Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomida
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
Inmunosupresores
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Varios myelomaRevlimid como monoterapia está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de mieloma múltiple que han sido sometidos a trasplante autólogo de células madre. Revlimid como la terapia de combinación con dexametasona, o bortezomib y dexametasona, o melfalán y prednisona (véase la sección 4. 2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para el trasplante. Revlimid en combinación con dexametasona está indicado para el tratamiento de mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos una terapia previa. Mielodisplásico syndromesRevlimid como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con dependientes de transfusión de la anemia debido al bajo o intermedio-1-riesgo de los síndromes mielodisplásicos asociado con un aislado de deleción 5q anomalía citogenética cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuados. De células del manto lymphomaRevlimid como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con recaída o refractario, linfoma de células del manto. Folicular lymphomaRevlimid en combinación con rituximab (anti-CD20) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos previamente tratados con linfoma folicular (Grado 1 – 3a).
Revision: 51
Autorizado
2007-06-14
96 B. PROSPECTO 97 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE REVLIMID 2,5 MG CÁPSULAS DURAS REVLIMID 5 MG CÁPSULAS DURAS REVLIMID 7,5 MG CÁPSULAS DURAS REVLIMID 10 MG CÁPSULAS DURAS REVLIMID 15 MG CÁPSULAS DURAS REVLIMID 20 MG CÁPSULAS DURAS REVLIMID 25 MG CÁPSULAS DURAS lenalidomida Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Revlimid y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revlimid 3. Cómo tomar Revlimid 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Revlimid 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES REVLIMID Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES REVLIMID Revlimid contiene el principio activo “lenalidomida”. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario. PARA QUÉ SE UTILIZA REVLIMID Revlimid se utiliza en adultos para: • Mieloma múltiple • Síndromes mielodisplásicos (SMD) • Linfoma de células del manto (LCM) • Linfoma folicular MIELOMA MÚLTIPLE El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos de la sangre, que se llaman células plasmáticas. Estas células se acumulan en Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Revlimid 2,5 mg cápsulas duras Revlimid 5 mg cápsulas duras Revlimid 7,5 mg cápsulas duras Revlimid 10 mg cápsulas duras Revlimid 15 mg cápsulas duras Revlimid 20 mg cápsulas duras Revlimid 25 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ U Revlimid 2,5 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida. U Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 73,5 mg de lactosa (como lactosa anhidra). U Revlimid 5 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida. U Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 147 mg de lactosa (como lactosa anhidra). U Revlimid 7,5 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida. U Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 144,5 mg de lactosa (como lactosa anhidra). U Revlimid 10 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida. U Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 294 mg de lactosa (como lactosa anhidra). U Revlimid 15 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida. U Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 289 mg de lactosa (como lactosa anhidra). U Revlimid 20 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida. U Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 244,5 mg de lactosa (como lactosa anhidra). U Revlimid 25 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida. U Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 200 mg de lactosa (como lactosa anhidra). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. U Revlim Przeczytaj cały dokument