Reyataz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Reyataz
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Reyataz
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Lek Reyataz w postaci kapsułek podawany razem z małą dawką rytonawiru jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 oraz pacjentów pediatrycznych w wieku 6 lat i starszych w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4).. Na podstawie dostępnych wirusologicznych i danych klinicznych u dorosłych pacjentów, żadnego pożytku nie ma u pacjentów z odmian odpornych na wielu inhibitory proteazy (≥ 4 mutacje PI). Wybór Реатаз w leczeniu doświadczeni, dorosli i pediatryczni pacjenci muszą być oparte na indywidualnej wirusowej odporności i historii leczenia pacjenta (patrz rozdziały 4. 4 i 5. Реатаз oralny w proszku, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, jest podawana w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe do leczenia zakażonych HIV-1 pacjentów pediatrycznych oddziałów, co najmniej 3 miesięcy i o wadze nie mniejszej niż 5 kg (patrz punkt 4. Na podstawie dostępnych wirusologicznych i danych klinicznych u dorosłych pacjentów, żadnego pożytku nie ma u pacjentów z odmia
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 47

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000494
  • Data autoryzacji:
  • 01-03-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000494
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/355543/2016

EMEA/H/C/000494

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Reyataz

atazanawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Reyataz. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Reyataz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest produkt Reyataz?

Reyataz jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną atazanawir. Lek jest dostępny

w postaci kapsułek (100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg) i proszku doustnego (50 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Reyataz?

Reyataz stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem w niskich dawkach i innymi lekami

przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci od 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg

zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) – wirusem wywołującym zespół

nabytego niedoboru odporności (AIDS).

W przypadku pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali leki przeciwko HIV, lekarze powinni

przepisywać Reyataz wyłącznie po uwzględnieniu leków uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i po

przeprowadzeniu testów mających na celu ustalenie wrażliwości wirusa na Reyataz. Nie należy się

spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co

Reyataz (inhibitory proteazy).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Reyataz?

Leczenie produktem Reyataz powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia

HIV.

U osób dorosłych (w wieku od 18. roku życia) zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę. U

młodszych pacjentów dawka leku Reyataz zależy od masy ciała. Lek Reyataz w postaci proszku

Reyataz

EMA/355543/2016

Strona 2/4

doustnego można stosować u dzieci od 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg i u pacjentów

niemogących połykać kapsułek. Każdą dawkę należy przyjmować podczas posiłków.

Reyataz podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w szczególnych

przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.

Jak działa produkt Reyataz?

Substancja czynna leku Reyataz, atazanawir, jest inhibitorem proteazy. Substancja ta blokuje działanie

enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa HIV. Blokując enzym,

substancja ta uniemożliwia wirusowi namnażanie się, co spowalnia szerzenie się zakażenia. Zwykle w

tym samym czasie podaje się małą dawkę innego leku, rytonawiru, jako substancji wzmacniającej.

Rytonawir spowalnia rozkład atazanawiru, zwiększając poziom atazanawiru we krwi. Pozwala to na

uzyskanie takiego samego działania przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki atazanawiru.

Reyataz, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa

HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Reyataz nie leczy zakażeń wirusem HIV ani AIDS, ale

może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i

chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Reyataz?

Lek Reyataz w kapsułkach oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów powyżej 16.

roku życia. W jednym badaniu działanie leku Reyataz wzmocnionego rytonawirem porównywano z

działaniem lopinawiru (inny lek przeciwwirusowy) wzmocnionego rytonawirem u 883 pacjentów

nieleczonych wcześniej przeciw zakażeniu wirusem HIV. W pozostałych trzech badaniach udział wzięło

743 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni przeciwko zakażeniu wirusem HIV: w pierwszych dwóch

badaniach lek Reyataz przyjmowany z sakwinawirem (innym lekiem przeciwwirusowym), lecz bez

rytonawiru, porównywano z sakwinawirem lub lopinawirem wzmocnionymi rytonawirem. W ostatnim

badaniu lek Reyataz przyjmowany z rytonawirem lub sakwinawirem porównywano z lopinawirem

wzmocnionym rytonawirem u 358 pacjentów. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana

liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) pacjentów.

Lek Reyataz w kapsułkach wzmocniony rytonawirem badano również u 41 pacjentów w wieku od 6 do

18 lat. Ponad połowa tych pacjentów była w przeszłości leczona przeciwko zakażeniu wirusem HIV. W

badaniu oceniano m.in. wpływ leku na miano wirusa i na układ odpornościowy.

W kolejnym badaniu głównym wzięło udział 172 pacjentów, u których po leczeniu lekiem Reyataz w

kapsułkach i rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne (poniżej 50 kopii/ml). Porównywano w nim

kontynuowane leczenie albo większą dawką samego leku Reyataz bez rytonawiru, albo skojarzeniem

tych leków.

Reyataz w postaci proszku doustnego z rytonawirem oceniono w dwóch badaniach głównych z

udziałem 155 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat. Ponad połowa tych pacjentów była w przeszłości

leczona przeciwko zakażeniu wirusem HIV. Kryterium oceny skuteczności było miano wirusa po

leczeniu trwającym 48 tygodni.

We wszystkich badaniach pacjenci otrzymywali dodatkowo dwa nukleozydowe lub nukleotydowe

inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI, rodzaj leków przeciwwirusowych).

Reyataz

EMA/355543/2016

Strona 3/4

Jakie korzyści ze stosowania produktu Reyataz zaobserwowano w

badaniach?

U wcześniej nieleczonych pacjentów lek Reyataz w kapsułkach wzmocniony rytonawirem był tak samo

skuteczny jak lopinawir wzmocniony rytonawirem. Na początku badania miano wirusa u pacjentów

wynosiło ok. 88 100 kopii/ml, lecz po 48 tygodniach 78% (343 z 440) pacjentów przyjmujących lek

Reyataz miało miano wirusa poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 76% (338 z 443) osób przyjmujących

lopinawir.

W przypadku uprzednio leczonych pacjentów wyniki pierwszego badania były niemożliwe do

zinterpretowania w związku z przedterminowym wycofaniem się z badania dużej liczby pacjentów. W

trakcie drugiego badania po 24 tygodniach lopinawir wzmocniony rytonawirem spowodował większe

obniżenie miana wirusa niż lek Reyataz w kapsułkach podawany bez rytonawiru. W trzecim badaniu

wykazano porównywalne zmniejszenie miana wirusa, zarówno po 24, jak i 48 tygodniach u pacjentów

przyjmujących Reyataz w kapsułkach lub lopinawir (oba wzmocnione rytonawirem): po 48 tygodniach

stwierdzono obniżenie o około 99%. To działanie utrzymywało się po 96 tygodniach.

U pacjentów w wieku od 6 do 18 lat, po 48 tygodniach u 81% (13 z 16) osób nieleczonych wcześniej

przeciwko zakażeniu wirusem HIV i u 24% (6 z 25) wcześniej leczonych osób miano wirusa spadło do

poniżej 50 kopii/ml. Pacjenci odnotowali również poprawę działania układu odpornościowego.

W badaniu u pacjentów, u których leczenie produktem Reyataz w kapsułkach wzmocnionym

rytonawirem doprowadziło do niewykrywalnego miana wirusa, stan ten utrzymano u 68 z 87 pacjentów

(78%), którzy kontynuowali leczenie większą dawką produktu Reyataz bez rytonawiru, i u 64 z 85

pacjentów (75%), którzy kontynuowali leczenie skojarzeniem tych leków.

W dwóch badaniach u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat przyjmujących lek Reyataz w postaci

proszku doustnego w skojarzeniu z rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne u około połowy

dzieci po leczeniu trwającym 48 tygodni.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reyataz?

U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Reyataz

(obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zażółcenie białkówki oczu, wymioty,

biegunka, bóle brzucha, nudności (mdłości), dyspepsja (niestrawność), wysypka, uczucie zmęczenia i

żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu łączone z zaburzeniami działania wątroby). W badaniach podobne

działania niepożądane zaobserwowano u młodszych pacjentów. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Reyataz znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Reyataz nie wolno stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby; w

przypadku podawania z rytonawirem leku nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanym

upośledzeniem czynności wątroby. Ponadto leku Reyataz nie wolno stosować u pacjentów

przyjmujących ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), syldenafil (gdy stosowany w leczeniu

tętniczego nadciśnienia płucnego), dziurawiec (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub leki,

które są metabolizowane w taki sam sposób, jak lek Reyataz lub rytonawir, a których wysokie stężenie

we krwi może być niebezpieczne. Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu

Reyataz znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Reyataz

EMA/355543/2016

Strona 4/4

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Reyataz?

CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Reyataz u pacjentów w wieku co najmniej 3 miesięcy i

ważących co najmniej 5 kg. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Reyataz przewyższają

ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Reyataz?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Reyataz.

Inne informacje dotyczące produktu Reyataz:

W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Reyataz

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Reyataz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Reyataz należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REYATAZ 100 mg kapsułki, twarde

atazanawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

Jak przyjmować lek REYATAZ

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek REYATAZ

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym). Należy do grupy

leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez

hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie

liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób REYATAZ

zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek REYATAZ kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek

REYATAZ, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego

niedoboru odporności (AIDS). REYATAZ jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami

stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z

lekiem REYATAZ jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

Kiedy nie przyjmować leku REYATAZ

jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby. Lekarz

prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku

REYATAZ.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także: REYATAZ

a inne leki

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów alergii mogą być

dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego,

czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub

beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina,

ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna

(stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego);

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej

depresji); lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii);

produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek

roślinny);

triazolam i doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (stosowane, aby ułatwić

zasypianie i w celu usunięcia niepokoju);

symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we

krwi);

leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w

ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu C).

Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem REYATAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu

płucnego nadciśnienia tętniczego. Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. U pacjenta nadal mogą rozwijać się zakażenia lub

inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może

przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent

powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażania innych osób.

Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku

REYATAZ. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REYATAZ należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty i poinformować lekarza o:

istniejącym zapaleniu wątroby typu B lub C;

wystąpieniu objawów kamicy żółciowej (ból w prawej części jamy brzusznej);

występowaniu hemofilii typu A lub B;

konieczności wykonywania zabiegu hemodializy.

Lek REYATAZ może wpływać na pracę nerek.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u

pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu,

ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego

spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi

immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych

objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ

immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby te mogą rozwinąć się wiele miesięcy po

rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zak

ażenia lub inne, takie jak: osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc do lekarza.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć

się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi

do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi

z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból

(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy

którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia

bilirubiny we krwi). Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli pacjent zauważy

którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować

lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym

poinformować lekarza prowadzącego. Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać

monitorowania czynności serca. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Ze

względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku

REYATAZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.

REYATAZ a inne leki

Nie wolno stosować leku REYATAZ z niektórymi lekami. Zostały one wymienione w punkcie

„Kiedy nie stosować leku REYATAZ”, znajdującym się na początku punktu 2.

Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem REYATAZ. Należy powiedzieć lekarzowi o

wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent

planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny i

efawirenzu);

boceprewiru (stosowanego w leczeniu zapalenia wątroby typu C);

syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu [stosowanego w leczeniu impotencji (zaburzeniach

erekcji)];

doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułek”) - jeśli pacjentka stosuje je w celu

zapobiegania ciąży razem z lekiem REYATAZ, musi upewnić się, że ściśle przestrzega zaleceń

lekarza i nie pominęła żadnej dawki;

jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w

żołądku (np. leków zobojętniających przyjmowanych 1 godzinę przed przyjęciem leku

REYATAZ lub 2 godziny po przyjęciu leku REYATAZ, blokerów receptora H

, jak famotydyna,

i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol);

leków obniżających ciśnienie krwi, spowalniających pracę serca, poprawiających rytm pracy

serca (amiodaron, diltiazem, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo, werapamil);

atorwastatyny, prawastatyny oraz fluwastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu we krwi);

salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy);

cyklosporyny, takrolimusa i syrolimusa (leki stosowane w zmniejszaniu reaktywności układu

odpornościowego w organizmie)

niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny);

ketokonazolu, itrakonazolu i worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych);

warfaryny (leku przeciwzakrzepowego);

karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych);

irynotekanu (stosowanego w leczeniu raka);

leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu);

buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i leczeniu bólu).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem

REYATAZ. Ważne, aby poinformować swojego lekarza o przyjmowaniu takich leków jak flutykazon

czy budezonid (podawanych donosowo lub wziewnie w celu leczenia objawów alergii czy astmy).

Stosowanie leku REYATAZ z jedzeniem i piciem

Ważne, aby przyjmować REYATAZ z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ to pomaga

wchłonąć lek do organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Atazanawir, substancja czynna

leku REYATAZ, przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie

stosowania leku REYATAZ. W celu uniknięcia przenoszenia wirusa poprzez mleko, kobiety zakażone

wirusem HIV w żadnym wypadku nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie

pustki w głowie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

REYATAZ zawiera laktozę.

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim

zastosują ten lek.

3.

Jak przyjmować lek REYATAZ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza

się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.

U dorosłych zalecana dawka leku REYATAZ w kapsułkach to 300 mg raz na dobę z

rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw

wirusowi HIV. Lekarz może dostosować dawkę leku REYATAZ w zależności od stosowanego

leczenia przeciw wirusowi HIV.

U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała

dziecka. Dawkę leku REYATAZ kapsułki, obliczoną na podstawie masy ciała dziecka, przyjmuje się

raz na dobę z posiłkiem i 100 mg rytonawiru tak, jak przedstawiono poniżej:

Masa ciała

(kg)

Dawka leku REYATAZ

podawana raz na dobę

(mg)

Dawka rytonawiru*

podawana raz na dobę

(mg)

od 15 do mniej niż 35

co najmniej 35

*Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub roztwór doustny.

Lek REYATAZ jest również dostępny w postaci proszku doustnego do stosowania u dzieci w wieku

co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę leczenia z leku REYATAZ

proszek doustny na lek REYATAZ w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale

połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi

właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku REYATAZ u dzieci poniżej 3 miesięcy.

REYATAZ kapsułki, należy przyjmować z pokarmem (posiłkiem lub dużą przekąską). Kapsułki

należy połykać w całości. Nie należy otwierać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku REYATAZ

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku REYATAZ może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu

(żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku REYATAZ, należy zgłosić się po

poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku REYATAZ

Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną

planową dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli wypada to w porze przyjęcia następnej

dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Należy zaczekać i przyjąć następną

dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie przyjmowania leku REYATAZ

Nie przerywać stosowania leku REYATAZ bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań

niepożądanych wywołanych przez REYATAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane

w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV. Należy informować

lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących

ciężkich działań niepożądanych:

Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.

Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w

schemacie leczenia lekiem REYATAZ. Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć inne objawy,

które mogą mieć poważny charakter. Należy przerwać przyjmowanie leku REYATAZ i

niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z

objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni

lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie

spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).

Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem

bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i

niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia

zdrowotnego. W razie zażółcenia skóry lub białek oczu, należy natychmiast skonsultować się z

lekarzem.

Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca). Należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia zawrotów głowy, uczucia

oszołomienia lub nagłego omdlenia. Mogą to być objawy poważnej choroby serca.

Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia

lekiem REYATAZ lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krwi. U pacjentów z

chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, może nastąpić

nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą wątroby. W przypadku

zaobserwowania ciemnego zabarwienia moczu (kolor herbaty), swędzenia, zażółcenia skóry lub

białek oczu, bólu w okolicach żołądka, jasnego zabarwienia stolca lub nudności, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często występują dolegliwości dotyczące

woreczka żółciowego. Objawy chorób woreczka żółciowego mogą obejmować ból w prawej lub

środkowej górnej części jamy brzusznej, nudności, wymioty, gorączkę lub zażółcenie skóry bądź

białek oczu.

Lek REYATAZ może wpływać na pracę nerek.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często pojawiają się kamienie nerkowe.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów

wystąpienia kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub w dolnej

części jamy brzusznej, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem REYATAZ są następujące:

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy;

wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja

(niestrawność);

zmęczenie (skrajne zmęczenie).

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):

obwodowe zaburzenia układu nerwowego (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg);

nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa);

astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie);

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu;

depresja, lęk, zaburzenia snu;

dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, bezsenność (senność), koszmary senne;

omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);

duszność (skrócenie oddechu);

zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie

jamy ustnej i zaczerwienienie gardła), zaburzenia smaku, wzdęcia (wiatry), suchość w jamie

ustnej, wzdęcie brzucha;

obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu);

łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd;

atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni;

śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz

(występowanie białka w moczu), częstomocz (zwiększona częstość oddawania moczu);

ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych);

bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka;

bezsenność (trudności ze snem);

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów):

zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia);

obrzęk (opuchlizna);

powiększenie wątroby i śledziony;

miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie wywołane przez ćwiczenia);

ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek REYATAZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REYATAZ

Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 100 mg atazanawiru (w postaci

siarczanu).

Pozostałe składniki to: krospowidon, laktoza jednowodna i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki

i tusz zawierają żelatynę, szelak, amonowy wodorotlenek, symetykon, glikol propylenowy,

indygotynę (E132) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie

Każda kapsułka leku REYATAZ 100 mg zawiera 100 mg atazanawiru.

Nieprzezroczyste, biało-niebieskie kapsułki z nadrukiem wykonanym białym i niebieskim tuszem. Na

jednej połowie nadruk „BMS 100 mg”, na drugiej połowie nadruk „3623”.

REYATAZ 100 mg kapsułki twarde jest dostępny w butelkach zawierających 60 kapsułek.

REYATAZ 100 mg kapsułki twarde jest także dostępny w pudełkach zawierających 60 kapsułek w

blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być w obrocie we wszystkich państwach.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REYATAZ 150 mg kapsułki, twarde

atazanawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

Jak przyjmować lek REYATAZ

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek REYATAZ

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym). Należy do grupy

leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez

hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie

liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób REYATAZ

zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek REYATAZ kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek

REYATAZ, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego

niedoboru odporności (AIDS). REYATAZ jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami

stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z

lekiem REYATAZ jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

Kiedy nie przyjmować leku REYATAZ

jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby. Lekarz

prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku

REYATAZ.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także: REYATAZ

a inne leki

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów

alergii mogą być

dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego,

czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub

beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina,

ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna

(stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego);

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej

depresji); lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii);

produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek roślinny);

triazolam i doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (stosowane, aby ułatwić

zasypianie i w celu usunięcia niepokoju);

symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we

krwi);

leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w

ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu C).

Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem REYATAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu

płucnego nadciśnienia tętniczego. Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. U pacjenta nadal mogą rozwijać się zakażenia lub

inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może

przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent

powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażania innych osób.

Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku

REYATAZ. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REYATAZ należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty i poinformować lekarza o:

istniejącym zapaleniu wątroby typu B lub C;

wystąpieniu objawów kamicy żółciowej (ból w prawej części jamy brzusznej);

występowaniu hemofilii typu A lub B;

konieczności wykonywania zabiegu hemodializy.

Lek REYATAZ może wpływać na pracę nerek.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u

pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu,

ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego

spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi

immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych

objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ

immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby te mogą rozwinąć się wiele miesięcy po

rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zak

ażenia lub inne, takie jak: osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc do lekarza.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć

się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi

do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi

z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból

(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy

którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia

bilirubiny we krwi). Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli pacjent zauważy

którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować

lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym

poinformować lekarza prowadzącego. Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać

monitorowania czynności serca. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Ze

względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku

REYATAZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.

REYATAZ a inne leki

Nie wolno stosować leku REYATAZ z niektórymi lekami. Zostały one wymienione w punkcie

„Kiedy nie stosować leku REYATAZ”, znajdującym się na początku punktu 2.

Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem REYATAZ. Należy powiedzieć lekarzowi o

wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent

planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny i efawirenzu);

boceprewiru (stosowanego w leczeniu zapalenia wątroby typu C);

syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu [stosowanego w leczeniu impotencji (zaburzeniach

erekcji)];

doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułek”) - jeśli pacjentka stosuje je w celu

zapobiegania ciąży razem z lekiem REYATAZ, musi upewnić się, że ściśle przestrzega zaleceń

lekarza i nie pominęła żadnej dawki;

jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w

żołądku (np. leków zobojętniających przyjmowanych 1 godzinę przed przyjęciem leku

REYATAZ lub 2 godziny po przyjęciu leku REYATAZ, blokerów receptora H

, jak famotydyna,

i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol);

leków obniżających ciśnienie krwi, spowalniających pracę serca, poprawiających rytm pracy

serca (amiodaron, diltiazem, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo, werapamil);

atorwastatyny, prawastatyny oraz fluwastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu we krwi);

salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy);

cyklosporyny, takrolimusa i syrolimusa (leki stosowane w zmniejszaniu reaktywności układu

odpornościowego w organizmie)

niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny);

ketokonazolu, itrakonazolu i worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych);

warfaryny (leku przeciwzakrzepowego);

karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych);

irynotekanu (stosowanego w leczeniu raka);

leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu);

buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i leczeniu bólu).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem

REYATAZ. Ważne, aby poinformować swojego lekarza o przyjmowaniu takich leków jak flutykazon

czy budezonid (podawanych donosowo lub wziewnie w celu leczenia objawów alergii czy astmy).

Stosowanie leku REYATAZ z jedzeniem i piciem

Ważne, aby przyjmować REYATAZ z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ to pomaga

wchłonąć lek do organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Atazanawir, substancja czynna

leku REYATAZ, przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie

stosowania leku REYATAZ. W celu uniknięcia przenoszenia wirusa poprzez mleko, kobiety zakażone

wirusem HIV w żadnym wypadku nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie

pustki w głowie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

REYATAZ zawiera laktozę.

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim

zastosują ten lek.

3.

Jak przyjmować lek REYATAZ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza

się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.

U dorosłych zalecana dawka leku REYATAZ w kapsułkach to 300 mg raz na dobę z

rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw

wirusowi HIV. Lekarz może dostosować dawkę leku REYATAZ w zależności od stosowanego

leczenia przeciw wirusowi HIV.

U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała

dziecka. Dawkę leku REYATAZ kapsułki, obliczoną na podstawie masy ciała dziecka, przyjmuje się

raz na dobę z posiłkiem i 100 mg rytonawiru tak, jak przedstawiono poniżej:

Masa ciała

(kg)

Dawka leku REYATAZ

podawana raz na dobę

(mg)

Dawka rytonawiru*

podawana raz na dobę

(mg)

od 15 do mniej niż 35

co najmniej 35

*Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub roztwór doustny.

Lek REYATAZ jest również dostępny w postaci proszku doustnego do stosowania u dzieci w wieku

co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę leczenia z leku REYATAZ

proszek doustny na lek REYATAZ w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale

połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi

właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku REYATAZ u dzieci poniżej 3 miesięcy.

REYATAZ kapsułki, należy przyjmować z pokarmem (posiłkiem lub dużą przekąską). Kapsułki

należy połykać w całości. Nie należy otwierać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku REYATAZ

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku REYATAZ może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu

(żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku REYATAZ, należy zgłosić się po

poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku REYATAZ

Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną

planową dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli wypada to w porze przyjęcia następnej

dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Należy zaczekać i przyjąć następną

dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie przyjmowania leku REYATAZ

Nie przerywać stosowania leku REYATAZ bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań

niepożądanych wywołanych przez REYATAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane

w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV. Należy informować

lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących

ciężkich działań niepożądanych:

Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.

Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w

schemacie leczenia lekiem REYATAZ. Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć inne objawy,

które mogą mieć poważny charakter. Należy przerwać przyjmowanie leku REYATAZ i

niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z

objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni

lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie

spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).

Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem

bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i

niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia

zdrowotnego. W razie zażółcenia skóry lub białek oczu, należy natychmiast skonsultować się z

lekarzem.

Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca). Należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia zawrotów głowy, uczucia

oszołomienia lub nagłego omdlenia. Mogą to być objawy poważnej choroby serca.

Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia

lekiem REYATAZ lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krw

i. U pacjentów z

chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, może nastąpić

nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą wątroby. W przypadku

zaobserwowania ciemnego zabarwienia moczu (kolor herbaty), swędzenia, zażółcenia skóry lub

białek oczu, bólu w okolicach żołądka, jasnego zabarwienia stolca lub nudności, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często występują dolegliwości dotyczące

woreczka żółciowego. Objawy chorób woreczka żółciowego mogą obejmować ból w prawej lub

środkowej górnej części jamy brzusznej, nudności, wymioty, gorączkę lub zażółcenie skóry bądź

białek oczu.

Lek REYATAZ może wpływać na pracę nerek.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często pojawiają się kamienie nerkowe.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów

wystąpienia kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub w dolnej

części jamy brzusznej, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem REYATAZ są następujące:

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy;

wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja

(niestrawność);

zmęczenie (skrajne zmęczenie).

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):

obwodowe zaburzenia układu nerwowego (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg);

nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa);

astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie);

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu;

depresja, lęk, zaburzenia snu;

dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, bezsenność (senność), koszmary senne;

omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);

duszność (skrócenie oddechu);

zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie

jamy ustnej i zaczerwienienie gardła), zaburzenia smaku, wzdęcia (wiatry), suchość w jamie

ustnej, wzdęcie brzucha;

obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu);

łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd;

atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni;

śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz

(występowanie białka w moczu), częstomocz (zwiększona częstość oddawania moczu);

ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych);

bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka;

bezsenność (trudności ze snem);

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów):

zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia);

obrzęk (opuchlizna);

powiększenie wątroby i śledziony;

miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie wywołane przez ćwiczenia);

ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek REYATAZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REYATAZ

Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci

siarczanu).

Pozostałe składniki to: krospowidon, laktoza jednowodna i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki

i tusz zawierają żelatynę, szelak, amonowy wodorotlenek, symetykon, glikol propylenowy,

indygotynę (E132) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie

Każda kapsułka leku REYATAZ 150 mg zawiera 150 mg atazanawiru.

Nieprzezroczyste, niebiesko-jasnoniebieskie kapsułki z nadrukiem wykonanym białym i niebieskim

tuszem. Na jednej połowie nadruk „BMS 150 mg”, na drugiej połowie nadruk „3624”.

REYATAZ 150 mg kapsułki twarde jest dostępny w butelkach zawierających 60 kapsułek.

REYATAZ 150 mg kapsułki twarde jest także dostępny w pudełkach zawierających 60 kapsułek w

blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być w obrocie we wszystkich państwach.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REYATAZ 200 mg kapsułki, twarde

atazanawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

Jak przyjmować lek REYATAZ

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek REYATAZ

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym). Należy do grupy

leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez

hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie

liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób REYATAZ

zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek REYATAZ kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek

REYATAZ, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego

niedoboru odporności (AIDS). REYATAZ jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami

stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z

lekiem REYATAZ jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

Kiedy nie przyjmować leku REYATAZ

jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby. Lekarz

prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku

REYATAZ.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także: REYATAZ

a inne leki

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów

alergii mogą być

dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego,

czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub

beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina,

ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna

(stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego);

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej

depresji); lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii);

produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek roślinny);

triazolam i doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (stosowane, aby ułatwić

zasypianie i w celu usunięcia niepokoju);

symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we

krwi);

leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w

ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu C).

Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem REYATAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu

płucnego nadciśnienia tętniczego. Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. U pacjenta nadal mogą rozwijać się zakażenia lub

inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może

przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent

powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażania innych osób.

Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku

REYATAZ. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REYATAZ należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty i poinformować lekarza o:

istniejącym zapaleniu wątroby typu B lub C;

wystąpieniu objawów kamicy żółciowej (ból w prawej części jamy brzusznej);

występowaniu hemofilii typu A lub B;

konieczności wykonywania zabiegu hemodializy.

Lek REYATAZ może wpływać na pracę nerek.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u

pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu,

ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego

spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi

immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych

objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ

immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby te mogą rozwinąć się wiele miesięcy po

rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc do lekarza.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć

się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi

do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi

z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból

(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy

którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia

bilirubiny we krwi). Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli pacjent zauważy

którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować

lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym

poinformować lekarza prowadzącego. Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać

monitorowania czynności serca. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Ze

względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku

REYATAZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.

REYATAZ a inne leki

Nie wolno stosować leku REYATAZ z niektórymi lekami. Zostały one wymienione w punkcie

„Kiedy nie stosować leku REYATAZ”, znajdującym się na początku punktu 2.

Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem REYATAZ. Należy powiedzieć lekarzowi o

wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent

planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny i efawirenzu);

boceprewiru (stosowanego w leczeniu zapalenia wątroby typu C);

syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu [stosowanego w leczeniu impotencji (zaburzeniach

erekcji)];

doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułek”) - jeśli pacjentka stosuje je w celu

zapobiegania ciąży razem z lekiem REYATAZ, musi upewnić się, że ściśle przestrzega zaleceń

lekarza i nie pominęła żadnej dawki;

jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w

żołądku (np. leków zobojętniających przyjmowanych 1 godzinę przed przyjęciem leku

REYATAZ lub 2 godziny po przyjęciu leku REYATAZ, blokerów receptora H

, jak famotydyna,

i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol);

leków obniżających ciśnienie krwi, spowalniających pracę serca, poprawiających rytm pracy

serca (amiodaron, diltiazem, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo, werapamil);

atorwastatyny, prawastatyny oraz fluwastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu we krwi);

salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy);

cyklosporyny, takrolimusa i syrolimusa (leki stosowane w zmniejszaniu reaktywności układu

odpornościowego w organizmie)

niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny);

ketokonazolu, itrakonazolu i worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych);

warfaryny (leku przeciwzakrzepowego);

karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych);

irynotekanu (stosowanego w leczeniu raka);

leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu);

buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i leczeniu bólu).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem

REYATAZ. Ważne, aby poinformować swojego lekarza o przyjmowaniu takich leków jak flutykazon

czy budezonid (podawanych donosowo lub wziewnie w celu leczenia objawów alergii czy astmy).

Stosowanie leku REYATAZ z jedzeniem i piciem

Ważne, aby przyjmować REYATAZ z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ to pomaga

wchłonąć lek do organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Atazanawir, substancja czynna

leku REYATAZ, przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie

stosowania leku REYATAZ. W celu uniknięcia przenoszenia wirusa poprzez mleko, kobiety zakażone

wirusem HIV w żadnym wypadku nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie

pustki w głowie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

REYATAZ zawiera laktozę.

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim

zastosują ten lek.

3.

Jak przyjmować lek REYATAZ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza

się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.

U dorosłych zalecana dawka leku REYATAZ w kapsułkach to 300 mg raz na dobę z

rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw

wirusowi HIV. Lekarz może dostosować dawkę leku REYATAZ w zależności od stosowanego

leczenia przeciw wirusowi HIV.

U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała

dziecka. Dawkę leku REYATAZ kapsułki, obliczoną na podstawie masy ciała dziecka, przyjmuje się

raz na dobę z posiłkiem i 100 mg rytonawiru tak, jak przedstawiono poniżej:

Masa ciała

(kg)

Dawka leku REYATAZ

podawana raz na dobę

(mg)

Dawka rytonawiru*

podawana raz na dobę

(mg)

od 15 do mniej niż 35

co najmniej 35

*Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub roztwór doustny.

Lek REYATAZ jest również dostępny w postaci proszku doustnego do stosowania u dzieci w wieku

co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę leczenia z leku REYATAZ

proszek doustny na lek REYATAZ w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale

połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi

właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku REYATAZ u dzieci poniżej 3 miesięcy.

REYATAZ kapsułki, należy przyjmować z pokarmem (posiłkiem lub dużą przekąską). Kapsułki

należy połykać w całości. Nie należy otwierać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku REYATAZ

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku REYATAZ może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu

(żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku REYATAZ, należy zgłosić się po

poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku REYATAZ

Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną

planową dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli wypada to w porze przyjęcia następnej

dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Należy zaczekać i przyjąć następną

dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie przyjmowania leku REYATAZ

Nie przerywać stosowania leku REYATAZ bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań

niepożądanych wywołanych przez REYATAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane

w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV. Należy informować

lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących

ciężkich działań niepożądanych:

Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.

Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w

schemacie leczenia lekiem REYATAZ. Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć inne objawy,

które mogą mieć poważny charakter. Należy przerwać przyjmowanie leku REYATAZ i

niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z

objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni

lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie

spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).

Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem

bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i

niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia

zdrowotnego. W razie zażółcenia skóry lub białek oczu, należy natychmiast skonsultować się z

lekarzem.

Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca). Należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia zawrotów głowy, uczucia

oszołomienia lub nagłego omdlenia. Mogą to być objawy poważnej choroby serca.

Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia

lekiem REYATAZ lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krw

i. U pacjentów z

chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, może nastąpić

nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą wątroby. W przypadku

zaobserwowania ciemnego zabarwienia moczu (kolor herbaty), swędzenia, zażółcenia skóry lub

białek oczu, bólu w okolicach żołądka, jasnego zabarwienia stolca lub nudności, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często występują dolegliwości dotyczące

woreczka żółciowego. Objawy chorób woreczka żółciowego mogą obejmować ból w prawej lub

środkowej górnej części jamy brzusznej, nudności, wymioty, gorączkę lub zażółcenie skóry bądź

białek oczu.

Lek REYATAZ może wpływać na pracę nerek.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często pojawiają się kamienie nerkowe.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów

wystąpienia kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub w dolnej

części jamy brzusznej, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem REYATAZ są następujące:

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy;

wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja

(niestrawność);

zmęczenie (skrajne zmęczenie).

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):

obwodowe zaburzenia układu nerwowego (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg);

nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa);

astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie);

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu;

depresja, lęk, zaburzenia snu;

dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, bezsenność (senność), koszmary senne;

omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);

duszność (skrócenie oddechu);

zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie

jamy ustnej i zaczerwienienie gardła), zaburzenia smaku, wzdęcia (wiatry), suchość w jamie

ustnej, wzdęcie brzucha;

obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu);

łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd;

atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni;

śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz

(występowanie białka w moczu), częstomocz (zwiększona częstość oddawania moczu);

ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych);

bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka;

bezsenność (trudności ze snem);

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów):

zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia);

obrzęk (opuchlizna);

powiększenie wątroby i śledziony;

miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie wywołane przez ćwiczenia);

ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek REYATAZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REYATAZ

Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci

siarczanu).

Pozostałe składniki to: krospowidon, laktoza jednowodna i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki

i tusz zawierają żelatynę, szelak, amonowy wodorotlenek, symetykon, glikol propylenowy,

indygotynę (E132) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie

Każda kapsułka leku REYATAZ 200 mg zawiera 200 mg atazanawiru.

Nieprzezroczyste, niebieskie kapsułki z nadrukiem wykonanym białym tuszem. Na jednej połowie

nadruk „BMS 200 mg”, na drugiej połowie nadruk „3631”.

REYATAZ 200 mg kapsułki twarde jest dostępny w butelkach zawierających 60 kapsułek. W pudełku

znajduje się jedna lub trzy butelki po 60 kapsułek twardych.

REYATAZ 200 mg kapsułki twarde jest także dostępny w pudełkach zawierających 60 kapsułek w

blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być w obrocie we wszystkich państwach.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REYATAZ 300 mg kapsułki, twarde

atazanawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

Jak przyjmować lek REYATAZ

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek REYATAZ

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym). Należy do grupy

leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez

hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie

liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób REYATAZ

zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek REYATAZ kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek

REYATAZ, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego

niedoboru odporności (AIDS). REYATAZ jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami

stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z

lekiem REYATAZ jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

Kiedy nie przyjmować leku REYATAZ

jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby. Lekarz

prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku

REYATAZ.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także: REYATAZ

a inne leki

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów

alergii mogą być

dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego,

czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub

beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina,

ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna

(stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego);

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej

depresji); lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii);

produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek roślinny);

triazolam i doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (stosowane, aby ułatwić

zasypianie i w celu usunięcia niepokoju);

symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we

krwi);

leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w

ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu C).

Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem REYATAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu

płucnego nadciśnienia tętniczego. Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. U pacjenta nadal mogą rozwijać się zakażenia lub

inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może

przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent

powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażania innych osób.

Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku

REYATAZ. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REYATAZ należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty i poinformować lekarza o:

istniejącym zapaleniu wątroby typu B lub C;

wystąpieniu objawów kamicy żółciowej (ból w prawej części jamy brzusznej);

występowaniu hemofilii typu A lub B;

konieczności wykonywania zabiegu hemodializy.

Lek REYATAZ może wpływać na pracę nerek.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u

pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu,

ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego

spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi

immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych

objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ

immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby te mogą rozwinąć się wiele miesięcy po

rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc do lekarza.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć

się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi

do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi

z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból

(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy

którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia

bilirubiny we krwi). Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli pacjent zauważy

którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować

lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym

poinformować lekarza prowadzącego. Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać

monitorowania czynności serca. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Ze

względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku

REYATAZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.

REYATAZ a inne leki

Nie wolno stosować leku REYATAZ z niektórymi lekami. Zostały one wymienione w punkcie

„Kiedy nie stosować leku REYATAZ”, znajdującym się na początku punktu 2.

Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem REYATAZ. Należy powiedzieć lekarzowi o

wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent

planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny i efawirenzu);

boceprewiru (stosowanego w leczeniu zapalenia wątroby typu C);

syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu [stosowanego w leczeniu impotencji (zaburzeniach

erekcji)];

doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułek”) - jeśli pacjentka stosuje je w celu

zapobiegania ciąży razem z lekiem REYATAZ, musi upewnić się, że ściśle przestrzega zaleceń

lekarza i nie pominęła żadnej dawki;

jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w

żołądku (np. leków zobojętniających przyjmowanych 1 godzinę przed przyjęciem leku

REYATAZ lub 2 godziny po przyjęciu leku REYATAZ, blokerów receptora H

, jak famotydyna,

i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol);

leków obniżających ciśnienie krwi, spowalniających pracę serca, poprawiających rytm pracy

serca (amiodaron, diltiazem, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo, werapamil);

atorwastatyny, prawastatyny oraz fluwastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu we krwi);

salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy);

cyklosporyny, takrolimusa i syrolimusa (leki stosowane w zmniejszaniu reaktywności układu

odpornościowego w organizmie)

niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny);

ketokonazolu, itrakonazolu i worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych);

warfaryny (leku przeciwzakrzepowego);

karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych);

irynotekanu (stosowanego w leczeniu raka);

leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu);

buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i leczeniu bólu).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem

REYATAZ. Ważne, aby poinformować swojego lekarza o przyjmowaniu takich leków jak flutykazon

czy budezonid (podawanych donosowo lub wziewnie w celu leczenia objawów alergii czy astmy).

Stosowanie leku REYATAZ z jedzeniem i piciem

Ważne, aby przyjmować REYATAZ z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ to pomaga

wchłonąć lek do organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Atazanawir, substancja czynna

leku REYATAZ, przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie

stosowania leku REYATAZ. W celu uniknięcia przenoszenia wirusa poprzez mleko, kobiety zakażone

wirusem HIV w żadnym wypadku nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie

pustki w głowie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

REYATAZ zawiera laktozę.

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim

zastosują ten lek.

3.

Jak przyjmować lek REYATAZ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza

się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.

U dorosłych zalecana dawka leku REYATAZ w kapsułkach to 300 mg raz na dobę z

rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw

wirusowi HIV. Lekarz może dostosować dawkę leku REYATAZ w zależności od stosowanego

leczenia przeciw wirusowi HIV.

U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała

dziecka. Dawkę leku REYATAZ kapsułki, obliczoną na podstawie masy ciała dziecka, przyjmuje się

raz na dobę z posiłkiem i 100 mg rytonawiru tak, jak przedstawiono poniżej:

Masa ciała

(kg)

Dawka leku REYATAZ

podawana raz na dobę

(mg)

Dawka rytonawiru*

podawana raz na dobę

(mg)

od 15 do mniej niż 35

co najmniej 35

*Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub roztwór doustny.

Lek REYATAZ jest również dostępny w postaci proszku doustnego do stosowania u dzieci w wieku

co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę leczenia z leku REYATAZ

proszek doustny na lek REYATAZ w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale

połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi

właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku REYATAZ u dzieci poniżej 3 miesięcy.

REYATAZ kapsułki, należy przyjmować z pokarmem (posiłkiem lub dużą przekąską). Kapsułki

należy połykać w całości. Nie należy otwierać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku REYATAZ

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku REYATAZ może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu

(żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku REYATAZ, należy zgłosić się po

poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku REYATAZ

Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną

planową dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli wypada to w porze przyjęcia następnej

dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Należy zaczekać i przyjąć następną

dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie przyjmowania leku REYATAZ

Nie przerywać stosowania leku REYATAZ bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań

niepożądanych wywołanych przez REYATAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane

w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV. Należy informować

lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących

ciężkich działań niepożądanych:

Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.

Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w

schemacie leczenia lekiem REYATAZ. Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć inne objawy,

które mogą mieć poważny charakter. Należy przerwać przyjmowanie leku REYATAZ i

niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z

objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni

lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie

spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).

Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem

bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i

niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia

zdrowotnego. W razie zażółcenia skóry lub białek oczu, należy natychmiast skonsultować się z

lekarzem.

Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca). Należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia zawrotów głowy, uczucia

oszołomienia lub nagłego omdlenia. Mogą to być objawy poważnej choroby serca.

Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia

lekiem REYATAZ lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krwi. U pacjentów z

chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, może nastąpić

nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą wątroby. W przypadku

zaobserwowania ciemnego zabarwienia moczu (kolor herbaty), swędzenia, zażółcenia skóry lub

białek oczu, bólu w okolicach żołądka, jasnego zabarwienia stolca lub nudności, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często występują dolegliwości dotyczące

woreczka żółciowego. Objawy chorób woreczka żółciowego mogą obejmować ból w prawej lub

środkowej górnej części jamy brzusznej, nudności, wymioty, gorączkę lub zażółcenie skóry bądź

białek oczu.

Lek REYATAZ może wpływać na pracę nerek.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często pojawiają się kamienie nerkowe.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów

wystąpienia kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub w dolnej

części jamy brzusznej, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem REYATAZ są następujące:

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy;

wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja

(niestrawność);

zmęczenie (skrajne zmęczenie).

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):

obwodowe zaburzenia układu nerwowego (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg);

nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa);

astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie);

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu;

depresja, lęk, zaburzenia snu;

dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, bezsenność (senność), koszmary senne;

omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);

duszność (skrócenie oddechu);

zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie

jamy ustnej i zaczerwienienie gardła), zaburzenia smaku, wzdęcia (wiatry), suchość w jamie

ustnej, wzdęcie brzucha;

obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu);

łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd;

atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni;

śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz

(występowanie białka w moczu), częstomocz (zwiększona częstość oddawania moczu);

ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych);

bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka;

bezsenność (trudności ze snem);

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów):

zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia);

obrzęk (opuchlizna);

powiększenie wątroby i śledziony;

miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie wywołane przez ćwiczenia);

ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek REYATAZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REYATAZ

Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci

siarczanu).

Pozostałe składniki to: krospowidon, laktoza jednowodna i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki

i tusz zawierają żelatynę, szelak, amonowy wodorotlenek, symetykon, żelaza tlenek czerwony,

żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek żółty, glikol propylenowy, indygotynę (E132) i tytanu

dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie

Każda kapsułka leku REYATAZ 300 mg zawiera 300 mg atazanawiru.

Nieprzezroczyste, czerwono-niebieskie kapsułki z nadrukiem wykonanym białym tuszem. Na jednej

połowie nadruk „BMS 300 mg”, na drugiej połowie nadruk „3622”.

REYATAZ 300 mg kapsułki twarde jest dostępny w butelkach zawierających 30 kapsułek. W pudełku

znajduje się jedna lub trzy butelki po 30 kapsułek twardych.

REYATAZ 300 mg kapsułki twarde jest także dostępny w pudełkach zawierających 30 kapsułek w

blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być w obrocie we wszystkich państwach.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REYATAZ 50 mg proszek doustny

atazanawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

Jak przyjmować lek REYATAZ

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek REYATAZ

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym). Należy do grupy

leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez

hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie

liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób REYATAZ

zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek REYATAZ proszek doustny może być stosowany u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o

masie ciała co najmniej 5 kg (patrz punkt 3. Jak przyjmować lek REYATAZ). Lekarz zalecił lek

REYATAZ pacjentowi, gdyż jest on zakażony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego

niedoboru odporności (AIDS). Lek należy zawsze stosować z małą dawką rytonawiru i razem z

innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z pacjentem, jakie połączenie tych

leków z lekiem REYATAZ jest najkorzystniejsze dla pacjenta.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

Kiedy nie przyjmować leku REYATAZ

jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby. Lekarz

prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku

REYATAZ.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także: REYATAZ

a inne leki

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów alergii mogą być

dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego,

czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub

beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina,

ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna

(stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego);

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej

depresji); lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii);

produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, produkt

ziołowy);

triazolam i doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (stosowane dla ułatwienia

zasypiania i w celu usunięcia niepokoju);

symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we

krwi);

leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w

ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu C).

Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem REYATAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu

płucnego nadciśnienia tętniczego. Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. U pacjenta nadal mogą rozwijać się zakażenia lub

inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może

przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent

powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażania innych osób.

Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku

REYATAZ. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REYATAZ należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty i poinformować lekarza:

jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B lub C;

jeśli u pacjenta wystąpią objawy kamicy żółciowej (ból w prawej części jamy brzusznej);

jeśli u pacjenta występuje hemofilia typu A lub B;

jeśli konieczna jest hemodializa.

Lek REYATAZ może wpływać na pracę nerek.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u

pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu,

ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), u których kiedyś występowało

zakażenie oportunistyczne, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV mogą pojawić się objawy

stanu zapalnego spowodowanego tym wcześniejszym zakażeniem. Uważa się, że objawy te wynikają

z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń,

które mogły rozwijać się nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów

zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po

rozpoczęciu przyjmowania leków zwalczających wirusa HIV mogą także wystąpić choroby

autoimmunologiczne (układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki własnego organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy u

siebie jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie mięśni, słabość rozpoczynającą

się od dłoni i stóp i postępującą w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość,

należy natychmiast poinformować lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć

się choroba zwana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej w wyniku braku dopływu krwi do

kości). Długotrwałość skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi

z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból

(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy

którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia

bilirubiny we krwi). Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli pacjent zauważy

którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować

lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym

poinformować lekarza prowadzącego. Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać

monitorowania czynności serca. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Ze

względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku

REYATAZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.

REYATAZ a inne leki

Nie wolno stosować leku REYATAZ z niektórymi lekami. Są one wymienione w punkcie „Kiedy

nie stosować leku REYATAZ”, znajdującym się na początku punktu 2.

Są też inne leki, których nie mogą być stosowane jednocześnie z lekiem REYATAZ. Należy

powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie o

przyjmowaniu:

innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny i efawirenzu);

boceprewiru (stosowanego w leczeniu zapalenia wątroby typu C);

syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu (stosowanych u mężczyzn w leczeniu impotencji

(zaburzeniach erekcji));

doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułek”) - jeśli pacjentka stosuje je w celu

zapobiegania ciąży razem z lekiem REYATAZ, musi upewnić się, że ściśle przestrzega zaleceń

lekarza i nie pominęła żadnej dawki;

jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w

żołądku (np. leków zobojętniających stosowanych 1 godzinę przed przyjęciem leku REYATAZ

lub 2 godziny po przyjęciu leku REYATAZ, blokerów receptora H

jak famotydyna i inhibitorów

pompy protonowej, jak omeprazol);

leków obniżających ciśnienie krwi, spowalniających pracę serca, poprawiających rytm pracy

serca (amiodaron, diltiazem, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo, werapamil);

atorwastatyny, prawastatyny oraz fluwastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu we krwi);

salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy);

cyklosporyny, takrolimusa i syrolimusa (leki stosowane w zmniejszaniu reaktywności układu

odpornościowego w organizmie)

niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny);

ketokonazolu, itrakonazolu i worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych);

warfaryny (leku przeciwzakrzepowego);

karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych);

irynotekanu (stosowanego w leczeniu raka);

leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu);

buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i leczeniu bólu).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem

REYATAZ. Ważne, aby poinformować swojego lekarza o przyjmowaniu takich leków jak flutykazon

czy budezonid (podawanych donosowo lub wziewnie w celu leczenia objawów alergii czy astmy).

Stosowanie leku REYATAZ z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3. Jak przyjmować lek REYATAZ.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Atazanawir, substancja czynna

leku REYATAZ, przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie

stosowania leku REYATAZ. W celu uniknięcia przenoszenia wirusa poprzez mleko, kobiety zakażone

wirusem HIV w żadnym wypadku nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie

pustki w głowie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

REYATAZ zawiera:

Aspartam (zawiera fenyloalaninę). Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

1,3 g sacharozy na saszetkę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że u jego dziecka występuje

nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku

tego leku.

3.

Jak przyjmować lek REYATAZ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza

się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.

W przypadku dzieci (w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg) lekarz

pediatra określi właściwą dawkę uwzględniając masę ciała dziecka. Dawka leku REYATAZ

proszek doustny dla dzieci wyliczana jest na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę z posiłkiem

i z rytonawirem, jak przedstawiono poniżej:

Masa ciała

(kg)

Dawka leku REYATAZ

podawana raz na dobę

(mg)

Dawka rytonawiru podawana

raz na dobę

(mg)

co najmniej 5 do mniej niż 15

200 mg (4 saszetki

80 mg

co najmniej 15 do mniej niż 35

250 mg (5 saszetek

80 mg

co najmniej 35

300 mg (6 saszetek

100 mg

Każda saszetka zawiera 50 mg leku REYATAZ

Rytonawir roztwór doustny

Rytonawir roztwór doustny lub kapsułka/tabletka

Lek REYATAZ jest również dostępny w postaci kapsułek do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku

co najmniej 6 lat o masie ciała co najmniej 15 kg i które są w stanie połykać kapsułki. Zaleca się

zmianę leczenia z leku REYATAZ proszek doustny na lek REYATAZ w postaci kapsułek, gdy tylko

pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi

właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku REYATAZ u dzieci poniżej 3 miesięcy.

Instrukcje dotyczące leku REYATAZ proszek doustny:

Dzieci, które są w stanie pić z kubka powinny przyjmować lek REYATAZ proszek doustny z

pokarmem lub napojem. Jeśli lek REYATAZ proszek doustny zmieszano z wodą, dziecku należy

podać jednocześnie coś do zjedzenia.

W przypadku dzieci, które nie mogą jeszcze jeść stałych pokarmów ani pić z kubka, lek

REYATAZ proszek doustny należy zmieszać z mlekiem modyfikowanym i podawać za pomocą

strzykawki doustnej. Należy zapytać farmaceutę o strzykawkę doustną. Nie należy podawać leku

REYATAZ wymieszanego z mlekiem modyfikowanym w butelce niemowlęcej.

W celu uzyskaznia informacji dotyczących przygotowania i podawania leku REYATAZ proszek

doustny patrz Instrukcja użycia zamieszczona na końcu ulotki dołączonej do opakowania.

Lek REYATAZ proszek doustny należy podać w ciągu 60 minut po zmieszaniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku REYATAZ

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku REYATAZ może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu

(żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).

W razie przypadkowego przyjęcia lub podania pacjentowi zbyt dużej ilości leku REYATAZ proszek

doustny, należy zgłosić się niezwłocznie do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego

szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku REYATAZ

W razie pominięcia przyjęcia lub nie podania dziecku dawki leku, należy ją jak najszybciej przyjąć lub

podać z pokarmem, a następną planową dawkę należy przyjąć lub podać o zwykłej porze. Jeśli

wypada to w porze przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać dziecku pominiętej

dawki leku. Należy zaczekać i przyjąć lub podać dziecku następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie

należy przyjmować (ani podawać) podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku REYATAZ

Nie przerywać stosowania leku REYATAZ bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań

niepożądanych wywołanych przez REYATAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane

w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV. Należy informować

lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących

ciężkich działań niepożądanych:

Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.

Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania j

akichkolwiek zmian w

schemacie leczenia lekiem REYATAZ. Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć inne objawy,

które mogą mieć poważny charakter. Należy przerwać przyjmowanie leku REYATAZ i

niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z

objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni

lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie

spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).

Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem

bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i

niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia

zdrowotnego. W razie zażółcenia skóry lub białek oczu, należy natychmiast skonsultować się z

lekarzem.

Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca). Należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia zawrotów głowy, uczucia

oszołomienia lub nagłego omdlenia. Mogą to być objawy poważnej choroby serca.

Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia

lekiem REYATAZ lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krwi. U pacjentów z

chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, może nastąpić

nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą wątroby. W przypadku

zaobserwowania ciemnego zabarwienia moczu (kolor herbaty), swędzenia, zażółcenia skóry lub

białek oczu, bólu w okolicach żołądka, jasnego zabarwienia stolca lub nudności, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często występują dolegliwości dotyczące

woreczka żółciowego. Objawy chorób woreczka żółciowego mogą obejmować ból w prawej lub

środkowej górnej części jamy brzusznej, nudności, wymioty, gorączkę lub zażółcenie skóry bądź

białek oczu.

Lek REYATAZ może wpływać na pracę nerek.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często pojawiają się kamienie nerkowe.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów

utworzenia się kamieni nerkowych - bólu w dolnej części pleców lub w dolnej części jamy

brzusznej, krwi w moczu lub bólu podczas oddawania moczu.

Inne odnotowane działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem REYATAZ są

następujące:

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy;

wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja

(niestrawność);

zmęczenie (skrajne zmęczenie).

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):

obwodowe zaburzenia układu nerwowego (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg);

nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa);

astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie);

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utr

ata apetytu), zwiększenie apetytu;

depresja, lęk, zaburzenia snu;

dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, bezsenność (senność), koszmary senne;

omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);

duszność (skrócenie oddechu);

zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie

jamy ustnej i zaczerwienienie gardła), zaburzenia smaku, wzdęcia (wiatry), suchość w jamie

ustnej, wzdęcie brzucha;

obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu);

łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd;

atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni;

śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz

(występowanie białka w moczu), częstomocz (zwiększona częstość oddawania moczu);

ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych);

bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka;

bezsenność (trudności ze snem);

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów):

zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia);

obrzęk (opuchlizna);

powiększenie wątroby i śledziony;

miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie wywołane przez ćwiczenia);

ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek REYATAZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego pudełku tekturowym lub

saszetce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych warunków przechowywania leku. Nie należy otwierać saszetki do momentu użycia.

Po zmieszaniu z pokarmem lub napojem, można przechowywać maksymalnie 1 godzinę w

temperaturze pokojowej (poniżej 30

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REYATAZ

-

Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda saszetka zawiera 50 mg atazanawiru (w postaci

siarczanu).

-

Pozostałe składniki to: aspartam (E951), sacharoza i aromat pomarańczowo-waniliowy.

Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie

Każda saszetka leku REYATAZ 50 mg proszek doustny zawiera 50 mg atazanawiru.

Dostępny jest jeden rodzaj opakowania: 1 pudełko tekturowe zawierające po 30 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories,

Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate,

Shannon, Co. Clare,

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Instrukcje objaśniają sposób przygotowania i podawania dawki leku REYATAZ proszek doustny.

Przed podaniem tego leku dziecku należy zapoznać się z instrukcjami i upewnić się, że są w pełni

zrozumiałe.

Lekarz pediatra określi właściwą dawkę na podstawie wieku i masy ciała dziecka.

Należy zawsze podawać dziecku lek w ciągu 60 minut po zmieszaniu.

Przed podaniem leku

Należy określić dawkę i liczbę potrzebnych saszetek leku REYATAZ proszek doustny

(patrz punkt 3. Jak przyjmować lek REYATAZ).

Przed zastosowaniem postukać saszetką. Rozciąć każdą saszetkę wzdłuż przerywanej linii.

Wybrać z wymienionych poniżej odpowiedni sposób podawania dziecku leku REYATAZ

proszek doustny. Mogą być potrzebne większe objętości mleka modyfikowanego lub napoju

bądź większa porcja pokarmu. Należy upewnić się, że dziecko połknęło całość mleka

modyfikowanego, napoju lub pokarmu zawierającego lek.

Przygotowanie leku z mlekiem modyfikowanym z użyciem miarki dozującej lub małego

naczynia i podanie strzykawką doustną (należy zapytać farmaceutę o strzykawkę doustną):

Zawartość saszetek należy wsypać do miarki dozującej lub małego naczynia.

Dodać 10 ml przygotowanego mleka modyfikowanego i wymieszać łyżeczką.

Zanurzyć końcówkę strzykawki doustnej w mieszance i odciągnąć tłok, pobierając całe

mleko modyfikowane.

Włożyć końcówkę strzykawki do jamy ustnej dziecka, kierując ją w okolicę policzka, i

wcisnąć tłok w celu podania leku.

Wlać dodatkowe 10 ml przygotowanego mleka modyfikowanego do miarki dozującej lub

małego naczynia i spłukać pozostałość proszku doustnego ze ścianek.

Zanurzyć końcówkę strzykawki w mieszance i odciągnąć tłok, pobierając całe mleko

modyfikowane.

Włożyć końcówkę strzykawki do jamy ustnej dziecka, kierując ją w okolicę policzka, i

wcisnąć tłok w celu podania leku.

Podać dziecku zalecaną dawkę rytonawiru natychmiast po podaniu leku REYATAZ proszek

doustny.

Przygotowanie i podawanie leku z napojami

Wsypać zawartość saszetek do małego kubka.

Dodać 30 ml napoju i wymieszać łyżeczką.

Mieszankę podać dziecku do wypicia.

Wlać do kubka dodatkowe 15 ml napoju, wymieszać i ponownie podać dziecku mieszankę

do wypicia.

Jeśli do zmieszania leku zastosowano wodę, dziecku należy podać jednocześnie coś do

zjedzenia.

Przygotowanie i podawanie leku z pokarmem

Wsypać zawartość saszetek do małego naczynia.

Dodać co najmniej jedną łyżkę pokarmu i wymieszać.

Podać dziecku mieszankę.

Włożyć do naczynia dodatkową łyżkę pokarmu, wymieszać i ponownie podać dziecku.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu przygotowania lub podania dawki leku REYATAZ

proszek doustny, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

4-2-2019

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Active substance: atazanavir sulphate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)843 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety