Revasc
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-07-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-07-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-07-2007
Składnik aktywny:
desirudina
Dostępny od:
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
Kod ATC:
B01AE01
INN (International Nazwa):
desirudin
Grupa terapeutyczna:
Agenti antitrombotici
Dziedzina terapeutyczna:
Trombosi venosa
Wskazania:
Prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva dell'anca o del ginocchio.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
1997-07-09
Ulotka dla pacjenta
21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REVASC 15 MG/0,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Desirudina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o l’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Revasc e a che cosa serve
2.
Prima di usare Revasc
3.
Come usare Revasc
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Revasc
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È REVASC E A CHE COSA SERVE
La denominazione comune del principio attivo contenuto in Revasc è
desirudina. La desirudina è un
prodotto da DNA ricombinante derivato da cellule di lievito. La
desirudina appartiene ad un gruppo di
farmaci chiamati anticoagulanti, che prevengono la formazione di
coaguli nei vasi sanguigni.
Revasc si usa per prevenire la coagulazione del sangue dopo un
intervento chirurgico di sostituzione
dell’anca o del ginocchio, in quanto si possono formare pericolosi
coaguli di sangue nei vasi
sanguigni delle gambe. Il farmaco viene spesso somministrato per
parecchi giorni dopo l’operazione,
in quanto è più probabile che i coaguli si formino quando si è
immobilizzati a letto.
2.
PRIMA DI USARE REVASC
NON USI REVASC
-
se è allergico (ipersensibile) all'irudina naturale o sintetica,
compresa la desirudina, o ad uno
qualsiasi degli eccipienti di Revasc
-
se ha forti emorragie o gravi disturbi della coagulazione (ad es.
emofilia)
-
se ha gravi malattie renali o del fegato
-
se ha infezioni cardiache
-
se ha ipertensione arteriosa non controllabile
-
se è in gravidanza.
FACCIA ATTENZIONE CON REVASC SOPRATTUTTO
Informi il medico in caso di probabilità di aumentato rischio di
emorragie, possibile s
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Revasc 15 mg/0,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 15 mg di desirudina.
Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene 15 mg** di desirudina*
per 0,5 ml.
La desirudina consiste in un polipeptide a catena singola di 65
residui di aminoacidi e 3 ponti
bisolfurici.
*prodotta da DNA ricombinante derivato da cellule di lievito.
**corrispondenti a circa 270.000 unità antitrombiniche (ATU) o a
18.000 ATU per mg di desirudina,
con riferimento al Secondo Standard Internazionale dell'OMS per
l'alpha-trombina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere bianca e solvente trasparente, incolore per soluzione
iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti sottoposti ad
interventi chirurgici elettivi di
sostituzione dell’anca o del ginocchio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Revasc deve essere iniziato sotto la guida di un
medico specializzato in alterazioni
della coagulazione. Le istruzioni per la preparazione di Revasc sono
fornite al paragrafo 6.6.
Adulti e anziani
La dose consigliata è di 15 mg 2 volte al giorno. La prima iniezione
va iniziata 5-15 minuti prima
dell'intervento chirurgico, ma dopo induzione del blocco anestetico
regionale, se effettuato. In fase
postoperatoria, il trattamento viene poi continuato somministrando
desirudina 2 volte al giorno per 9
giorni fino a un massimo di 12 giorni, oppure fino a completa
deambulazione del paziente, laddove
essa si verifichi prima. Attualmente non è disponibile un'esperienza
clinica che supporti l'uso di
desirudina oltre i 12 giorni.
La somministrazione avviene mediante iniezione sottocutanea,
preferibilmente a livello addominale.
Le iniezioni devono essere praticate alternando almeno 4 siti diversi,
a rotazione.
Bamb
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