Rexetin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rexetin 20 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rexetin 20 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909991006310, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10063
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rexetin, 20 mg, tabletki powlekane

Paroxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rexetin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rexetin

3. Jak stosować lek Rexetin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rexetin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rexetin i w jakim celu się go stosuje

Lek Rexetin jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi.

Zaburzenia lękowe, w leczeniu których jest stosowany lek Rexetin to:

zaburzenie obsesyjno- kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym

zachowaniem),

zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem

przed otwartą przestrzenią),

fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych),

zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem),

zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).

Lek Rexetin należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego

serotoniny (ang. SSRI). W mózgu występuje substancja zwana serotoniną. U ludzi z depresją lub

zaburzeniami lękowymi stężenie serotoniny jest mniejsze niż u osób zdrowych. Lek Rexetin i inne leki z

grupy SSRI, mogą prawdopodobnie zwiększać stężenie serotoniny w mózgu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rexetin

Kiedy nie stosować leku Rexetin:

jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO w tym

moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeżeli przyjmował je w ciągu

ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, jak rozpocząć stosowanie leku Rexetin po

zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO.

jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna lub pimozyd.

Jeżeli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, nie przyjmując leku Rexetin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rexetin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz poniżej: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat,);

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub

gonitwa myśli);

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;

Jeśli pacjent ma cukrzycę (lub pacjent choruje na cukrzycę);

Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek;

Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);

Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub pacjent przyjmuje inne leki, które

mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki stosowane do rozrzedzenia krwi), takie jak

warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak,

diklofenak, meloksykam);

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt poniżej);

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwpsychotyczne;

Jeśli u pacjenta zdiagnozowano schizofrenię, i jeśli stosuje leki na tę chorobę;

Jeśli pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub na problemy z płodnością);

Jeśli pacjent przechodzi leczenie elektrowstrząsami (ECT).

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku leczenia lekiem Rexetin pacjentów w wieku powyżej 65 lat

lub pacjentów, którzy mają zaburzenia czynności wątroby, ponieważ w rzadkich przypadkach lek Rexetin

może spowodować zmniejszenie ilości sodu we krwi (hiponatremia). Taki stan może prowadzić do

zmęczenia i osłabienia mięśni. Stan ten może wystąpić częściej u osób, które chorują na marskości wątroby

i (lub) stosują jednocześnie inne leki i mogą być przyczyną hiponatremii. Jeśli takie objawy wystąpią,

należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Rexetin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Pacjenci

poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby

samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu)

podczas przyjmowania leku Rexetin. Jeśli lekarz przepisał lek Rexetin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a

pojawiły się wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli wystąpią lub nasilą się

wymienione objawy podczas przyjmowania leku Rexetin, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto,

jak do tej pory brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania leku dotyczącym wzrostu,

dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.

W badaniach leku Rexetin u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia, częstymi objawami niepożądanymi,

które występowały z częstością mniejszą, niż u 1 pacjenta na 10 były: zwiększona częstość myśli

samobójczych i prób samobójczych, umyślne samouszkodzenie, wrogość, zachowania agresywne lub

nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność (wykazywanie

nadmiaru energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju) oraz

niespotykane wcześniej siniaczenia lub krwawienia (takie jak krwawienie z nosa). Badania te również

wykazały, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży przyjmujących tzw.

tabletki cukrowe (placebo) zamiast leku Rexetin.

W tych badaniach u niektórych pacjentów w wieku poniżej 18 lat wystąpiły objawy związane z

odstawieniem leku Rexetin. Te objawy były bardzo podobne do objawów zaobserwowanych u dorosłych

po zaprzestaniu stosowania leku Rexetin (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Rexetin, w dalszej części

ulotki”).

Ponadto, u pacjentów poniżej 18 roku życia również często (z częstością mniejszą niż u 1 pacjenta na 10)

występował ból brzucha, uczucie zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany

nastroju, próby samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Myśli o samobójstwie oraz pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego

U pacjentów z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu

lub myśli samobójcze. Mogą być one nasilone na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,

ponieważ może upłynąć pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, zanim leki zaczną działać, a czasami

nawet dłużej.

U pacjenta takie myśli mogą wystąpić częściej:

jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.

jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań

samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli

leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli wystąpią kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniu

lękowym i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy

zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub też wystąpiły niepokojące zmiany w jego

zachowaniu.

Ważne objawy niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Rexetin

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują lek Rexetin mogą rozwinąć się objawy zwane akatyzją. Czują

wtedy niepokój i nie mogą nieruchomo siedzieć lub stać. U innych pacjentów może rozwinąć się zespół

serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny - pacjenci wykazują niektóre lub wszystkie z

następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie splątania (dezorientacji),

niepokoju, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność

mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty

przytomności. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Więcej informacji o tych lub innych działaniach niepożądanych leku Rexetin jest zawartych w punkcie 4:

Możliwe działania niepożądane.

Lek Rexetin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rexetin lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych.

Lek Rexetin również może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą:

- leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek

metylotioniny (błękit metylenowy)) - patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Rexetin”;

- tiorydazyna lub pimozyd, które należą do leków przeciwpsychotycznych — patrz punkt: „Kiedy nie

stosować leku Rexetin”;

- kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów

zapalnych;

- tramadol i petydyna, leki przeciwbólowe;

- leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny;

- inne leki przeciwdepresyjne, nazywane SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak

klomipramina, nortryptylina i dezypramina;

- suplement diety nazywany tryptofanem;

- leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi)

stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;

- fentanyl, lek stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu;

- połączenie fozamprenawiru i rytonawiru, które jest stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem

upośledzenia odporności (HIV);

- ziele dziurawca stosowane pomocniczo w depresji;

- miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego);

- fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadu drgawek lub

padaczki;

- atomoksetyna, która jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem

uwagi (ADHD);

- procyklidyna stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona;

- warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzenia krwi;

- propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca;

- metoprolol, beta-adrenolityk stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem;

- prawastatyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu;

- ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu;

- linezolid – antybiotyk;

- tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi.

Jeśli pacjent przyjmuje aktualnie lub ostatnio przyjmował jakikolwiek z wymienionych leków, i nie omówił

tego jeszcze z lekarzem, powinien ponownie z nim się skontaktować i zapytać, jak należy postępować.

Dawka leku może zostać zmieniona lub konieczne może być przyjmowanie innego leku.

Lek Rexetin z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie przyjmowania leku Rexetin nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać objawy

choroby lub działania niepożądane. Przyjmowanie leku Rexetin rano, w trakcie spożywania posiłku

zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek Rexetin przez pierwsze

parę miesięcy ciąży, wystąpiły wrodzone wady rozwojowe, w szczególności wady serca. W populacji

ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się do 2 na 100 dzieci, jeśli matka

stosuje lek Rexetin. Lekarz wspólnie z pacjentką zadecyduje, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki

będzie zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawić lek Rexetin. W pewnych okolicznościach lekarz

może jednak zasugerować, że korzystniejsze dla pacjentki będzie dalsze przyjmowanie leku Rexetin.

Należy dopilnować, aby położna lub lekarz zostali poinformowani o tym, że pacjentka przyjmuje lek

Rexetin. Leki takie jak Rexetin przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą

zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego

nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).

W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt wysokie.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rexetin przez 3 ostatnie miesiące ciąży, u noworodka mogą również wystąpić

inne choroby, zazwyczaj w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu. Objawy obejmują:

- trudności z oddychaniem;

- zasinienie skóry lub niestałość temperatury ciała;

- zasinienie ust;

- wymioty lub trudności z prawidłowym przyjmowaniem pokarmu;

- zmęczenie, trudności z zasypianiem lub zwiększona płaczliwość;

- sztywne lub wiotkie mięśnie;

- drżenia, drżączka ze zdenerwowania lub drgawki;

- nasilenie odruchów.

Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia

dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Paroksetyna w bardzo małych ilościach może przenikać do mleka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek

Rexetin, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza. Lekarz razem z

pacjentką zadecydują, czy podczas stosowania leku Rexetin pacjentka będzie karmić piersią.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to

wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek Rexetin, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie

senności i zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Rexetin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czasami jedna tabletka nie odpowiada całej zalecanej dawce leku. Poniższa tabela wskazuje, ile

tabletek leku Rexetin należy przyjąć dla danej dawki.

Dawka

Liczba tabletek, które należy przyjąć

10 mg

pół tabletki

20 mg

jedna tabletka

30 mg

półtorej tabletki

40 mg

dwie tabletki

50 mg

dwie i pół tabletki

60 mg

trzy tabletki

Zazwyczaj stosowane dawki w różnych chorobach są podane poniżej.

Dawka

początkowa

Zalecana dawka

dobowa

Maksymalna

dawka dobowa

Depresja

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

20 mg

40 mg

60 mg

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

10 mg

40 mg

60 mg

Fobia społeczna

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie stresowe pourazowe

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie lękowe uogólnione

20 mg

20 mg

50 mg

Lekarz prowadzący zaleci, jaką dawkę leku Rexetin należy przyjąć na początku leczenia.

Większość pacjentów zaczyna czuć się lepiej po upływie kilku tygodni. Jeżeli po tym czasie nie nastąpi

poprawa, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Może on zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki

o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku. Połknąć, popijając wodą. Nie rozgryzać.

Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać kilka

miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Pacjentowi z chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku

Rexetin, niż zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rexetin

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeżeli pacjent (lub inna osoba)

przyjął za dużo tabletek leku Rexetin, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub

skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Należy pokazać im

opakowanie z tabletkami.

W wyniku przedawkowania leku Rexetin u pacjenta mogą wystąpić objawy opisane w punkcie 4:

Możliwe działania niepożądane lub następujące objawy: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Pominięcie zastosowania leku Rexetin

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

W razie pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym przed położeniem się spać, należy natychmiast ją

przyjąć. Następnego dnia należy przyjąć dawkę jak zwykle.

Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu leku, nie powinien

przyjmować pominiętej dawki. U pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia, ale powinny one

szybko ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co należy robić, gdy brak poprawy

Rexetin nie łagodzi objawów choroby natychmiast - wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać

dopiero po pewnym czasie. Niektórzy pacjenci poczują się lepiej po upływie kilku tygodni, a u innych może

to trwać dłużej. Co więcej, zanim poczują się lepiej, mogą poczuć się nawet gorzej. Jeżeli pacjent nie

poczuje się lepiej po upływie kilku tygodni leczenia, powinien zwrócić się do lekarza o poradę. Lekarz

powinien zalecić pacjentowi wizytę kontrolną po kilku tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku po

raz pierwszy. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent nie zaczął czuć się lepiej.

Przerwanie stosowania leku Rexetin

Nie należy przerywać przyjmowania leku Rexetin, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie odstawiania leku Rexetin lekarz prowadzący zaleci powoli zmniejszać dawkę przez kilka tygodni

lub miesięcy - to powinno zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest

stopniowe zmniejszanie przyjmowanej przez pacjenta dawki leku Rexetin o 10 mg tygodniowo. U

większości pacjentów objawy odstawienia są łagodne i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U

niektórych pacjentów objawy mogą być bardziej nasilone lub mogą utrzymywać się dłużej.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, lekarz może

zadecydować, że pacjent powinien wolniej odstawiać lek. W razie nasilonych objawów odstawienia podczas

odstawiania leku Rexetin, należy skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie

przyjmowania tabletek i ich wolniejsze odstawianie.

Nawet gdy wystąpią u pacjenta objawy odstawienia, możliwe jest zaprzestanie stosowania leku Rexetin.

Objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia

Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa jeden lub więcej objawów odstawienia podczas

przerywania terapii lekiem Rexetin. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

zawroty głowy, chwiejność lub trudności w utrzymaniu równowagi;

uczucie mrowienia, wrażenie pieczenia i (mniej częste) wrażenie wstrząsów elektrycznych

dotyczące także głowy, oraz brzęczenie, syczenie, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się

hałas w uszach (szum uszny);

zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary nocne, bezsenność);

uczucie lęku;

bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

nudności;

pocenie się (w tym poty nocne);

uczucie niepokoju lub pobudzenia;

drżenia;

uczucie dezorientacji;

biegunka (luźne stolce);

chwiejność emocjonalna lub rozdrażnienie;

zaburzenia widzenia;

trzepotanie lub wzmożone bicie serca (kołatanie).

Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami po odstawieniu leku Rexetin, powinien skontaktować się

z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w

przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale,

- trudności w oddawaniu moczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

- napad padaczkowy (drgawki),

- niepokój lub niemożność usiedzenia na miejscu, nieruchomego stania; mogą być to objawy tzw.

zwanej akatyzji. Zwiększenie dawki leku Rexetin może nasilić te odczucia,

- zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, uczucie dezorientacji; mogą być to

objawy zmniejszonego stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

- reakcje uczuleniowe na lek Rexetin, które mogą być ciężkie i zagrażać życiu: czerwona, grudkowata

wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w

oddychaniu (płytki oddech), lub przełykaniu oraz uczucie osłabienia lub pustki w głowie prowadzące do

upadku lub utraty do świadomości. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do

szpitala,

- niektóre lub wszystkie z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie

dezorientacji, niepokoju, uczucie gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub

słyszenie dziwnych dźwięków), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy

mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności (może występować u pacjenta tzw. zespół

serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny),

- ostra jaskra; u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Rexetin lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły

myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Agresja.

Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- nudności. Przyjmowanie leku Rexetin rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza

prawdopodobieństwo wystąpienia nudności;

- zmiana w popędzie seksualnym lub czynnościach seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u

mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;

- brak apetytu;

- zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności;

- nietypowe sny (koszmary senne);

- zawroty głowy lub drżenia;

- ból głowy;

- trudności z koncentracją;

- uczucie pobudzenia;

- uczucie nietypowego osłabienia;

- zaburzenia ostrości widzenia;

- ziewanie, suchość jamy ustnej;

- biegunka lub zaparcie;

- wymioty;

- zwiększenie masy ciała;

- uczucie niezwykłego osłabienia;

- pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- krótkotrwałe zwiększenie ciśnienia krwi lub krótkotrwałe zmniejszenie ciśnienia krwi, które może

spowodować zawroty głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą;

- szybsze niż zazwyczaj bicie serca;

- trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka;

- rozszerzenie źrenic;

- wysypki;

- świąd;

- uczucie dezorientacji;

- omamy (dziwne obrazy lub dźwięki);

- niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie

moczu (nietrzymanie moczu);

- jeśli pacjent jest diabetykiem, może podczas przyjmowania leku Rexetin mieć trudności z

kontrolowaniem poziomu cukru we krwi. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem o

dostosowaniu dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

- nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet;

- powolne bicie serca;

- wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby;

- napady lęku;

- nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania);

- poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja);

- uczucie lęku;

- nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg);

- bóle stawów lub mięśni;

- zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;

- zaburzenia miesiączkowania (w tym ciężkie lub nieregularne miesiączki, krwawienie między

miesiączkami brak lub opóźnienie miesiączki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

- wysypka na skórze, zwana rumieniem wielopostaciowym, z pęcherzykami i wyglądająca jak małe

tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół

krawędzi);

- rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust,

nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

- rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry

(martwica toksyczno - rozpływna naskórka);

- zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówki oczu;

- zatrzymanie płynów lub wody, które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg;

- wrażliwość na światło;

- bolesny, nieprzemijający wzwód prącia;

- zmniejszenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można ustalić częstości na podstawie

dostępnych danych)

U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny

utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Rexetin.

U pacjentów przyjmujących leki tego typu stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości.

W razie jakichkolwiek wątpliwości podczas przyjmowania leku Rexetin, należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rexetin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rexetin

- Substancją czynną leku jest 20 mg paroksetyny (w postaci 22,76 mg półwodnego chlorowodorku

paroksetyny)

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa,

hypromeloza, magnezu stearynian;

Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, polisobat 80, tytanu dwutlenek E 171.

Jak wygląda lek Rexetin i co zawiera opakowanie

W tekturowym pudełku znajduje się 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry z folii

PVC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: