Revestive

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Revestive
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Revestive
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Syndromy złego wchłaniania
  • Wskazania:
  • Revestive jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku 1 roku i powyżej z zespołem krótkiego jelita (SBS). Pacjenci powinni być stabilni po okresie adaptacji jelit po operacji. Revestive jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku od 1 roku i powyżej z zespołem krótkiego jelita . Pacjenci powinni być stabilni po okresie adaptacji jelit po operacji.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002345
  • Data autoryzacji:
  • 30-08-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002345
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/419883/2017

EMEA/H/C/002345

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Revestive

teduglutyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Revestive. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Revestive.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Revestive należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Revestive i w jakim celu się go stosuje?

Revestive jest lekiem do leczenia zespołu krótkiego jelita u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku

życia.

Zespół krótkiego jelita to schorzenie objawiające się tym, że pokarmy i płyny nie są właściwie

wchłaniane przez jelito, co jest zwykle spowodowane przez chirurgiczne usunięcie znacznej części jelita

cienkiego.

Ze względu na małą liczbę pacjentów choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu

11 grudnia 2001 r. produkt Revestive uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Revestive zawiera substancję czynną teduglutyd.

Jak stosować produkt Revestive?

Revestive podaje się w postaci wstrzykiwań pod powierzchnię skóry brzucha. Zalecana dawka leku to

0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę. W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością

nerek dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę. Jeżeli nie zostaną zaobserwowane korzyści z

leczenia, należy je przerwać.

Revestive

EMA/419883/2017

Page 2/3

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem

lekarza z doświadczeniem w leczeniu zespołu krótkiego jelita. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci

lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wstrzykiwać lek.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Revestive?

Substancja czynna leku Revestive, teduglutyd, jest podobna do ludzkiego glukagonopodobnego-

peptydu 2 (GLP-2), hormonu produkowanego w jelitach, który zwiększa wchłanianie składników

pokarmowych w jelicie.

Teduglutyd działa w podobny sposób jak GLP-2, zwiększając wchłanianie jelitowe przez: wzmożenie

przepływu krwi w jelitach, zmniejszenie prędkości z jaką pokarm przechodzi przez jelita oraz

zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku, który może wpływać na stopień wchłaniania w

jelicie. Teduglutyd ma tę zaletę, że utrzymuje się dłużej w organizmie niż GLP-2.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Revestive zaobserwowano w

badaniach?

Pacjentom z zespołem krótkiego jelita przeważnie podaje się składniki pokarmowe w postaci

bezpośredniego wlewu dożylnego (żywienie pozajelitowe). Dwa badania wykazały, że produkt

Revestive przyczynił się do zmniejszenia zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe u pacjentów.

W jednym badaniu z udziałem osób dorosłych u 63% (27 z 43) pacjentów otrzymujących produkt

Restive ilość żywienia pozajelitowego po 20 tygodniach obniżono o co najmniej 1/5 i poziom ten

utrzymano po 24 tygodniach. W przypadku osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) odsetek

pacjentów wyniósł 30% (13 z 43).

W drugim badaniu u dzieci 53% (8 z 15) otrzymujących Revestive po 12 tygodniach żywienie

pozajelitowe ograniczono o co najmniej 1/10, podczas gdy żaden (0 z 5) z pacjentów poddanych

leczeniu standardowemu nie osiągnął podobnego wyniku.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Revestive?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Revestive (mogące wystąpić u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia układu oddechowego (zakażenia gardła, zatok, dróg

oddechowych lub płuc), ból głowy, ból brzucha, spuchnięty żołądek, nudności, wymioty,

zaczerwienienie, ból i opuchlizna w miejscu zastrzyku. Ponadto u pacjentów ze stomią (sztucznym

otworem na brzuchu do gromadzenia kału lub moczu z organizmu) powszechnie występowały

powikłania, takie jak opuchlizna stomii.

Większość tych dolegliwości miała przebieg łagodny lub umiarkowany. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revestive znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Revestive nie wolno stosować u pacjentów, u których podejrzewa się lub u których stwierdzono

nowotwór. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono nowotwór układu

pokarmowego (nowotwór żołądka, jelit lub wątroby) w ciągu ostatnich pięciu lat. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Revestive?

Badania wykazały, że lek Revestive ma korzystne działanie u osób dorosłych z zespołem krótkiego

jelita, ponieważ znacznie zmniejsza zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe. Pacjenci, u których

Revestive

EMA/419883/2017

Page 3/3

występuje wysokie zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe, odczują obniżoną potrzebę stosowania

tego typu żywienia, natomiast pacjenci, u których zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe było

niewielkie, mają szansę na zaprzestanie podawania żywienia pozajelitowego. Ponadto produkt

Revestive wykazał akceptowalny profil bezpieczeństwa.

CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Revestive przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Revestive?

Firma przedstawi więcej danych z rejestru pacjentów na temat bezpieczeństwa leku.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revestive w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Revestive:

W dniu 30 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Revestive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Revestive znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Revestive należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Revestive

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Revestive 1,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Teduglutyd

Dla dzieci i młodzieży

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revestive

Jak stosować lek Revestive

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Revestive

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje

Lek Revestive zawiera substancję czynną teduglutyd. Poprawia on wchłanianie substancji

odżywczych i płynów w pozostałej części przewodu pokarmowego (jelita) dziecka.

Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z zespołem

krótkiego jelita. Zespół krótkiego jelita jest zaburzeniem wynikającym z niezdolności do wchłaniania

substancji odżywczych i płynów przez jelita. Jest on często spowodowany przez chirurgiczne

usunięcie całości lub części jelita cienkiego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revestive

Kiedy nie stosować leku Revestive

jeśli dziecko ma uczulenie na teduglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub na śladową obecność tetracyklin.

jeśli dziecko choruje lub istnieje podejrzenie, że choruje na nowotwór.

jeśli dziecko miało nowotwór przewodu pokarmowego, w tym wątroby, pęcherzyka żółciowego

lub dróg żółciowych i trzustki w ciągu ostatnich pięciu lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive należy omówić to z lekarzem:

jeśli u dziecka występują znaczne zaburzenia czynności wątroby. Lekarz prowadzący rozważy

to, przepisując ten lek.

jeśli u dziecka występują pewne schorzenia układu krwionośnego (dotyczące serca i (lub)

naczyń krwionośnych), takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) lub osłabione

serce (niewydolność serca). Objawy tych schorzeń obejmują nagłe zwiększenie masy ciała,

opuchliznę kostek i (lub) skrócony oddech.

jeśli u dziecka występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane. Lekarz

prowadzący rozważy to, przepisując ten lek.

jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek. Lekarz prowadzący może zastosować u

dziecka mniejszą dawkę tego leku.

Podczas rozpoczynania leczenia oraz w trakcie stosowania leku Revestive lekarz może zmienić ilość

płynów podawanych dożylnie oraz objętość żywienia pozajelitowego.

Badania lekarskie przeprowadzane przed stosowaniem leku Revestive i w trakcie leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia dziecka tym lekiem, jeśli dziecko ukończyło 12 lat powinno mieć

przeprowadzoną niedawno (tj. w ciągu ostatniego roku) kolonoskopię (badanie umożliwiające

wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich

nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia. Badanie to zostanie przeprowadzone również wtedy, gdy

dziecko ma mniej niż 12 lat, a w jego kale występuje krew nieznanego pochodzenia. Jeżeli polipy

zostaną wykryte przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy

dziecko powinno stosować ten lek. Leku Revestive nie należy stosować, jeżeli w trakcie kolonoskopii

wykryto nowotwór. W przypadku kontynuowania stosowania leku Revestive, lekarz przeprowadzi

kolejne kolonoskopie.

Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę i monitorował czynność jelita cienkiego oraz obserwował

czy u dziecka występują objawy wskazujące na zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego, dróg

żółciowych i trzustki.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 1. roku życia

Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na brak doświadczenia

w stosowaniu leku Revestive w tej grupie wiekowej.

Lek Revestive a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez

dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka.

Lek Revestive może wpływać na to, jak inne leki są wchłaniane w jelicie i tym samym wpływać

na ich skuteczność działania. Lekarz prowadzący może zmienić dawkowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Revestive nie jest zalecane, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn

Ten lek może spowodować u dziecka zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów,

dziecku nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze i obsługiwać maszyn, do czasu aż poczuje

się lepiej.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Revestive

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy zachować ostrożność w przypadku nadwrażliwości u dziecka na tetracykliny (patrz punkt

Kiedy nie stosować leku Revestive

”).

3.

Jak stosować lek Revestive

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Zalecana dawka dobowa dla dziecka to 0,05 mg na kilogram masy ciała. Dawka zostanie podana

w mililitrach (ml) roztworu.

Lekarz prowadzący wybierze dawkę właściwą dla danego dziecka na podstawie jego masy ciała.

Lekarz udzieli informacji, jaką dawkę należy wstrzyknąć. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak stosować lek Revestive

Lek Revestive jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie) raz na dobę. Wstrzyknięcie może być

wykonane samodzielnie przez pacjenta lub przez drugą osobę, np. lekarza, jego asystenta lub

pielęgniarkę środowiskową. Jeśli pacjent lub jego opiekun wykonuje wstrzyknięcia, musi zostać

odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczegółowe informacje dotyczące

wykonywania wstrzyknięć znajdują się na końcu tej ulotki.

Zaleca się, aby rejestrować nazwę oraz numer serii produktu przy każdym podaniu dziecku produktu

Revestive. Pozwoli to kontrolować, które serie leku zostały podane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revestive

Jeśli przypadkowo pacjent lub jego opiekun wstrzyknie więcej leku Revestive niż zalecone przez

lekarza, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Revestive

Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek Revestive (lub nie mógł wstrzyknąć leku Revestive w

zaplanowanym czasie) należy zastosować lek, tak szybko jak to tylko możliwe tego samego dnia.

Nigdy nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie dziennie. Nie należy wstrzykiwać dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Revestive

Lek ten należy stosować tak długo, jak lekarz prowadzący przepisuje go pacjentowi.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym, ponieważ

nagłe zaprzestanie stosowania leku Revestive może wywołać zmiany w równowadze płynów w

organizmie pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych

działań niepożądanych:

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zastoinowa niewydolność serca. Należy powiadomić lekarza, jeśli dziecko odczuwa zmęczenie,

skrócenie oddechu, opuchliznę kostek lub nóg.

zapalenie trzustki. Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u dziecka

wystąpi silny ból brzucha i gorączka.

niedrożność jelit (zablokowanie jelita). Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe,

jeśli u dziecka wystąpi silny ból brzucha, wymioty i brak wypróżnień.

zmniejszone wydzielanie żółci z pęcherzyka żółciowego i (lub) zapalenie pęcherzyka

żółciowego. Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u dziecka wystąpi

zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd, ciemny kolor moczu i jasno zabarwione stolce, lub ból

w górnej prawej lub środkowej części brzucha.

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

omdlenia. Jeśli czynność serca i oddech są normalne i dziecko szybko odzyskało przytomność,

należy powiedzieć o tym lekarzowi. W innych przypadkach należy poszukać pomocy

medycznej, tak szybko jak jest to możliwe.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zakażenie układu oddechowego (jakiekolwiek zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub

płuc);

ból głowy;

ból brzucha, wzdęcia, nudności (mdłości), opuchlizna stomii (sztuczny otwór umożliwiający

wydalanie kału), wymioty;

zaczerwienienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia;

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

grypa lub schorzenia grypopodobne;

zmniejszony apetyt;

obrzęk dłoni i (lub) stóp;

zaburzenia snu, niepokój;

kaszel, płytki oddech;

polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita grubego dziecka;

wiatry (wzdęcia);

zwężenie lub zablokowanie przewodu trzustkowego, co może prowadzić u dziecka do zapalenia

trzustki;

zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita cienkiego dziecka.

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość);

przewodnienie;

polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie żołądka dziecka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Generalnie, działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się

u dorosłych. Podczas badań klinicznych następujące działania niepożądane obserwowano częściej

u dzieci i młodzieży: zmęczenie (bardzo często), bolesne wypróżnienia (bardzo często) oraz zawroty

głowy lub uczucie pustki w głowie (często).

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Revestive

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce

i ampułko-strzykawce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy wykorzystać natychmiast

po przygotowaniu. Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 24 godziny

w temperaturze 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko. Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revestive

Substancją czynną leku jest teduglutyd. Jedna fiolka proszku zawiera 1,25 mg teduglutydu.

Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 1,25 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada

stężeniu 2,5 mg/ml.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu

fosforan siedmiowodny.

Rozpuszczalnik zawiera wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Revestive i co zawiera opakowanie

Revestive składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (1,25 mg

teduglutydu w fiolce, 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce).

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.

Revestive dostępny jest w opakowaniach zawierających 28 fiolek z proszkiem

i 28 ampułko-strzykawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Revestive

Ważne informacje:

Przed zastosowaniem leku Revestive należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.

Lek Revestive stosuje się do wstrzykiwań pod powierzchnię skóry (podanie podskórne).

Leku Revestive nie wstrzykuje się do żył (dożylnie) ani do mięśni (domięśniowo).

Lek Revestive należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Revestive po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i

ampułko-strzykawce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy natychmiast

wykorzystać. Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 24 godziny

w temperaturze 25°C.

Nie należy stosować leku Revestive, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

Wszystkie igły i strzykawki wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.

Elementy dostarczone w opakowaniu:

28 fiolek z 1,25 mg teduglutydu w postaci proszku

28 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem

Elementy wymagane, ale nieumieszczone w opakowaniu:

Igły do rozpuszczania [rozmiar 22G, długość 1½" (0,7 x 40 mm)]

Strzykawki o pojemności 0,5 ml lub 1 ml (z podziałką co 0,02 ml lub mniejszą).

Do podania

produktu dzieciom można wykorzystać strzykawkę o pojemności 0,5 ml (lub mniejszej)

Cienkie igły do wstrzykiwań podskórnych [np. rozmiar 26G, długość 5/8" (0,45 x 16 mm) lub

mniejsze igły przeznaczone dla dzieci, stosownie do potrzeb]

Gaziki nasączone alkoholem

Waciki nasączone alkoholem

Pojemnik odporny na przekłucia do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek i igieł

UWAGA:

Zanim pacjent rozpocznie postępowanie, powinien się upewnić, że dysponuje czystą

powierzchnią roboczą i umył ręce przed przystąpieniem do dalszych czynności.

1.

Złożenie ampułko-strzykawki

Po przygotowaniu wszystkich niezbędnych elementów, złożyć ampułko-strzykawkę. Poniższy opis

przedstawia sposób wykonania tej czynności.

Trzymając ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zdjąć górną

część białego, plastikowego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki,

aby ją przygotować do wprowadzenia igły do rozpuszczania.

Nakręcić igłę do rozpuszczania [22G, 1½", (0,7 x 40 mm)] na złożoną

ampułko-strzykawkę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.

2.

Rozpuszczanie proszku

Teraz można już rozpuścić proszek w rozpuszczalniku.

Usunąć niebieskie zabezpieczenie z fiolki zawierającej proszek,

przetrzeć jej wierzch gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać,

aż wyschnie. Nie wolno dotykać górnej powierzchni fiolki.

Zdjąć osłonkę z igły do rozpuszczania przymocowanej do ampułko-

strzykawki z rozpuszczalnikiem, nie dotykając końcówki igły.

Trzymając fiolkę z proszkiem, igłę do rozpuszczania przymocowaną

do ampułko-strzykawki wprowadzić w środek gumowego korka i delikatnie

nacisnąć tłok całkowicie w dół, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik

do fiolki.

Igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę pozostawić w fiolce. Fiolkę

odstawić na około 30 sekund.

Fiolkę delikatnie przesuwać pomiędzy dłońmi przez ok. 15 sekund.

Następnie jeden raz delikatnie obrócić fiolkę dnem do góry, pozostawiając

w niej igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę.

UWAGA:

Nie potrząsać fiolką. Potrząsanie fiolką może wytworzyć pianę, co przysparza trudności

przy pobieraniu roztworu z fiolki.

Odstawić fiolkę na około dwie minuty.

Obejrzeć fiolkę, czy nie zawiera ona jakiejkolwiek ilości nierozpuszczonego proszku. Jeśli

pozostała jakakolwiek ilość nierozpuszczonego proszku, powtórzyć czynności z punktów 2.5 i 2.6.

Nie potrząsać fiolką. Jeśli nadal w fiolce pozostaje nierozpuszczony proszek, wyrzucić fiolkę i

rozpocząć przygotowania od początku z użyciem nowej fiolki.

UWAGA:

Końcowy roztwór powinien być klarowny. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki

stałe, nie należy go wstrzykiwać.

UWAGA:

Roztwór powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu. Powinien być

przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi

dwadzieścia cztery godziny.

3.

Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań

Strzykawkę do rozpuszczania odłączyć od igły wciąż znajdującej się

w fiolce, a następnie wyrzucić strzykawkę do rozpuszczania.

Wziąć strzykawkę do wstrzykiwań i przymocować ją do igły do

rozpuszczania znajdującej się w fiolce.

Fiolkę obrócić dnem do góry, przysunąć końcówkę igły do

rozpuszczania do korka i poprzez delikatne pociągnięcie tłoka w przeciwną

stronę spowodować, aby cały lek wypełnił strzykawkę.

UWAGA:

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi stosowanie dwóch fiolek, należy przygotować drugą

ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem i drugą fiolkę z proszkiem, tak jak pokazano w głównych

punktach nr 1 i 2. Przenieść roztwór z drugiej fiolki do tej samej strzykawki do wstrzykiwań poprzez

powtórzenie głównych czynności opisanych w punkcie 3.

Strzykawkę do wstrzykiwań zdjąć z igły do rozpuszczania,

pozostawiając igłę w fiolce. Fiolkę i igłę do rozpuszczania wyrzucić razem

do pojemnika na ostre odpadki.

Wziąć igłę do wstrzykiwań, ale nie zdejmować plastykowej osłony

igły. Igłę przymocować do strzykawki do wstrzykiwań wypełnionej lekiem.

Sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. Jeśli

pęcherzyki powietrza są obecne, delikatnie opukać strzykawkę palcami, aż

przemieszczą się do jej górnej części. Następnie delikatnie nacisnąć tłok

strzykawki, aby usunąć powietrze.

Dawka dla dziecka wyrażona w mililitrach została obliczona przez

lekarza. Usunąć nadmierną ilość roztworu ze strzykawki, bez zdejmowania

założonej osłonki igły, aż do uzyskania przepisanej dawki.

4.

Wstrzykiwanie

roztworu

Odnaleźć obszar na brzuchu dziecka, lub jeśli

pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na

brzuchu - na udzie dziecka, gdzie łatwo jest

wykonać wstrzyknięcie (patrz rysunek).

UWAGA:

Unikać wstrzykiwania leku w tę samą okolicę kolejnego dnia, należy zmieniać miejsca

wkłucia (należy używać górnej, dolnej, lewej i prawej powierzchni brzucha dziecka), aby uniknąć

dyskomfortu. Unikać miejsc, które są objęte stanem zapalnym, opuchnięte, podrapane lub pokryte

pieprzykiem, znamieniem lub innym uszkodzeniem.

Ruchem okrężnym do zewnątrz oczyścić obszar skóry dziecka

przeznaczony do wkłucia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.

Poczekać, aż oczyszczone miejsce wyschnie.

Zdjąć plastikową nakładkę z igły przygotowanej strzykawki do

wstrzykiwań. Delikatnie uchwycić jedną dłonią czystą skórę w miejscu

przeznaczonym do wstrzyknięcia. Drugą dłonią trzymać strzykawkę tak, jak

trzyma się ołówek. Odchylić nadgarstek do tyłu i szybko wkłuć igłę pod

kątem 45°.

Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki. Jeśli pacjent zobaczy chociażby niewielką ilość krwi w

strzykawce, wycofać igłę. Igłę na strzykawce do wstrzykiwań zastąpić czystą igłą tej samej wielkości.

Można nadal zastosować lek, który jest już w strzykawce. Należy go spróbować wstrzyknąć w inne

miejsce na oczyszczonym obszarze skóry.

Wstrzyknąć lek, powoli naciskając jednostajnie na tłok, aż do momentu, w którym cały lek

zostanie wstrzyknięty, a strzykawka opróżniona.

Wyciągnąć igłę ze skóry i wyrzucić ją wraz ze strzykawką do pojemnika na ostre odpadki.

Może wystąpić niewielkie krwawienie. Jeśli to konieczne, ucisnąć delikatnie miejsce wkłucia

wacikiem nasączonym alkoholem lub małym kawałkiem gazy wielkości 2x2, aż krwawienie ustąpi.

Wyrzucić wszystkie igły i strzykawki do pojemnika na ostre odpadki lub pojemnika o

utwardzonych ściankach (np. opakowanie z nakrętką po detergencie). Opakowanie musi być odporne

na przekłucia (góra i ścianki boczne). Jeśli pacjent potrzebuje pojemnika na ostre odpadki, należy

skontaktować się z lekarzem dziecka.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Revestive 5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Teduglutyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revestive

Jak stosować lek Revestive

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Revestive

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje

Lek Revestive zawiera substancję czynną teduglutyd. Poprawia on wchłanianie substancji

odżywczych i płynów w pozostałej części przewodu pokarmowego (jelita).

Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z

zespołem krótkiego jelita. Zespół krótkiego jelita jest zaburzeniem wynikającym z niezdolności do

wchłaniania substancji odżywczych i płynów przez jelita. Jest on często spowodowany przez

chirurgiczne usunięcie całości lub części jelita cienkiego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revestive

Kiedy nie stosować leku Revestive

jeśli pacjent ma uczulenie na teduglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub na śladową obecność tetracyklin.

jeśli pacjent choruje lub istnieje podejrzenie, że choruje na nowotwór.

jeśli pacjent miał nowotwór przewodu pokarmowego, w tym wątroby, pęcherzyka żółciowego

lub dróg żółciowych i trzustki w ciągu ostatnich pięciu lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują znaczne zaburzenia czynności wątroby. Lekarz prowadzący rozważy

to, przepisując ten lek.

jeśli u pacjenta występują pewne schorzenia układu krwionośnego (dotyczące serca i (lub)

naczyń krwionośnych), takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) lub osłabione

serce (niewydolność serca). Objawy tych schorzeń obejmują nagłe zwiększenie masy ciała,

opuchliznę kostek i (lub) skrócony oddech.

jeśli u pacjenta występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane. Lekarz

prowadzący rozważy to, przepisując ten lek.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Lekarz prowadzący może zastosować u

pacjenta mniejszą dawkę tego leku.

Podczas rozpoczynania leczenia oraz w trakcie stosowania leku Revestive lekarz może zmienić ilość

płynów podawanych dożylnie oraz objętość żywienia pozajelitowego.

Badania lekarskie przeprowadzane przed, i w trakcie stosowania leku Revestive

Zanim pacjent rozpocznie leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący wykona kolonoskopię (badanie

umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów

(niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia. Zaleca się, aby lekarz prowadzący wykonywał

te badania raz do roku w ciągu pierwszych dwóch lat od rozpoczęcia leczenia, a następnie co najmniej

w pięcioletnich odstępach. Jeśli polipy zostaną wykryte przed lub podczas stosowania leku Revestive,

lekarz prowadzący zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem. Leku Revestive nie

należy stosować, jeśli w trakcie kolonoskopii wykryto nowotwór.

Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę i monitorował czynność jelita cienkiego oraz obserwował

objawy wskazujące na zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych i trzustki

pacjenta.

Dzieci i młodzież

Badania lekarskie przeprowadzane przed zastosowaniem i w trakcie stosowania leku Revestive

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku pacjenci, którzy ukończyli 12 lat powinni mieć

przeprowadzoną niedawno (tj. w ciągu ostatniego roku) kolonoskopię (badanie umożliwiające

wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich

nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia. Badanie to zostanie przeprowadzone również wtedy, gdy

pacjent ma mniej niż 12 lat, a w jego kale występuje krew nieznanego pochodzenia. Jeżeli polipy

zostaną wykryte przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy

pacjent powinien stosować ten lek. Leku Revestive nie należy stosować, jeżeli w trakcie kolonoskopii

wykryto nowotwór. W przypadku kontynuowania stosowania leku Revestive, lekarz przeprowadzi

kolejne kolonoskopie.

Dzieci poniżej 1. roku życia

Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na brak doświadczenia

w stosowaniu leku Revestive w tej grupie wiekowej.

Lek Revestive a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Revestive może wpływać na to, jak inne leki są wchłaniane w jelicie i tym samym wpływać na

ich skuteczność działania. Lekarz prowadzący może zmienić dawkowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Revestive nie jest zalecane, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn

Ten lek może spowodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie wolno

prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, do czasu aż pacjent poczuje się lepiej.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Revestive

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy zachować ostrożność w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny (patrz punkt „

Kiedy nie

stosować leku Revestive

”).

3.

Jak stosować lek Revestive

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Zalecana dawka dobowa to 0,05 mg na kilogram masy ciała. Dawka zostanie podana w mililitrach

(ml) roztworu.

Lekarz prowadzący wybierze dawkę właściwą dla danego pacjenta na podstawie jego masy ciała.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę należy wstrzyknąć. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Revestive można stosować u dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych). Lek ten należy

stosować ściśle według zaleceń lekarza.

Jak stosować lek Revestive

Lek Revestive jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie) raz na dobę. Wstrzyknięcie może być

wykonane samodzielnie przez pacjenta lub przez drugą osobę, np. lekarza, jego asystenta lub

pielęgniarkę środowiskową. Jeśli pacjent lub jego opiekun wykonuje wstrzyknięcia, musi zostać

odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczegółowe informacje dotyczące

wykonywania wstrzyknięć znajdują się na końcu tej ulotki.

Zaleca się, aby rejestrować nazwę oraz numer serii produktu przy każdym podaniu pacjentowi

dorosłemu lub dziecku produktu Revestive. Pozwoli to kontrolować, która serie leku zostały podane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revestive

Jeśli przypadkowo pacjent wstrzyknie więcej leku Revestive niż zalecone przez lekarza, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Revestive

Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek Revestive (lub nie mógł wstrzyknąć leku Revestive w

zaplanowanym czasie) należy zastosować lek, tak szybko jak to tylko możliwe tego samego dnia.

Nigdy nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie dziennie. Nie należy wstrzykiwać dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Revestive

Lek ten należy stosować tak długo, jak lekarz prowadzący przepisuje go pacjentowi.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym, ponieważ

nagłe zaprzestanie stosowania leku Revestive może wywołać zmiany w równowadze płynów w

organizmie pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych

działań niepożądanych:

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zastoinowa niewydolność serca. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa zmęczenie,

skrócenie oddechu, opuchliznę kostek lub nóg.

zapalenie trzustki. Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u pacjenta

wystąpi silny ból brzucha i gorączka.

niedrożność jelit (zablokowanie jelita). Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe,

jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, wymioty i brak wypróżnień.

zmniejszone wydzielanie żółci z pęcherzyka żółciowego i (lub) zapalenie pęcherzyka

żółciowego. Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u pacjenta wystąpi

zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd, ciemny kolor moczu i jasno zabarwione stolce, lub ból

w górnej prawej lub środkowej części brzucha.

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Omdlenia. Jeżeli czynność serca oraz procesy oddechowe są prawidłowe należy omówić to

z lekarzem. W innych przypadkach należy jak najszybciej zwrócić się o pomoc medyczną.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zakażenie układu oddechowego (jakiekolwiek zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub

płuc);

ból głowy;

ból brzucha, wzdęcia, nudności (mdłości), opuchlizna stomii (sztuczny otwór umożliwiający

wydalanie kału), wymioty;

zaczerwienienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia;

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

grypa lub schorzenia grypopodobne;

zmniejszony apetyt;

obrzęk dłoni i (lub) stóp;

zaburzenia snu, niepokój;

kaszel, płytki oddech;

polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita grubego;

wiatry (wzdęcia);

zwężenie lub zablokowanie przewodu trzustkowego, co może prowadzić do zapalenia trzustki;

zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita cienkiego.

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość);

przewodnienie;

polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie żołądka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Generalnie, działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się

u dorosłych. Podczas badań klinicznych następujące działania niepożądane obserwowano częściej

u dzieci i młodzieży: zmęczenie (bardzo często), bolesne wypróżnienia (bardzo często) oraz zawroty

głowy lub uczucie pustki w głowie (często).

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Revestive

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce

i ampułko-strzykawce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy wykorzystać natychmiast po

przygotowaniu. Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 3 godziny

w temperaturze 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko. Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revestive

Substancją czynną leku jest teduglutyd. Jedna fiolka proszku zawiera 5 mg teduglutydu. Po

rekonstytucji, każda fiolka zawiera 5 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu

10 mg/ml.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu

fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).

Rozpuszczalnik zawiera wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Revestive i co zawiera opakowanie

Revestive składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (5 mg

teduglutydu w fiolce, 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce).

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.

Revestive dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko-strzykawką

lub 28 fiolek z proszkiem i 28 ampułko-strzykawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Revestive

Ważne informacje:

Przed zastosowaniem leku Revestive należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.

Lek Revestive stosuje się do wstrzykiwań pod powierzchnię skóry (podanie podskórne).

Leku Revestive nie wstrzykuje się do żył (dożylnie) ani do mięśni (domięśniowo).

Lek Revestive należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Revestive po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i

ampułko-strzykawce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy natychmiast

wykorzystać. Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 3 godziny w

temperaturze 25°C.

Nie należy stosować leku Revestive, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

Wszystkie igły i strzykawki wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.

Elementy dostarczone w opakowaniu:

1 fiolka lub 28 fiolek z 5 mg teduglutydu w postaci proszku

1 ampułko-strzykawka lub 28 ampułko-strzykawek z

rozpuszczalnikiem

Elementy wymagane, ale nieumieszczone w opakowaniu:

Igły do rozpuszczania [rozmiar 22G, długość 1½" (0,7 x 40 mm)]

Strzykawki o pojemności 0,5 ml lub 1 ml (z podziałką co 0,02 ml lub mniejszą).

Do podania

produktu dzieciom można wykorzystać strzykawkę o pojemności 0,5 ml (lub mniejszej)

Cienkie igły do wstrzykiwań podskórnych [np. rozmiar 26G, długość 5/8" (0,45 x 16 mm) lub

mniejsze igły przeznaczone dla dzieci, stosownie do potrzeb]

Gaziki nasączone alkoholem

Waciki nasączone alkoholem

Pojemnik odporny na przekłucia do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek i igieł

UWAGA:

Zanim pacjent rozpocznie postępowanie, powinien się upewnić, że dysponuje czystą

powierzchnią roboczą i umył ręce przed przystąpieniem do dalszych czynności.

1.

Złożenie ampułko-strzykawki

Po przygotowaniu wszystkich niezbędnych elementów, złożyć ampułko-strzykawkę. Poniższy opis

przedstawia sposób wykonania tej czynności.

Trzymając ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zdjąć górną

część białego, plastikowego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki.

W ten sposób ampułko-strzykawka zostanie przygotowana do

wprowadzenia do niej igły do rozpuszczania.

Nakręcić igłę do rozpuszczania [22G, 1½", (0,7 x 40 mm)] na

złożoną ampułko strzykawkę zgodnie z kierunkiem ruchu

wskazówek zegara.

2.

Rozpuszczanie proszku

Teraz można już rozpuścić proszek w rozpuszczalniku.

Usunąć zielone zabezpieczenie z fiolki zawierającej proszek,

przetrzeć jej wierzch gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać,

aż wyschnie. Nie wolno dotykać górnej powierzchni fiolki.

Zdjąć osłonkę z igły do rozpuszczania przymocowanej do

ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem, nie dotykając końcówki

igły.

Trzymając fiolkę z proszkiem, igłę do rozpuszczania

przymocowaną do ampułko-strzykawki wprowadzić w środek

gumowego korka i delikatnie nacisnąć tłok całkowicie w dół, aby

wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.

Igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę pozostawić w fiolce.

Fiolkę odstawić na około 30 sekund.

Fiolkę delikatnie przesuwać pomiędzy dłońmi przez ok. 15 sekund.

Następnie jeden raz delikatnie obrócić fiolkę dnem do góry,

pozostawiając w niej igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę.

UWAGA:

Nie potrząsać fiolką. Potrząsanie fiolką może wytworzyć pianę, co przysparza trudności

przy pobieraniu roztworu z fiolki.

Odstawić fiolkę na około dwie minuty.

Obejrzeć fiolkę, czy nie zawiera ona jakiejkolwiek ilości nierozpuszczonego proszku. Jeśli

pozostała jakakolwiek ilość nierozpuszczonego proszku, powtórzyć czynności z punktów 2.5 i 2.6.

Nie potrząsać fiolką. Jeśli nadal w fiolce pozostaje nierozpuszczony proszek, wyrzucić fiolkę i

rozpocząć przygotowania od początku z użyciem nowej fiolki.

UWAGA:

Końcowy roztwór powinien być klarowny. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki

stałe, nie należy go wstrzykiwać.

UWAGA:

Roztwór powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu. Powinien być

przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi trzy

godziny.

3.

Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań

Strzykawkę do rozpuszczania odłączyć od igły wciąż znajdującej

się w fiolce, a następnie wyrzucić strzykawkę do rozpuszczania.

Wziąć strzykawkę do wstrzykiwań i przymocować ją do igły do

rozpuszczania znajdującej się w fiolce.

Fiolkę obrócić dnem do góry, przysunąć końcówkę igły do

rozpuszczania do korka i poprzez delikatne pociągnięcie tłoka w

przeciwną stronę spowodować, aby cały lek wypełnił strzykawkę.

UWAGA:

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi stosowanie dwóch fiolek, należy przygotować drugą

ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem i drugą fiolkę z proszkiem, tak jak pokazano w głównych

punktach nr 1 i 2. Przenieść roztwór z drugiej fiolki do tej samej strzykawki do wstrzykiwań poprzez

powtórzenie głównych czynności opisanych w punkcie 3.

Strzykawkę do wstrzykiwań zdjąć z igły do rozpuszczania,

pozostawiając igłę w fiolce. Fiolkę i igłę do rozpuszczania

wyrzucić razem do pojemnika na ostre odpadki.

Wziąć igłę do wstrzykiwań, ale nie zdejmować plastykowej osłony

igły. Igłę przymocować do strzykawki do wstrzykiwań wypełnionej

lekiem.

Sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. Jeśli

pęcherzyki powietrza są obecne, delikatnie opukać strzykawkę

palcami, aż przemieszczą się do jej górnej części. Następnie

delikatnie nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć powietrze.

Dawka wyrażona w mililitrach została obliczona przez lekarza.

Usunąć nadmierną ilość roztworu ze strzykawki, bez zdejmowania

założonej osłonki igły, aż do uzyskania przepisanej dawki.

4.

Wstrzykiwanie

roztworu

Odnaleźć obszar na brzuchu, lub jeśli pacjent

odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchu -

na udzie, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie

(patrz rysunek).

UWAGA:

Unikać wstrzykiwania leku w tę samą okolicę kolejnego dnia, należy zmieniać miejsca

wkłucia (należy używać górnej, dolnej, lewej i prawej powierzchni brzucha) aby uniknąć

dyskomfortu. Unikać miejsc, które są objęte stanem zapalnym, opuchnięte, podrapane lub pokryte

pieprzykiem, znamieniem lub innym uszkodzeniem.

Ruchem okrężnym do zewnątrz oczyścić obszar przeznaczony do

wkłucia za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Poczekać, aż

oczyszczone miejsce wyschnie.

Zdjąć plastikową nakładkę z igły przygotowanej strzykawki do

wstrzykiwań. Delikatnie uchwycić jedną dłonią czystą skórę w miejscu

przeznaczonym do wstrzyknięcia. Drugą dłonią trzymać strzykawkę tak, jak

trzyma się ołówek. Odchylić nadgarstek do tyłu i szybko wkłuć igłę pod

kątem 45°.

Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki. Jeśli pacjent zobaczy chociażby niewielką ilość krwi w

strzykawce, wycofać igłę. Igłę na strzykawce do wstrzykiwań zastąpić czystą igłą tej samej wielkości.

Można nadal zastosować lek, który jest już w strzykawce. Należy go spróbować wstrzyknąć w inne

miejsce na oczyszczonym obszarze skóry.

Wstrzyknąć lek, powoli naciskając jednostajnie na tłok, aż do momentu, w którym cały lek

zostanie wstrzyknięty, a strzykawka opróżniona.

Wyciągnąć igłę ze skóry i wyrzucić ją wraz ze strzykawką do pojemnika na ostre odpadki.

Może wystąpić niewielkie krwawienie. Jeśli to konieczne, ucisnąć delikatnie miejsce wkłucia

wacikiem nasączonym alkoholem lub małym kawałkiem gazy wielkości 2x2, aż krwawienie ustąpi.

Wyrzucić wszystkie igły i strzykawki do pojemnika na ostre odpadki lub pojemnika o

utwardzonych ściankach (np. opakowanie z nakrętką po detergencie). Opakowanie musi być odporne

na przekłucia (góra i ścianki boczne). Jeśli pacjent potrzebuje pojemnika na ostre odpadki, należy

skontaktować się z lekarzem.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

25-1-2019

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Active substance: teduglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)681 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety