Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
Leki immunosupresyjne
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Kilka myelomaRevlimid w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z rozpoznaną po raz pierwszy na szpiczaka mnogiego, które odbyły się autologicznej transplantacji komórek macierzystych . Revlimid jako skojarzeniu z deksametazonem lub bortezomibu i Deksametazonu, lub melfalan i prednizon (patrz punkt 4. 2) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie polega przeszczep. Revlimid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany do leczenia szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden kurs terapii. Mielodysplastycznych syndromesRevlimid w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z трансфузионно zależnej niedokrwistości z niskim lub pośrednim-1 ryzyku zespołów mielodysplastycznych, związane z izolowanym usuwanie 5V anomalie cytogenetyczne, gdy inne możliwości terapeutyczne są niewystarczające lub nieodpowiednie. Z komórek płaszcza lymphomaRevlimid w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza. LymphomaRevlimid pęcherzyków w połączeniu z rytuksymab (anty-CD20 przeciwciała) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej taktujący chłoniak grudkowy (klasa 1 – 3a).
Revision: 51
Upoważniony
2007-06-14
101 B. ULOTKA DLA PACJENTA 102 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA REVLIMID 2,5 MG KAPSUŁKI TWARDE REVLIMID 5 MG KAPSUŁKI TWARDE REVLIMID 7,5 MG KAPSUŁKI TWARDE REVLIMID 10 MG KAPSUŁKI TWARDE REVLIMID 15 MG KAPSUŁKI TWARDE REVLIMID 20 MG KAPSUŁKI TWARDE REVLIMID 25 MG KAPSUŁKI TWARDE lenalidomid Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Revlimid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Revlimid 3. Jak przyjmować lek Revlimid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Revlimid 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REVLIMID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK REVLIMID Lek Revlimid zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK REVLIMID Lek Revlimid jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu: • szpiczaka mnogiego, • zespołów mielodysplastycznych, • chłoniaka z komórek płasz Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde Revlimid 5 mg kapsułki twarde Revlimid 7,5 mg kapsułki twarde Revlimid 10 mg kapsułki twarde Revlimid 15 mg kapsułki twarde Revlimid 20 mg kapsułki twarde Revlimid 25 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ U Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu. U Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 73,5 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej). U Revlimid 5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu. U Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 147 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej). U Revlimid 7,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu. U Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 144,5 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej). U Revlimid 10 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu. U Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 294 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej). U Revlimid 15 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu. U Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 289 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej). U Revlimid 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu. U Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 244,5 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej). U Revlimid 25 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu. U Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 200 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej). Pełn Przeczytaj cały dokument