Reyataz
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-09-2016
Składnik aktywny:
atazanavir (as sulfate)
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
J05AE08
INN (International Nazwa):
atazanavir sulfate
Grupa terapeutyczna:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Dziedzina terapeutyczna:
HIV fertőzések
Wskazania:
Reyataz kapszula, alacsony dózisú ritonavir, együtt adják a jelzett 6 éves korig a HIV-1-fertőzött felnőttek és betegek kezelésére és régebbi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek (lásd 4. A rendelkezésre álló virológiai, mind a klinikai adatokat felnőtt betegek, nincs haszon várható a betegek rezisztens törzsek több proteáz-gátlók (≥ 4 PI mutációk). A választás a Reyataz a kezelés tapasztalt felnőtt, gyermek betegeket alapján egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, valamint a beteg a kezelés előzmények (lásd 4. 4 és 5. A Reyataz-t, co-alacsony dózisú ritonavirrel, jelezte, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-1 fertőzött gyermekgyógyászati betegek legalább 3 hónapos korban, majd legalább 5 kg tömegű (lásd 4. A rendelkezésre álló virológiai, mind a klinikai adatokat felnőtt betegek, nincs haszon várható a betegek rezisztens törzsek több proteáz-gátlók ( 4 PI mutációk). A választás a Reyataz a kezelés tapasztalt felnőtt, gyermek betegeket alapján egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, valamint a beteg a kezelés előzmények (lásd 4. 4 és 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 54
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2004-03-01
Ulotka dla pacjenta
112
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
113
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REYATAZ 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
atazanavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak,
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a REYATAZ és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a REYATAZ szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a REYATAZ-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REYATAZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A REYATAZ EGY VÍRUSELLENES (ANTIRETROVIRÁLIS) GYÓGYSZER.
Az úgynevezett
_proteáz-gátlók_
csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a
Human Immunhiány Vírus (HIV)
fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához
szükséges. Csökkenti a szervezetben
a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az
immunrendszert. Így a REYATAZ csökkenti a
HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
A REYATAZ kapszula felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb
gyermekek esetén alkalmazható.
Kezelőorvosa REYATAZ-t írt fel, mert Ön HIV-vel fertőzött , amely
a Szerzett Immunhiányos
Betegséget (AIDS) okozza. A REYATAZ-t általában egyé
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
REYATAZ 100 mg kemény kapszula
REYATAZ 150 mg kemény kapszula
REYATAZ 200 mg kemény kapszula
REYATAZ 300 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
REYATAZ 100 mg kemény kapszula
100 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
Ismert hatású segédanyag: 54,79 mg laktóz kapszulánként.
REYATAZ 150 mg kemény kapszula
150 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
Ismert hatású segédanyag: 82,18 mg laktóz kapszulánként.
REYATAZ 200 mg kemény kapszula
200 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
Ismert hatású segédanyag: 109,57 mg laktóz kapszulánként.
REYATAZ 300 mg kemény kapszula
300 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
Ismert hatású segédanyag: 164,36 mg laktóz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
REYATAZ 100 mg kemény kapszula
A kapszula átlátszatlan kék és fehér színű. Fehér és kék
színű festékkel jelölt, egyik oldalon
„BMS 100 mg”, a másik oldalon „3623” jelzéssel.
REYATAZ 150 mg kemény kapszula
A kapszula átlátszatlan kék és kobaltkék színű. Fehér és kék
színű festékkel jelölt, egyik oldalon
„BMS 150 mg”, a másik oldalon „3624” jelzéssel.
REYATAZ 200 mg kemény kapszula
A kapszula átlátszatlan kék színű. Fehér színű festékkel
jelölt, egyik oldalon „BMS 200 mg”, a másik
oldalon „3631” jelzéssel.
3
REYATAZ 300 mg kemény kapszula
A kapszula átlátszatlan piros és kék színű. Fehér színű
festékkel jelölt, egyik oldalon „BMS 300 mg”,
a másik oldalon „3622” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A REYATAZ kapszula alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva HIV-1
fertőzött felnőttek és 6 éves
vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek kezelésére
javallott más antiretrovirális
gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2 pont).
A rendelkezésre álló, felnőtt
Przeczytaj cały dokument
