Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
teduglutiid
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Malabsorptsiooni sündroomid
Revestive on näidustatud patsientidel vanuses 1 aasta ja üle lühikese soole sündroom (SBS). Patsiendid peavad pärast operatsiooni järgima soole kohandumist. Revestive on näidustatud ravi patsientidel vanuses 1 aasta ja üle selle Lühikese Soole Sündroom. Patsiendid peavad pärast operatsiooni järgima soole kohandumist.
Revision: 22
Volitatud
2012-08-30
46 B. PAKENDI INFOLEHT 47 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE REVESTIVE 1,25 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI teduglutiid Lastele ja noorukitele Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Revestive ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Revestive’i kasutamist 3. Kuidas Revestive’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Revestive’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON REVESTIVE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Revestive sisaldab toimeainena teduglutiidi. See parandab toitainete ja vedeliku imendumist teie lapse allesjäänud seedetraktist (soolest). Revestive’i kasutatakse lühikese soole sündroomiga laste ja noorukite raviks (alates 4 kuu vanusest). Lühikese soole sündroom on haigusseisund, mis tuleneb ebapiisavast toitainete ja vedeliku imendumisest soolest. Lühikese soole sündroom on sageli tingitud kogu või suurema osa peensoole kirurgilisest eemaldamisest. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE REVESTIVE’I KASUTAMIST _ _ REVESTIVE’I EI TOHI KASUTADA - kui teie laps on teduglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või tetratsükliini ravimjääkide suhtes allergiline; - kui teie lapsel on vähk või kui tal kahtlustatakse vähki Przeczytaj cały dokument
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Revestive 1,25 mg süstelahuse pulber ja lahusti _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbriviaal sisaldab 1,25 mg teduglutiidi*. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 1,25 mg teduglutiidi 0,5 ml lahuses, mis vastab kontsentratsioonile 2,5 mg/ml. *Glükagooni-sarnase peptiid-2 (GLP-2) analoog, mida toodetakse _Escherichia coli_ rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Valge pulber ja selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Revestive on näidustatud lühikese soole sündroomi raviks korrigeeritud gestatsioonivanusega 4 kuud ja vanematel patsientidel. Patsiendid peavad olema operatsioonijärgselt pärast soole kohanemisperioodi stabiilses seisundis. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Ravi võib alustada üksnes arsti järelevalve all, kellel on kogemusi lühikese soole sündroomi ravis. Ravi ei tohi alustada enne, kui on põhjust eeldada, et patsient on pärast soole kohanemisperioodi stabiilne. Enne ravi alustamist tuleb optimeerida ja stabiliseerida intravenoossete vedelike ja toitainete kogused. Kliinilisel hindamisel tuleb arstil arvestada ravi individuaalseid eesmärke ja patsiendi eelistusi. Kui patsiendi seisundi üldist paranemist ei saavutata, tuleb ravi lõpetada. Kõikidel patsientidel tuleb hoolikalt ja pidevalt jälgida ravi efektiivsust ja ohutust vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele. Annustamine _Lapsed (≥ 4 kuud) _ Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kellel on kogemusi lühikese soole sündroomi ravis lastel. Revestive’i soovitatav annus lastele ja noorukitele (alates korrigeeritud gestatsioonivanusest 4 kuud kuni Przeczytaj cały dokument