Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sildénafil
Upjohn EESV
G04BE03
sildenafil
Urologiques
Hypertension pulmonaire
Traitement des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire classés comme classes fonctionnelles II et III de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), pour améliorer la capacité d'effort. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et l'hypertension pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif. Pédiatrie populationTreatment des patients pédiatriques âgés de un an à 17 ans atteints d'hypertension artérielle pulmonaire. L'efficacité en termes d'amélioration de la capacité d'effort ou d'hémodynamique pulmonaire a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et l'hypertension pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale. Revatio solution pour injection pour le traitement des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire qui sont actuellement prescrits orale Revatio et qui sont temporairement incapables de prendre le traitement par voie orale, mais sont par ailleurs sur le plan clinique et présentant des répercussions hémodynamiques stables. Revatio (voie orale) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire classés comme AYANT de la classe fonctionnelle II et III, à améliorer la capacité d'exercice. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et l'hypertension pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif.
Revision: 50
Autorisé
2005-10-28
87 B. NOTICE 88 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT REVATIO 20 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS sildénafil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revatio 3. Comment prendre Revatio 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Revatio 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE REVATIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Revatio contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5). Revatio abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons. Revatio est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE REVATIO NE PRENEZ JAMAIS REVATIO - Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). Les médicaments de ce type sont souvent utilisés pour Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT Revatio 20 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate). Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient également 0,7 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés biconvexes, ronds et blancs, avec l’inscription « PFIZER » sur une face et « RVT 20 » sur l’autre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Adultes Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif. Population pédiatrique Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans. L’efficacité en termes d’amélioration de la capacité d’effort ou de l’hémodynamique pulmonaire a été montrée dans l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire. En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Revatio, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées. Posologie _ _ _Adultes _ La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Les médecins doivent prévenir les patients qu’en cas d’oubli d’une prise du traitement, ils devront prendre dès que possible la dose oubliée et continuer ensuite selon la posologie prescr Przeczytaj cały dokument