Revolade

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Revolade
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Revolade
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przeciwłuczkowe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Purpura, trombocytopenic, idiopatyczny
  • Wskazania:
  • Preparat Revolade jest wskazany do leczenia przewlekłych immunologicznych (idiopatycznych) chorych na plamicę małopłytkową (ITP) w wieku 1 roku i starszych, opornych na inne metody leczenia (np.. kortykosteroidy, immunoglobuliny) (patrz punkty 4. 2 i 5. Revolade jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu c (HCV) w leczeniu małopłytkowości, gdzie stopień małopłytkowość jest głównym czynnikiem, który zapobiega wzbudzenia lub ogranicza możliwości utrzymania optymalnej opierający się terapii (patrz rozdziały 4. 4 i 5. Revolade jest wskazany u dorosłych pacjentów z nabytą ciężką niedokrwistość aplastyczna (PAW), które były albo nie nadają się do leczenia immunosupresyjne lub mocno протравлены i nie nadają się do transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (patrz rozdział 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 21

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001110
  • Data autoryzacji:
  • 11-03-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001110
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/349519/2017

EMEA/H/C/001110

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Revolade

eltrombopag

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Revolade. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Revolade.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Revolade należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Revolade i w jakim celu się go stosuje?

Revolade jest lekiem stosowanym w leczeniu:

przewlekłej samoistnej (idiopatycznej) plamicy małopłytkowej – schorzenia, w którego przebiegu

układ odpornościowy pacjenta niszczy płytki krwi (składniki krwi biorące udział w jej krzepnięciu).

Pacjenci z samoistną plamicą małopłytkową mają niską liczbę płytek krwi (małopłytkowość) i

występuje u nich ryzyko krwawienia. Revolade stosuje się u pacjentów w wieku od 1. roku życia, u

których nie występuje odpowiedź na stosowanie takich leków jak kortykosteroidy czy

immunoglobuliny;

małopłytkowości u dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C

– chorobą wątroby wywołaną zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, w przypadku gdy

nasilenie małopłytkowości nie pozwala przeprowadzić leczenia antywirusowego;

nabytej ciężkiej postaci niedokrwistości aplastycznej (choroba, w której szpik kostny nie produkuje

dostatecznej ilości komórek krwi lub płytek) u dorosłych pacjentów. Revolade stosuje się u

pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie immunosupresyjne (leki, które

zmniejszają aktywność układu odpornościowego) lub których wielokrotnie poddawano takiemu

leczeniu i u których nie można przeprowadzić transplantacji krwiotwórczych komórek

macierzystych.

Revolade zawiera substancję czynną eltrombopag.

Revolade

EMA/349519/2017

Strona 2/4

Jak stosować produkt Revolade?

Lek Revolade jest dostępny w postaci tabletek (12,5, 25, 50 i 75 mg) oraz proszku (25 mg) do

sporządzania zawiesiny (płynu przyjmowanego doustnie). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza,

a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób krwi lub

przewlekłego zapalenia wątroby typu C i jego powikłań.

Dawka zależy od wieku pacjenta i choroby, w której leczeniu jest stosowany lek Revolade; koryguje się

ją odpowiednio do potrzeb, tak aby utrzymać właściwą liczbę płytek. W leczeniu samoistnej plamicy

małopłytkowej i niedokrwistości aplastycznej może być potrzebna mniejsza dawka początkowa u

pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego (np. u Chińczyków, Japończyków, Koreańczyków lub

Tajwańczyków).

Na cztery godziny przed przyjęciem lub dwie godziny po przyjęciu produktu Revolade pacjenci nie

powinni stosować żadnych środków zobojętniających kwas żołądkowy, produktów mlecznych ani

suplementów zawierających minerały. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Revolade?

W organizmie człowieka wytwarzanie płytek krwi w szpiku kostnym stymulowane jest przez hormon

zwany trombopoetyną, która wiąże się z pewnymi cząsteczkami docelowymi w szpiku kostnym.

Substancja czynna produktu Revolade – eltrombopag – wiąże się z tymi samymi receptorami co

trombopoetyna i pobudza je. Prowadzi to do wzmożonego wytwarzania płytek krwi i poprawy liczby

płytek.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Revolade zaobserwowano w

badaniach?

W leczeniu przewlekłej samoistnej plamicy małopłytkowej u dorosłych lek Revolade był porównywany z

placebo (leczeniem obojętnym) w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 311 pacjentów,

którzy byli wcześniej leczeni, ale leczenie nie było skuteczne lub doszło do nawrotu choroby.

Wykazano, że produkt Revolade jest skuteczniejszy od placebo: w pierwszym badaniu u 59% (43 z 73)

pacjentów przyjmujących Revolade liczba płytek krwi wynosiła co najmniej 50 000 w mikrolitrze (co

stanowi liczbę płytek uważaną za wystarczającą do zapobieżenia ryzyku powikłań krwotocznych) po

sześciu tygodniach (główna miara skuteczności), w porównaniu z 16% (6 z 37) pacjentów przyjmujących

placebo. W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących Revolade istniało około ośmiokrotnie większe

prawdopodobieństwo niż w grupie placebo uzyskania liczby płytek krwi pomiędzy 50 000 a 400 000 w

mikrolitrze w czasie sześciomiesięcznego leczenia.

U dzieci z przewlekłą samoistną plamicą małopłytkową wykazano, że produkt Revolade jest

skuteczniejszy niż placebo w jednym badaniu głównym z łącznym udziałem 92 dzieci w wieku 1–17 lat

leczonych wcześniej z powodu samoistnej plamicy małopłytkowej. Badanie trwało 13 tygodni i polegało

na obserwacji części pacjentów, których liczba płytek krwi wzrosła do co najmniej 50 000 komórek na

mikrolitr w okresie co najmniej 6 na 8 tygodni, między 5 a 12 tygodniem badania bez udziału leczenia

doraźnego. Wzrost ten nastąpił u około 40% pacjentów przyjmujących Revolade (25 z 63) w porównaniu

z około 3% (1 z 29) pacjentów przyjmujących placebo. Badanie rozszerzono również o etap, w którym

pacjenci otrzymywali produkt Revolade. Wykazano w nim, że produkt Revolade jest również skuteczny

pod względem utrzymania wystarczającej liczby płytek w długim okresie.

W celu leczenia małopłytkowości związanej z zapaleniem wątroby typu C przeprowadzono dwa badania

główne z łącznym udziałem 1441 osób dorosłych. W badaniach porównywano Revolade z placebo, aby

Revolade

EMA/349519/2017

Strona 3/4

umożliwić rozpoczęcie i prowadzenie leczenia antywirusowego u pacjentów z zapaleniem wątroby typu

C, u których liczba płytek krwi była na początku za niska, żeby rozpocząć takie leczenie (mniej niż 75

000 w mikrolitrze). W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u

których po sześciu miesiącach od zakończenia leczenia w testach krwi nie wykryto oznak obecności

wirusa zapalenia wątroby typu C.

W tych dwóch badaniach u większego odsetka pacjentów przyjmujących produkt Revolade uzyskano

ujemny wynik testu na zapalenie wątroby typu C niż u pacjentów przyjmujących placebo (23% w

porównaniu z 14% w pierwszym badaniu i 19% w porównaniu z 13% w drugim badaniu).

W leczeniu ciężkiej postaci niedokrwistości aplastycznej Revolade badano u 43 pacjentów, nie

porównując go z żadnym innym lekiem. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów,

u których po 12 lub 16 tygodniach leczenia wystąpiła odpowiedź na Revolade (liczba płytek krwi,

czerwonych lub białych krwinek przekraczała wcześniej określone poziomy).

W tym badaniu 40% pacjentów (17 z 43) zareagowało na leczenie po 12 tygodniach, a u 65% tych

pacjentów (11 z 17) liczba płytek krwi wzrosła o co najmniej 20 000 w mikrolitrze lub osiągnięto

stabilną liczbę płytek krwi bez potrzeby przeprowadzania transfuzji krwi. Wstępne dane z badania

uzupełniającego są zgodne z wynikami badania głównego: po 12 tygodniach odpowiedź na leczenie

wystąpiła u 46% pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Revolade?

Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem osób dorosłych z przewlekłą samoistną plamicą

małopłytkową i zapaleniem wątroby typu C produktem Revolade (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta

na 10) to: ból głowy, niedokrwistość (niskie stężenie czerwonych krwinek), zmniejszony apetyt,

bezsenność (trudności w zasypianiu), kaszel, nudności (uczucie mdłości), biegunka, świąd (swędzenie),

łysienie, bóle mięśni, gorączka, zmęczenie, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze i obrzęk

obwodowy (opuchnięcie, najczęściej kostek i stóp). Ponadto u dzieci z przewlekłą samoistną plamicą

małopłytkową najczęstsze działania niepożądane to: przeziębienia, zapalenie nosogardzieli (stan zapalny

nosa i gardła), nieżyt nosa (zapalenie śluzówki nosa), ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, ból zębów,

wysypka, wyciek z nosa i nieprawidłowe stężenie niektórych enzymów wątroby (AST) we krwi.

U osób dorosłych z ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej najczęstsze działania niepożądane to:

ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, kaszel, duszność (trudności w oddychaniu), ból brzucha lub

jamy ustnej i gardła, nudności, biegunka, ból stawów, skurcze mięśni, ból w kończynach, zmęczenie,

gorączka, siniaki (odbarwienia skóry wynikające z krwawienia), nieprawidłowe stężenia niektórych

enzymów wątrobowych we krwi i wyciek z nosa.

U pacjentów z trombocytopenią i zaawansowaną postacią przewlekłego zapalenia wątroby typu C

przyjmujących lek o nazwie interferon i Revolade najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi

są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z tworzeniem się

skrzepów w naczyniach krwionośnych). U tych pacjentów produkt Revolade należy stosować tylko

wtedy, gdy istnieją wskazania kliniczne, i uważnie monitorować ich stan. Ponadto po zaprzestaniu

leczenia może dojść do nawrotu krwawienia.

Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Revolade

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Revolade?

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu

Revolade przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Revolade

EMA/349519/2017

Strona 4/4

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Revolade?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revolade w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Revolade

W dniu 11 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Revolade do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Revolade znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Revolade należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Revolade 12,5 mg tabletki powlekane

Revolade 25 mg tabletki powlekane

Revolade 50 mg tabletki powlekane

Revolade 75 mg tabletki powlekane

Eltrombopag

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revolade

Jak stosować lek Revolade

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Revolade

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje

Lek Revolade zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora

trombopoetyny. Lek stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta. Płytki krwi są

to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć ryzyko krwawienia lub jemu zapobiec.

Lek Revolade jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego pierwotną

małopłytkowością immunologiczną u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, którzy byli już

leczeni innymi lekami (kortkosteroidami lub immunoglobulinami), i u których te leki nie

zadziałały.

Małopłytkowość immunologiczna jest spowodowana małą liczbą płytek krwi

(małopłytkowością). Osoby z małopłytkowością immunologiczną są bardziej narażone na

krwawienia. Do objawów, jakie pacjenci z małopłytkowością immunologiczną mogą u siebie

zauważyć należą wybroczyny (punkcikowate, płaskie, czerwone okrągłe plamki pod skórą),

wylewy podskórne, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i brak możliwości zatamowania

krwawienia w razie skaleczenia lub urazu.

Lek Revolade może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi

(małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C),

u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem.

U wielu osób z zapaleniem wątroby typu C występuje mała liczba płytek krwi, nie tylko z

powodu choroby, ale również w wyniku działania niektórych leków przeciwwirusowych

stosowanych w leczeniu. Przyjmowanie leku Revolade może ułatwić pacjentom ukończenie

pełnej kuracji lekiem przeciwwirusowym (peginterferonem i rybawiryną).

Lek Revolade można również stosować w leczeniu dorosłych pacjentów z małą liczbą krwinek

spowodowaną ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revolade

Kiedy nie stosować leku Revolade

jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Revolade”).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że występuje u niego opisany

powyżej stan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent ma chorą wątrobę. Osoby z małą liczbą płytek krwi, a także zaawansowaną

(długotrwałą) chorobą wątroby podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań

niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli lekarz

uzna, że korzyści z przyjmowania leku Revolade przewyższają ryzyko, pacjent będzie ściśle

monitorowany podczas leczenia;

jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w rodzinie

występowały przypadki zakrzepów.

Ryzyko zakrzepów może być zwiększone:

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku

jeśli pacjent był unieruchomiony przez dłuższy czas

jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy

jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą

jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przeszedł uraz

jeśli pacjent ma nadwagę

jeśli pacjent pali tytoń

jeśli pacjent ma zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z

powyższych stanów występuje u pacjenta. Nie należy przyjmować leku Revolade, chyba

że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.

jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka)

jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic

Syndrome, MDS). Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade, lekarz przeprowadzi badania

w celu wykluczenia tej choroby. Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje Revolade, MDS może się

nasilić.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do

pacjenta.

Badanie okulistyczne

Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy. Jeśli pacjent nie przechodzi rutynowych

badań okulistycznych, lekarz powinien zlecić regularne badania. Badane może być także wystąpienie

jakichkolwiek krwawień w siatkówce (warstwa komórek światłoczułych umiejscowiona z tyłu oka)

lub w jej pobliżu.

Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade lekarz przeprowadzi badania krwi w celu oceny

komórek krwi, w tym płytek krwi. Podczas stosowania leku, badania te będą powtarzane co pewien

czas.

Badania krwi w kierunku czynności wątroby

Lek Revolade może być przyczyną wyników badań krwi mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny oraz

transaminazy alaninowej i asparaginianowej. Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie

jednocześnie z lekiem Revolade w leczeniu małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby

typu C, niektóre choroby wątroby mogą ulec nasileniu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade i co pewien czas w trakcie leczenia będą

przeprowadzane u pacjenta badania krwi oceniające czynność wątroby. Może być konieczne

przerwanie stosowania leku Revolade, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości

lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 4 tej ulotki „Zaburzenia wątroby”.

Badanie liczby płytek krwi

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Revolade, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu małej liczby

płytek krwi w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie kontrolowana, a lekarz prowadzący omówi z

pacjentem odpowiednie środki ostrożności.

Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów. Jednakże, zakrzepy mogą także

wystąpić również wtedy, gdy liczba płytek krwi jest prawidłowa lub zbyt mała. Lekarz prowadzący

dostosuje dawkę leku Revolade dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia liczby płytek

krwi.

Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z

wymienionych objawów zakrzepu:

obrzęk, ból lub bolesność uciskowa jednej nogi

nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem

oddechu

ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu

Badania szpiku kostnego

U pacjentów, którzy mają zaburzenia dotyczące szpiku kostnego, leki takie jak Revolade mogą te

zaburzenia nasilić. Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań

krwi. Lekarz prowadzący może zlecić bezpośrednie badania szpiku kostnego w trakcie stosowania

leku Revolade.

Badania wykrywające krwawienia z przewodu pokarmowego

Jeśli pacjent stosuje leczenie operte na interferonie jednocześnie z lekiem Revolade, będzie

obserwowany w celu wykrycia objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia

lekiem Revolade.

Badania serca

Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem

Revolade i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).

Dzieci i młodzież

Lek Revolade nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną.

Lek nie jest również zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat z małą liczbą płytek krwi spowodowaną

wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej.

Lek Revolade a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre powszechnie stosowane leki oddziałują z lekiem Revolade – w tym zarówno leki

wydawane na receptę, jak i bez recepty oraz preparaty mineralne. Należą do nich:

leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu niestrawności, zgagi, wrzodów

żołądka (patrz także „Kiedy przyjmować lek w punkcie 3)

leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir

cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych

produkty mineralne, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być

składnikami suplementów witaminowo-mineralnych (patrz także „Kiedy przyjmować lek w

punkcie 3)

leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej

leków. Niektórych z nich nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Revolade, w

przypadku innych wymagane jest dostosowanie dawki albo odpowiednie dostosowanie czasu

przyjmowania poszczególnych leków. Lekarz prowadzący dokona przeglądu przyjmowanych

przez pacjenta leków i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone

ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.

Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dawki tych leków mogą zostać

zmniejszone albo ich stosowanie może być przerwane podczas jednoczesnego stosowania leku

Revolade.

Stosowanie leku Revolade z jedzeniem i piciem

Leku Revolade nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w

produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Dalsze informacje, patrz „Kiedy przyjmować lek

w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Revolade podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci takie stosowanie. Wpływ leku

Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w

ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Podczas przyjmowania leku Revolade należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji

w celu zapobiegania ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku

Revolade.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Revolade. Nie wiadomo, czy lek Revolade

przenika do mleka.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Revolade może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające uwagę.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te

objawy u niego nie występują.

3.

Jak stosować lek Revolade

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Revolade,

chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania leku Revolade pacjent będzie

pozostawał pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby występującej u

pacjenta.

Ile leku należy przyjąć

W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej

Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej

małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 50 mg leku Revolade na dobę. Pacjenci

pochodzenia wschodnioazjatyckiego (Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy, Tajowie czy

Koreańczycy) mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.

Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej

małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 25 mg leku Revolade na dobę.

W przypadku zapalenia wątroby typu C

Dorośli - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka

25 mg leku Revolade na dobę. U pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego (Chińczycy,

Japończycy, Tajwańczycy, Tajowie czy Koreańczycy) należy rozpocząć leczenie tą samą dawką

wynoszącą 25 mg.

W przypadku SAA

Dorośli – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w SAA to jedna tabletka 50 mg leku Revolade

na dobę. Pacjenci pochodzenia wschodnioazjatyckiego (Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy,

Tajowie czy Koreańczycy) mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.

Początek działania leku Revolade może nastąpić po 1 do 2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi

pacjenta na leczenie lekiem Revolade lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak przyjmować tabletki

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Kiedy przyjmować lek

Należy upewnić się, że –

w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Revolade

i w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku Revolade

pacjent nie będzie spożywał następujących pokarmów:

produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody

mleka lub napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki

leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi

suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen,

cynk

W razie nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Revolade nie jest właściwie wchłaniany przez

organizm.

NIE spożywać produktów

mlecznych, leków

zobojętniających kwas

żołądkowy lub suplementów

mineralnych

Przyjęcie leku Revolade

Przez 4 godziny

przed

przyjęciem leku

Revolade...

... i przez 2 godziny po

przyjęciu leku Revolade

Należy zasięgnąć porady lekarza aby uzyskać więcej informacji odnośnie odpowiednich

pokarmów i napojów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revolade

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać

im opakowanie leku lub tę ulotkę.

Stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i

niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Revolade

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku

Revolade na dobę.

Przerywanie stosowania leku Revolade

Nie należy przerywać stosowania leku Revolade bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci

przerwanie leczenia, liczba płytek krwi u pacjenta będzie kontrolowana co tydzień przez cztery

tygodnie. Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę: należy udać się do lekarza

U pacjentów przyjmujących lek Revolade w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej

lub małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C mogą wystąpić objawy ciężkich

działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Revolade mogą

to nasilić. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem

niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu

takie jak:

obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub bolesność uciskowa jednej nogi

nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem

oddechu

ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Zaburzenia wątroby

Lek Revolade może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być objawami

uszkodzenia wątroby. Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań

krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów. Inne problemy z wątrobą

(utrudnienie odpływu żółci) są niezbyt częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby:

zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)

nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu

należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia

Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Revolade liczba płytek krwi u

pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Revolade. Mała liczba płytek

krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek

krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku Revolade.

Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Revolade wystąpią u

pacjenta siniaki lub krwawienie.

U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu

stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku Revolade. Objawami są:

czarne, smoliste stolce (zmiany zabarwienia stolca są niezbyt częstym działaniem

niepożądanym, który może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

krew w stolcu

wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych

objawów.

Inne działania niepożądane mogące wystąpić u dorosłych z pierwotną małopłytkowością

immunologiczną

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

nudności

biegunka

zmętnienie soczewki oka (zaćma)

zespół suchego oka

bardziej nasilone niż zazwyczaj wypadanie lub przerzedzenie włosów

wysypka

swędzenie

bóle mięśni, kurcze mięśni

ból pleców

ból kości

mrowienie lub drętwienie rąk i stóp

obfite krwawienia miesiączkowe

owrzodzenie jamy ustnej

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie)

zwiększenie ilości niektórych białek

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca

nagłe skrócenie oddechu, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub)

przyspieszeniem oddechu, które mogą być objawem zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone

ryzyko zakrzepów

wyżej w punkcie 4)

utrata czynności fragmentu płuca spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej

problemy z wątrobą, w tym zażółcenie oczu i skóry (patrz „Zaburzenia wątroby” wyżej w

punkcie 4)

przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry

zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)

zapalenie żyły

miejscowe obrzmienie wypełnione krwią z uszkodzonego naczynia krwionośnego (krwiak)

ból gardła i dyskomfort w trakcie połykania, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie

migdałków, zapalenie nosa i gardła

grypa

zapalenie płuc

utrata apetytu

bolesne obrzęki stawów spowodowane przez kwas moczowy (dna moczanowa)

zaburzenia snu, depresja, brak zainteresowania, zmiany nastroju

senność, zaburzenia równowagi, mowy i czynności nerwów, migrena, drżenia

zaburzenia wzroku, w tym niewyraźne widzenie i nieostre widzenie

ból ucha, zawroty głowy

choroby nosa, gardła i zatok, zaburzenia oddychania w czasie snu

zaburzenia układu trawiennego obejmujące: wymioty, wiatry, częste oddawanie stolca, bóle i

tkliwość brzucha, zatrucia pokarmowe

rak odbytnicy

zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość i ból ust, nadwrażliwość języka, krwawienie z

dziąseł

zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone

plamki, zmiany wyglądu skóry

oparzenia słoneczne

zaczerwienienie lub obrzęk w okolicach ran

krwiaki wokół cewnika (jeżeli obecny)

wrażenie ciała obcego

słabość mięśni

choroby nerek obejmujące: zapalenie nerek, nadmierne wydalanie moczu w nocy, niewydolność

nerek, zakażenia układu moczowego, obecność białych krwinek w moczu

ogólne złe samopoczucie, wysoka temperatura ciała, uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej

zimne poty

zapalenie dziąseł

zakażenie skóry

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek i płytek krwi

zwiększenie liczby krwinek czerwonych

zmiany w rozmazie krwi

zmiany stężenia kwasu moczowego, wapnia i potasu

Inne możliwe działania niepożądane u dzieci z małopłytkowością immunologiczną

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci:

ból gardła, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie

zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych

dróg oddechowych)

biegunka

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 dzieci:

trudności z zasypianiem (bezsenność)

ból brzucha

ból zęba

kaszel

ból nosa i gardła

swędzenie nosa, katar lub niedrożność nosa

wysoka temperatura

Inne działania niepożądane mogące wystąpić u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

ból głowy

utrata apetytu

trudności z zasypianiem (bezsenność)

kaszel

mdłości (nudności), biegunka

ból mięśni, swędzenie, utrata energii, wysoka temperatura ciała, nadmierna utrata włosów,

uczucie osłabienia, choroba przypominająca grypę, obrzęk rąk lub stóp, dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zakażenia układu moczowego

zapalenie przewodów nosowych, gardła, jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie

ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba

utrata masy ciała

zaburzenia snu, nadmierna senność, dezorientacja, depresja, lęk, pobudzenie

zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i pamięci

mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp

zapalenie mózgu

zaburzenia wzroku, w tym: zmętnienie soczewki oka (zaćma), zespól suchego oka, niewielkie

żółte złogi na siatkówce oka, zażółcenie białek oczu

krwawienie z siatkówki (z tyłu oka) lub w jej pobliżu

uczucie wirowania, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie), skrócenie oddechu

kaszel z odkrztuszaniem

zaburzenia układu trawiennego obejmujące: wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia,

wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, zapalenie żołądka, hemoroidy, obrzęk naczyń

krwionośnych i krwawienie z przełyku, podrażnienie jelit

zaburzenia czynności wątroby, w tym zakrzep, zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka),

guz wątroby (patrz wyżej „Zaburzenia wątroby” w punkcie 4)

zmiany skórne, w tym: wysypka, suchość skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, swędzenie,

nadmierna potliwość, narośle na skórze

ból stawów, ból pleców, ból kości, ból rąk lub stóp, kurcze mięśni

drażliwość, ogólne złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej i uczucie dyskomfortu

odczyny w miejscu wstrzyknięcia

zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi

zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi

zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie ilości białek we krwi

rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie)

zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

ból w czasie oddawania moczu

Działania niepożądane o częstości nieznanej

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

przebarwienia skóry

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u

pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA).

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

kaszel

ból głowy

duszność

ból nosa i gardła

katar (wodnista wydzielina z nosa)

ból brzucha

biegunka

nudności

siniaki (krwawe wylewy podskórne)

bóle stawów

skurcze mięśni

ból w kończynach (ramionach, nogach, dłoniach i stopach)

zawroty głowy

uczucie dużego zmęczenia

gorączka

bezsenność

Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań krwi

wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)

Badania laboratoryjne mogą wykazywać nieprawidłowe zmiany dotyczące komórek szpiku kostnego.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.

lęk

depresja

uczucie zimna

złe samopoczucie

zaburzenia oka, w tym: nieostre i mniej wyraźne widzenie, zmętnienie soczewki oka (zaćma),

plamki lub złogi w oku (męty w ciele szklistym), suchość oczu, swędzenie oczu, zażółcenie

białkówek oczu lub skóry

krwawienie z nosa

krwawienie z dziąseł

pęcherze w jamie ustnej

problemy ze strony przewodu pokarrmowego, w tym: wymioty, zmiany apetytu (wzmożony lub

osłabiony), ból/dyskomfort w żołądku, obrzęk żołądka, gazy, zmiana koloru stolca

omdlenie

zaburzenia skórne, w tym: małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem do

skóry (wybroczyny), wysypka, swędzenie, zmiany skórne

ból pleców

ból mięśni

ból kości

osłabienie

obrzęk tkanek, zazwyczaj w obrębie kończyn dolnych, spowodowany gromadzeniem się

płynów

nieprawidłowe zabarwienie moczu

przerwa w dopływie krwi do śledziony (zawał śledziony)

Częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań krwi

wzrost aktywności enzymów spowodowany rozpadem mięśni (fosfokinaza kreatynowa)

gromadzenie żelaza w organizmie (nadmierne obciążenie żelazem)

zmniejszona liczba krwinek białych (neutropenia)

zmniejszone stężenie cukru (hipoglikemia)

wzrost stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)

Działania niepożądane o częstości nieznanej

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

przebarwienia skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Revolade

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revolade

Substancją czynną leku Revolade jest eltrombopag.

12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 12,5 mg

eltrombopagu.

25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg

eltrombopagu.

50 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 50 mg

eltrombopagu.

75 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 75 mg

eltrombopagu.

Pozostałe składniki to hypromeloza, makrogol 400, magnezu stearynian, mannitol (E 421), celuloza

mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, tytanu dwutlenek (E 171).

Lek Revolade 12,5 mg i 25 mg tabletki powlekane zawiera także polisorbat 80 (E 433).

Lek Revolade 50 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek

żółty (E 172).

Lek Revolade 75 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek

czarny (E 172).

Jak wygląda lek Revolade i co zawiera opakowanie

Revolade 12,5 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z wytłoczonym

oznakowaniem „GS MZ1” i „12,5” po jednej stronie.

Revolade 25 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z wytłoczonym

oznakowaniem „GS NX3” i „25” po jednej stronie.

Revolade 50 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki z wytłoczonym

oznakowaniem „GS UFU” i „50” po jednej stronie.

Revolade 75 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z wytłoczonym

oznakowaniem „GS FFS” i „75” po jednej stronie.

Tabletki dostarczane są w aluminiowych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełko zawierające 14

lub 28 tabletek powlekanych, albo w opakowania zbiorcze zawierające 84 tabletki powlekane

(3 opakowania po 28).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Wielka Brytania

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Norymberga, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Eltrombopag

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revolade

Jak stosować lek Revolade

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Revolade

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja stosowania

1.

Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje

Lek Revolade zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora

trombopoetyny. Lek stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta. Płytki krwi są

to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć ryzyko krwawienia lub jemu zapobiec.

Lek Revolade jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego pierwotną

małopłytkowością immunologiczną u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, którzy byli już

leczeni innymi lekami (kortkosteroidami lub immunoglobulinami), i u których te leki nie

zadziałały.

Małopłytkowość immunologiczna jest spowodowana małą liczbą płytek krwi

(małopłytkowością). Osoby z małopłytkowością immunologiczną są bardziej narażone na

krwawienia. Do objawów, jakie pacjenci z małopłytkowością immunologiczną mogą u siebie

zauważyć należą wybroczyny (punkcikowate, płaskie, czerwone okrągłe plamki pod skórą),

wylewy podskórne, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i brak możliwości zatamowania

krwawienia w razie skaleczenia lub urazu.

Lek Revolade może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi

(małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C),

u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem.

U wielu osób z zapaleniem wątroby typu C występuje mała liczba płytek krwi, nie tylko z

powodu choroby, ale również w wyniku działania niektórych leków przeciwwirusowych

stosowanych w leczeniu. Przyjmowanie leku Revolade może ułatwić pacjentom ukończenie

pełnej kuracji lekiem przeciwwirusowym (peginterferonem i rybawiryną).

Lek Revolade można również stosować w leczeniu dorosłych pacjentów z małą liczbą krwinek

spowodowaną ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revolade

Kiedy nie stosować leku Revolade

jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Revolade”).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że występuje u niego opisany

powyżej stan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent ma chorą wątrobę. Osoby z małą liczbą płytek krwi, a także zaawansowaną

(długotrwałą) chorobą wątroby podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań

niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli lekarz

uzna, że korzyści z przyjmowania leku Revolade przewyższają ryzyko, pacjent będzie ściśle

monitorowany podczas leczenia;

jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w rodzinie

występowały przypadki zakrzepów.

Ryzyko zakrzepów może być zwiększone:

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku

jeśli pacjent był unieruchomiony przez dłuższy czas

jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy

jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą

jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przeszedł uraz

jeśli pacjent ma nadwagę

jeśli pacjent pali tytoń

jeśli pacjent ma zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z

powyższych stanów występuje u pacjenta. Nie należy przyjmować leku Revolade, chyba

że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.

jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka)

jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic

Syndrome, MDS). Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade, lekarz przeprowadzi badania

w celu wykluczenia tej choroby. Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje Revolade, MDS może się

nasilić.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do

pacjenta.

Badanie okulistyczne

Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy. Jeśli pacjent nie przechodzi rutynowych

badań okulistycznych, lekarz powinien zlecić regularne badania. Badane może być także wystąpienie

jakichkolwiek krwawień w siatkówce (warstwa komórek światłoczułych umiejscowiona z tyłu oka)

lub w jej pobliżu.

Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade lekarz przeprowadzi badania krwi w celu oceny

komórek krwi, w tym płytek krwi. Podczas stosowania leku, badania te będą powtarzane co pewien

czas.

Badania krwi w kierunku czynności wątroby

Lek Revolade może być przyczyną wyników badań krwi mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny oraz

transaminazy alaninowej i asparaginianowej. Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie

jednocześnie z lekiem Revolade w leczeniu małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby

typu C, niektóre choroby wątroby mogą ulec nasileniu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade i co pewien czas w trakcie leczenia będą

przeprowadzane u pacjenta badania krwi oceniające czynność wątroby. Może być konieczne

przerwanie stosowania leku Revolade, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości

lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 4 tej ulotki „Zaburzenia wątroby

Badanie liczby płytek krwi

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Revolade, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu małej liczby

płytek krwi w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie kontrolowana, a lekarz prowadzący omówi z

pacjentem odpowiednie środki ostrożności.

Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów. Jednakże, zakrzepy mogą także

wystąpić również wtedy, gdy liczba płytek krwi jest prawidłowa lub zbyt mała. Lekarz prowadzący

dostosuje dawkę leku Revolade dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia liczby płytek

krwi.

Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z

wymienionych objawów zakrzepu:

obrzęk, ból lub bolesność uciskowa jednej nogi

nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem

oddechu

ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu

Badania szpiku kostnego

U pacjentów, którzy mają zaburzenia dotyczące szpiku kostnego, leki takie jak Revolade mogą te

zaburzenia nasilić. Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań

krwi. Lekarz prowadzący może zlecić bezpośrednie badania szpiku kostnego w trakcie stosowania

leku Revolade.

Badania wykrywające krwawienia z przewodu pokarmowego

Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Revolade, będzie

obserwowany w celu wykrycia objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia

lekiem Revolade.

Badania serca

Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem

Revolade i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).

Dzieci i młodzież

Lek Revolade nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną.

Lek nie jest również zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat z małą liczbą płytek krwi spowodowaną

wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej.

Lek Revolade a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre powszechnie stosowane leki oddziałują z lekiem Revolade – w tym zarówno leki

wydawane na receptę, jak i bez recepty oraz preparaty mineralne. Należą do nich:

leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu niestrawności, zgagi, wrzodów

żołądka (patrz także „Kiedy przyjmować lek w punkcie 3)

leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir

cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych

produkty mineralne, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być

składnikami suplementów witaminowo-mineralnych (patrz także „Kiedy przyjmować lek w

punkcie 3)

leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej

leków. Niektórych z nich nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Revolade, w

przypadku innych wymagane jest dostosowanie dawki albo odpowiednie dostosowanie czasu

przyjmowania poszczególnych leków. Lekarz prowadzący dokona przeglądu przyjmowanych

przez pacjenta leków i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone

ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.

Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dawki tych leków mogą zostać

zmniejszone albo ich stosowanie może być przerwane podczas jednoczesnego stosowania leku

Revolade.

Stosowanie leku Revolade z jedzeniem i piciem

Leku Revolade nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w

produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Dalsze informacje, patrz „Kiedy przyjmować lek

w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Revolade podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci takie stosowanie. Wpływ leku

Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w

ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Podczas przyjmowania leku Revolade należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji

w celu zapobiegania ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku

Revolade.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Revolade. Nie wiadomo, czy lek Revolade

przenika do mleka.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Revolade może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające uwagę.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te

objawy u niego nie występują.

3.

Jak stosować lek Revolade

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Revolade,

chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania leku Revolade pacjent będzie

pozostawał pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby występującej u

pacjenta.

Ile leku należy przyjąć

W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej

Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej

małopłytkowości immunologicznej to dwie saszetki 25 mg leku Revolade na dobę. Pacjenci

pochodzenia wschodnioazjatyckiego (Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy, Tajowie czy

Koreańczycy) mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.

Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej

małopłytkowości immunologicznej to jedna saszetka 25 mg leku Revolade na dobę.

W przypadku zapalenia wątroby typu C

Dorośli - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna saszetka

25 mg leku Revolade na dobę. U pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego (Chińczycy,

Japończycy, Tajwańczycy, Tajowie czy Koreańczycy) należy rozpocząć leczenie tą samą dawką

25 mg.

W przypadku SAA

Dorośli – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w SAA to dwie saszetki 25 mg leku Revolade na

dobę. Pacjenci pochodzenia wschodnioazjatyckiego (Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy, Tajowie

czy Koreańczycy) mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.

Początek działania leku Revolade może nastąpić po 1 do 2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi

pacjenta na leczenie lekiem Revolade lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak podać dawkę leku

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w saszetkach, których zawartość należy

zmieszać przed przyjęciem leku. Pod punktem 6 tej ulotki podano Instrukcję jak zmieszać lek i podać

go pacjentowi. Jeśli pacjent ma pytania lub nie rozumie Instrukcji stosowania, powinien porozmawiać

z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

UWAGA — Ten lek należy zużyć natychmiast po zmieszaniu proszku z wodą. Jeśli lek nie zostanie

zużyty w ciągu 30 minut od przygotowania, konieczne będzie przygotowanie nowej dawki. Nie

używać ponownie strzykawki doustnej. Do przygotowania każdej dawki produktu leczniczego

Revolade w postaci zawiesiny doustnej, należy użyć nowej doustnej strzykawki jednorazowego

użytku.

Kiedy przyjmować lek

Należy upewnić się, że –

w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Revolade

i w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku Revolade

pacjent nie będzie spożywał następujących pokarmów:

produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody

mleka lub napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki

leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi

suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen,

cynk

W razie nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Revolade nie jest właściwie wchłaniany przez

organizm.

Należy zasięgnąć porady lekarza aby uzyskać więcej informacji odnośnie odpowiednich

pokarmów i napojów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revolade

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać

im opakowanie leku lub tę ulotkę.

Stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i

niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Revolade

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku

Revolade na dobę.

Przerywanie stosowania leku Revolade

Nie należy przerywać stosowania leku Revolade bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci

przerwanie leczenia, liczba płytek krwi u pacjenta będzie kontrolowana co tydzień przez cztery

tygodnie. Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

NIE spożywać produktów

mlecznych, leków

zobojętniających kwas

żołądkowy lub suplementów

mineralnych

Przyjęcie leku Revolade

Przez 4 godziny

przed

przyjęciem leku

Revolade...

... i przez 2 godziny po

przyjęciu leku Revolade

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę: należy udać się do lekarza

U pacjentów przyjmujących lek Revolade w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej

lub małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C mogą wystąpić objawy ciężkich

działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Revolade mogą

to nasilić. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem

niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu

takie jak:

obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub bolesność uciskowa jednej nogi

nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem

oddechu

ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Zaburzenia wątroby

Lek Revolade może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być objawami

uszkodzenia wątroby. Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań

krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów. Inne problemy z wątrobą

(utrudnienie odpływu żółci) są niezbyt częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby:

zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)

nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu

należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia

Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Revolade liczba płytek krwi u

pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Revolade. Mała liczba płytek

krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek

krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku Revolade.

Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Revolade wystąpią u

pacjenta siniaki lub krwawienie.

U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu

stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku Revolade. Objawami są:

czarne, smoliste stolce (zmiany zabarwienia stolca są niezbyt częstym działaniem

niepożądanym, który może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

krew w stolcu

wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych

objawów.

Inne działania niepożądane mogące wystąpić u dorosłych z pierwotną małopłytkowością

immunologiczną

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

nudności

biegunka

zmętnienie soczewki oka (zaćma)

zespół suchego oka

bardziej nasilone niż zazwyczaj wypadanie lub przerzedzenie włosów

wysypka

swędzenie

bóle mięśni, kurcze mięśni

ból pleców

ból kości

mrowienie lub drętwienie rąk i stóp

obfite krwawienia miesiączkowe

owrzodzenie jamy ustnej

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie)

zwiększenie ilości niektórych białek

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca

nagłe skrócenie oddechu, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub)

przyspieszeniem oddechu, które mogą być objawem zakrzepu w płucach(patrz „Zwiększone

ryzyko zakrzepów

wyżej w punkcie 4)

utrata czynności fragmentu płuca spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej

problemy z wątrobą, w tym zażółcenie oczu i skóry (patrz „Zaburzenia wątroby” wyżej w

punkcie 4)

przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry

zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)

zapalenie żyły

miejscowe obrzmienie wypełnione krwią z uszkodzonego naczynia krwionośnego (krwiak)

ból gardła i dyskomfort w trakcie połykania, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie

migdałków, zapalenie nosa i gardła

grypa

zapalenie płuc

utrata apetytu

bolesne obrzęki stawów spowodowane przez kwas moczowy (dna moczanowa)

zaburzenia snu, depresja, brak zainteresowania, zmiany nastroju

senność, zaburzenia równowagi, mowy i czynności nerwów, migrena, drżenia

zaburzenia wzroku, w tym niewyraźne widzenie i nieostre widzenie

ból ucha, zawroty głowy

choroby nosa, gardła i zatok, zaburzenia oddychania w czasie snu

zaburzenia układu trawiennego obejmujące: wymioty, wiatry, częste oddawanie stolca, bóle i

tkliwość brzucha, zatrucia pokarmowe

rak odbytnicy

zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość i ból ust, nadwrażliwość języka, krwawienie z

dziąseł

zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone

plamki, zmiany wyglądu skóry

oparzenia słoneczne

zaczerwienienie lub obrzęk w okolicach ran

krwiaki wokół cewnika (jeżeli obecny)

wrażenie ciała obcego

słabość mięśni

choroby nerek obejmujące: zapalenie nerek, nadmierne wydalanie moczu w nocy, niewydolność

nerek, zakażenia układu moczowego, obecność białych krwinek w moczu

ogólne złe samopoczucie, wysoka temperatura ciała, uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej

zimne poty

zapalenie dziąseł

zakażenie skóry

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek i płytek krwi

zwiększenie liczby krwinek czerwonych

zmiany w rozmazie krwi

zmiany stężenia kwasu moczowego, wapnia i potasu

Inne możliwe działania niepożądane u dzieci z małopłytkowością immunologiczną

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci:

ból gardła, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie

zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych

dróg oddechowych)

biegunka

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 dzieci:

trudności z zasypianiem (bezsenność)

ból brzucha

ból zęba

kaszel

ból nosa i gardła

swędzenie nosa, katar lub niedrożność nosa

wysoka temperatura

Inne działania niepożądane mogące wystąpić u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

ból głowy

utrata apetytu

trudności z zasypianiem (bezsenność)

kaszel

mdłości (nudności), biegunka

ból mięśni, swędzenie, utrata energii, wysoka temperatura ciała, nadmierna utrata włosów,

uczucie osłabienia, choroba przypominająca grypę, obrzęk rąk lub stóp, dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zakażenia układu moczowego

zapalenie przewodów nosowych, gardła, jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie

ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba

utrata masy ciała

zaburzenia snu, nadmierna senność, dezorientacja, depresja, lęk, pobudzenie

zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i pamięci

mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp

zapalenie mózgu

zaburzenia wzroku, w tym: zmętnienie soczewki oka (zaćma), zespól suchego oka, niewielkie

żółte złogi na siatkówce oka, zażółcenie białek oczu

krwawienie z siatkówki (z tyłu oka) lub w jej pobliżu

uczucie wirowania, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie), skrócenie oddechu

kaszel z odkrztuszaniem

zaburzenia układu trawiennego obejmujące: wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia,

wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, zapalenie żołądka, hemoroidy, obrzęk naczyń

krwionośnych i krwawienie z przełyku, podrażnienie jelit

zaburzenia czynności wątroby, w tym zakrzep, zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka),

guz wątroby (patrz wyżej „Zaburzenia wątroby” w punkcie 4)

zmiany skórne, w tym: wysypka, suchość skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, swędzenie,

nadmierna potliwość, narośle na skórze

ból stawów, ból pleców, ból kości, ból rąk lub stóp, kurcze mięśni

drażliwość, ogólne złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej i uczucie dyskomfortu

odczyny w miejscu wstrzyknięcia

zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi

zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi

zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie ilości białek we krwi

rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie)

zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

ból w czasie oddawania moczu

Działania niepożądane o częstości nieznanej

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

przebarwienia skóry

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u

pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA).

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

kaszel

ból głowy

duszność

ból nosa i gardła

katar (wodnista wydzielina z nosa)

ból brzucha

biegunka

nudności

siniaki (krwawe wylewy podskórne)

bóle stawów

skurcze mięśni

ból w kończynach (ramionach, nogach, dłoniach i stopach)

zawroty głowy

uczucie dużego zmęczenia

gorączka

bezsenność

Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań krwi

wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)

Badania laboratoryjne mogą wykazywać nieprawidłowe zmiany dotyczące komórek szpiku kostnego.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.

lęk

depresja

uczucie zimna

złe samopoczucie

zaburzenia oka, w tym: nieostre i mniej wyraźne widzenie, zmętnienie soczewki oka (zaćma),

plamki lub złogi w oku (męty w ciele szklistym), suchość oczu, swędzenie oczu, zażółcenie

białkówek oczu lub skóry

krwawienie z nosa

krwawienie z dziąseł

pęcherze w jamie ustnej

problemy ze strony przewodu pokarrmowego, w tym: wymioty, zmiany apetytu (wzmożony lub

osłabiony), ból/dyskomfort w żołądku, obrzęk żołądka, gazy, zmiana koloru stolca

omdlenie

zaburzenia skórne, w tym: małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem do

skóry (wybroczyny), wysypka, swędzenie, zmiany skórne

ból pleców

ból mięśni

ból kości

osłabienie

obrzęk tkanek, zazwyczaj w obrębie kończyn dolnych, spowodowany gromadzeniem się

płynów

nieprawidłowe zabarwienie moczu

przerwa w dopływie krwi do śledziony (zawał śledziony)

Częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań krwi

wzrost aktywności enzymów spowodowany rozpadem mięśni (fosfokinaza kreatynowa)

gromadzenie żelaza w organizmie (nadmierne obciążenie żelazem)

zmniejszona liczba krwinek białych (neutropenia)

zmniejszone stężenie cukru (hipoglikemia)

wzrost stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)

Działania niepożądane o częstości nieznanej

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

przebarwienia skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Revolade

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

Foliowe saszetki należy otworzyć tuż przed użyciem. Po wymieszaniu lek Revolade w postaci

zawiesiny doustnej należy natychmiast podać, ale można go przechowywać nie dłużej niż przez

30 minut w temperaturze pokojowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revolade

25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Substancją czynną leku Revolade jest eltrombopag. Każda saszetka zawiera proszek do rozpuszczenia,

który dostarcza 32 mg eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu w postaci

wolnego kwasu.

Pozostałe składniki to: mannitol, sukraloza i guma ksantan.

Jak wygląda lek Revolade i co zawiera opakowanie

Lek Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w zestawach

zawierających 30 saszetek; każda saszetka zawiera proszek w kolorze czerwonawobrązowym do

żółtego. Każe opakowanie zawiera 30 saszetek, jedną butelkę wielorazowego użytku o pojemności

40 ml służącą do przygotowania roztworu, wyposażoną w nakrętkę i wieczko oraz 30 strzykawek

dozujących jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Wielka Brytania

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Norymberga, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

(eltrombopag)

Należy przeczytać te wskazówki i postępować zgodnie z nimi podczas przygotowywania dawki leku

Revolade i podawania jej dziecku. W przypadku jakichkolwiek pytań bądź uszkodzenia lub zgubienia

którejkolwiek części dostarczonego zestawu, należy zwrócić się po poradę do lekarza, pielęgniarki lub

farmaceuty

Przed rozpoczęciem

Należy przeczytać najpierw te informacje

Proszek Revolade może być mieszany wyłącznie z wodą w temperaturze pokojowej.

Lek należy podać dziecku natychmiast po zmieszaniu proszku z wodą. Jeśli lek nie zostanie

zużyty w ciągu 30 minut od zmieszania, konieczne będzie przygotowanie nowej dawki leku.

Niezużytą mieszaninę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki; nie należy wylewać jej

do kanalizacji.

Należy uważać, by lek nie miał kontaktu ze skórą. Jeśli dojdzie do kontaktu leku ze skórą,

należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem. W przypadku wystąpienia reakcji

skórnej lub w razie jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wysypania proszku lub wylania płynu, należy oczyścić zabrudzoną powierzchnię

wilgotną ściereczką (patrz punkt 14 instrukcji).

Należy uważać, by dziecko nie bawiło się butelką, nakrętką, wieczkiem lub strzykawkami —

istnieje ryzyko zadławienia się tymi elementami.

Potrzebne materiały

Każdy zestaw z lekiem Revolade w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:

30 saszetek z proszkiem

1 butelkę wielorazowego użytku, przeznaczoną do

mieszania leku, wyposażoną w nakrętkę i wieczko

(uwaga — butelka może ulec przebarwieniu)

30 doustnych strzykawek dozujących

jednorazowego użytku

Aby przygotować i podać dawkę leku Revolade potrzebne będą:

Odpowiednia liczba saszetek przepisana przez lekarza (w zestawie)

1 butelka wielorazowego użytku przeznaczona do mieszania leku, wyposażona w nakrętkę i

przykrywkę (w zestawie)

1 doustna strzykawka dozująca jednorazowego użytku (w zestawie)

1 czysta szklanka lub filiżanka wypełniona wodą pitną (niedołączona do zestawu)

Nożyczki do rozcięcia saszetki (niedołączone do zestawu)

Tłok

Końcówka

strzykawki

Wieczko

Nakrętka

Przed użyciem należy sprawdzić, czy butelka, nakrętka i wieczko są suche.

Aby przygotować dawkę

1. Należy upewnić się, że nakrętka jest zdjęta z butelki.

2. Napełnić strzykawkę 20 ml wody pitnej pobranej ze szklanki lub

filiżanki. Do przygotowania każdej dawki produktu leczniczego

Revolade w postaci zawiesiny doustnej, należy użyć nowej doustnej

strzykawki jednorazowego użytku.

Rozpocząć od opuszczenia tłoku strzykawki do samego dołu.

Zanurzyć końcówkę strzykawki w wodzie

Odciągnąć tłok do oznaczenia 20 ml na strzykawce.

3. Wstrzyknąć wodę do otwartej butelki

Powoli opuszczać tłok do samego dołu.

4. Wyjąć z zestawu odpowiednią liczbę saszetek przepisanych na jedną dawkę.

Dawka 25 mg — 1 saszetka

Dawka 50 mg — 2 saszetki

Dawka 75 mg — 3 saszetki

5. Wsypać proszek z przepisanej liczby saszetek do butelki.

Opukać palcami górną część saszetki tak, by zawarty w niej

proszek opadł na dół.

Odciąć górną część każdej saszetki za pomocą nożyczek.

Wsypać całą zawartość każdej saszetki do butelki.

Starać się nie rozsypać proszku poza butelkę.

6. Nakręcić nakrętkę na butelkę przeznaczoną do przygotowania zawiesiny. Zamknąć wieczko,

upewniając się, że mocno przylega ono do nakrętki i butelka jest zamknięta.

7. Delikatnie i wolno potrząsać butelką do przodu i do tyłu przez co

najmniej 20 sekund, aby wymieszać wodę z proszkiem.

Nie potrząsać mocno butelką — mogłoby to spowodować

spienienie się leku.

Aby podać dawkę leku dziecku

8. Sprawdzić, czy tłok strzykawki jest wciśnięty do samego dołu.

Zdjąć wieczko z nakrętki znajdującej się na butelce

Wsunąć końcówkę strzykawki do otworu w nakrętce butelki.

9. Napełnić strzykawkę lekiem.

Obrócić butelkę ze strzykawką do góry dnem.

Odciągać tłok aż do pobrania całego leku do strzykawki.

Lek ma wygląd ciemnobrązowego płynu.

Wyjąć strzykawkę z butelki.

10. Podać lek dziecku. Należy zrobić to natychmiast po

wymieszaniu dawki leku.

Umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka, po

wewnętrznej stronie policzka.

Powoli wciskać tłok strzykawki do samego końca, wlewając

lek do ust dziecka.

Należy dać dziecku czas na przełykanie.

UWAGA:

Na tym etapie dziecko otrzymało prawie pełną dawkę leku. Jednak w butelce nadal pozostaje pewna

ilość leku, choć może ona być niewidoczna.

Teraz należy wykonać czynności opisane w punktach 11 – 13, aby upewnić się, że dziecko

otrzymało cały lek.

11. Ponownie napełnić strzykawkę, tym razem pobierając do niej

10 ml wody pitnej.

Rozpocząć od wciśnięcia tłoka strzykawki do samego dołu.

Zanurzyć końcówkę strzykawki w wodzie.

Odciągnąć tłok do oznaczenia 10 ml na strzykawce.

12. Wstrzyknąć wodę do butelki.

Wsunąć końcówkę strzykawki do otworu w nakrętce butelki.

Powoli wciskać tłok strzykawki do samego dołu.

Zamknąć wieczko dociskając je mocno do nakrętki na butelce.

13. Powtórzyć czynności opisane w punktach 7 - 10 – delikatnie potrząsać butelką, aby wymieszać

resztki leku, a następnie podać otrzymany płyn dziecku.

Czyszczenie

14. W przypadku wysypania proszku lub wylania zmieszanego płynu, należy oczyścić zabrudzone

miejsce przecierając je wilgotną ściereczką do jednorazowego użytku. Można założyć

jednorazowe rękawiczki ochronne, aby uniknąć kontaktu ze skórą.

Ściereczkę i rękawiczki używane do usunięcia wysypanego lub wylanego leku należy wyrzucić

do domowego pojemnika na odpadki.

15. Oczyścić materiały używane do przygotowania mieszaniny.

Zużytą strzykawkę doustną wyrzucić. Do przygotowania każdej dawki produktu leczniczego

Revolade w postaci zawiesiny doustnej, należy użyć nowej strzykawki doustnej.

Przepłukać butelkę i nakrętkę pod bieżącą wodą. (Butelka może ulec przebarwieniu pod

wpływem leku. Jest to zjawisko normalne.)

Pozostawić wszystkie elementy do wyschnięcia na powietrzu.

Umyć ręce wodą z mydłem.

Po zużyciu wszystkich 30 saszetek znajdujących się w opakowaniu, wyrzucić butelkę.

Rozpoczynając leczenie kolejnymi 30 saszetkami należy zawsze używać nowego zestawu.

Lek Revolade proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w tym zestaw dozujący i wszystkie

leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji eltrombopag, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

Przegląd sygnałów związanych z wpływem na wyniki badań laboratoryjnych z kilku publikacji

wskazuje na potencjalny wpływ eltrombopagu na wyniki badań laboratoryjnych włącznie z fałszywie

ujemnymi wynikami oznaczania bilirubiny i fałszywie dodatnimi wynikami oznaczania kreatyniny. Z

tego względu zalecana jest aktualizacja Charakterystyki Produktu Leczniczego w punkcie 4.4.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji eltrombopag komitet CHMP uznał, że

bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych

zawierających) substancję czynną eltrombopag pozostaje niezmieniony, pod warunkiem

wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

9-11-2018

Medical Devices Safety Update, Volume 6, Number 6, November 2018

Medical Devices Safety Update, Volume 6, Number 6, November 2018

Standards minimise risk of misconnections; eltrombopag interference with test results; amniotic fluid tests

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety