: 109,57 mg de lactose por cápsula.
REYATAZ 300 mg cápsulas
Cada cápsula contém 300 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato)
Excipiente com efeito conhecido: 164,36 mg de lactose por cápsula.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
REYATAZ 100 mg cápsulas
Cápsula opaca, azul e branca, impressa com tinta branca e azul, com
"BMS 100 mg" numa metade e
"3623" na outra metade.
REYATAZ 150 mg cápsulas
Cápsula opaca, azul e azul esmalte, impressa com tinta branca e azul,
com "BMS 150 mg" numa
metade e "3624" na outra metade.
REYATAZ 200 mg cápsulas
Cápsula opaca, azul, impressa com tinta branca, com "BMS 200 mg" numa
metade e "3631" na outra
metade.
3
REYATAZ 300 mg cápsulas
Cápsula opaca, vermelha e azul, impressa com tinta branca, com "BMS
300 mg" numa metade e
"3622" na outra metade.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
REYATAZ cápsulas, coadministrado com uma dose baixa de ritonavir,
está indicado para o
tratamento de doentes adultos e doentes pediátricos com idade igual
ou superior a 6 anos, infetados
pelo VIH-1, em associação com outros medicamentos antirretrovirais
(ver secção 4.2).
Com base nos dados clínicos e virológicos disponíveis de doentes
adultos, não se espera benefício em
doentes com estirpes resistentes a múltiplos inibidores da protease
(≥ 4 mutações a inib
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