Revlimid

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Revlimid
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Revlimid
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szpiczak Mnogi, Chłoniak Komórek Płaszcza, Zespołów Mielodysplastycznych
  • Wskazania:
  • Kilka myelomaRevlimid w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z rozpoznaną po raz pierwszy na szpiczaka mnogiego, które odbyły się autologicznej transplantacji komórek macierzystych . Revlimid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany do leczenia szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden kurs terapii. Mielodysplastycznych syndromesRevlimid jest wskazany do leczenia pacjentów z трансфузионно zależnej niedokrwistości z niskim lub pośrednim-1 ryzyku zespołów mielodysplastycznych, związane z izolowanym usuwanie 5V anomalie cytogenetyczne, gdy inne możliwości terapeutyczne są niewystarczające lub nieodpowiednie. Z komórek płaszcza lymphomaRevlimid jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 36

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000717
  • Data autoryzacji:
  • 14-06-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000717
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/113870/2017

EMEA/H/C/000717

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Revlimid

lenalidomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Revlimid. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Revlimid.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Revlimid należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Revlimid i w jakim celu się go stosuje?

Revlimid jest lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych i

chłoniaka z komórek płaszcza, które są chorobami komórek krwi i szpiku kostnego.

W szpiczaku mnogim, nowotworze pewnego typu białych krwinek zwanych komórkami

plazmatycznymi, Revlimid stosuje się:

w monoterapii, u osób dorosłych, które przeszły przeszczep komórek macierzystych

(procedurę, w której szpik pacjenta jest oczyszczany z komórek, które są zastępowane

komórkami macierzystymi od dawcy), aby zatrzymać progresję nowotworu;

w skojarzeniu z deksametazonem (lek przeciwzapalny), w leczeniu osób dorosłych z wcześniej

nieleczonym (nowo rozpoznanym) szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą zostać poddani

przeszczepowi komórek macierzystych;

w skojarzeniu z melfalanem (lek przeciwnowotworowy) i prednizonem (lek przeciwzapalny) w

leczeniu osób dorosłych z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą zostać

poddani przeszczepowi komórek macierzystych;

w skojarzeniu z deksametazonem u osób dorosłych, u których choroba była leczona w

przeszłości co najmniej raz.

Revlimid

EMA/113870/2017

Strona 2/5

U osób z zespołami mielodysplastycznymi, grupą chorób szpiku kostnego powodujących anemię (niską

liczbę krwinek czerwonych), Revlimid stosuje się u pacjentów potrzebujących transfuzji krwi w leczeniu

anemii. W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą doprowadzić do ostrej białaczki

szpikowej (AML – rodzaj nowotworu atakującego białe krwinki). Revlimid stosuje się u pacjentów ze

zmianami genetycznymi (zwanymi delecją 5q) z mniejszym ryzykiem AML oraz tam, gdzie inne rodzaje

leczenia są nieodpowiednie.

W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza, raka krwi dotyczącego pewnego typu białych krwinek

zwanych limfocytami B, Revlimid stosuje się u osób dorosłych, u których doszło do nawrotu choroby po

leczeniu, lub u których leczenie nie przyniosło poprawy.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami są one uważane za rzadko występujące, zatem

w dniu 12 grudnia 2003 r., 8 marca 2004 r. i 27 października 2011 r. produkt Revlimid uznano za lek

sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek zawiera substancję czynną lenalidomid.

Jak stosować produkt Revlimid?

Revlimid jest dostępny w postaci kapsułek (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg)

przyjmowanych doustnie. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinni nadzorować

lekarze z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Revlimid przyjmuje się w powtarzanych 28–dniowych cyklach: pacjent przyjmuje lek raz na dobę w

niektóre dni w okresie 28 dni. W zależności od dnia pacjent może przyjmować jeden lub więcej leków

lub nie przyjąć żadnego leku.

Dawka zależy od choroby, w leczeniu której stosuje się Revlimid. Należy zmniejszyć dawkę lub

przerwać leczenie w zależności od nasilenia choroby, nasilenia któregokolwiek z działań niepożądanych

i liczby płytek krwi (składników krwi, które wspomagają jej krzepnięcie) i neutrofilów (typu krwinek

białych pomagających zwalczać infekcje) we krwi. Niższą dawkę należy stosować u pacjentów z

umiarkowanymi lub cięższymi zaburzeniami czynności nerek. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Revlimid?

Substancja czynna leku Revlimid, lenalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym. Oznacza to, że

substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego

organizmu). Lenalidomid działa na kilka różnych sposobów: blokuje rozwój zmienionych komórek,

zapobiega wzrostowi naczyń krwionośnych w obrębie guzów, a także stymuluje wyspecjalizowane

komórki układu odpornościowego, które atakują nieprawidłowe komórki.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Revlimid zaobserwowano w

badaniach?

Szpiczak mnogi

Revlimid był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych u 1074

pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy przeszli przeszczep komórek

macierzystych. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się

nowotworu. W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących produkt Revlimid czas przeżycia bez

progresji choroby był dłuższy (57 miesięcy) niż w przypadku pacjentów z grupy placebo (29 miesięcy).

Revlimid

EMA/113870/2017

Strona 3/5

W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących produkt Revlimid czas przeżycia bez progresji choroby

był również dłuższy (44 miesiące) był dłuższy niż w przypadku pacjentów z grupy placebo (24

miesiące).

W nowo zdiagnozowanym szpiczaku mnogim Revlimid oceniano w dwóch badaniach głównych z

udziałem 2082 pacjentów, w których porównywano czas przeżycia bez progresji choroby. W pierwszym

badaniu Revlimid porównywano z placebo – oba w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem. W tym

badaniu u pacjentów przyjmujących Revlimid (w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem) czas

przeżycia bez progresji choroby był dłuższy (27 miesięcy) niż w przypadku pacjentów z grupy placebo

(13 miesięcy). W drugim badaniu Revlimid przyjmowany z deksametazonem w niskiej dawce

porównywano ze standardowym leczeniem melfalanem, prednizonem i talidomidem. W tym badaniu u

pacjentów przyjmujących Revlimid w skojarzeniu z deksametazonem czas przeżycia bez progresji

choroby wyniósł 26 miesięcy, w porównaniu z 22 miesiącami u pacjentów stosujących standardowe

leczenie.

Revlimid oceniano również w dwóch badaniach głównych z udziałem 704 pacjentów z uprzednio

leczonym szpiczakiem mnogim. W obu badaniach Revlimid porównywano z placebo, przy czym obie

substancje były podawane w skojarzeniu z deksametazonem. Głównym kryterium oceny skuteczności

był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby. Wyniki obu badań łącznie pokazują, że średnio

pacjenci przyjmujący Revlimid żyli dłużej bez nasilenia się choroby (48 tygodni) niż pacjenci w grupie

placebo (20 tygodni).

Zespoły mielodysplastyczne

Przeprowadzono również dwa badania główne z łącznym udziałem 353 pacjentów z zespołami

mielodysplastycznymi o niższym ryzyku. W pierwszym badaniu produktu Revlimid nie porównywano z

jakimkolwiek innym leczeniem, a w drugim leczeniu porównywano je z placebo. Głównym kryterium

oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nie zachodziła konieczność przeprowadzenia

transfuzji krwi przez co najmniej 8 tygodni w pierwszym badaniu i przez 26 tygodni w drugim badaniu.

W pierwszym badaniu 97 ze 148 (66%) pacjentów przyjmujących lek Revlimid w dawce 10 mg nie

wymagało przeprowadzenia transfuzji krwi przez co najmniej 8 tygodni. W drugim badaniu u 38 z 69

(55%) pacjentów przyjmujących produkt Revlimid w dawce 10 mg nie wymagało przeprowadzenia

transfuzji krwi co najmniej przez 26 tygodni, w porównaniu z 4 z 67 (6%) pacjentów przyjmujących

placebo.

Chłoniak z komórek płaszcza

Badanie główne objęło 254 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których doszło do nawrotu

choroby po wcześniejszym leczeniu lub u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło poprawy.

Revlimid porównywano z odpowiednim lekiem wybranym przez lekarzy pacjentów, a głównym

kryterium oceny skuteczności był czas do nasilenia się choroby. Średni czas bez progresji choroby

wynosił 38 tygodni u osób leczonych produktem Revlimid, w porównaniu z 23 tygodniami u osób

leczonych innymi lekami.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Revlimid?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revlimid w celu leczenia szpiczaka

mnogiego to: zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych w płucach), zapalenie nosogardła (stan

zapalny nosa i gardła), kaszel, zapalenie żołądka i jelit (zapalenie żołądka i jelit z biegunką i

wymiotami), zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), zmęczenie, neutropenia (niskie

Revlimid

EMA/113870/2017

Strona 4/5

stężenie neutrofilów – rodzaj białych krwinek), zaparcia, biegunka, skurcze mięśni, niedokrwistość,

małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), wysypka, ból pleców, bezsenność, zmniejszony apetyt,

gorączka, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), leukopenia (niska liczba krwinek

białych) i osłabienie.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revlimid w celu leczenia zespołów

mielodysplastycznych to: neutropenia, małopłytkowość, biegunka, zaparcia, nudności (mdłości),

swędzenie, wysypka, zmęczenie i skurcze mięśni.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Revlimid w celu leczenia

chłoniaka z komórek płaszcza to: neutropenia, niedokrwistość, biegunka, zmęczenie, zaparcia,

gorączka i wysypka.

Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Revlimid to: neutropenia,

żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepy krwi w żyłach), w tym zatorowość płucna (zakrzepy w

płucach), zapalenie płuc, niewydolność nerek, neutropenia z gorączką, biegunka i niedokrwistość.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Revlimid znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Lenalidomid może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dzieci. Dlatego leku Revlimid nie wolno

stosować u kobiet w ciąży. Leku nie wolno też stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że

podejmą one wszelkie niezbędne działania mające na celu zapobieganie zajściu w ciążę przed

rozpoczęciem leczenia oraz że nie zajdą w ciążę w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Revlimid?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Revlimid przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Revlimid?

Firma produkująca Revlimid prześle pismo i zestawy edukacyjne do pracowników służby zdrowia oraz

broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ leku na nienarodzone dzieci oraz

zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu jego bezpiecznego stosowania. Firma

prześle także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy

pacjent ma podjąć.

Firma wdrożyła także program zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim oraz będzie

gromadzić informacje na temat stosowania leku poza zatwierdzonymi wskazaniami. Pudełka

zawierające kapsułki leku Revlimid będą również zawierały ostrzeżenie o możliwym szkodliwym

działaniu lenalidomidu na nienarodzone dzieci.

Ponadto firma przeprowadzi badanie u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi w celu

zgromadzenia dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa oraz badanie dotyczące bezpieczeństwa

u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepu.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revlimid w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Revlimid

EMA/113870/2017

Strona 5/5

Inne informacje dotyczące produktu Revlimid

W dniu 14 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Revlimid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Revlimid znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Revlimid należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących leku Revlimid znajdują

się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations:

leczenie szpiczaka mnogiego

leczenie zespołów mielodysplastycznych;

leczenie chłoniaka z komórek płaszcza.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja



A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ



INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde

lenalidomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 kapsułek twardych

21 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGAPODANIA

Do podawania doustnego.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wad rozwojowych. Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia

piersią.

Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla produktu Revlimid.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA



10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe BV

Winthontlaan 6 N,

3526KV Utrecht

Holandia

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/391/007 7 kapsułek twardych

EU/1/07/391/005 21 kapsułek twardych

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Revlimid 2,5 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA



MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTRY

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde

lenalidomid

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe BV

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE



INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revlimid 5 mg kapsułki twarde

lenalidomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 kapsułek twardych

21 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do podawania doustnego.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wad rozwojowych. Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia

piersią.

Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla produktu Revlimid.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA



10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe BV

Winthontlaan 6 N,

3526KV Utrecht

Holandia

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/391/008 7 kapsułek twardych

EU/1/07/391/001 21 kapsułek twardych

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Revlimid 5 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTRY

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revlimid 5 mg kapsułki twarde

lenalidomid

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe BV

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE



INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revlimid 7,5 mg kapsułki twarde

lenalidomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

21 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do podawania doustnego.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wad rozwojowych. Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia

piersią.

Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla produktu Revlimid.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA



10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe BV

Winthontlaan 6 N,

3526KV Utrecht

Holandia

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/391/006

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Revlimid 7,5 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA



MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTRY

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revlimid 7,5 mg kapsułki twarde

lenalidomid

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe BV

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE



INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revlimid 10 mg kapsułki twarde

lenalidomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 kapsułek twardych

21 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do podawania doustnego.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wad rozwojowych. Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia

piersią.

Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla produktu Revlimid.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA



10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,

JEŚLI WŁAŚCIWE

Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe BV

Winthontlaan 6 N,

3526KV Utrecht

Holandia

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/391/010 7 kapsułek twardych

EU/1/07/391/002 21 kapsułek twardych

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Revlimid 10 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA



MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTRY

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revlimid 10 mg kapsułki twarde

lenalidomid

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe BV

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE



INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revlimid 15 mg kapsułki twarde

lenalidomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 kapsułek twardych

21 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do podawania doustnego.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wad rozwojowych. Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia

piersią.

Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla produktu Revlimid.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA



10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,

JEŚLI WŁAŚCIWE

Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe BV

Winthontlaan 6 N,

3526KV Utrecht

Holandia

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/391/011 7 kapsułek twardych

EU/1/07/391/003 21 kapsułek twardych

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Revlimid 15 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA



MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTRY

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revlimid 15 mg kapsułki twarde

lenalidomid

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe BV

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revlimid 20 mg kapsułki twarde

lenalidomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

21 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do podawania doustnego.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wad rozwojowych. Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia

piersią.

Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla produktu Revlimid.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA



10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,

JEŚLI WŁAŚCIWE

Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe BV

Winthontlaan 6 N,

3526KV Utrecht

Holandia

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/391/009

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Revlimid 20 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTRY

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revlimid 20 mg kapsułki twarde

lenalidomid

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe BV

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revlimid 25 mg kapsułki twarde

lenalidomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

21 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do podawania doustnego.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wad rozwojowych. Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia

piersią.

Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla produktu Revlimid.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,

JEŚLI WŁAŚCIWE

Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe BV

Winthontlaan 6 N,

3526KV Utrecht

Holandia

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/391/004

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Revlimid 25 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTRY

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revlimid 25 mg kapsułki twarde

lenalidomid

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe BV

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde

Revlimid 5 mg kapsułki twarde

Revlimid 7,5 mg kapsułki twarde

Revlimid 10 mg kapsułki twarde

Revlimid 15 mg kapsułki twarde

Revlimid 20 mg kapsułki twarde

Revlimid 25 mg kapsułki twarde

lenalidomid

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Revlimid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Revlimid

Jak przyjmować lek Revlimid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Revlimid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Revlimid i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Revlimid

Lek Revlimid zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które

wpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek

Revlimid

Lek Revlimid jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

Szpiczaka mnogiego.

Zespołów mielodysplastycznych (MDS).

Chłoniaka z komórek płaszcza (MCL).

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych

komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym

podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże, możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie

lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

W tym wskazaniu lek Revlimid stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po

uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia

z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kości

Lek Revlimid jest przyjmowany z innymi lekami:

z innym lekiem, zwanym „deksametazonem”,

z innym lekiem, zwanym „melfalan” oraz

lekiem o działaniu immunosupresyjnym o nazwie „prednizon”.

Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując

sam lek Revlimid.

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym

do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu

Lek Revlimid jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym „deksametazonem”.

Lek Revlimid może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również,

że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne

MDS to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które

nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i

przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność

przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Revlimid w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznanoMDS,

jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi

(„anemia zależna od przetoczeń”);

u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną

nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie

wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;

u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były

wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Revlimid może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek

produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych.

może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że

przetoczenia nie będą już potrzebne.

Chłoniak z komórek płaszcza

MCL to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ

białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba

charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich

nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lek Revlimid w monoterapii stosuje się w leczeniu pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi

lekami.

W jaki sposób działa lek Revlimid

Lek Revlimid

działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na

komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:

poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych,

poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze,

poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki

nowotworowe.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Revlimid

Kiedy nie przyjmować leku Revlimid:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę,

ponieważ oczekuje się,

że lek Revlimid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka

(patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie

piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn”).

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania

ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet

i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas zapisania leku dokona

wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.

Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Revlimid. W razie

wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Revlimid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:

w przeszłości występowały zakrzepy krwi – oznacza to zwiększone ryzyko wytworzenia skrzepów

krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia;

występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;

występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem

półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie lekiem Revlimid może spowodować ponowną aktywację wirusów u pacjentów

zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta

występowało w przeszłości zapalenie wątroby typu B;

występują problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę leku Revlimid;

wystąpił atak serca, kiedykolwiek wystąpił skrzep, jeżeli pacjent pali, ma wysokie ciśnienie

tętnicze lub duże stężenie cholesterolu;

miał objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu

szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z

oddychaniem;

wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy

lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne,

powiększone węzły chłonne (objawy przedmiotowe ciężkiej reakcji skórnej określanej jako

„wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi” (ang.

DRESS - Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms

); patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta występująMDS, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej

ostrą białaczką szpikową. Ponadto, nie wiadomo, jak lek Revlimid wpływa na szansę zachorowania na

ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz może przeprowadzić badania i sprawdzić oznaki,

które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko wystąpienia u pacjenta ostrej białaczki szpikowej podczas

leczenia lekiem Revlimid.

Testy i badania

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Revlimid, u pacjenta będą wykonywane regularne badania

krwi, ponieważ lek Revlimid może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają

zwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz wezwie

pacjenta na badania krwi:

przed leczeniem,

co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,

następnie co najmniej raz w miesiącu.

Pacjenci z MCL przyjmujący Revlimid

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

przed leczeniem,

co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,

następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl

leczenia”),

następnie na początku każdego cyklu oraz

co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może przeprowadzić badanie, czy u pacjenta występuje duża ilość tkanki nowotworowej w

organizmie, włączając w to szpik kostny. Może to prowadzić do sytuacji, w której tkanka

nowotworowa zacznie obumierać i spowoduje nieprawidłowy wzrost stężenia różnych substancji we

krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan nazywany zespołem rozpadu guza).

Lekarz może przeprowadzić badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się zmiany skórne,

takie jak czerwone plamki lub wysypka.

Lekarz może zmienić dawkę leku Revlimid lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi

pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeżeli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić

leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które mogły wystąpić u niego w przeszłości.

Oddawanie krwi

Podczas leczenia i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Revlimid nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy z nerkami

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy z nerkami o nasileniu umiarkowanym

do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Revlimid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio. Jest to konieczne, ponieważ lek Revlimid może wpływać na działanie innych

leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Revlimid.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące

leki:

niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one

przestać działać;

niektóre leki stosowane przy problemach z sercem – takie jak digoksyna;

niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi – takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Dla kobiet stosujących lek Revlimid

Nie wolno stosować leku Revlimid, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on

szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Revlimid.

Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody

zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”, poniżej ).

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Revlimid, musi natychmiast przerwać

leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn stosujących lek Revlimid

Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Revlimid zajdzie w ciążę, powinna

natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży

(patrz „Antykoncepcja”, poniżej).

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas zażywania leku Revlimid, ponieważ nie wiadomo, czy lek Revlimid

przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja

Kobiety stosujące lek Revlimid

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli

pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.

Kobiety mogące zajść w ciążę:

będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem,

co 4 tygodnie w trakcie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków,

kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do

macicy (sterylizacja jajowodowa)

ORAZ

muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia,

w trakcie leczenia i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe

metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lek Revlimid

Lek Revlimid przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie

stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie

leczenia oraz w okresie do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po

wazektomii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Revlimid

występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawroty

głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.

Lek Revlimid zawiera laktozę

Lek Revlimid zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Revlimid.



3.

Jak przyjmować lek Revlimid

Lek Revlimid musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w

leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub MCL.

W przypadku stosowania leku Revlimid w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których

nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali

w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim

celu stosuje się lek Revlimid”).

W przypadku stosowania leku Revlimid w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po

przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL lek należy stosować

w monoterapii.

Lek Revlimid należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Revlimid jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką

załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.

Cykl leczenia

Lek Revlimid przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).

Każde 28 dni nazywane jest cyklem leczenia.

W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże, w niektórych

dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.

Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu, pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający

28 dni.

Zalecana dawka leku Revlimid

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

ile leku Revlimid powinien przyjmować;

ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Revlimid, jeżeli konieczne

jest przyjmowanie innych leków;

w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Revlimid

Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.

Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej

kapsułki leku Revlimid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.

Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.

Lek Revlimid należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym

zaplanowane zostało podanie produktu.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:

kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię,

nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.



Czas trwania leczenia lekiem Revlimid

Lek Revlimid stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”).

Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Revlimid

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Revlimid należy natychmiast powiadomić

lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Revlimid

Jeśli pominięto przyjęcie leku Revlimid o wyznaczonej porze i

od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę.

od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć kolejną

kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie objawy niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10 (bardzo często)

Lek Revlimid może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek

krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, np.

krwawienia z nosa oraz siniaczenia. Lek Revlimid może również powodować krzepnięcie krwi w

żyłach (zakrzepica).

Z tego względu

pacjent

musi

powiedzieć

swojemu

lekarzowi

, jeśli wystąpi:

Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne

objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica))

Krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu

Ból w klatce piersiowej lub ból nóg

Duszność

Inne działania niepożądane

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka

oraz, że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Revlimid. Dlatego lekarz

prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując lek Revlimid pacjentowi.

Bardzo częste

działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do

męczliwości i osłabienia

Zaparcie, biegunka, nudności, zaczerwienienie skóry, wysypki, wymioty, skurcze mięśni, bóle

mięśni, ból kości, ból stawów, męczliwość, uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg



Grypa i objawy grypopodobne, włączając gorączkę, ból mięśni, ból głowy, ból ucha i dreszcze

Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie,

zmienione odczuwanie smaków

Ból w klatce piersiowej, rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, pleców lub brzucha, uczucie

spocenia i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał

mięśnia sercowego)

Zmniejszenie apetytu

Małe stężenie potasu we krwi

Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą

być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną)

Wszystkie rodzaje zakażeń

Zakażenie płuc i górnego układu oddechowego, duszność

Zamazane widzenie

Zamglone widzenie (zaćma)

Problemy z nerkami

Zmiany dotyczace białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń)

Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca)

Ból głowy

Suchość skóry

Ból brzucha

Zmiana nastroju, trudności ze snem

Częste

działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

Zakażenie zatok przynosowych

Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit

Nasilenie bólu, powiększenie się guza, zaczerwienienie wokół guza

Zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm

pracy serca

Ciemnienie skóry

Wykwity skórne, pękanie, złuszczanie lub łuszczenie się skóry

Pokrzywka, świąd, wzmożone pocenie, odwodnienie

Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu

Zgaga

Wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo (co może być

objawem niewydolności nerek), oddawanie moczu z krwią

Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca)

Trudności z wzwodem

Udar, omdlenia

Słabość mięśni

Obrzęki stawów

Zmiany stężenia hormonu tarczycy, małe stężenie wapnia, potasu i magnezu we krwi

Depresja

Głuchota

Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się

Szumy uszne (dzwonienie w uszach)

Nadmierna ilość żelaza w organizmie

Pragnienie

Uczucie splątania

Ból zęba

Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt

częste

działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

Krwawienie wewnątrz czaszki



Problemy z krążeniem

Utrata widzenia

Utrata popędu płciowego (libido)

Wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być

objawem choroby nerek (zespół Fanconiego)

Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie

okrężnicy lub zapalenie kątnicy)

Wydalanie większych lub znacznie mniejszych ilości moczu niż zwykle, co może być objawem

choroby nerek (martwica kanalików nerkowych)

Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne

Niektóre rodzaje guzów skóry

Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd co może być

objawem reakcji alergicznej

Rzadkie

działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

Ciężkie reakcje alergiczne mogące zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegające

rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegające z nadmierną utratą naskórka (zespół Stevensa-

Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka).

Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia

nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty

rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie

chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia

prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek,

a czasem śmierci.

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez

kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym

przyspieszeniem tętna. Objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki.

Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki

płuc.

Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne

zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami

uszkodzenia wątroby (zaburzenia czynności wątroby).

Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące

prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lek Revlimid

podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi).

Choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem

stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).

Rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należy

powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty,

krew w kale, lub zmiany w funkcjonowaniu jelit.

Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę

skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może

powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po

prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty).

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,

nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych

narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako

„DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). W przypadku wystąpienia tych objawów należy

natychmiast zaprzestać stosowania lenalidomidu, oraz skontaktować się z lekarzem lub

niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.

Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).



Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Revlimid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania

opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revlimid

Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: bezwodna laktoza (patrz punkt 2), mikrokrystaliczna celuloza,

kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian

otoczka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171), indygokarmin (E132) i żelaza tlenek

żółty (E172)

atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny

(E172).

Revlimid 5 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: bezwodna laktoza (patrz punkt 2), mikrokrystaliczna celuloza,

kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian

otoczka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171)

atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny

(E172).

Revlimid 7,5 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: bezwodna laktoza (patrz punkt 2), mikrokrystaliczna celuloza,

kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian

otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172)

atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny

(E172).

Revlimid 10 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: bezwodna laktoza (patrz punkt 2), mikrokrystaliczna celuloza,

kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian



otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmin (E132) i żelaza tlenek

żółty (E172)

atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny

(E172).

Revlimid 15 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: bezwodna laktoza (patrz punkt 2), mikrokrystaliczna celuloza,

kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian

otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i indygokarmin (E132)

atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny

(E172).

Revlimid 20 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: bezwodna laktoza (patrz punkt 2), mikrokrystaliczna

celulozamikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian

otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmin (E132) i żelaza tlenek

żółty (E172)

atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny

(E172).

Revlimid 25 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: bezwodna laktoza (patrz punkt 2), mikrokrystaliczna celuloza,

kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian

otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)

atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny

(E172).

Jak wygląda lek Revlimid i co zawiera opakowanie

Lek Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde są niebieskozielone/białe, z napisem „REV 2.5 mg”.

Kapsułki znajdują się w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy z

blistrów po siedem kapsułek. Daje to łącznie 7 lub 21 kapsułek w opakowaniu.

Lek Revlimid 5 mg kapsułki twarde są białe, z napisem „REV 5 mg”.

Kapsułki znajdują się w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy z

blistrów po siedem kapsułek. Daje to łącznie 7 lub 21 kapsułek w opakowaniu.

Lek Revlimid 7,5 mg kapsułki twarde są jasnożółte/białe, z napisem „REV 7,5 mg”.

Kapsułki znajdują się w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera trzy blistry, każdy z blistrów po

siedem kapsułek. Daje to łącznie 21 kapsułek w opakowaniu.

Lek Revlimid 10 mg kapsułki twarde są niebieskozielone/jasnożółte, z napisem „REV 10 mg”.

Kapsułki znajdują się w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy z

blistrów po siedem kapsułek. Daje to łącznie

7 lub

21 kapsułek w opakowaniu.

Lek Revlimid 15 mg kapsułki twarde są jasnoniebieskie/białe, z napisem „REV 15 mg”.

Kapsułki znajdują się w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy z

blistrów po siedem kapsułek. Daje to łącznie

7 lub

21 kapsułek w opakowaniu.

Lek Revlimid 20 mg kapsułki twarde są niebieskozielone/jasnoniebieskie, z napisem „REV 20 mg”.



Kapsułki znajdują się w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera trzy blistry, każdy z blistrów po

siedem kapsułek. Daje to łącznie 21 kapsułek w opakowaniu.

Lek Revlimid 25 mg kapsułki twarde są białe, z napisem „REV 25 mg”.

Kapsułki znajdują się w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera trzy blistry, każdy z blistrów po

siedem kapsułek. Daje to łącznie 21 kapsułek w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny

Celgene Europe BV

Winthontlaan 6 N,

3526KV Utrecht

Holandia

Wytwórca

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP22 3AA

Wielka Brytania

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

2-8-2018

Orphan designation:  Lenalidomide,  for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

Orphan designation: Lenalidomide, for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/868) was granted by the European Commission to Celgene Europe Limited, United Kingdom, for lenalidomide for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

Orphan designation:  Lenalidomide,  for the: Treatment of follicular lymphoma

Orphan designation: Lenalidomide, for the: Treatment of follicular lymphoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5044 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/078/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5039 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/068/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Active substance: Lenalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4644 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/717/T/101

Europe -DG Health and Food Safety