Retrovir 50 mg/5 ml Roztwór doustny
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-10-2022
Składnik aktywny:
Zidovudinum
Dostępny od:
ViiV Healthcare BV
Kod ATC:
J05AF01
INN (International Nazwa):
Zidovudinum
Dawkowanie:
50 mg/5 ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór doustny
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990769810
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
_ _
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _
_ _
RETROVIR, 50 MG/ 5 ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Zidovudinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Retrovir
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retrovir
3.
Jak stosować lek Retrovir
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Retrovir
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RETROVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Retrovir zawiera zydowudynę jako substancję czynną. Zydowudyna
należy do grupy leków
przeciwwirusowych nazwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej
transkryptazy (NRTI).
Retrovir, roztwór doustny stosuje się u dorosłych i u dzieci w
skojarzeniu z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV).
Retrovir stosuje się także u kobiet ciężarnych (po 14 tygodniu
ciąży), u których wykryto HIV, oraz
u noworodków urodzonych przez te kobiety, aby zmniejszyć
możliwość przeniesienia zakażenia HIV
z matki na płód.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RETROVIR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RETROVIR
•
jeśli pacjent ma uczulenie na zydowudynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.);
•
u pacjentów, u których we krwi stwierdzono bardzo małą liczbę
granulocytów
obojętnochł
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Retrovir, 50 mg/ 5 ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml roztworu doustnego zawiera 50 mg zydowudyny
_(Zidovudinum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu doustnego zawiera:
640,0 mg maltitolu ciekłego
51,2 mg sorbitolu (E 420)
2,0 mg sodu benzoesanu (E 211)
9,6 mg glikolu propylenowego (E 1520)
100 mg glicerolu (E 422).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Płyn o jasnożółtej barwie i truskawkowym smaku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Retrovir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi wskazany
jest u dorosłych i u dzieci
w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Produkt leczniczy Retrovir wskazany jest u kobiet ciężarnych (po 14
tygodniach ciąży), u których
wykryto wirus HIV, oraz u noworodków urodzonych przez te kobiety,
ponieważ wykazano, że lek ten
zmniejsza częstość przenoszenia zakażenia HIV z matki na płód
(patrz punkt 4.6).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Retrovir powinno być rozpoczynane przez lekarzy
specjalistów doświadczonych
w leczeniu zakażeń HIV.
DAWKOWANIE_ _
_ _
_DAWKOWANIE U DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY O MASIE CIAŁA CO NAJMNIEJ 30
KG _
Zalecana dawka doustna zydowudyny w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi wynosi
250 mg lub 300 mg dwa razy na dobę.
_ _
_DAWKOWANIE U DZIECI _
_Dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 9 kg i mniejszej niż 30 kg_
Zalecana dawka produktu Retrovir to 0,9 ml/kg mc. (9 mg/kg mc.) dwa
razy na dobę, w skojarzeniu z
innymi lekami przeciwretrowirusowymi (np. dawka u dziecka o masie
ciała 15 kg wynosi 13,5 ml
roztworu doustnego dwa razy na dobę). Nie należy podawać dawki
większej niż 300 mg (30 ml) dwa
2
razy na dobę.
_Dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 4 kg i mniejszej niż 9 kg_
Zalecana dawka produktu Retrovir to 1,2 ml/kg mc. (12 mg/kg mc.) dwa
razy na dobę
Przeczytaj cały dokument
