Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
teduglutide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Malabsorptiesyndromen
Revestive is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 1 jaar en ouder met Short Bowel Syndrome (SBS). Patiënten moeten stabiel zijn na een periode van darmaanpassing na de operatie. Revestive is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 1 jaar en hoger met het Short Bowel Syndroom. Patiënten moeten stabiel zijn na een periode van darmaanpassing na de operatie.
Revision: 22
Erkende
2012-08-30
49 B. BIJSLUITER 50 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT REVESTIVE 1,25 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE teduglutide Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Revestive en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REVESTIVE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Revestive bevat de werkzame stof teduglutide. Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van het darmkanaal van uw kind. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren (in de leeftijd van 4 maanden en ouder) met het kortedarmsyndroom. Het kortedarmsyndroom is een stoornis waarbij voedingsstoffen en vocht niet kunnen worden opgenomen vanuit het darmkanaal. Vaak treedt de aandoening op als gevolg van een operatieve verwijdering van (een deel van) de dunne darm. 2. WANNEER MAG U D Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Revestive 1,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon met poeder bevat 1,25 mg teduglutide*. Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2,5 mg/ml. *Een _glucagon-like-peptide-2 _ (GLP-2-)analoog geproduceerd in _Escherichia coli-_ cellen door middel van recombinante DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Revestive is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten in de gecorrigeerde gestatieleeftijd van 4 maanden en ouder met kortedarmsyndroom (SBS). Na chirurgie dienen patiënten stabiel te zijn na een periode van intestinale aanpassing. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient gestart te worden onder het toezicht van een medische beroepsbeoefenaar met ervaring in de behandeling van SBS. De behandeling dient niet gestart te worden totdat het redelijk is aan te nemen dat de patiënt stabiel is na een periode van intestinale aanpassing. Vóór de start van de behandeling dient een optimalisatie en stabilisatie te gebeuren van de intraveneuze vocht- en voedingsondersteuning. Bij een klinische beoordeling door de arts dienen de doelstellingen van de behandeling op individueel niveau en de voorkeuren van de patiënt in overweging te worden genomen. De behandeling moet stopgezet worden wanneer geen algemene verbetering van de toestand van de patiënt bereik Przeczytaj cały dokument