Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone furoatas, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergika ir kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų
Astma
Astma IndicationRevinty Ellipta yra nurodyta reguliariai gydymo astma suaugusiųjų ir paauglių amžius-nuo 12 metų ir vyresni, jei naudoti įvairių produktų (ilgai veikiantis beta 2-agonistų ir inhaliuojamųjų kortikosteroidų) reikia:pacientams, nėra tinkamai kontroliuojama, su inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir "kaip reikia" įkvėpti trumpas veikiantys beta 2 agonistai. LOPL IndicationRevinty Ellipta fluorouracilu ir simptominis gydymas suaugusiųjų, sergančių LĖTINE su FEV1.
Revision: 22
Įgaliotas
2014-05-02
71 B. PAKUOTĖS LAPELIS 72 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMAI/22 MIKROGRAMAI DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMAI/22 MIKROGRAMAI DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI flutikazonas furoatas / vilanterolas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Revinty Ellipta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Revinty Ellipta 3. Kaip vartoti Revinty Ellipta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Revinty Ellipta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcija 1. KAS YRA REVINTY ELLIPTA IR KAM JIS VARTOJAMAS Revinty Ellipta sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: flutikazonas furoatas ir vilanterolas. Tiekiamas dviejų skirtingų stiprumų Revinty Ellipta: 92 mikrogramų flutikazono furoato / 22 mikrogramų vilanterolo ir 184 mikrogramų flutikazono furoato / 22 mikrogramų vilanterolo. 92/22 mikrogramų stiprumo vaistiniu preparatu reguliariai gydomi lėtine obstrukcine plaučių liga ( LOPL ) sergantys suaugusieji bei ASTMA sergantys suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai. 184/22 mikrogramų stiprumo vaistiniu preparatu gydomi suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai, sergantys ASTMA . 184/22 mikrogramų stiprumo vaistinio preparato vartojimas LOPL gydyti nepatvirtintas. REVINTY ELLIPTA REIKIA VARTOTI KIEKVIENĄ DIENĄ, O NE TIK TADA, KAI PASIREIŠKIA KVĖPAVIMO SUTRIKIMAS ARBA KITOKIE LOP Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS_ _ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Revinty Ellipta 92 mikrogramai/22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama išskirta 92 mikrogramų flutikazono furoato ir 22 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozė (dozė, kuri išsiskiria per kandiklį). Tai atitinka 100 mikrogramų flutikazono furoato ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra maždaug 25 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Dozuoti įkvepiamieji milteliai Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje (Ellipta) su geltonos spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Astma Revinty Ellipta skirtas reguliariai gydyti astmą suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, kai tinka vartoti vaistinių preparatų (ilgai veikiančių beta 2 agonistų ir įkvepiamųjų kortikosteroidų) derinį: • pacientams, kuriems įkvepiamieji kortikosteroidai ir prireikus įkvepiami trumpai veikiantys beta 2 agonistai yra nepakankamai veiksmingi; • pacientams, kurių būklė jau yra tinkamai kontroliuojama vartojant įkvepiamąjį kortikosteroidą ir ilgai veikiantį beta 2 agonistą. LOPL (lėtinė obstrukcinė plaučių liga) Revinty Ellipta skirtas LOPL simptomams gydyti suaugusiesiems, kurių forsuoto iškvėpimo tūris ( _FEV_ _1_ ) yra _ _ < 70 % numatytojo normalaus rodmens (po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo) ir yra paūmėjimo istorija, nepaisant reguliaraus gydymo bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Astma _ Astma sergantiems pacientams turi būti paskirta tokio stiprumo Revinty Ellipta, kuriame yra jų ligos sunkumą atitinkanti flutikazono furoato (FF) dozė. Przeczytaj cały dokument