Revinty Ellipta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Revinty Ellipta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Revinty Ellipta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Astma
  • Wskazania:
  • Astma IndicationRevinty Ellipta podano w regularnym leczeniu astmy oskrzelowej u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i starszych, w których korzystanie z kombinacji produktu (długo działających beta2-agonistów i wziewnych kortykosteroidów) pasuje:pacjenci nie jest odpowiednio kontrolowana wziewnych KORTYKOSTEROIDÓW i "w miarę potrzeby" inhalacji krótko działające beta2-agonistów. IndicationRevinty POCHP Ellipta jest wskazany do objawowego leczenia dorosłych pacjentów z POCHP z FEV1.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002745
  • Data autoryzacji:
  • 02-05-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002745
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 04-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120116/2018

EMEA/H/C/002745

Revinty Ellipta (furoinian flutykazonu / wilanterol)

Przegląd wiedzy na temat leku Revinty Ellipta i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Revinty Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Revinty Ellipta to lek do inhalacji stosowany w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

(POChP).

W przypadku astmy stosowany jest do regularnego leczenia pacjentów w wieku od 12 lat:

u których objawy nie są kontrolowane przy zastosowaniu kortykosteroidu wziewnego i krótko

działającego beta-2 agonisty;

u których objawy są odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidów

wziewnych, jak i długo działającego beta-2 agonisty.

W leczeniu POChP lek jest stosowany u osób dorosłych, u których występują zaostrzenia choroby

pomimo regularnego stosowania leku rozszerzającego oskrzela (leczenie mające na celu rozszerzenie

dróg oddechowych).

Revinty Ellipta zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu i wilanterol.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Relvar Ellipta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Relvar Ellipta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych

naukowych dla produktu Revinty Ellipta („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować lek Revinty Ellipta

Lek Revinty Ellipta jest dostępny w postaci inhalatora o dwóch mocach (92/22 mikrogramy i 184/22

mikrogramy). Lekarz zadecyduje, który inhalator pacjent powinien stosować. Dawka leku to jedna

inhalacja doustnie raz na dobę, codziennie o tej samej porze.

Lek Revinty Ellipta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji o sposobie stosowania

leku Revinty Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Revinty Ellipta (furoinian flutykazonu / wilanterol)

EMA/120116/2018

Strona 2/3

Jak działa lek Revinty Ellipta

Lek Revinty Ellipta zawiera dwie substancje czynne, które działają w różny sposób w celu poprawy

oddychania u pacjentów z astmą i POChP.

Furoinian flutykazonu jest kortykosteroidem. Działa on na różne typy komórek odpornościowych,

blokując uwalnianie substancji uczestniczących w reakcji zapalnej. Powoduje to zmniejszenie stanu

zapalnego w drogach oddechowych i poprawia oddychanie u pacjenta.

Wilanterol jest długo działającym beta-2 antagonistą. Przyłącza się on do receptorów beta-2

adrenergicznych w drogach oddechowych i powoduje rozluźnienie oraz rozszerzenie mięśni dróg

oddechowych, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie.

Korzyści ze stosowania leku Revinty Ellipta wykazane w badaniach

Astma

W trzech badaniach z udziałem ponad 3200 pacjentów wykazano, że Revinty Ellipta poprawia

oddychanie i zmniejsza zaostrzenia u pacjentów z uporczywą astmą.

W dwóch z tych badań lek Revinty Ellipta 92/22 spowodował wzrost objętości powietrza wydychanego

przez pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV

) o 36 ml w porównaniu z samym furoinianem flutykazonu

i o 172 ml w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane). Lek Revinty Ellipta 184/22 powodował także

poprawę wskaźnika FEV

o 193 ml w porównaniu z furoinianem flutykazonu i o 210 ml w porównaniu z

innym lekiem do inhalacji zawierającym propionian flutykazonu.

W trzecim badanu do co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia po roku leczenia dochodziło u

mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy w porównaniu z

samym furoinianem flutykazonu (13% w porównaniu z 16%).

W czwartym badaniu u 1522 pacjentów wykazano, że lek Revinty Ellipta był równie skuteczny jak inny

lek zawierający kortykosteroid (propionian flutykazonu) i długo działającego beta-2 antagonistę

(salmeterol). U tych pacjentów choroba była już dobrze kontrolowana przy zastosowaniu leku

porównawczego, a terapia lekiem Revinty Ellipta pozwoliła na utrzymanie dotychczasowej wartości

POChP

W czterech badaniach z udziałem ponad 5500 pacjentów wykazano, że lek Revinty Ellipta poprawia

oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z POChP.

W pierwszym badaniu wykazano, że Revinty Ellipta 92/22 powodował poprawę średniej wartości

wskaźnika FEV

o 115 ml w porównaniu z placebo, a w drugim badaniu wykazano, że Revinty Ellipta

184/22 powodował poprawę średniej wartości wskaźnika FEV1 o 131 ml w porównaniu z placebo.

W dwóch dodatkowych badaniach lek Revinty Ellipta spowodował zmniejszenie liczby zaostrzeń o 13 do

34% w porównaniu z samym wilanterolem.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Revinty Ellipta

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revinty Ellipta (mogące wystąpić u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle głowy oraz zapalenie śluzówki nosa i gardła. Do poważniejszych

działań niepożądanych należą zapalenie płuc i złamania kości (obserwowane u maksymalnie 1 na 10

pacjentów), które były zgłaszane częściej w przypadku osób z POChP niż osób z astmą. Pełny wykaz

Revinty Ellipta (furoinian flutykazonu / wilanterol)

EMA/120116/2018

Strona 3/3

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revinty Ellipta znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Revinty Ellipta w UE

Revinty Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z astmą i POChP.

Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w związku ze

stosowaniem leku Revinty Ellipta były zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków

przeciw POChP i astmie; u pacjentów z POChP odnotowano zwiększoną częstość występowania

zapalenia płuc.

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Revinty Ellipta

przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Revinty Ellipta

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revinty Ellipta w Charakterystyce

Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Revinty Ellipta są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Revinty Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są

wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Revinty Ellipta

Lek Revinty Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 maja

2014 r.

Dalsze informacje na temat leku Revinty Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 02.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Revinty Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony

Revinty Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony

Flutykazonu furoinian / wilanterol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Revinty Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revinty Ellipta

Jak stosować lek Revinty Ellipta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Revinty Ellipta

Zawartość opakowania i inne informacje

Szczegółowa instrukcja stosowania

1.

Co to jest Revinty Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Revinty Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian i wilanterol. Lek Revinty Ellipta

dostępny jest w dwóch różnych mocach: 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy

wilanterolu oraz 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu.

Lek o mocy 92 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w systematycznym leczeniu przewlekłej

obturacyjnej choroby płuc (

POChP

) u dorosłych i

astmy

u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w leczeniu

astmy

u dorosłych i młodzieży w

wieku 12 lat i powyżej.

Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy nie jest zatwierdzony do leczenia POChP.

Revinty Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują

problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP i astmy. Nie należy stosować produktu

Revinty Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu.

Jeśli u pacjenta

wystąpi tego typu napad, należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela

(taki jak salbutamol). Jeśli pacjent nie ma takiego szybko działającego leku wziewnego należy

skontaktować się z lekarzem.

Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy.

Kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny, obrzęk i podrażnienie drobnych oskrzeli w płucach, stopniowo

łagodząc problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy

i zaostrzeniom POChP.

Wilanterol należy do grupy długo działających leków rozszerzających oskrzela. Rozluźnia mięśnie drobnych

oskrzeli w płucach. Pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza

do płuc i z płuc. Jeśli jest stosowany regularnie, drobne oskrzela pozostają otwarte.

Regularne skojarzone stosowanie obu substancji czynnych, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu

lepiej niż stosowanie każdego z tych leków pojedynczo.

Astma

jest ciężką, przewlekłą chorobą płuc, w której mięśnie otaczające drogi oddechowe obkurczają się

(skurcz oskrzeli), występuje ich obrzęk i podrażnienie (stan zapalny). Objawy pojawiają się i znikają

i obejmują duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel. Wykazano, że lek Revinty

Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów astmy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

jest ciężką przewlekłą chorobą, w której występuje

zwężenie i stan zapalny dróg oddechowych. Do objawów należą: duszność, kaszel, dyskomfort w klatce

piersiowej i kaszel z odpluwaniem. Wykazano, że Revinty Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów POChP.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revinty Ellipta

Kiedy nie stosować leku

Revinty Ellipta

jeśli pacjent ma

uczulenie

na flutykazonu furoinian, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeżeli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego,

nie powinien stosować leku Revinty Ellipta

konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revinty Ellipta należy zwrócić się do lekarza:

jeśli pacjent ma

chorobę wątroby

, ponieważ może być bardziej narażony na wystąpienie działań

niepożądanych. Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, lekarz zmniejszy dawkę leku

zalecając Revinty Ellipta o mniejszej mocy (92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę).

jeśli pacjent ma

chorobę serca

wysokie ciśnienie krwi.

jeśli pacjent ma gruźlicę płuc lub długotrwałe lub nieleczone zakażenia.

jeśli pacjent chorował na cukrzycę.

jeśli pacjent ma

chorobę tarczycy.

jeśli pacjent

ma małe stężenie potasu

we krwi.

Jeśli u pacjenta wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Należy skonsultować się z lekarzem

przed rozpoczęciem stosowania leku Revinty Ellipta, jeżeli pacjent

uważa, że którykolwiek z powyższych go dotyczy.

Nagłe trudności w oddychaniu

Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po

zastosowaniu leku Revinty Ellipta, należy

przerwać stosowanie leku

i natychmiast

szukać pomocy

lekarskiej

Zakażenia płuc

Jeśli ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc.

Patrz punkt 4, aby uzyskać informacje na temat objawów, na które pacjent powinien zwrócić uwagę podczas

stosowania tego leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej poinformować o

tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy ani dzieciom i młodzieży

w każdym wieku w leczeniu POChP.

Inne leki a

Revinty Ellipta

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli pacjent nie jest pewny co zawiera jego

lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Do leków tych należą:

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak metoprolol, stosowane w leczeniu

wysokiego

ciśnienia krwi

choroby serca.

ketokonazol stosowany w leczeniu

zakażeń grzybiczych.

rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu

zakażeń HIV.

długo działające leki pobudzające receptory beta

-adrenergiczne, takie jak salmeterol.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Te leki mogą nasilić działania niepożądane leku Revinty Ellipta i lekarz może chcieć uważnie monitorować

stan pacjenta przyjmującego którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku

w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Nie wiadomo, czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią,

przed zastosowaniem leku Revinty Ellipta należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować tego

leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.

Jeśli pacjentka karmi piersią,

powinna poradzić się lekarza prowadzącego

przed rozpoczęciem stosowania

leku Revinty Ellipta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Revinty Ellipta zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów lub białek mleka, należy powiedzieć o tym

lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek Revinty Ellipta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza

. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku stosować

Astma

Zalecana dawka

w leczeniu astmy to jedna inhalacja (92 mikrogramy flutykazonu furoinianu

i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma ciężką postać astmy, lekarz prowadzący może zdecydować o stosowaniu jednej inhalacji

leku o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu). Tę dawkę

należy również stosować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.

POChP

Zalecana dawka

w leczeniu POChP to jedna inhalacja (92 mikrogramy flutykazonu furoinianu

i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.

Lek Revinty Ellipta o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu)

nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu POChP.

Lek Revinty Ellipta przeznaczony jest do stosowania wziewnego.

Lek Revinty Ellipta należy stosować każdego dnia o tej samej porze, ponieważ jest on skuteczny ponad

24 godziny.

Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek codziennie, tak jak zalecił lekarz. To umożliwi ustąpienie objawów

w ciągu dnia i w nocy.

Nie należy stosować produktu Revinty Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności i świszczącego

oddechu.

Jeśli u pacjenta wystąpi tego typu napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek

rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).

Jeżeli pacjent częściej niż zwykle odczuwa duszność lub ma świszczący oddech, lub potrzebuje więcej niż

zazwyczaj inhalacji szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu.

Jak stosować lek Revinty Ellipta

W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się ze „Szczegółową instrukcją stosowania”,

zamieszczoną po punkcie 6 tej ulotki.

Nie ma potrzeby przygotowywać do użycia inhalatora Ellipta w żaden szczególny sposób, nawet jeśli jest

używany po raz pierwszy.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli objawy nie ustępują (duszność, świszczący oddech, kaszel) lub nasilają się, lub gdy pacjent stosuje

częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Revinty Ellipta

Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek leku Revinty Ellipta niż zalecił lekarz, bardzo ważne

jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca,

drżenia lub ból głowy.

W przypadku stosowania większej dawki niż zalecił lekarz, przez długi okres, należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ większe dawki

leku Revinty Ellipta

mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez organizm.

Pominięcie zastosowania leku Revinty Ellipta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć następną

dawkę o zwyklej porze.

Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, lub jakiekolwiek objawy napadu astmy,

należy

zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela

(np. salbutamol), a następnie

zasięgnąć porady lekarza.

Nie przerywać stosowania leku Revinty Ellipta bez zalecenia

Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go stosuje.

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne na lek Revinty Ellipta występują rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Revinty Ellipta,

należy

przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi

wysypka skórna (

pokrzywka

) lub zaczerwienienie skóry

opuchnięcie, czasami twarzy lub ust (

obrzęk naczynioruchowy

świszczący oddech, kaszel lub trudności w oddychaniu

nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)

Nagłe trudności w oddychaniu

Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Revinty Ellipta występują rzadko.

Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po

zastosowaniu tego leku,

należy przerwać stosowanie leku

i natychmiast

szukać pomocy lekarskiej

Zapalenie płuc (zakażenie w płucu)

(częste działanie niepożądane, może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

Należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku

Revinty Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc:

gorączka lub dreszcze

zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu

nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

częściej niż u 1 na 10

pacjentów:

ból głowy

przeziębienie

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 10

pacjentów:

ból, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane przez zakażenie grzybicze (kandydoza).

Płukanie jamy ustnej wodą, bezpośrednio po zastosowaniu leku Revinty Ellipta zmniejsza

prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego.

stan zapalny w płucach (zapalenie oskrzeli)

zakażenie zatok, nosa lub gardła

grypa (

influenza

ból i podrażnienie w tylnej części jamy ustnej i gardła

zapalenie zatok

swędzenie, katar lub zatkany nos

kaszel

zaburzenia głosu

osłabienie kości prowadzące do złamań

ból brzucha

ból pleców

wysoka temperatura (gorączka)

ból stawów

skurcze mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów:

nieregularne bicie serca

nieostre widzenie

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 1000

pacjentów:

szybsze bicie serca (tachykardia)

odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)

drżenia

lęk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Revinty Ellipta

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w zamkniętym pokrywającą folią zasobniku w celu ochrony przed wilgocią i otwierać,

dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia, w którym zasobnik został

otwarty. Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić. Datę tę

należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.

Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem

należy pozostawić inhalator w temperaturze

pokojowej przez co najmniej godzinę

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revinty Ellipta

Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian i wilanterol.

Dla dawki 92/22 µg: każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca

ustnik) zawierającej 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci

trifenylooctanu).

Dla dawki 184/22 µg: każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca

ustnik) zawierającej 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci

trifenylooctanu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Revinty Ellipta i co zawiera opakowanie

Ellipta jest jasnoszarym inhalatorem z żółtą pokrywą ustnika i licznikiem dawek. Opakowanie (zasobnik)

inhalatora jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową i zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć,

aby zmniejszyć wilgotność w opakowaniu. Po wyjęciu inhalatora z zasobnika środek pochłaniający wilgoć

należy wyrzucić – nie należy go jeść ani wdychać. Nie ma potrzeby przechowywania inhalatora w zasobniku

z laminowanej folii po jego otwarciu.

Inhalator zawiera dwa paski laminowanej folii aluminiowej z 14 lub 30 dawkami. Opakowanie zbiorcze

zawiera 3 inhalatory po 30 dawek.

Podmiot odpowiedzialny

Glaxo Group Limited,

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS.

Wielka Brytania

Wytwórca

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ

Wielka Brytania

Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations),

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham DL12 8DT

Wielka Brytania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Menarini Hellas Α.Ε.

Τηλ. + 30 210 8316111-13

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel: + 34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

MENARINI France

Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

BIAL, Portela & Ca. SA.

Tel: + 351 22 986 61 00

info@bial.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<

MM/RRRR

}> <{

miesiąc RRRR

.

>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowa instrukcja stosowania

Co to jest inhalator Ellipta?

Przed pierwszym użyciem inhalatora Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy działa on prawidłowo ani

przygotowywania go do użycia w szczególny sposób. Należy przestrzegać instrukcji „krok po kroku”.

Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Revinty Ellipta

Ta ulotka

Pudełko

tekturowe

Inhalator

Zdzieralna

pokrywa

foliowa

Opakowanie

inhalatora

Saszetka ze

środkiem

pochłaniającym

wilgoć

Inhalator jest dostarczany w opakowaniu.

Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki pacjent nie

jest gotowy do inhalacji dawki leku.

Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć

opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej. Opakowanie inhalatora zawiera

saszetkę

ze środkiem pochłaniającym wilgoć

, aby zmniejszyć wilgotność. Saszetkę ze środkiem

pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić –

nie

należy jej otwierać, jeść ani wdychać.

Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".

Nie należy jej

otwierać, dopóki pacjent nie będzie gotowy do inhalacji dawki leku.

Na etykiecie inhalatora w polu

występującym po określeniu „Wyrzucić po” należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu

opakowania. Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować. Po pierwszym otwarciu zasobnik można

wyrzucić.

Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora zawierającego 30 dawek (na 30 dni

stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 14 dawek (na 14 dni stosowania).

1.

Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania

Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie

utracona.

Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do

inhalacji. Nie jest możliwe przypadkowe, dodatkowe zastosowanie leku lub dawki podwójnej w jednej

inhalacji.

Saszetka ze

środkiem

pochłaniającym

wilgoć

2.

Przygotowanie dawki

Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy na przyjęcie dawki. Nie wstrząsać

inhalatorem.

Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia”.

Lek jest gotowy do inhalacji, co potwierdza wskazanie licznika dawek zmniejszone o

1

Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu „kliknięcia” oznacza to, że inhalator

nie dostarczy leku. Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.

3.

Wykonanie inhalacji leku

Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.

Nie

należy wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.

Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.

Nie blokować

palcami wlotu powietrza.

Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo, jak to

możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).

Wyjąć inhalator z ust.

Wykonać spokojny wydech.

Pacjenci mogą nie wyczuć leku, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.

W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć

suchej chusteczki zanim

zamknie się jego pokrywę.

4.

Zamykanie inhalatora i płukanie jamy ustnej

Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik

Należy przepłukać jamę ustną wodą po użyciu inhalatora - nie połykać.

Dzięki temu prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak ból jamy ustnej

lub gardła, będzie mniejsze.

Kształt ustnika jest tak

wyprofilowany, aby

pasował do ust.

Nie blokować palcami

wlotu powietrza.

17-1-2019

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)267 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2751/R/22

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8927 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2745/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety