Reyataz
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-09-2016
Składnik aktywny:
atazanavir (as sulfate)
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
J05AE08
INN (International Nazwa):
atazanavir sulfate
Grupa terapeutyczna:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Dziedzina terapeutyczna:
ŽIV infekcijos
Wskazania:
Reyataz kapsulės, vartojama kartu su mažomis dozėmis ritonaviro, yra nurodyta gydyti ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems ir pacientams vaikams 6 metų amžiaus ir vyresni kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr. 4 skyrių. Remiantis turima virusologiniai ir klinikiniai duomenys iš suaugusių pacientų, jokios naudos pacientams, kurių padermių atsparios kelis proteazė inhibitoriai (≥ 4 PI mutacijas). Pasirinkimas Reyataz gydymo patyrusių suaugusiųjų ir vaikų pacientams turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymai ir paciento gydymo istorija (žr. skirsnius 4. 4 ir 5. Reyataz žodžiu milteliai, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV-1 užkrėstas pediatrinių pacientų, mažiausiai 3 mėnesių amžiaus ir sveria bent 5 kg (žr. skyrių 4. Remiantis turima virusologiniai ir klinikiniai duomenys iš suaugusių pacientų, jokios naudos pacientams, kurių padermių atsparios kelis proteazė inhibitoriai (*ar 4 PI mutacijas). Pasirinkimas Reyataz gydymo patyrusių suaugusiųjų ir vaikų pacientams turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymai ir paciento gydymo istorija (žr. skirsnius 4. 4 ir 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 54
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2004-03-01
Ulotka dla pacjenta
104
B. PAKUOTĖS LAPELIS
105
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REYATAZ 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
atazanaviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra
tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra REYATAZ ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant REYATAZ
3.
Kaip vartoti REYATAZ
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti REYATAZ
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REYATAZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
REYATAZ YRA VAISTAS NUO VIRUSŲ (ARBA NUO RETROVIRUSŲ).
Jis priklauso
_proteazių inhibitorių_
grupei. Šie vaistai veikia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV)
infekciją neutralizuodami ŽIV
dauginimuisi reikalingus baltymus. Jie sumažina ŽIV Jūsų
organizme, o tai savo ruožtu sustiprina
imuninę sistemą. Tokiu būdu REYATAZ sumažina ŽIV infekcijos
sukeliamų ligų išsivystymo riziką.
REYATAZ kapsulės gali būti vartojamos suaugusiesiems ir 6 metų bei
vyresniems vaikams.
Gydytojas Jums paskyrė REYATAZ, nes esate užsikrėtęs ŽIV, kuris
sukelia įgytą imunodeficito
sindromą (AIDS). Jis paprastai yra skiriamas kartu su kitais vaistais
nuo ŽIV. Jūsų gydytojas aptars su
Jumis, koks vaistų derinys su REYATAZ yra tinkamiausias.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REYATAZ
REYATAZ VARTOTI DRAUDŽIAMA
JEIGU YRA ALERGIJA
atazanavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos
6 skyriuje);
JEIGU YRA VIDUTINIO SUNKUMO AR SUNKUS KEPENŲ SUTRIKIMAS;
Jūsų gydytojas ištirs kepenų
ligos sunkumą
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
REYATAZ 100 mg kietosios kapsulės
REYATAZ 150 mg kietosios kapsulės
REYATAZ 200 mg kietosios kapsulės
REYATAZ 300 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
REYATAZ 100 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg atazanaviro (sulfato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kapsulėje yra
54,79 mg laktozės.
REYATAZ 150 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg atazanaviro (sulfato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kapsulėje yra
82,18 mg laktozės.
REYATAZ 200 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg atazanaviro (sulfato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kapsulėje yra
109,57 mg laktozės.
REYATAZ 300 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 300 mg atazanaviro (sulfato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kapsulėje yra
164,36 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
REYATAZ 100 mg kietosios kapsulės
Matinė mėlyna ir balta kapsulė, kurios vienoje pusėje baltu ir
mėlynu rašalu užrašyta „BMS 100 mg“,
o kitoje – „3623“.
REYATAZ 150 mg kietosios kapsulės
Matinė mėlyna ir šviesiai mėlyna kapsulė, kurios vienoje pusėje
baltu ir mėlynu rašalu užrašyta
„BMS 150 mg“, o kitoje – „3624“.
REYATAZ 200 mg kietosios kapsulės
Matinė mėlyna kapsulė, kurios vienoje pusėje baltu rašalu
užrašyta „BMS 200 mg“, o kitoje – „3631“.
3
REYATAZ 300 mg kietosios kapsulės
Matinė raudona ir mėlyna kapsulė, kurios vienoje pusėje baltu
rašalu užrašyta „BMS 300 mg“, o kitoje
– „3622“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
REYATAZ kapsulės, vartojamos derinyje su maža ritonaviro doze, kartu
su kitais antiretrovirusiniais
vaistiniais preparatais skiriamos ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems
bei 6 metų ir vyresniems
Przeczytaj cały dokument
