Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomida
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
Imunossupressores
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Vários myelomaRevlimid como monoterapia é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes adultos diagnosticados com mieloma múltiplo que tenham sido submetidos a transplante de células-tronco autólogas. Revlimid como a terapia de combinação com dexametasona, ou o bortezomib e dexametasona, ou melfalano e prednisona (ver secção 4,. 2) é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante. Revlimid em combinação com dexametasona é indicado para o tratamento de mieloma múltiplo em pacientes adultos que receberam pelo menos uma terapêutica prévia. Mielodisplásicas syndromesRevlimid como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com dependência de transfusões de anemia devido à baixa ou intermediária-1-risco de síndromes mielodisplásicas associado a um isolado de exclusão 5q anormalidade citogenética quando outras opções terapêuticas são insuficientes ou inadequadas. De células do manto lymphomaRevlimid como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com recidivado ou refratário linfoma de células do manto. Folicular lymphomaRevlimid em combinação com rituximab (anti-CD20 de anticorpos) é indicado para o tratamento de doentes adultos tratados previamente folicular linfoma (Grau 1 – 3a).
Revision: 51
Autorizado
2007-06-14
96 B. FOLHETO INFORMATIVO 97 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE REVLIMID 2,5 MG CÁPSULAS REVLIMID 5 MG CÁPSULAS REVLIMID 7,5 MG CÁPSULAS REVLIMID 10 MG CÁPSULAS REVLIMID 15 MG CÁPSULAS REVLIMID 20 MG CÁPSULAS REVLIMID 25 MG CÁPSULAS lenalidomida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Revlimid e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Revlimid 3. Como tomar Revlimid 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Revlimid 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É REVLIMID E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É REVLIMID Revlimid contém a substância ativa ‘lenalidomida’. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o modo como o seu sistema imunitário funciona. PARA QUE É UTILIZADO REVLIMID Revlimid é utilizado em adultos para: • Mieloma múltiplo • Síndromes mielodisplásicas • Linfoma de células do manto • Linfoma folicular MIELOMA MÚLTIPLO O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se, ficando fora de contr Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Revlimid 2,5 mg cápsulas Revlimid 5 mg cápsulas Revlimid 7,5 mg cápsulas Revlimid 10 mg cápsulas Revlimid 15 mg cápsulas Revlimid 20 mg cápsulas Revlimid 25 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ U Revlimid 2,5 mg cápsulas Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida. U Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 73,5 mg de lactose (na forma de lactose anidra). U Revlimid 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida. U Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 147 mg de lactose (na forma de lactose anidra). U Revlimid 7,5 mg cápsulas Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida. U Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 144,5 mg de lactose (na forma de lactose anidra). U Revlimid 10 mg cápsulas Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida. U Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 294 mg de lactose (na forma de lactose anidra). U Revlimid 15 mg cápsulas Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida. U Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 289 mg de lactose (na forma de lactose anidra). U Revlimid 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida. U Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 244,5 mg de lactose (na forma de lactose anidra). U Revlimid 25 mg cápsulas Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida. U Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 200 mg de lactose (na forma de lactose anidra). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. U Revlimid 2,5 mg cápsulas Cápsulas azuis esverdeadas/brancas, tamanho 4, 14,3 mm, marcadas com “REV Przeczytaj cały dokument