RevitaCAM

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • RevitaCAM
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • RevitaCAM
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przeciwzapalne i противоревматические produkty, nie sterydy (oxicams)
  • Wskazania:
  • Łagodzenie stanu zapalnego i bólu zarówno ostrych, jak i przewlekłych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego u psów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002379
  • Data autoryzacji:
  • 23-02-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002379
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Medicinal product no longer authorised

EMA/74641/2012

EMEA/V/C/002379

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

RevitaCAM

meloksykam

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest RevitaCAM?

RevitaCAM to lek zawierający substancję czynną meloksykam. Jest on dostępny w postaci aerozolu do

stosowania w jamie ustnej, 5 mg/ml (aerozol podawany do tylnej części jamy ustnej w kierunku

powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub) wewnętrznej strony policzków) u psów. Jest on dostępny w

pompkach o różnych wielkościach (6 ml, 11 ml i 33 ml) dostarczając odpowiednie ilości meloksykamu

dla psów o różnej masie ciała.

Lek RevitaCAM zawierając tę samą substancję czynną jest podobny do roztworu doustnego Metacam,

ale jest podawany w inny sposób — jako aerozol do stosowania w jamie ustnej.

W jakim celu stosuje się lek RevitaCAM?

Lek RevitaCAM stosuje się u psów w celu łagodzenia stanu zapalnego i bólu. Można go stosować w

leczeniu przewlekłych (długotrwałych) zaburzeń mięśniowo-szkieletowych oraz zaburzeń doraźnych

(nagłych i krótkotrwałych), na przykład spowodowanych urazem.

Wielkość pompki i ilość podań aerozolu są określane na podstawie masy ciała psa. Leczenie należy

rozpocząć od pojedynczej dawki 0,2 mg/kg masy ciała pierwszego dnia, a następnie kontynuować

dawkę podtrzymującą 0,1 mg/kg masy ciała raz dziennie. Aerozol powinien być podawany do jamy

ustnej psa kierując mgłę do tylnej części w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub)

wewnętrznej strony policzków.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

Zazwyczaj odpowiedź jest obserwowana w ciągu trzech do czterech dni. Leczenie należy przerwać,

jeżeli po 10 dniach nie obserwuje się poprawy. W przypadku dłuższego leczenia po zaobserwowaniu

odpowiedzi dawkę można zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki.

Jak działa lek RevitaCAM?

Lek RevitaCAM zawiera meloksykam, który należy do klasy leków zwanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ). Meloksykam działa blokując enzym zwany cyklooksygenazą, który bierze

udział w wytwarzaniu prostaglandyn. Prostaglandyny wyzwalają zapalenie, ból, wysięk i gorączkę, a

meloksykam ogranicza te objawy podmiotowe i przedmiotowe.

Jak badano lek RevitaCAM?

Badania leku RevitaCAM był testami określającymi, czy jest on biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego Metacam. Podczas różnych badań oceniano sposób wchłaniania leku RevitaCAM i jego

wpływ na organizm w porównaniu z lekiem Metacam.

Jakie korzyści ze stosowania leku RevitaCAM zaobserwowano w badaniach?

Na podstawie wyników badania lek RevitaCAM uznano za biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego Metacam. W konsekwencji korzyści wynikające ze stosowania lek RevitaCAM uznano za

takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku RevitaCAM?

Podczas stosowania leku RevitaCAM obserwowano okazjonalnie działania niepożądane występujące

niekiedy w przypadku innych NLPZ takie jak utrata apetytu, wymioty, biegunka, krew w stolcu,

niewydolność nerek i apatia (brak żywotności). Ogólnie występują one w pierwszym tygodniu leczenia i

zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć one charakter

ciężki lub śmiertelny.

U niektórych psów bezpośrednio po zastosowaniu leczenia obserwowane mogą być katar,

kaszel/krztuszenie lub ślinienie się.

Leku RevitaCAM nie wolno stosować u psów cierpiących na zaburzenia wątroby, serca lub nerek, w tym

koagulopatie lub psów cierpiących z powodu podrażnień bądź wrzodów układu pokarmowego. Leku nie

wolno stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek składnik

produktu. Leku RevitaCAM nie wolno stosować u zwierząt ciężarnych lub karmiących. Leku RevitaCAM

nie wolno stosować u psów w wieku poniżej sześciu tygodni i u kotów.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Osoby z nadwrażliwością na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem RevitaCAM. Jeżeli nastąpi

przypadkowe narażenie, należy natychmiast umyć ręce wodą z mydłem. Ręce należy umyć zawsze po

podawaniu leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek RevitaCAM?

CVMP uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej, wykazano biorównoważność leku RevitaCAM w

stosunku do leku Metacam. Dlatego CVMP stwierdził, że podobnie jak w przypadku leku Metacam,

korzyści wynikające ze stosowania leku RevitaCAM w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko

RevitaCAM

EMA/74641/2012

Strona 2/3

Medicinal product no longer authorised

i Komitet zaleca przyznanie dopuszczenia leku RevitaCAM do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka

znajduje się w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące leku RevitaCAM:

Dnia 23/02/2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu RevitaCAM

do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu znajdują się na etykiecie pudełka.

Data ostatniej aktualizacji: 18/09/2015.

RevitaCAM

EMA/74641/2012

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Medicinal product no longer authorised

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Medicinal product no longer authorised

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

RevitaCAM 5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej dla psów

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Meloksykam 5 mg

Substancje pomocnicze: Alkohol etylowy 150 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej

Żółty roztwór koloidalny

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-

szkieletowego u psów.

4.3

Przeciwwskazania

Nie stosować u suk w ciąży lub karmiących.

Nie stosować, jeśli pies cierpi na dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak podrażnienie i krwotok,

zaburzenia funkcji wątroby, serca lub nerek i zaburzenia krwotoczne.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u psów poniżej 6 tygodnia życia.

Ten produkt przeznaczony jest dla psów i nie należy stosować go u kotów, ponieważ nie jest on

odpowiedni dla tego gatunku zwierząt.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Unikać stosowania u psów odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem, ponieważ

istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia toksycznego wpływu leku na nerki.

Medicinal product no longer authorised

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po podaniu produktu należy umyć ręce.

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą. Jeśli dojdzie do przypadkowej ekspozycji,

należy natychmiast umyć ręce mydłem i wodą.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia

i niewydolność nerek. Wymienione wyżej działania niepożądane pojawiają się z reguły w pierwszym

tygodniu leczenia i w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po przerwaniu

leczenia, chociaż w bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć ciężki przebieg lub być śmiertelne.

U niektórych psów bezpośrednio po zastosowaniu leczenia obserwowane mogą być katar,

kaszel/krztuszenie lub ślinienie się.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone (patrz punkt 4.3).

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki

aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie

w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego.

Produkt RevitaCAM nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub

glikokortykosteroidami.

Uprzednie leczenie środkami przeciwzapalnymi może nasilać lub wywoływać dodatkowe działania

niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym

należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych produktów leczniczych

weterynaryjnych wynoszącego co najmniej 24 godziny. Wyznaczając długość tego okresu powinno się

jednak uwzględnić właściwości farmakokinetyczne produktów użytych poprzednio.

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

Fiolkę należy przechowywać w pozycji pionowej.

Przed użyciem należy delikatnie wstrząsnąć.

W celu przygotowania pompki do użycia należy przed pierwszym zastosowaniem nacisnąć ją

przynajmniej 10-krotnie lub naciskać do momentu pojawienia się drobnego aerozolu. Jeśli produkt

RevitaCAM nie był stosowany przez dwie doby lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę do

użycia poprzez jedno- lub wielokrotne rozpylenie lub poprzez rozpylanie do momentu pojawienia się

drobnego aerozolu.

Natychmiast po podaniu aerozolu należy użyć wilgotnego ręcznika papierowego lub chusteczki w celu

przemycia końcówki pompki.

W razie niepoprawnego działania pompki, należy przetrzeć dyszę i następnie ponownie przygotować

pompkę do użycia zgodnie z powyższym opisem.

Medicinal product no longer authorised

Leczenie początkowe stanowi pojedyncza dawka 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała podana

w pierwszej dobie. Leczenie kontynuować podając aerozol na śluzówkę jamy ustnej raz na dobę (w

odstępach 24-godzinnych) w dawce podtrzymującej 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała (patrz tabela

dawkowania).

W celu podania produktu RevitaCAM, należy uchwycić czubek wargi psa i delikatnie odciągnąć

odsłaniając dziąsła. Pysk nie powinien być bardziej otwarty, aniżeli jest to koniecznie do łatwego

podania. Mgiełkę należy skierować do tyłu w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub)

wewnętrznej strony policzków. Pompkę należy wcisnąć do końca, upewniając się, że mgiełka nie

wydostaje się z pyska. Przed podaniem kolejnych dawek aerozolu należy umożliwić pełne rozprężenie

się pompki.

Produkt RevitaCAM dostępny jest w następujących opakowaniach:

Fiolka szklana o pojemności 10 ml

zawierająca 3 lub 6 ml

pompka o pojemności 50 µl

Fiolka szklana o pojemności 20 ml

zawierająca 3 lub 11 ml

pompka o pojemności 100 µl

Fiolka szklana o pojemności 50 ml

zawierająca 8 lub 33 ml

pompka o pojemności 215 µl

Należy zachować ostrożność, aby wybrać odpowiednią wielkość fiolki w zależności od masy ciała

psa.

Przedział masy ciała

(kg)

Liczba podań

aerozolu/leczenie

Wielkość

pompki

(µl)

Objętość

dawki

(µl)

Całkowita

dawka

meloksykamu

(mg)*

Przedział

podanych dawek

podtrzymujących

meloksykamu

(mg/kg)*

0,25

0,12

0,50

0,14

0,75

0,15

10,0

1,00

0,13

10,1

15,0

1,50

0,15

15,1

25,0

2,15

0,14

25,1

35,0

3,23

0,13

35,1

45,0

4,30

0,12

45,1

55,0

1075

5,38

0,12

55,1

70,0

1290

6,45

0,12

W przypadku leczenia początkowego pojedynczą dawką 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała,

powyższe dawki podtrzymujące należy podwoić.

W przypadku leczenia długookresowego, gdy wystąpi efekt kliniczny (po ≥ 4 dobach), dawkę

produktu można dostosować do najmniejszej skutecznej indywidualnej dawki, pamiętając że stopień

bólu i stanu zapalnego związany z przewlekłym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego może

być różny w czasie.

Spodziewany efekt kliniczny leczenia jest zazwyczaj widoczny po 3–4 dobach. Jeżeli po 10 dobach

stosowania brak jest poprawy klinicznej, należy przerwać leczenie.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

4.11

Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

Medicinal product no longer authorised

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe (oksykamy)

Kod ATCvet:

QM01AC06

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Meloksykam jest niesteroidowy lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy oksykamów,

który działając poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, wywołuje efekt przeciwzapalny,

przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Meloksykam zmniejsza infiltrację

leukocytów do tkanki objętej procesem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje wywołaną

kolagenem agregację trombocytów. Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam w większym

stopniu hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) niż cyklooksygenazę-1 (COX-1).

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Meloksykam po podaniu doustnym jest całkowicie wchłaniany, a maksymalne stężenia w osoczu krwi

osiągane są po około 4,5 godziny. Stałe stężenie meloksykamu w osoczu krwi jest osiągane w drugiej

dobie leczenia pod warunkiem stosowania preparatu zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Dystrybucja

Podczas stosowania dawki w zakresie dawek leczniczych istnieje liniowa zależność między podaną

dawką a stężeniem meloksykamu w osoczu. Około 97 % meloksykamu wiąże się z białkami osocza.

Objętość dystrybucji wynosi 0,3 l/kg.

Metabolizm

Meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu. Jest produktem wydalanym głównie z

żółcią, zaś w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej. Meloksykam

metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnej kwasu i kilku metabolitów polarnych. Wykazano, że

wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne.

Wydalanie

Okres półtrwania eliminacji meloksykamu wynosi 24 godziny. Około 75 % podanej dawki wydalane

jest z kałem, a pozostała część z moczem.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol etylowy

Polikarbofil

Kwas borowy

Potasu chlorek

Kwas solny

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

Medicinal product no longer authorised

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka szklana o pojemności 10 ml

zawierająca 3 lub 6 ml

pompka o pojemności 50 µl

Fiolka szklana o pojemności 20 ml

zawierająca 3 lub 11 ml

pompka o pojemności 100 µl

Fiolka szklana o pojemności 50 ml

zawierająca 8 lub 33 ml

pompka o pojemności 215 µl

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml fiolka szklana

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml fiolka szklana

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml fiolka szklana

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml fiolka szklana

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml fiolka szklana

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml fiolka szklana

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/02/2012

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Medicinal product no longer authorised

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Medicinal product no longer authorised

ANEKS II

A.

WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

B.

WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

C.

USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

D.

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO

OBROTU

Medicinal product no longer authorised

A.

WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Abbott Logistics B.V,

Minervum 7201

4817 ZJ Breda

Holandia

B.

WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

C.

USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

Nie dotyczy.

D.

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania

produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu

leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.

Medicinal product no longer authorised

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

Medicinal product no longer authorised

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

Medicinal product no longer authorised

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

RevitaCAM 5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej dla psów

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Meloksykam

5 mg/ml

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej

4.

WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

5.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

6.

WSKAZANIA LECZNICZE

Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-

szkieletowego.

7.

SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Przed użyciem należy delikatnie wstrząsnąć.

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8.

OKRES KARENCJI

9.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Nie stosować u suk w ciąży lub karmiących.

Medicinal product no longer authorised

10.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok}

Okres ważności otwartej fiolki: 6 miesięcy

11.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

12.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.

13.

NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt.Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

14.

NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

16.

NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml fiolka szklana

EU/2/12/138/002 11 m/l20 ml fiolka szklana

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml fiolka szklana

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml fiolka szklana

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml fiolka szklana

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml fiolka szklana

17.

NUMER SERII

Nr serii {numer}

Medicinal product no longer authorised

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

FIOLKA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

RevitaCAM 5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej dla psów

Meloksykam

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Meloksykam

5 mg/ml

3.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

DAWEK

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

4.

DROGA (-I) PODANIA

Przed użyciem należy delikatnie wstrząsnąć.

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

5.

OKRES KARENCJI

6.

NUMER SERII

Nr serii {numer}

7.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok}

Okres ważności otwartej fiolki: 6 miesięcy

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...

8.

NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"

Wyłącznie dla zwierząt.

Medicinal product no longer authorised

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Medicinal product no longer authorised

ULOTKA INFORMACYJNA

RevitaCAM 5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLANDIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

RevitaCAM 5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej dla psów

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Meloksykam

5 mg/ml

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-

szkieletowego u psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u suk w ciąży lub karmiących.

Nie stosować, jeśli pies cierpi na dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak podrażnienie i krwotok,

zaburzenia funkcji wątroby, serca lub nerek i zaburzenia krwotoczne.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u psów poniżej 6 tygodnia życia.

Ten produkt przeznaczony jest dla psów i nie należy stosować go u kotów, ponieważ nie jest on

odpowiedni dla tego gatunku zwierząt.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia

i niewydolność nerek. Wymienione wyżej działania niepożądane pojawiają się z reguły w pierwszym

tygodniu leczenia i w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po przerwaniu

leczenia, chociaż w bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć ciężki przebieg lub być śmiertelne.

U niektórych psów bezpośrednio po zastosowaniu leczenia obserwowane mogą być katar,

kaszel/krztuszenie lub ślinienie się.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

Medicinal product no longer authorised

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Fiolkę należy przechowywać w pozycji pionowej.

Przed użyciem należy delikatnie wstrząsnąć.

W celu przygotowania pompki do użycia należy przed pierwszym zastosowaniem nacisnąć ją

przynajmniej 10-krotnie lub naciskać do momentu pojawienia się drobnego aerozolu. Jeśli produkt

RevitaCAM nie był stosowany przez dwie doby lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę do

użycia poprzez jedno- lub wielokrotne rozpylenie lub poprzez rozpylanie do momentu pojawienia się

drobnego aerozolu.

Natychmiast po podaniu aerozolu należy użyć wilgotnego ręczniczka papierowego lub chusteczki w

celu przemycia końcówki pompki.

W razie niepoprawnego działania pompki, należy przetrzeć dyszę i następnie ponownie przygotować

pompkę do użycia zgodnie z powyższym opisem.

Leczenie początkowe stanowi pojedyncza dawka 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała podana

w pierwszej dobie. Leczenie kontynuować podając aerozol na błonę śluzową jamy ustnej raz na dobę

(w odstępach 24-godzinnych) w dawce podtrzymującej 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała (patrz

tabela dawkowania).

W celu podania produktu RevitaCAM, należy uchwycić czubek wargi psa i delikatnie odciągnąć

odsłaniając dziąsła. Pysk nie powinien być bardziej otwarty, aniżeli jest to koniecznie do łatwego

podania. Mgiełkę należy skierować do tyłu w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub)

wewnętrznej strony policzków. Pompkę należy wcisnąć do końca, upewniając się, że mgiełka nie

wydostaje się z pyska. Przed podaniem kolejnych dawek aerozolu należy umożliwić pełne rozprężenie

się pompki.

Zdjąć nakrętkę

Wsunąć pompkę do fiolka

Delikatnie wstrząsnąć fiolka

Medicinal product no longer authorised

Przygotować pompkę do użycia

poprzez rozpylenie na

chusteczkę

Rozpylić produkt RevitaCAM

do pyska psa

Przetrzeć pompkę chusteczką,

aby zapobiec zatkaniu

Produkt RevitaCAM dostępny jest w następujących opakowaniach:

Fiolka szklana o pojemności 10 ml

zawierająca 3 lub 6 ml

pompka o pojemności 50 µl

Fiolka szklana o pojemności 20 ml

zawierająca 3 lub 11 ml

pompka o pojemności 100 µl

Fiolka szklana o pojemności 50 ml

zawierająca 8 lub 33 ml

pompka o pojemności 215 µl

Należy zachować ostrożność, aby wybrać odpowiednią wielkość fiolki w zależności od masy ciała

psa.

Przedział masy

ciała (kg)

Liczba podań

aerozolu/leczenie

Wielkość

pompki

(µl)

Objętość

dawki

(µl)

Całkowita

dawka

meloksykamu

(mg)*

Przedział

podanych dawek

podtrzymujących

meloksykamu

(mg/kg)*

0,25

0,12

0,50

0,14

0,75

0,15

10,0

1,00

0,13

10,1

15,0

1,50

0,15

15,1

25,0

2,15

0,14

25,1

35,0

3,23

0,13

35,1

45,0

4,30

0,12

45,1

55,0

1075

5,38

0,12

55,1

70,0

1290

6,45

0,12

*

W przypadku leczenia początkowego pojedynczą dawką 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała,

powyższe dawki podtrzymujące należy podwoić.

W przypadku leczenia długookresowego, gdy wystąpi efekt kliniczny (po ≥ 4 dobach), dawkę

produktu można dostosować do najmniejszej skutecznej indywidualnej dawki, pamiętając że stopień

bólu i stanu zapalnego związany z przewlekłym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego może

być różny w czasie.

Spodziewany efekt kliniczny leczenia jest zazwyczaj widoczny po 3–4 dobach. Jeżeli po 10 dobach

stosowania brak jest poprawy klinicznej, należy przerwać leczenie.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładność dawkowania. Należy dokładnie stosować się do

instrukcji lekarza weterynarii.

Medicinal product no longer authorised

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie, butelce po upływie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Unikać stosowania u psów odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem, ponieważ

istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia toksycznego wpływu leku na nerki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:

Po podaniu produktu należy umyć ręce.

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą. Jeśli dojdzie do przypadkowej ekspozycji,

należy natychmiast umyć ręce mydłem i wodą.

Ciąży i laktacja:

Patrz punkt „Przeciwwskazania”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki

aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie

w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego.

Produkt RevitaCAM nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub

glikokortykosteroidami.

Uprzednie leczenie środkami przeciwzapalnymi może nasilać lub wywoływać dodatkowe działania

niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy przestrzegać okresu

wolnego między zastosowaniem innych produktów leczniczych weterynaryjnych wynoszącego co

najmniej 24 godziny. Wyznaczając długość tego okresu powinno się jednak uwzględnić właściwości

farmakokinetyczne produktów użytych poprzednio.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych

leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

Medicinal product no longer authorised

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Fiolka szklana o pojemności 10 ml

zawierająca 3 lub 6 ml

pompka o pojemności 50 µl

Fiolka szklana o pojemności 20 ml

zawierająca 3 lub 11 ml

pompka o pojemności 100 µl

Fiolka szklana o pojemności 50 ml

zawierająca 8 lub 33 ml

pompka o pojemności 215 µl

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 8021933

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 86140000

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Ecuphar GmbH

Tel: +49 (0) 3834 835840

Nederland

Le Vet BV

Tel: +31 (0) 348 565858

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Österreich

Vana GmbH

Tel: +43 1 728 03 67

España

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Tel: +34 93 446 6000

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Axience SAS

Tél: +33 (0) 1 41 83 23 17

Portugal

ESTEVE FARMA, LDA

Tel: +351 21 424 6010

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Medicinal product no longer authorised

Ireland

Duggan Veterinary Supplies

Tel: + 353 (0504) 43169

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Esteve S.p.A.

Tel: + 39 02 699.64.201

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Puh/Tel: +358 (0) 10 4261

Κύπρος

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety