Revinty Ellipta
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2018
Składnik aktywny:
fluticasone furoate, vilanterol trifenatate
Dostępny od:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kod ATC:
R03AK10
INN (International Nazwa):
fluticasone furoate, vilanterol
Grupa terapeutyczna:
Adrenérgicos y otros medicamentos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias
Dziedzina terapeutyczna:
Asma
Wskazania:
El asma IndicationRevinty Ellipta está indicado en el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes mayores de 12 años y más, donde el uso de una combinación de producto (largo-beta2-agonista y corticosteroide inhalado) es el adecuado:los pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y "según sea necesario" inhalados de acción corta beta2-agonistas. La EPOC IndicationRevinty Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de los adultos con EPOC con FEV1.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-05-02
Ulotka dla pacjenta
67
B. PROSPECTO
68
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
REVINTY ELLIPTA 92 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN
(UNIDOSIS)
REVINTY ELLIPTA 184 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN
(UNIDOSIS)
furoato de fluticasona/vilanterol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Revinty Ellipta
3.
Cómo usar Revinty Ellipta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Revinty Ellipta
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso paso a paso
1.
QUÉ ES REVINTY ELLIPTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Revinty Ellipta contiene dos principios activos: furoato de
fluticasona y vilanterol. Existen dos
concentraciones diferentes de Revinty Ellipta: furoato de fluticasona
92 microgramos/vilanterol
22 microgramos y furoato de fluticasona 184 microgramos/vilanterol 22
microgramos.
La concentración de 92/22 microgramos se utiliza para el tratamiento
regular de la enfermedad
pulmonar obstructiva crónica
(EPOC)
en adultos, así como para el tratamiento del
ASMA
en adultos y
adolescentes de 12 años de edad y mayores.
La concentración de 184/22 microgramos se utiliza para el tratamiento
del
ASMA
en adultos y
adolescentes de 12 años de edad y mayores.
La concentración de 184/22 microgramos no está aprobada para el
tratamiento de la EPOC.
REVINTY ELLIPTA SE DEBE UTILIZAR TODOS LOS DÍAS Y NO ÚNICAMENTE
CUANDO
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Revinty Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación
(unidosis).
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por
la boquilla) de 92 microgramos
de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como
trifenatato). Esto se corresponde con
una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona y 25
microgramos de vilanterol (como
trifenatato).
Excipiente con efecto conocido
Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación (unidosis)
Polvo blanco en un inhalador de color gris claro (Ellipta) con un
protector de la boquilla de color
amarillo y un contador de dosis.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Asma
Revinty Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en
adultos y adolescentes de 12 años
de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un
agonista
β
2
de acción prolongada
y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
•
pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados
y agonistas
β
2
inhalados
de acción corta administrados "a demanda"
•
pacientes adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y
agonistas
β
2
inhalados de
acción prolongada.
EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica)
Revinty Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de
adultos con EPOC, con un FEV
1
<
70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de
exacerbaciones
a pesar del uso regular
de una terapia broncodilatadora.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología
_Asma _
Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Revinty
Ellipta que contenga la dosis
apropiada de furoato de fluticasona (FF) de acuerdo a la gravedad de
su enfermedad. Los prescriptores
debe
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