Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
teduglutide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Malabszorpciós szindrómák
A revascularis antitest az 1 éves és annál idősebb betegek kezelésére javallt a rövid bél szindrómával (SBS). A betegeknek stabilnak kell lenniük a műtét utáni bélrendszeri adaptáció után. Revestive jelzi a kezelés a betegek körében 1 év felett Rövid Bél Szindróma. A betegeknek stabilnak kell lenniük a műtét utáni bélrendszeri adaptáció után.
Revision: 22
Felhatalmazott
2012-08-30
47 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 48 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA REVESTIVE 1,25 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ teduglutid Gyermekeknek és serdülőknek Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekééhez hasonlóak. - Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Revestive és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Revestive alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Revestive-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Revestive-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVESTIVE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Revestive hatóanyaga a teduglutid. Segíti a tápanyagok és a folyadék felszívódását a tápcsatorna (bél) megmaradt részéből. A Revestive rövidbél-szindró Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Revestive 1,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,25 mg teduglutidot* tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként. Feloldás után egy injekciós üveg 1,25 mg teduglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban, ami 2,5 mg/ml-es koncentrációnak felel meg. *Glukagonszerű peptid-2 analóg (glucagon-like peptide-2, GLP-2), amelyet rekombináns DNS technológiával _Escherichia coli_ -sejtekben állítanak elő). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér, az oldószer tiszta és színtelen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Revestive 4 hónapos és idősebb korrigált életkorú, rövidbél-szindrómás (Short Bowel Syndrome, SBS) betegek kezelésére javallott. A betegeknek stabil állapotban kell lenniük a műtét utáni béladaptációs periódust követően. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést SBS kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell elkezdeni. A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha ésszerűen feltételezhető, hogy a beteg stabil a béladaptáció időszaka után. A kezelés megkezdése előtt az intravénás folyadék- és tápanyagpótlást optimalizálni és stabilizálni kell. Az orvos által végzett klinikai értékelésnek figyelembe kell vennie az egyéni terápiás célokat és a beteg preferenciáit. A kezelést le kell állítani, ha a beteg állapotában összességében nem történik javulás. Minden betegnél szorosan, folyamatosan monitorozni kell a hatásosságot és biztonságosságot a klinikai kezelési ajánlások s Przeczytaj cały dokument