Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
desirudiin
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Antitrombootilised ained
Venoosne tromboos
Süvaveenide tromboosi ennetamine patsientidel, kes läbivad plaanilist puusa- või põlveliigese asendusoperatsiooni.
Revision: 12
Endassetõmbunud
1997-07-09
21 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 22 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE REVASC 15 MG/0,5 ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI Desirudiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. _ _ INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on Revasc ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Revasc’i kasutamist 3. Kuidas Revasc’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Revasc’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON REVASC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Revasc'is toimeainena sisalduva aine üldnimetus on desirudiin. Desirudiin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest. Desirudiin kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. Need ravimid hoiavad ära verekämpude tekke veresoontes. Revasc’i kasutatakse pärast puusa- või põlveliigese proteesimist kahjulike verekämpude tekke ärahoidmiseks, mis võivad moodustuda jalgade veresoontes. Sageli manustatakse ravimit mitu päeva peale operatsiooni, sest kõige suurema tõenäosusega tekivad trombid ajal, mil te peate veel voodis lamama. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE REVASC’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE REVASC’I - kui te olete ülitundlik (allergiline) naturaalse või sünteetilise hirudiini, kaasa arvatud desirudiini või Revasc’i mõne koostisosa suhtes. - kui teil esineb sageli veritsusi või on teil mõni tõsine veritsushaigus (nt hemofiilia) - kui teil on raske neeru- või maksahaigus - kui teil on südame infektsioon - kui teil on kontrollimatult kõrge vererõhk - kui te olete rase ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA REVASC Kindlasti rääkige oma arstile, kui teil võib olla suurenenud risk veritsuste tekkeks, kuna teil on või on olnud: - mõ Przeczytaj cały dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Revasc, 15 mg/0,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 15 mg desirudiini. Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 15 mg** desirudiini 0,5 ml kohta. Desirudiin on 65 aminohappe jäägist ja kolmest disulfiidsillast koosnev üheahelaline polüpeptiid. * valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest. ** vastab umbes 270 000 antitrombiini ühikule (ATU) või 18 000 ATU/mg-s desirudiinis vastavalt Ülemaailmse Tervishoiuorganisatsiooni II Rahvusvahelisele Standardile alfatrombiini kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse valge pulber ja selge värvitu lahusti. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Süvaveenide tromboosi profülaktika patsientidel, kes lähevad puusa- või põlveliigese asendusoperatsioonile (endoproteesimine). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Revasc’iga võib alustada hüübimissüsteemi haiguste alal kogemust omava arsti juhendamisel. Revasc'i valmistamisjuhised on esitatud lõigus 6.6. Täiskasvanud ja eakad patsiendid Soovitatav annus on 15 mg kaks korda päevas. Esimene süst tuleb teha 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni, kuid pärast regionaalse blokaadanesteesia sissejuhatamist (juhul kui seda kasutatakse). Ravi desirudiiniga jätkatakse seejärel operatsioonijärgselt kaks korda päevas 9 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksul või ajani, mil patsient suundub ambulatoorsele ravile, ükskõik kumb juhtub ennem. Käesoleva ajani puuduvad kliinilised kogemused desirudiini kasutamise kohta üle 12 päeva. Manustatakse subkutaanse süstena, eelistatult kõhupiirkonda. Süstekohti tuleb vahetada vähemalt nelja erineva süstekoha vahel. Lapsed Lastel kasutamise kogemus puudub. Neerukahjustusega patsiendid Desirudiin on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min, vastates seerumi kreatiniinile > 2,5 mg/dl või 221 µmol/l; vt l Przeczytaj cały dokument