Revasc

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Revasc
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Revasc
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zakrzepica żył
  • Wskazania:
  • Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000104
  • Data autoryzacji:
  • 09-07-1997
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000104
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/104

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

REVASC

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu

leczenia,

należy

zapoznać

się

z

ulotką

dla

pacjenta

(także

stanowiącą

część

EPAR)

bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Revasc?

Revasc to proszek i rozpuszczalnik w fiolce do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Revasc zawiera jako substancję czynną desyrudynę.

W jakim celu stosuje się Revasc?

Revasc stosowany jest u pacjentów dorosłych w profilaktyce tworzenia zakrzepów krwi po operacji

wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Revasc przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.

Lek można otrzymać wyłącznie na receptę.

Jak stosować Revasc?

Revasc

przeznaczony

jest

podawania

podskórnego,

najlepiej

okolicy

brzucha.

Leczenie

preparatem Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w

leczeniu zaburzeń krzepnięcia (tworzenia zakrzepów). Zalecana dawka preparatu Revasc wynosi 15

mg dwa razy na dobę. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed

zabiegiem

chirurgicznym,

już

zastosowaniu

miejscowego

znieczulenia,

jeżeli

jest

stosowane. Revasc podaje się dwa razy na dobę przez okres 9 do maksymalnie 12 dni lub do

momentu, w którym pacjent będzie w stanie chodzić (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze). U

pacjentów mających problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz powinien kontrolować krzepnię

cie krwi,

aby sprawdzić, czy istnieje potrzeba skorygowania dawek.

Jak działa Revasc?

Krzepnięcie krwi może stać się problemem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia w przepływie

krwi.

Revasc

jest

lekiem

przeciwzakrzepowym;

zapobiega

krzepnięciu

krwi

(tworzeniu

zakrzepów). Desyrudyna, substancja czynna w preparacie Revasc, jest prawie identyczna z hirudyną,

substancją przeciwzakrzepową produkowaną przez pijawki. Desyrudynę otrzymuje się metodą znaną

jako „technologia rekombinacji DNA”: produkowana jest ona przez komórki drożdży, do których

wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tej substancji. Desyrudyna w szczególności

blokuje jedną z substancji aktywnych w procesie krzepnięcia, trombinę. Trombina ma kluczowe

znaczenie w całym procesie krzepnięcia krwi. Dzięki stosowaniu preparatu Revasc w trakcie i po

operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach

kończyn dolnych (zakrzepicy żył głębokich) zostaje znacznie zmniejszone.

EMEA 2007

Jak badano Revasc?

Skuteczność preparatu Revasc jako środka przeciwzakrzepowego przebadano w toku czterech badań z

udziałem 1 621 pacjentów, którym podawano Revasc. Revasc porównywano z niefrakcjonowaną

heparyną

enoksaparyną

(innymi

środkami

przeciwzakrzepowymi).

Ocenie

poddano

głównie

ogólną liczbę wystąpienia przypadków zakrzepowych (powstawania problematycznych zakrzepów

krwi) oraz liczbę przypadków wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (powstania zakrzepu krwi w

jednej z żył głębokich, zazwyczaj w kończynie dolnej).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revasc zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że desyrudyna była bardziej skuteczna niż oba leki kontrolne w zapobieganiu

zakrzepicy żył głębokich po operacji wymiany stawu biodrowego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Revasc?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Revasc (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości),

sączenie z ran (wydzielanie się płynu z ran), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), ostre zakrzepowe

zapalenie żył (zapalenie żył niekiedy spowodowane przez zakrzepy), gorączka, stwardnienie w

miejscach wstrzyknięć (zgrubienia w miejscach podania), krwiaki (nagromadzenie się krwi), obrzęk

(opuchlizna) nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone zgonem.

przypadku

innych

środków

przeciwzakrzepowych,

często

występującym

działaniem

niepożądanym jest krwawienie. U części pacjentów po ponownym podaniu preparatu Revasc może

wystąpić

wstrząs

alergiczny,

lekarze

muszą

zatem

zachować

dużą

ostrożność

przy

ponownym

podawaniu danemu pacjentowi leku lub innego odpowiednika hirudyny. Pełny opis wszystkich

działań

niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Revasc znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Revasc nie należy podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na desyrudynę lub

którykolwiek składnik leku, kobietom w ciąży, osobom, u których wystąpiło niedawno krwawienie,

osobom z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub mającym poważne problemy z wątrobą lub nerkami

lub chorującym na serce. Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Revasc?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze

stosowania preparatu Revasc w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych

operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego przeważają nad ryzykiem.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Revasc do obrotu.

Inne informacje o preparacie Revasc:

W dniu 9 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Canyon Pharmaceuticals Limited

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Revasc ważne na terenie całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 9 lipca 2002 r. i 9 lipca 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Revasc jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Desyrudyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ponownie ją przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub

dodatkowa informacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Revasc i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revasc

Jak stosować Revasc

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Revasc

Inne informacje

1.

CO TO JEST REVASC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Nazwą powszechnie stosowaną substancji czynnej leku Revasc jest desyrudyna. Desyrudyna jest

produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży. Desyrudyna należy do grupy

leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych.

Revasc jest używany w profilaktyce zakrzepów krwi mogących tworzyć się w naczyniach

krwionośnych nóg u pacjentów po chirurgicznym wszczepieniu endoprotezy stawu biodrowego i (lub)

kolanowego. Zwykle podaje się go przez kilka dni po operacji, ponieważ najbardziej prawdopodobne

jest, że zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas pozostawania w łóżku.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REVASC

Kiedy nie stosować leku Revasc

jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na naturalną lub rekombinowaną hirudynę, w tym

desyrudynę oraz na którykolwiek składnik leku Revasc;

jeśli występują duże krwawienia lub jakiekolwiek ciężkie zaburzenia krzepnięcia (np.

hemofilia);

jeśli występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;

jeśli występuje zapalenie wsierdzia;

jeśli występuje ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;

podczas ciąży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Revasc

Należy koniecznie powiadomić lekarza o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwawienia, które może

towarzyszyć następującym sytuacjom aktualnie lub w przeszłości:

zaburzeniom krzepnięcia u pacjenta lub w jego rodzinie;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

owrzodzeniom żołądka lub jakimkolwiek innym chorobom przebiegającym z krwawieniem z

przewodu pokarmowego;

udarowi krwotocznemu lub krwawieniu w obrębie mózgu lub oczu;

przebytemu zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu), biopsji lub nakłuwaniu

naczyń krwionośnych w ciągu ostatniego miesiąca;

przebytemu krótkotrwałemu zmniejszeniu przepływu krwi w obrębie części mózgu w ciągu

ostatnich sześciu miesięcy;

krwawieniom z przewodu pokarmowego lub krwawieniom z dróg oddechowych w ciągu

ostatnich trzech miesięcy.

Ryzyko wystąpienia krwawienia może być również zwiększone w następujących przypadkach:

przebyty ostatnio poród, upadek lub inny uraz ciała lub głowy;

wcześniejsze przyjmowanie leków, zwłaszcza leków zmniejszających krzepliwość krwi (patrz

poniżej).

U pacjentów z wyżej wymienionymi zaburzeniami lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować

krzepliwość krwi oraz mogą odpowiednio zmieniać dawkę lub schemat dawkowania.

Możliwa jest krzyżowa wrażliwość na inne hirudyny. Należy również poinformować lekarza jeśli

kiedykolwiek przyjmowało się lek Revasc, hirudynę lub analogi hirudyny.

Dzieci

Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Revasc u dzieci.

Stosowanie leku Revasc z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Może być konieczna zmiana dawkowania, zastosowanie innych środków ostrożności lub w niektórych

przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na

receptę, jak i dostępnych bez recepty, a szczególnie:

- leków zmniejszających krzepnięcie krwi (warfaryna, heparyna i dikumarol)

- leków, które oddziałują na czynność płytek krwi (elementy krwi uczestniczące w procesie

krzepnięcia) np. kwas acetylosalicylowy, substancja znajdująca się w wielu lekach używanych

do łagodzenie bólu i obniżenie gorączki oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Revasc w okresie ciąży, gdyż może on powodować ciężkie uszkodzenia

płodu. Z tego powodu należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę.

U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży przez

lekarza.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

3.

JAK STOSOWAĆ REVASC

Revasc podaje się we wstrzyknięciu pod skórę.

Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolicy brzucha. Lek należy wstrzykiwać w

kolejno zmieniane, przynajmniej, cztery różne miejsca. Pierwszą dawkę wstrzykuje się 5 do 15 minut

przed zabiegiem chirurgicznym, lecz po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeśli jest ono

stosowane. Leczenie desyrudyną jest później kontynuowane dwa razy na dobę przez 9 do

maksymalnie 12 dni lub do uzyskania pełnej mobilności, zależnie od tego co będzie pierwsze. Obecnie

brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku Revasc dłużej niż 12 dni.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zalecane dawkowanie

Lek Revasc należy zawsze stosować zgodnie ze wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowaną dawką leku jest 15 mg

wstrzykiwane dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni. Pierwszą dawkę wstrzykuje się 5-15

minut przed zabiegiem operacyjnym. Jeśli potrzebne jest leczenie dłuższe niż 12 dni, lekarz może

następnie zalecić podawanie innego podobnie działającego leku.

U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować parametry

krzepnięcia krwi oraz mogą zmienić odpowiednio dawkę lub schemat dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revasc

Przedawkowanie leku Revasc może być przyczyną krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia

należy przerwać podawanie leku Revasc i zastosować odpowiednie leczenie.

W przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją podać tak szybko jak to jest możliwe. Jeżeli zbliża się

pora podania następnej dawki, można nie stosować pominiętej dawki i kontynuować podawanie leku

według ustalonego wcześniej schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Revasc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być podobne do objawów występujących po zabiegu

chirurgicznym. Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym jest krwawienie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast

powiadomić lekarza lub pielęgniarkę; niektóre z tych objawów mogą być trudne do odróżnienia od

objawów występujących po zabiegu chirurgicznym:

Często opisywane działania niepożądane

(prawdopodobne występowanie od 1 na 10 do 1 na 100

pacjentów):

Nietypowe zmęczenie lub osłabienie (niedokrwistość), nudności, sączenie z ran, małe ciśnienie

tętnicze, gorączka, zapalenie żył niekiedy powikłane przez zakrzepy, stwardnienie w miejscach

wstrzyknięć, zasinienie, obrzęk nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone

zgonem.

Niezbyt częste działania niepożądane

(prawdopodobne występowanie od 1 na 100 do 1 na 1 000

pacjentów):

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zawroty głowy, senność, dezorientacja, uczucie

duszności, wymioty (z domieszką krwi lub bez), zaparcia, obecność krwi w moczu, trudności w

oddawaniu moczu, wysypka, swędzenie (pokrzywka), małe stężenie potasu we krwi, uczucie

pieczenia podczas oddawania moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, opóźnione gojenie

ran, krwawienia z nosa, duże ciśnienie tętnicze, ból (w tym ból nóg, brzucha i (lub) klatki piersiowej).

Rzadkie działania niepożądane

(prawdopodobne występowanie od 1 na 1 000 do 1 na 10 000

pacjentów):

Po ponownym podaniu wykrywano obecność przeciwciał przeciwhirudynowych.

W pojedynczych przypadkach obserwowano krwawienia prowadzące do śmierci.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ REVASC

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Revasc po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać fiolkę i ampułkę w opakowaniu

zewnętrznym.

Zaleca się natychmiastowe użycie leku po przygotowaniu roztworu. Jakkolwiek lek zachowuje

trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2

C do 8

C (w lodówce).

Nie stosować leku Revasc, jeśli zauważy się, że roztwór do wstrzykiwań zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Revasc

Substancją czynną jest desyrudyna (15 mg/0,5 ml proszku).

Inne składniki proszku to: magnezu chlorek, sodu wodorotlenek. Składniki rozpuszczalnika to:

mannitol, woda do wstrzykiwań.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Revasc

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,5 ml, zatem może być uznany jako

„bez zawartości sodu”.

Jak wygląda Revasc i co zawiera opakowanie

W skład preparatu Revasc wchodzi fiolka zawierająca biały proszek i ampułka zawierająca klarowny,

bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań:

1 fiolka i 1 ampułka w jednym opakowaniu.

2 fiolki i 2 ampułki w jednym opakowaniu.

10 fiolek i 10 ampułek w jednym opakowaniu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Canyon Pharmaceuticals Limited

7th Floor

52-54 Gracechurch Street

London EC3V 0EH

Wielka Brytania

Wytwórca:

Canyon Pharmaceuticals GmbH

Unter Gereuth 10

D-79353 Bahlingen a.K.

Niemcy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data zatwierdzenia ulotki:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

18-5-2018

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

There is a risk of the delivery wire breaking or separating during use. The clot retriever could be left inside the patient's bloodstream, and this or the attempts made to retrieve the device, can lead to further complications including bleeding, additional blockage of blood vessels, more severe stroke symptoms, or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.